ИРБЕСАРТАН ВИАТРИС 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ирбесартан Виатрис 300 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ирбесартан Виатрис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана Виатрис
3. Как принимать Ирбесартан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Виатрис и для чего он используется

Ирбесартан Виатрис содержит ирбесартан, который принадлежит к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Виатрис используется у взрослых пациентов:

• Для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертонии).

Для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана Виатрис

Не принимайте Ирбесартан Виатрис:

• Если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас диабет или почечная недостаточностьи вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас были или есть во время лечения чрезмерные рвоты(тошнота) или диарея.
• Если вы принимали мочегонные средстваили были на диете с низким содержанием натрия.
• Если у вас проблемы с почками,включая сужение почечной артерии, или у вас была трансплантация почки.
• Если у вас проблемы с сердцем,включая сужение сердечных клапанов, расширение или ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
• Если у вас сужение кровеносных сосудов сердца, что может вызывать боль в груди, например, стенокардию.
• Если вы принимаете ирбесартан для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек.
• Если у вас низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое или сильное сердцебиение), особенно если вы лечите диабет.
• Если у вас первичный альдостеронизм(заболевание, связанное с увеличением производства гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и увеличению артериального давления).
• Если вы афро-карибского происхождения, ирбесартан может быть менее эффективным в снижении артериального давления.

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):
• • Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать ирбесартан самостоятельно.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Ирбесартан Виатрис».

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременнойили планируетезабеременеть, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать ирбесартан в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Во время лечения:

Также сообщите вашему врачу:

• Если вы будете оперированы (хирургическое вмешательство)или если вам будут введены анестетики.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Другие лекарства и Ирбесартан Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Не принимайте Ирбесартан Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• Добавки калия.
• Заменители соли, содержащие калий.
• Лекарства, сохраняющие калий (мочегонные средства) или лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, например, гепарин.
• Лекарства, содержащие литий (используемые для лечения психических расстройств).
• Репаглинид (лекарство, используемое для снижения уровня сахара в крови).

Если вы используете определенный тип обезболивающих, известных как нестероидные противовоспалительные лекарства или ингибиторы ЦОГ-2, например, целекоксиб или ацетилсалициловую кислоту, эффект ирбесартана может быть снижен.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и порекомендует использовать другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать ирбесартан в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать ирбесартан у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок является новорожденным или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ирбесартан изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии иногда могут появляться головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан Виатрис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Способ приема

Ирбесартан принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать с пищей или без нее. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать ирбесартан, пока ваш врач не посоветует вам остановиться.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день. После этого, в зависимости от ответа артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может посоветовать вам более низкую дозу, особенно при начале лечения, если вы на гемодиализе или если вам 75 лет или более.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вы можете чувствовать головокружение или ваше сердце может биться быстрее или медленнее.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Ирбесартан Виатрис

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайший больничный отделение:

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Серьезная аллергическая реакция с симптомами, такими как красная сыпь с зудом, головокружение или обморок, отек лица, губ и/или языка, что может вызвать затруднение дыхания.
• Желтуха кожи и белой части глаз, сильная боль в верхней части живота и тошнота, рвота, что может быть вызвано проблемами с печенью.
• Сыпь с пурпурными пятнами и красными пятнами, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов (васкулит).
• Частое мочеиспускание, в больших количествах, светлого цвета или затруднение мочеиспускания или с меньшей частотой, в этом случае моча может быть более темного цвета или с кровью. Это может быть вызвано проблемами с почками.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Если у вас повышенное артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Тошнота/рвота.
• Усталость.
• Анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа).
• У пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек:

• Головокружение при вставании с положения лежа или сидя.
• Низкое артериальное давление при вставании с положения лежа или сидя.
• Боль в мышцах или суставах.
• Анализ крови может показать снижение уровня белка, присутствующего в красных кровяных клетках (гемоглобин).

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Чувство, что сердце бьется быстрее (тахикардия).
• Покраснение кожи.
• Кашель.
• Диарея.
• Изжога/кислотность.
• Нарушения половой функции (нарушения сексуальной функции).
• Боль в груди.

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Васкулит кишечника: отек кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Появление синяков или кровотечений чаще, чем обычно, что может быть вызвано снижением количества тромбоцитов (кровяных клеток, способствующих свертыванию).
• Усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке или головокружение и бледность, что может быть вызвано снижением количества красных кровяных клеток (анемия).
• Чувство вращения.
• Головная боль.
• Нарушение вкуса.
• Шум в ушах.
• Мышечные спазмы.
• Боль в мышцах и суставах.
• Анализ крови показывает, что печень не функционирует правильно.
• Анализ крови показывает повышенный уровень калия в крови.
• Низкий уровень сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке или блистерах, после «СГ» или «ИСП». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности продукта при хранении в пластиковых банках составляет 90 дней после открытия.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Виатрис:

Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана. Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2 прошпекта «Ирбесартан Виатрис содержит лактозу»), повидон, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е-572) и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки овальные, белого или почти белого цвета, с изогнутыми сторонами, маркированные буквой «М» с одной стороны и «IN3» с другой.

Доступно в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Блистеры-календари по 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток.

Банки из ПНД, содержащие 30, 500 и 1000 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улица 1

Венгрия

или

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Великобритания

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Ирбесартан Милан 300 мг таблетки

Бельгия Ирбесартан Милан 300 мг таблетки

Словакия Ирбесартан Милан 300 мг

Испания Ирбесартан Виатрис 300 мг таблетки ЕФГ

Франция ИРБЕСАРТАН ВИАТРИС 300 мг таблетки

Греция Ирбесартан/Милан таблетки 300 мг/ТАБ

Италия Ирбесартан Милан 300 мг таблетки

Люксембург Ирбесартан Милан 300 мг таблетки

Норвегия Ирбесартан Милан 300 мг таблетки

Нидерланды Ирбесартан Милан 300 мг таблетки

Португалия Ирбесартан Милан 300 мг таблетки

Великобритания Ирбесартан 300 мг таблетки

Чехия Ирбесартан Милан 300 мг таблетки

Румыния Ирбесартан Милан 300 мг таблетки

Швеция Ирбесартан Милан 300 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/