ИРБЕСАРТАН КОМБИКС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Комбикс 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Комбикс
3. Как принимать Ирбесартан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Комбикс и для чего он используется

Ирбесартан Комбикс относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан Комбикс предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Комбикс используется у взрослых пациентов:

• Для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии)
• Для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Комбикс

Не принимайте Ирбесартан Комбикс

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к ирбесартану или любому другому компоненту Ирбесартана Комбикс.
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан Комбикс не должен назначаться детям и подросткам (младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Вы должны сообщить вашему врачув следующих случаях:

• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы принимаете Ирбесартан Комбикс для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестезию.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан Комбикс".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Комбикс в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать ирбесартан в монотерапии.

Взаимодействие Ирбесартана Комбикс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ирбесартан Комбикс не имеет взаимодействий с другими лекарствами.

Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан Комбикс" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови в случае приема:

• добавок калия
• заменителей соли, содержащих калий
• лекарств, сохраняющих калий (например, некоторых диуретиков)
• лекарств, содержащих литий

Если вы используете определенный тип обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты, эффект ирбесартана может уменьшиться.

Ирбесартан Комбикс с пищей и напитками

Ирбесартан Комбикс можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Ирбесартан Комбикс до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Комбикс в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан Комбикс женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Вряд ли Ирбесартан Комбикс изменит способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии иногда могут出现 головокружения или усталость. Если у вас出现ят эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед управлением транспортными средствами или использованием машин.

Ирбесартан Комбикс содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ирбесартан Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему Ирбесартана Комбикс, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Способ приема

Ирбесартан Комбикс принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Комбикс можно принимать с или без пищи. Старайтесь принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам иначе.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. Затем, в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определенных пациентов, таких как пациенты, проходящие гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Дети не должны принимать Ирбесартан Комбикс

Ирбесартан Комбикс не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Комбикс

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ирбесартан Комбикс

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ирбесартан Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые эффекты могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными лекарствами, в редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций на коже (сыпь, крапивница), а также локальное воспаление на лице, губах и/или языке у пациентов, лечившихся ирбесартаном. Если вы считаете, что у вас может быть такая реакция, или если у вас появляется одышка, прекратите принимать Ирбесартан Комбикс и немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по их частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов.

Часто: могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов.

Не часто: могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, лечившихся ирбесартаном, были:

• Очень часто: если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.
• Часто: головокружение, тошнота/рвота, усталость и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек, головокружение (особенно при вставании), низкое давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня белка, присутствующего в красных кровяных клетках (гемоглобина).

• Не часто: тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотность, дисфункция половых органов (нарушение половой функции) и боль в груди).
• Редко: кишечный ангиедема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

После выпуска ирбесартана на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, частота которых не известна, включают: головокружение, боль в голове, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, нарушение функции печени, повышенный уровень калия в крови, снижение количества тромбоцитов, нарушение функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоциклостазная васкулит). Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать Ирбесартан Комбикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Ирбесартана Комбикс:

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартана Комбикс 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, Полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), стеарат кальция, оболочка (гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3600 и тальк (Е553b))

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ирбесартана Комбикс 300 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, биконвексные, капсулоподобные, с маркировкой "ZE 55" на одной стороне и гладкие на другой.

Продаются в блистерах по 28 таблеток.

Ирбесартан Комбикс также доступен в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 75 мг и 150 мг, в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2. Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр спецфармации

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франция

Последнее обновление этой инструкции было в: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/