ИРБЕСАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД АЛЬТЕР 300 мг / 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер и для чего он используется

Ирбесартан/гидрохлортиазид является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II является веществом, производимым в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками, которые увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества ирбесартана/гидрохлортиазида действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/гидрохлортиазид используется для лечения повышенного артериального давления, когда предыдущее лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас есть затруднения с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил, что у вас есть постоянно повышенные уровни кальция или пониженные уровни калия в крови
• если у вас есть диабет или почечная недостаточностьи вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер и в любом из следующих случаев:

• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или затрудненное дыхание после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас есть чрезмерная рвота или диарея
• если у вас есть нарушения функции почекили у вас есть трансплантация почки
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть нарушения функции печени
• если у вас есть диабет
• если у вас есть системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер без консультации с врачом.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер».

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование ирбесартана/гидрохлортиазида в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые развиваются быстрее, чем обычно,
• если вам предстоит операция(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики,
• если у вас появляются изменения в зрении или боли в одном или обоих глазахпри приеме ирбесартана/гидрохлортиазида. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok короидея) или развития глаукомы, повышения давления в глазах. Вам следует прекратить лечение ирбесартаном/гидрохлортиазидом и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать положительные результаты при контроле допинга.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлортиазид не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте вместе с Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи),
• некоторые слабительные,
• лекарства, используемые для лечения подагры,
• аддитивы витамина D,
• лекарства для контроля сердечного ритма,
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты или инсулины),
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете: другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлортиазид можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер, если вы потребляете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании с места, особенно при переходе из сидячего или лежачего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Ваш врач, как правило, посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать ирбесартан/гидрохлортиазид в начале беременности и в любом случае не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется применять ирбесартан/гидрохлортиазид у женщин в этот период. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин. Вряд ли ирбесартан/гидрохлортиазид изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружения или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлортиазида составляет одну таблетку в день. Как правило, ваш врач назначит ирбесартан/гидрохлортиазид, когда предыдущее лечение не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущего лечения к Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер.

Способ приема

Ирбесартан/гидрохлортиазид принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлортиазид с или без пищи. Старайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать ирбесартан/гидрохлортиазид до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер, чем следует

Если вы случайно приняли больше ирбесартана/гидрохлортиазида, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер

Ирбесартан/гидрохлортиазид не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил какие-либо таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер

Если вы забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях (могут поражать до 1 из 1000 человек) были сообщены случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, лечившихся ирбесартаном, а также локализованное воспаление на лице, губах и/или языке. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов или если у вас появляется одышка, прекратите прием ирбесартана/гидрохлортиазида и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, лечившихся ирбесартаном/гидрохлортиазидом, были:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• тошнота/рвота
• анomalии в мочеиспускании
• усталость
• головокружение (включая то, которое появляется при вставании с места)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• диарея
• пониженное артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции)
• анализы крови могут показать пониженные уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, сообщенные после выпуска Ирбесартан/Гидрохлортиазид Алтер на рынок

После выпуска ирбесартана/гидрохлортиазида на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных), являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боли в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были отмечены редкие случаи (могут поражать до 1 из 100 человек) желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Побочные эффекты, наблюдаемые с частотой, не известной (частота не может быть оценена из доступных данных), являются: острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Как и в случае со всеми комбинациями двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также были отмечены боли в грудной клетке и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтый цвет кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильными болями в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; недостаток белых кровяных клеток, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), характеризующаяся усталостью, головными болями, одышкой при физических нагрузках, головокружением и бледностью; почечная болезнь; нарушения функции легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожная форма системной красной волчанки, которая определяется по сыпи, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редко: острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота, не известная: рак кожи и губ (карцинома кожи, не-меланомный); снижение зрения или боли в глазах из-за повышенного давления (признаки возможного накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза или глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида Alter

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фильм-облицованные таблетки, овальные, розово-салмонового цвета и без риски.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.