ИРБЕСАРТАН ТАРБИС ФАРМА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ирбесартан Тарбис Фарма 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан Тарбис Фарма 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан Тарбис Фарма 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Тарбис Фарма и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана Тарбис Фарма
3. Как принимать Ирбесартан Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Тарбис Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Тарбис Фарма и для чего он используется

Ирбесартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальная гипертония)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана Тарбис Фарма

Не принимайте Ирбесартан Тарбис Фарма

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел "Беременность")
• если у вас диабет или почечная недостаточностьи вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ирбесартана и если любой из следующих аспектов касается вас:

• если у вас рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы принимаете ирбесартан для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия в случае нарушения функции почек
• если у вас низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестезию
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан Тарбис Фарма".

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана самостоятельно.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать ирбесартан в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность").

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Прием Ирбесартана Тарбис Фарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан Тарбис Фарма" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• препараты, содержащие литий
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы используете определенный тип обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты, эффект ирбесартана может уменьшиться.

Прием Ирбесартана Тарбис Фарма с пищей и напитками

Ирбесартан Тарбис Фарма можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принимать другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать ирбесартан в начале беременности, и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда вводится после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется вводить ирбесартан женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ирбесартан изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут иногда появляться головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Ирбесартан Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

Ирбесартан Тарбис Фарма вводится перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Тарбис Фарма можно принимать с пищей или без нее. Старайтесь принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить его прием.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Нормальная доза составляет 150 мг один раз в день. После этого, и в зависимости от ответа артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза, рекомендуемая для лечения нарушения функции почек, составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, у определенных пациентов, таких как гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан Тарбис Фарма не должен вводиться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Тарбис Фарма

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ирбесартан Тарбис Фарма

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою нормальную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными препаратами, в редких случаях были сообщены случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница), а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке у пациентов, лечившихся ирбесартаном. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию или испытываете затрудненное дыхание, прекратите принимать Ирбесартан Тарбис Фарма и немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по их частоте:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, лечившихся ирбесартаном, были:

• Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек): если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.
• Часто(могут поражать до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость, и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек, головокружение (особенно при стоянии), низкое давление (особенно при стоянии), боль в мышцах или суставах и снижение уровня белка, присутствующего в красных кровяных клетках (гемоглобин).

• Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотность, дисфункция половой сферы (нарушения половой функции) и боль в груди.
• Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек): Интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

С момента появления ирбесартана на рынке были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: головокружение, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества красных кровяных клеток (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, трудности с дыханием при физических нагрузках, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, недостаточность функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови. Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого цвета глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ирбесартана Тарбис Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Тарбис Фарма

Активное вещество - ирбесартан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг ирбесартана.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг ирбесартана.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана.

Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон (Kollidon 30), коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция.

Пленочная оболочка:гипромеллоза, диоксид титана, тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ирбесартан Тарбис Фарма 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета (приблизительно 9,10 мм x 4,60 мм), капсуловидные, биконвексные, с гравировкой "158" на одной стороне и "H" на другой.

Ирбесартан Тарбис Фарма 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета (приблизительно 11,59 мм x 5,58 мм), капсуловидные, биконвексные, с гравировкой "159" на одной стороне и "H" на другой.

Ирбесартан Тарбис Фарма 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета (приблизительно 15,12 мм x 6,58 мм), капсуловидные, биконвексные, с гравировкой "160" на одной стороне и "H" на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ирбесартана Тарбис Фарма поставляются в блистерах по 28, 30, 56, 90, 98 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ирбесартан Амарокс 75 мг/150 мг/300 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Ирбесартан Амарокс 75 мг/150 мг/300 мг, пленочные таблетки

Испания: Ирбесартан Тарбис Фарма 75 мг/150 мг/300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обзора этой инструкции: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/