ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД АЛМУС 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ирбесартан/гидрохлортиазид алмус и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида. Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление. Два активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус используется для лечения повышенного артериального давления, когда предыдущее лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ирбесартан/гидрохлортиазид алмус

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ирбесартану или любому другому компоненту Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус не должен быть назначен детям и подросткам (младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус:

• если у вас есть сильная рвота или диарея
• если у вас есть нарушения функции почек или если у вас есть трансплантация почки
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть нарушения функции печени
• если у вас есть диабет
• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен
  • если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус.
  • если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ышие дыхание или сильная одышка после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус».

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также проконсультируйтесь с вашим врачом:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас出现или какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус)
• если вы испытываете увеличение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые появляются быстрее, чем обычно
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики.
• если у вас出现или снижение зрения или боль в глазах, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideum) или повышения давления в глазу, и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема ирбесартан/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянной потере зрения, если не будет лечено. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.
• если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус самостоятельно.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте вместе с Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• лекарства, используемые для лечения подагры
• добавки витамина D
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты или инсулины)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие лекарства для снижения артериального давления
• стероиды
• лекарства для лечения рака
• обезболивающие
• лекарства для лечения артрита
• резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус» и «Предостережения и меры предосторожности».

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус с пищей и напитками

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус можно принимать с пищей или без нее.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус, если вы выпиваете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего или лежачего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Как правило, ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин. Вряд ли Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, поговорите с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать ирбесартан/гидрохлортиазид алмус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Обычная доза Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус составляет одну или две таблетки в день. Как правило, ваш врач назначит Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус, когда предыдущее лечение не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущего лечения к Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус.

Способ приема

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус. Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус не должен быть назначен детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы случайно пропустили прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, лечившихся ирбесартаном, а также местное воспаление лица, губ и/или языка.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных симптомов или если у вас出现илось затрудненное дыхание, прекратите принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, лечившихся Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус, были:

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• тошнота/рвота,
• нарушения мочеиспускания,
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при вставании из положения лежа или сидя)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

• диарея,
• пониженное артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции).
• Анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в вашей крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, зарегистрированные после выпуска Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алмус на рынок

Частота этих эффектов неизвестна. Эти побочные эффекты включают: головную боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжогу, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Как и для всех комбинаций двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также было отмечено боль в груди.

Редкие побочные эффекты(встречаются у до 1 из 1000 пациентов):

• интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; недостаток белых кровяных клеток, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), характеризующаяся усталостью, головными болями, одышкой при выполнении упражнений, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожная системная красная волчанка, которая определяется как сыпь, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редко: острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных): рак кожи и губ (не-меланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideum) или глаукома с закрытым углом зрения].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезенили если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ирбесартана/гидрохлортиазида Альмус

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картоне и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида Альмус

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка Ирбесартана/Гидрохлортиазида Альмус 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния (ядро), лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП, макрогол 3350, диоксид титана (E171), оксиды железа желтый и красный (E172) (покрытие).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Ирбесартана/Гидрохлортиазида Альмус 300 мг/12,5 мг имеют розовый/светло-розовый цвет, облонгую форму, выпуклую и имеющую насечку на одной стороне. Насечка предназначена для облегчения проглатывания таблетки и не для деления ее на равные дозы. Ирбесартан/Гидрохлортиазид Альмус 300 мг/12,5 мг таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Производитель

Atlantic Pharma – Производство фармацевтических препаратов, S.A.

Улица Тапада Гранде, № 2, Абруньейра, 2710-089 Синтра, Португалия

Это лекарство было одобрено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Альмус 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой – Португалия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/