ИРБЕСАРТАН ТЕВА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ирбесартан Тева 75мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Тева
3. Как принимать Ирбесартан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он используется

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан Тева препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Тева замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Тева используется у взрослых пациентов

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Тева

Не принимайте Ирбесартан Тева

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев. (в любом случае лучше избегать приема Ирбесартана Тева также в начале беременности - см. раздел беременности)
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ирбесартана Тева и если любой из следующих аспектов касается вас:

• если у вас рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы принимаете Ирбесартан Тева для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия в случае нарушения функции почек.
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан Тева".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Тева в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел беременности).

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям младше 18 лет, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность. В случае, если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Прием Ирбесартана Тева и других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан Тева" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий

Если вы используете определенный тип обезболивающих, известных как нестероидные противовоспалительные лекарства, эффект ирбесартана может быть уменьшен.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Тева до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует использовать другое антигипертензивное лекарство вместо Ирбесартана Тева. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Тева в начале беременности и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан Тева женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ирбесартан Тева повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии иногда могут出现 головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед управлением транспортными средствами или использованием машин.

Ирбесартан Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ирбесартан Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

Ирбесартан Тева принимается перорально. Таблетки должны быть проглочены с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Тева можно принимать с пищей или без нее. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать Ирбесартан Тева, пока ваш врач не посоветует вам остановить.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Нормальная доза составляет 150 мг один раз в день. Позже, в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с поражением почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения поражения почек составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определенных пациентов, таких как гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Тева

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь немедленно с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если вы забыли принять Ирбесартан Тева

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою нормальную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными лекарствами, в редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций кожи (сыпь, крапивница), а также локального воспаления на лице, губах и/или языке у пациентов, лечившихся ирбесартаном. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию или испытываете затрудненное дыхание, прекратите принимать Ирбесартан Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Список побочных эффектов:

• Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек): если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с поражением почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа).

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с поражением почек головокружения (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня гемоглобина.

• Редко (могут поражать до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотность, дисфункция половой сферы (нарушения половой функции) и боль в груди.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных): головокружение, боль в голове, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, почечная недостаточность, воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоцитокластический васкулит), и тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также были отмечены редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Тева

• Активное вещество - ирбесартан.

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Ирбесартана Тева 75 мг содержит 75 мг ирбесартана.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: повидон, прегельатинизированный крахмал (кукуруза), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.
• Пленочная оболочка: полидекстроза, диоксид титана, гипромеллоза и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ирбесартана Тева 75 мг белого или почти белого цвета, капсульной формы. Одна сторона таблетки имеет маркировку "93". Другая сторона таблетки имеет маркировку "7464".

Ирбесартан Тева выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах; упаковки по 50x1 и 56x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах-унидозах и упаковки по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах-календарях. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Подробная информация об Ирбесартане Тева доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/