ИРБЕСАРТАН ТАРБИС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Ирбесартан Тарбис 150 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям,

даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Ирбесартан Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Тарбис
3. Как принимать Ирбесартан Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Тарбис и для чего он используется

Ирбесартан Тарбис относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан Тарбис препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Тарбис используется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертонии)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, диабетом 2-го типа и с клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Тарбис

Не принимайте Ирбесартан Тарбис:

• если вы аллергичны к ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел "Беременность")
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Ирбесартан Тарбис не должен быть назначен детям и подросткам (моложе 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартана Тарбис.

• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас почечные проблемы
• если у вас сердечные проблемы
• если вы принимаете Ирбесартан Тарбис для лечения диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия в крови в случае нарушения функции почек.
• если вы будете оперированы (хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ФКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан Тарбис".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Ирбесартана Тарбис в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность и лактация").

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность не были полностью установлены.

Использование Ирбесартана Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ФКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан Тарбис" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий

Если вы используете определенный тип обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты, эффект ирбесартана может быть уменьшен.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использование ирбесартана в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда назначается после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать ирбесартан женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Вряд ли ирбесартан изменит способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут иногда出现 головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед управлением транспортными средствами или использованием машин.

Ирбесартан Тарбис содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ирбесартан Тарбис

Это лекарство доступно в 3 дозах: 75 мг, 150 мг и 300 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема

Ирбесартан Тарбис принимается перорально. Проглотите таблетки с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан Тарбис с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день (одна таблетка Ирбесартана Тарбис 150 мг). После этого и в зависимости от ответа артериального давления эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (две таблетки Ирбесартана Тарбис 150 мг).

Пациенты с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения нефропатии составляет 300 мг (две таблетки Ирбесартана Тарбис 150 мг) один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определенных пациентов, таких как пациенты, проходящие гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан не должен быть назначен детям моложе 18 лет. Если ребенок проглотил таблетку, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Тарбис:

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ирбесартан Тарбис:

Если вы случайно забыли принять дозу, просто принимайте свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и при использовании подобных лекарств, у пациентов, принимающих ирбесартан, были зарегистрированы редкие случаи аллергических реакций на коже (сыпь, крапивница), а также локальное воспаление в области лица, губ и/или языка.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или испытываете трудности с дыханием, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по их частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях с ирбесартаном, были:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, вы можете испытывать повышение уровня калия в крови.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость и повышение уровня фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (фермента креатинкиназы) в анализе крови. У пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек также были зарегистрированы головокружение или снижение артериального давления, особенно при вставании из положения лежа или сидя, боль в мышцах или суставах, снижение уровня гемоглобина (белка, присутствующего в красных кровяных клетках).

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции), боль в груди.

Были зарегистрированы некоторые побочные эффекты после выпуска ирбесартана на рынок. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: вертиго, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, почечная недостаточность и воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в области кожи (состояние, известное как леукоциклостазная васкулит). Были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Ирбесартана Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Ирбесартан Тарбис после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Тарбис

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартана Тарбис содержит 150 мг ирбесартана
• Другие компоненты - коллоидный силиций безводный, кроскармеллоза натрия (Е468), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е572), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон K-30 (Е1201), прегельтинизированный крахмал кукурузный и тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки Ирбесартана Тарбис 150 мг белого цвета, биконвексные и овальной формы, примерно 12,6 х 6,0 мм.

Ирбесартан Тарбис выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 покрытых пленкой таблеток.

Также доступны блистеры однодозовые по 56 х 1 покрытой пленкой таблетке для поставки в больницы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель:

Феррер Интернешнл, С.А.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 - Сант Кугат дел Вальес, Барселона - Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

НЛ: Ирбесартан Фармапроектс 150 мг, пленочные таблетки

ДЕ: Ирбесартан Фармапроектс 150 мг, пленочные таблетки

ЭЛ: ИРБЕСАРТАН ФАРМАПРОЕКТС

ЭС: Ирбесартан Тарбис 150 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

ПЛ: Ирбесартан Фармапроектс

Дата последнего пересмотра этого проспекта: ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/