ИКИРВО 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Икирво 80мг таблетки, покрытые пленкой

элафибранор

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Икирво и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Икирво
3. Как принимать Икирво
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Икирво
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икирво и для чего оно используется

Икирво содержит активное вещество элафибранор, которое действует на два типа рецепторов (PPAR альфа и PPAR дельта).

Это лекарство используется у взрослых для лечения первичной билиарной холангита (ПБХ), типа заболевания печени, при котором желчные протоки медленно разрушаются, затрудняя прохождение желчи. Желчь - это жидкость, которая помогает переваривать пищу, особенно жиры. Когда желчь не может протекать в пищеварительный тракт, она накапливается в печени (что называется холестазом), где повреждает печеночную ткань. Это может снизить функцию печени и вызвать воспаление. Икирво можно использовать вместе с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) или самостоятельно у пациентов, которые не могут использовать УДХК.

Активное вещество Икирво, элафибранор, действует путем активации рецепторов PPAR альфа и PPAR дельта. Предполагается, что эти белки регулируют уровни желчных кислот, воспаление и фиброз (образование рубцовой ткани). Это снижает производство и накопление желчи в печени и также снижает воспаление печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Икирво

Не принимайте Икирво

• если вы аллергичны к элафибранору или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной, или если не используете никаких методов контрацепции для предотвращения беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Икирво может увеличить уровень печеночных ферментов и билирубина (продукта разложения красных кровяных клеток) в крови. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты этих тестов на функцию печени аномальны, ваш врач может временно прекратить лечение до тех пор, пока они не вернутся к норме. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас出现ят симптомы дисфункции печени, такие как желтуха кожи и глаз (желтуха), боль в животе (абдоминальная), недомогание, рвота, усталость, потеря аппетита и темная моча.

Икирво может увеличить уровень креатинфосфокиназы (фермента, который выделяется в кровь при повреждении мышц) в крови. Ваш врач проведет анализ крови для проверки уровня креатинфосфокиназы перед лечением и во время лечения, особенно если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы ХМГ-КоА-редуктазы, такие как аторвастатин, флувастатин, питавастатин, pravastatin, розувастатин. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете мышечную боль, воспаление или необъяснимую слабость во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Икирво

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность

Не принимайте Икирво, если вы беременны, если вы предполагаете, что можете быть беременной, или если не используете никаких методов контрацепции для предотвращения беременности. Икирво может нанести вред плоду.

Возможно, ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения Икирво, чтобы убедиться, что вы не беременны перед началом лечения.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (контроль над беременностью) во время приема этого лекарства и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения, чтобы избежать вреда плоду. Ваш врач посоветует вам лучший метод контрацепции.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Икирво в грудное молоко. Не можно исключить риск для грудного ребенка.

Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 3 недель после последней дозы.

Икирво содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Икирво

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 80 мг один раз в день. Проглатывайте таблетки целиком с водой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Икирво, если у вас есть тяжелая цирроз печени (тип хронического и прогрессирующего заболевания печени, при котором печеночные клетки заменяются рубцовой тканью) с сильно сниженной функцией печени (Child-Pugh C).

Если вы приняли слишком много Икирво

Если вы приняли больше лекарства, чем указано, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, взяв с собой таблетки и этот проспект.

Если вы пропустили прием Икирво

Если вы пропустили дозу Икирво, пропустите эту дозу и примите следующую дозу, когда придет время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Икирво

Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Возможные нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Боль в животе (абдоминальная)
• Диарея
• Недомогание (тошнота)
• Рвота

Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Запор
• Желчные камни (холелитиаз), которые могут блокировать течение желчи, вызывая боль в животе, тошноту или рвоту
• Увеличение креатинфосфокиназы, измеряемой в анализах крови
• Мышечная боль (миалгия)

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь с зудом (зудящая сыпь)
• Увеличение креатинина, измеряемого в анализах крови. Уровни креатинина в крови измеряются для контроля функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом проспекте. Также можно сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Икирво

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и коробки после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Икирво

• Активное вещество - элафибранор.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг элафибранора.

Другие компоненты:

• Содержание таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Икирво содержит натрий»), коллоидный ангидрит диоксида кремния, стеарат магния.
• Пленочное покрытие:частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Икирво 80 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые и оранжевого цвета, диаметром примерно 8 мм, с надписью «ELA 80» на одной стороне.

Икирво выпускается в флаконах по 30 таблеток, покрытых пленкой, с защитой от детей.

Владелец разрешения на маркетинг

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франция

Производитель

Delpharm Milano Srl

Виа Сальваторе Карневале 1

Сеграте, 20054

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве как минимум один раз в год, и этот проспект будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.