ИРБЕСАРТАН / ГИДРОХЛОРОТИАЗИД САН 300/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ирбесартан/Гидрохлортиазид САН 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан/Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблеток
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетки и для чего они используются

Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетки представляют собой комбинацию двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (называемых тиазидными диуретиками), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблеток действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид используется для лечения повышенного артериального давления,когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблеток

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетки:

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас тяжелые проблемы с печенью или почками.
• если у вас затруднения при мочеиспускании
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид и в любом из следующих случаев:

• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас нарушения функции почек или если у вас трансплантация почки
• если у вас нарушения функции почекили если у вас трансплантация почки
• если у вас нарушения сердечной деятельности
• если у вас нарушения функции печени
• если у вас диабет
• если у вас низкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, дрожь, головная боль, краснота или бледность, онемение, быстрое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
• если у вас системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, в свою очередь, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен
• если у вас был рак кожиили если у вас появляется неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или сильная трудность дыхания после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид, обратитесь к врачу немедленно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боли в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблеток. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид самостоятельно.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетки".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли,

- если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение,поскольку это может указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в таблетках Ирбесартан/Гидрохлортиазид)

• если вы испытываете увеличение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) более быстро, чем обычно
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики.
• если у вас出现ится снижение зрения или глазная боль, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlokация хориоидеи) или повышения давления в глазу (глаукома) и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид. Это может привести к постоянной потере зрения, если не будет лечиться. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния. Вам необходимо прекратить лечение Ирбесартан/Гидрохлортиазид и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать положительные результаты при контроле допинга.

Дети и подростки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид не должен быть назначен детям и подросткам (младше 18 лет).

Использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблеток с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетках, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте вместе с Ирбесартан/Гидрохлортиазид препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетки" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)

• некоторые слабительные
• лекарства, используемые для лечения подагры
• добавки витамина D
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинид или инсулины)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблеток с пищей и напитками

Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетках, если вы потребляете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения в стоящее.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид во время беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан/Гидрохлортиазид женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ирбесартан/Гидрохлортиазид изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазидсодержит лактозу и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Это лекарство выпускается в двух дозировках: 300 мг/12,5 мг и 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Рекомендуемая дозировка Ирбесартан/Гидрохлортиазид 300 мг/12,5 мг таблеток и Ирбесартан/Гидрохлортиазид 300 мг/25 мг таблеток составляет одну таблетку в день.

Обычно ваш врач назначит Ирбесартан/Гидрохлортиазид, когда предыдущие методы лечения не снижали достаточно вашего артериального давления.

Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартан/Гидрохлортиазид.

Способ приема

Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетки принимаются перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид с пищей или без нее.

Попытайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день.

Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетки не должны быть назначены детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли слишком много Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблеток

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке.

Если у вас есть любой из вышеуказанных симптомов или затруднено дыхание, прекратите принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных Ирбесартаном/Гидрохлортиазидом таблетками, были:

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10человек ):

• тошнота, рвота,
• нарушения мочеиспускания,
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100человек)

• диарея,
• пониженное артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек),
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции),
• анализы крови могут показать пониженные уровни натрия и калия в вашей крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, сообщенные после выпуска Ирбесартана/Гидрохлортиазида таблеток на рынок

После выпуска Ирбесартана/Гидрохлортиазида таблеток на рынок сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой, являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в вашей крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также наблюдались редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белого цвета глаз).

Редко:

Интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Как и в случае со всеми комбинациями двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также наблюдался боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества красных кровяных клеток (анемия; симптомы могут включать усталость, головные боли, затрудненное дыхание при упражнениях, головокружение и бледность) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и пониженные уровни сахара в крови.

Редко:

Интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; диарея, запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого цвета глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; головокружение, онемение (парестезия), головокружение, беспокойство, нечеткое зрение; нарушения зрения (нарушение цветового восприятия, миопия; нечеткое зрение; недостаток белых кровяных клеток, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при упражнениях, головокружением и бледностью; почечная недостаточность; нарушения функции легких, включая пневмонию или скопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся отслоением кожи по всему телу; кожный люпус, определяемый сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; кожная сыпь, крапивница; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; повышенные уровни сахара в крови; сахар в моче; электролитный дисбаланс (включая гипокалиемию и гипонатриемию); повышение некоторых типов жиров в крови; повышенные уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Затрудненное дыхание (признаки включают сильное затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

- Рак кожи и губ (не-меланома кожи)

• Быстрое начало ухудшения дальнего зрения (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с большими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Ирбесартан/Гидрохлортиазид после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида

• Ирбесартан/Гидрохлортиазид таблетки содержат два активных вещества: ирбесартан и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка Ирбесартана/Гидрохлортиазида SUN 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный алюминиевый силикат и стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E-172), оксид железа черный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового до красного цвета, овальной формы, с надписью "IH 2" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Это лекарство выпускается в блистерах с упаковками по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды.

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды.

или

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Румыния

или

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

21-й км национальной дороги Афины - Ламия, КрйонериАттика,

14568, Греция

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия: Ирбесартан Гидрохлортиазид Ранбакси 300 мг/25 мг

Греция: Ирбесартан Гидрохлортиазид Ранбакси 300 мг/25 мг

Ирландия: Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ранбакси 300 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки

Франция: Ирбесартан Гидрохлортиазид Ранбакси 300 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки

Бельгия: Франция: Ирбесартан Гидрохлортиазид Ранбакси 300 мг/25 мг

Люксембург: Ирбесартан Гидрохлортиазид 300 мг/25 мг

Германия: Ирбесартан Комп Базикс 300 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки

Румыния: Ирбесартан Гидрохлортиазид Ранбакси 300 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки

Испания: Ирбесартан/Гидрохлортиазид САН 300 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/