ИРБЕСАРТАН САН 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ИРБЕСАРТАН САН 300 мг ПЛЕНОЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ ЕФГ

ирбесартан

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ирбесартан САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана САН
3. Как принимать Ирбесартан САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана САН

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан САН и для чего он используется

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан используется у взрослых пациентов

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана САН

Не принимайтеИрбесартанСАН

• если вы аллергичны к ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать использования Ирбесартана САН также в течение первых месяцев беременности (см. беременность и лактацию).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартана САН и если любой из следующих пунктов относится к вам:

• если у вас сильная рвота или диарея
  • если у вас проблемы с почками

• если у вас проблемы с сердцем
  • если вы принимаете Ирбесартан САН для диабетической болезни почек.В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия в случае нарушения функции почек

• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь диабетом
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики.
  • если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас диабет и проблемы с почками.
    • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан САН”.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Ирбесартан САН в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует использовать его после 3 первых месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартана САН. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Ирбесартан САН самостоятельно.

Дети и подростки

Ирбесартан САН не должен использоваться у детей и подростков, поскольку его безопасность и эффективность не полностью установлены.

Использование Ирбесартана САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ирбесартан САН” и “Предостережения и меры предосторожности”)

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия
• заменители соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий (например, определенные диуретики)
• лекарства, содержащие литий
• репаглинид (лекарство, используемое для снижения уровня сахара в крови).

Если вы используете определенный тип обезболивающих, известных как нестероидные противовоспалительные лекарства, эффект ирбесартана может уменьшиться.

Прием Ирбесартана САН с пищей и напитками

Ирбесартан САН можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Ирбесартан САН до беременности или как только вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо Ирбесартана САН. Не рекомендуется использовать Ирбесартан САН в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует использовать его после 3 первых месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Ирбесартан САН у кормящих матерей, если вы хотите продолжать кормить грудью, ваш врач порекомендует вам другое лекарство, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ирбесартан САН изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии иногда могут появляться головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан САН содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ирбесартан САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Способ приема

Это лекарство принимается внутрь. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан САН можно принимать с пищей или без нее. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать это лекарство, пока ваш врач не посоветует вам обратное.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Нормальная доза составляет 150 мг один раз в день. Затем, в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определенных пациентов, таких как пациенты, проходящие гемодиализ, или пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана САН

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан САН

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою нормальную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ирбесартан САН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тем не менее, некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи. Как и в случае с подобными лекарствами, в редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций на коже (сыпь, крапивница), а также локальное воспаление на лице, губах и/или языке у пациентов, лечившихся ирбесартаном. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию или испытываете затруднение дыхания, прекратите принимать Ирбесартан САН и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по их частоте:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, лечившихся Ирбесартаном САН, были:

• Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек): если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня гемоглобина.

• Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотность, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции) и боль в груди.

После выпуска Ирбесартана САН на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, частота которых неизвестна, включают: головокружение, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, трудности с дыханием при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышенный уровень калия в крови, недостаточность функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоциклостазный васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови. Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

• Редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

5. Хранение Ирбесартана САН

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Ирбесартан САН после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана САН

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартана САН 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрий кроскармеллозы, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, белый опадри (состав: гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана и лактоза моногидрат).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленочные таблетки белого или почти белого цвета, биконвексные и овальные, с надписью “I5” на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Ирбесартан САН 300 мг выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/алюминия по 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 пленочных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Хофддорп,

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Хофддорп,

Нидерланды

Или

Demo Sa Pharmaceutical Industry,

21-й км национальной дороги Афины - Ламия, Крьонери Аттика,

14568, Греция

Или

S.C.Terapia S.A.

улица Фабрикии 124,

400 632 Клуж-Напока,

Румыния.

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 - Барселона

Испания

Тел: + 34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Франция Ирбесартан САН 300 мг пленочные таблетки

Греция ПИЕСИТОН 300 мг пленочные таблетки

Италия Ирбесартан САН 300 мг пленочные таблетки

Нидерланды Ирбесартан САН 300 мг пленочные таблетки

Румыния Ирбесартан Терапия 300 мг пленочные таблетки

Испания Ирбесартан САН 300 мг пленочные таблетки ЕФГ

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в январе 2025 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es