ИРБЕСАРТАН ТАРБИС ФАРМА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ирбесартан Тарбис Фарма 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан Тарбис Фарма 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан Тарбис Фарма 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Тарбис Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Тарбис Фарма
3. Как принимать Ирбесартан Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Тарбис Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Тарбис Фарма и для чего он используется

Ирбесартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальная гипертония)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Тарбис Фарма

Не принимайте Ирбесартан Тарбис Фарма

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел "Беременность")
• если у вас диабет или почечная недостаточностьи вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ирбесартана и если любой из следующих аспектов касается вас:

• если у вас рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы принимаете ирбесартан для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек
• если у вас низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
• если вам предстоит операция(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан Тарбис Фарма".

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана самостоятельно.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать ирбесартан в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность").

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть использован у детей и подростков, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Прием Ирбесартана Тарбис Фарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан Тарбис Фарма" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• препараты, содержащие литий
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы используете определенный тип обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты, эффект ирбесартана может быть снижен.

Прием Ирбесартана Тарбис Фарма с пищей и напитками

Ирбесартан Тарбис Фарма можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Ваш врач, вероятно, посоветует вам прекратить прием ирбесартана до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует использовать другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать ирбесартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать ирбесартан женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ирбесартан изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут иногда出现 головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Ирбесартан Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема

Ирбесартан Тарбис Фарма принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Тарбис Фарма можно принимать с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам иначе.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Нормальная доза составляет 150 мг один раз в день. После этого, и в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определенных пациентов, таких как гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан Тарбис Фарма не должен быть назначен детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Тарбис Фарма

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ирбесартан Тарбис Фарма

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою нормальную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными препаратами, в редких случаях были сообщены случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница), а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке у пациентов, лечившихся ирбесартаном. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию или испытываете затруднение дыхания, прекратите прием Ирбесартана Тарбис Фарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по их частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, лечившихся ирбесартаном, были:

• Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек): если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.
• Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость, и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня гемоглобина.

• Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, диспепсия/изжога, нарушение сексуальной функции и боль в груди.
• Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек): Интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

С момента разрешения ирбесартана к применению были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: головокружение, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, трудности с дыханием при физических нагрузках, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление pequeных кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови. Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ирбесартана Тарбис Фарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Тарбис Фарма

Активное вещество - ирбесартан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг ирбесартана.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг ирбесартана.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана.

Другие компоненты являются

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон (Kollidon 30), коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция.

Пленочная оболочка:гипромеллоза, диоксид титана, тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ирбесартан Тарбис Фарма 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета (приблизительно 9,10 мм x 4,60 мм), капсуловидной формы, биконвексные, с гравировкой "158" на одной стороне и "H" на другой.

Ирбесартан Тарбис Фарма 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета (приблизительно 11,59 мм x 5,58 мм), капсуловидной формы, биконвексные, с гравировкой "159" на одной стороне и "H" на другой.

Ирбесартан Тарбис Фарма 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета (приблизительно 15,12 мм x 6,58 мм), капсуловидной формы, биконвексные, с гравировкой "160" на одной стороне и "H" на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ирбесартана Тарбис Фарма поставляются в блистерах по 28, 30, 56, 90, 98 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Этот препарат разрешен к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ирбесартан Амарокс 75 мг/150 мг/300 мг фильм-таблетки

Нидерланды: Ирбесартан Амарокс 75 мг/150 мг/300 мг, фильм-оболоченные таблетки

Испания: Ирбесартан Тарбис Фарма 75 мг/150 мг/300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления этой инструкции: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/