ИРБЕСАРТАН КОМБИКС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ирбесартан Комбикс 75 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ирбесартан Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Комбикса
3. Как принимать Ирбесартан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Комбикс и для чего он используется

Ирбесартан Комбикс относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан Комбикс предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Комбикс используется у взрослых пациентов:

• Для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертонии)
• Для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Комбикса

Не принимайте Ирбесартан Комбикс

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к ирбесартану или любому другому компоненту Ирбесартана Комбикса.
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан Комбикс не должен назначаться детям и подросткам (младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Вы должны сообщить вашему врачув следующих случаях:

• если у вас рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы принимаете Ирбесартан Комбикс для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия в случае нарушения функции почек
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестезию.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ФКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан Комбикс".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Комбикс в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать ирбесартан в монотерапии.

Взаимодействие Ирбесартана Комбикса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ирбесартан Комбикс не имеет взаимодействий с другими лекарствами.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ФКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан Комбикс" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови в случае приема:

• добавок калия
• заменителей соли, содержащих калий
• лекарств, сохраняющих калий (например, некоторых диуретиков)
• лекарств, содержащих литий

Если вы используете определенный тип обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты, эффект ирбесартана может уменьшиться.

Ирбесартан Комбикс с пищей и напитками

Ирбесартан Комбикс можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Ирбесартан Комбикс до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Комбикс в начале беременности и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется принимать Ирбесартан Комбикс во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Вряд ли Ирбесартан Комбикс изменит способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии иногда могут появляться головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед управлением транспортными средствами или использованием машин.

Ирбесартан Комбикс содержит лактозу.Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ирбесартан Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему Ирбесартана Комбикса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Способ приема

Ирбесартан Комбикс принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Комбикс можно принимать с пищей или без нее. Старайтесь принимать свою суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать это лекарство, пока ваш врач не посоветует вам иначе.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Нормальная доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). Затем, в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (четыре таблетки в день).

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день (четыре таблетки в день).

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определенных пациентов, таких как гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Дети не должны принимать Ирбесартан Комбикс

Ирбесартан Комбикс не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Комбикса

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ирбесартана Комбикса

Если вы случайно пропустили прием одной дозы, просто примите свою нормальную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ирбесартан Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые эффекты могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными лекарствами, в редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций на коже (сыпь, крапивница), а также локального воспаления на лице, губах и/или языке у пациентов, лечившихся ирбесартаном. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию или испытываете затруднение дыхания, прекратите принимать Ирбесартан Комбикс и немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по их частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов.

Часто: могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов.

Не часто: могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проводимых у пациентов, лечившихся ирбесартаном, были:

• Очень часто: если у вас повышенное артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.
• Часто: головокружение, тошнота/рвота, усталость и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек - головокружение (особенно при вставании), низкое давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня белка в красных кровяных клетках (гемоглобина).

• Не часто: тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотный рефлюкс, дисфункция половой сферы (нарушение половой функции) и боль в груди).
• Редко: интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

После выпуска ирбесартана на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, частота которых не известна, включают: головокружение, боль в голове, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, снижение количества тромбоцитов, нарушение функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоциклостазная васкулит). Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана Комбикса

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать Ирбесартан Комбикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Ирбесартана Комбикса:

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартана Комбикса 75 мг содержит 75 мг ирбесартана.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, Полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), стеарат кальция, покрытие (гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3600 и тальк (Е553b))

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ирбесартана Комбикса 75 мг - это таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, биконвексные, капсульные, с маркировкой "ZE 53" на одной стороне и гладкие на другой.

Продаются в упаковках типа блистер, содержащих 28 таблеток.

Ирбесартан Комбикс также доступен в таблетках, покрытых пленкой, 150 мг и 300 мг, в упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2. Эдificio 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франс

ЗАК Ле От Патюры

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франция

Последнее обновление этого прошпекта было в: Феврале 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/