ИПРАТРОПИЯ БРОМИД/САЛЬБУТАМОЛ CIPLA 0,5 мг/2,5 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла 0,5мг/2,5мг раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Бромид ипратропия / сальбутамол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла
3. Как использовать Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла и для чего он используется

Это лекарство называется Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла. Активные вещества - бромид ипратропия и сальбутамол. Бромид ипратропия и сальбутамол принадлежат к группе лекарств, называемых бронходилататорами, которые помогают улучшить дыхание, открывая дыхательные пути. Они делают это, предотвращая сокращение гладких мышц, окружающих дыхательные пути, так что они остаются открытыми. Бромид ипратропия действует, блокируя нервные сигналы, направленные к мышцам, окружающим дыхательные пути, а сальбутамол действует, стимулируя β2-рецепторы в мышцах.

Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла используется для лечения респираторных проблем у пациентов старше 12 лет с длительными респираторными проблемами (хроническая обструктивная болезнь легких, такая как хронический бронхит, эмфизема). Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла облегчит свистящее дыхание, затруднение дыхания и чувство сдавления в груди.

Это лекарство используется с помощью прибора, называемого «небулайзером», который преобразует лекарство в пар, чтобы вы могли его вдыхать.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла

Не используйте Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла:

• если вы аллергичны к сальбутамолу, бромиду ипратропия, атропину (включая лекарства, подобные атропину) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть кардиомегалия (увеличенное сердце) или болезнь, называемая гипертрофической обструктивной миокардиопатией или МХО,
• если у вас есть быстрый сердечный ритм (тахикардия),

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ипратропия/сальбутамола:

• если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой (повышенным давлением в глазах) или любым другим глазным заболеванием. Ваш врач может посоветовать вам защитить глаза при использовании этого лекарства.
• если вы мужчина и имеете гипертрофию предстательной железы или проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• если у вас есть артериальные проблемы или боль в ногах при ходьбе.
• если у вас есть история сердечных заболеваний, нерегулярного сердечного ритма или стенокардии (пожалуйста, сообщите вашему врачу перед началом использования этого лекарства).
• если у вас есть диабет.
• если у вас есть гиперактивная щитовидная железа.
• если у вас есть муковисцидоз.
• если вам сообщили, что у вас есть опухоль надпочечной железы.
• если у вас есть расстройство, называемое феохромоцитомой, которое является редкой и не злокачественной опухолью. Использование ингалятора может ухудшить симптомы.
• если случайно жидкость или туман попадут в ваши глаза, вы можете испытать боль, зуд или покраснение, расширенные зрачки, размытое зрение, видение цветов или огней. Если это произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если у вас есть проблемы с глазами в любое другое время, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы случаи кариеса зубов при использовании сальбутамола. Рекомендуется, особенно для детей, уделять внимание правильной гигиене полости рта и проводить регулярные стоматологические осмотры.

Была обнаружена лактатацидоз, связанная с высокими терапевтическими дозами сальбутамола, в основном у пациентов, леченных острым бронхоспазмом (см. разделы 3 и 4). Увеличение уровня лактата может привести к дыхательной недостаточности и гипервентиляции. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете, что лекарство не работает так, как обычно, и вам нужно использовать небулайзер чаще, чем рекомендовал ваш врач.

Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае внезапного ухудшения ваших респираторных расстройств или если назначенная доза не дает нормального результата. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.

Если вы используете высокие дозы ипратропия/сальбутамола в течение длительного времени, необходимо контролировать уровень калия в крови, особенно если вы принимаете другие лекарства одновременно, например, стероиды (кортикостероиды), лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики), или другие лекарства, расширяющие дыхательные пути, такие как теофиллин (ксантины).

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с бромидом ипратропия/сальбутамолом и ухудшить побочные эффекты или уменьшить эффект ипратропия/сальбутамола. Всегда сообщайте вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Другие лекарства, помогающие дышать, такие как сальбутамол и профилактические средства, такие как беклометазон дипропионат. Они могут увеличить эффект бромида ипратропия/сальбутамола и усилить интенсивность побочных эффектов.
• Бета-блокаторы, то есть лекарства, часто используемые для лечения сердечных заболеваний, таких как боль в груди, возникающая при нагрузке (называемая стенокардией), нерегулярные сердечные ритмы (или аритмии) и высокое кровяное давление (называемое гипертонией). Некоторые из них, такие как пропранолол, могут уменьшить количество калия в крови, когда они назначаются одновременно с бромидом ипратропия/сальбутамолом (бета-блокаторы могут уменьшить эффект сальбутамола).
• Некоторые лекарства для лечения депрессии («антидепрессанты»). В эту группу лекарств входят ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин).
• Дигоксин (для сердечных проблем) может вызвать проблемы с сердечным ритмом, когда он назначается вместе с бромидом ипратропия/сальбутамолом.
• Лекарства, называемые «антихолинергическими». Они используются для лечения колик, болезни Паркинсона, проблем с мочеиспусканием или недержанием мочи или кала.
• Уменьшение количества калия в крови (гипокалиемия) из-за сальбутамола ипратропия/сальбутамола более вероятно, если вы используете бромид ипратропия/сальбутамол вместе с другими методами лечения астмы, вместе с ингаляционными кортикостероидами или в таблетках (например, преднизон), или вместе с диуретиками (для увеличения выведения мочи). Низкий уровень калия в крови может вызвать мышечную слабость, мышечные сокращения или аномалии сердечного ритма. Возможно, ваш врач назначит анализ крови для измерения количества калия время от времени.
• Анестетики могут увеличить склонность к побочным эффектам сальбутамола на сердце. Ваш врач будет внимательно следить за вами или, возможно, решит прекратить лечение ипратропием/сальбутамолом, если вам предстоит операция.

Если вам будут вводить общую анестезию в больнице, сообщите анестезиологу о лекарствах, которые вы принимаете.

Использование Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла с пищей и напитками

Пища и напитки не оказывают влияния на это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте ипратропий/сальбутамол, если вы беременны, unless ваш врач решит, что польза для вас выше риска для вашего ребенка.

Это лекарство можно использовать во время лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, трудности с фокусировкой зрения и размытое зрение во время лечения ипратропием/сальбутамолом, вы должны избегать потенциально опасных задач, таких как вождение или использование машин.

Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла

Это лекарство предназначено для ингаляции. Раствор для ингаляции с помощью небулайзера предназначен для орального вдыхания после небулайзера.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Это лекарство должно использоваться по мере необходимости и не регулярно.

Если ваш астма активна (например, у вас есть симптомы или частые приступы, такие как затруднение дыхания, которое затрудняет речь, еду или сон, кашель, свистящее дыхание, сдавление в груди или ограниченная физическая способность), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, который может начать вводить вам лекарство или увеличить дозу лечения, такое как ингаляционный кортикостероид, для контроля вашей астмы.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если ваше лекарство, кажется, не работает так хорошо, как обычно (например, если вам нужно более высокая доза для облегчения респираторных проблем или если ваш ингалятор не обеспечивает облегчения в течение хотя бы 3 часов), поскольку ваша астма может ухудшаться, и вам может потребоваться другое лекарство.

Если вы используете это лекарство более двух раз в неделю для лечения астматических симптомов, не включая профилактическое использование перед упражнениями, это указывает на плохо контролируемую астму и может увеличить риск тяжелых астматических приступов (ухудшение астмы), которые могут иметь серьезные осложнения и могут быть опасными для жизни или даже смертельными. Вы должны связаться с вашим врачом как можно скорее, чтобы пересмотреть лечение астмы.

Если вы ежедневно используете лекарство против воспаления легких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать использовать его регулярно, даже если вы чувствуете себя лучше.

Рекомендуемая доза для взрослыхи детей старше 12летсоставляет 1 ампулу, 3-4 раза в день.

Пациенты пожилого возраста должны принимать обычную дозу для взрослых.

Использование у детей

Нерекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Не глотайте и не вводите это лекарство через инъекцию.

На этикетке вы найдете количество, которое необходимо принять, и с какой частотой.

Не используйте количество лекарства, превышающее указанное вашим врачом. Сообщите вашему врачу, если ваши респираторные проблемы ухудшаются, если лекарство не облегчает респираторные проблемы так, как раньше, или если вы используете «ингалятор-спасатель» с более высокой частотой, чем обычно.

Это лекарство должно использоваться с помощью подходящего небулайзера, например, PARI LC PLUS®, пневматического небулайзера. Внимательно прочитайте инструкции по использованию небулайзера в проспекте PARI LC PLUS® перед началом ингаляции.

Инструкции по использованию

• Подготовьте небулайзер, следуя инструкциям производителя и совету вашего врача.
• Откройте пакет и выньте полоску ампул одноразового использования.
• Осторожно отделите ампулу от полоски, помеченной поворотом и вытягиванием. Никогда не используйте ампулу, которая уже была открыта или если раствор для ингаляции с помощью небулайзера имеет измененный цвет (диаграмма А).
• Не используйте ампулу, если она уже была открыта или если жидкость внутри имеет измененный цвет.
• Держите ампулу в вертикальном положении и откройте ее, повернув верхнюю часть (диаграмма Б).
• Перелейте все содержимое в камеру небулайзера, сжав ампулу (диаграмма В).
• Соберите небулайзер и используйте его, следуя инструкциям производителя и указаниям вашего врача.
• Если ваш врач указал, что ваше лекарство необходимо разбавить, он предоставит стерильный раствор хлорида натрия 0,9%. Ваш врач объяснит, что необходимо сделать.
• После использования небулайзера выбросьте всю оставшуюся жидкость в камере. Если в ампуле осталась жидкость для ингаляции с помощью небулайзера, ее также необходимо выбросить.
• Тщательно очистите небулайзер, следуя инструкциям производителя.

Не разбавляйте раствор для ингаляции с помощью небулайзера и не смешивайте его с другими лекарствами, если ваш врач не указал иного.

Ампулы одноразового использования этого лекарства не содержат консервантов, и поэтому важно использовать содержимое сразу после открытия. Вы должны использовать новую ампулу для каждой дозы ипратропия/сальбутамола с помощью небулайзера.

Ампулы, частично использованные, открытые или поврежденные, должны быть выброшены. Никогда не используйте ампулу, которая уже была открыта.

Важно следовать этим инструкциям, чтобы избежать загрязнения раствора для ингаляции с помощью небулайзера, содержащегося в ампулах.

Непринимайте раствор для ингаляции с помощью небулайзера внутрь или не используйте его для инъекций.

Недопускайте, чтобы раствор для ингаляции с помощью небулайзера или пар попадали в контакт с глазами. Если какой-либо из жидкостей или пара случайно попадет в ваши глаза, вы можете испытать боль, зуд или покраснение, расширенные зрачки, размытое зрение, видение цветов или огней. Если это произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если у вас есть проблемы с глазами в любое другое время, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы используете больше Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла, чем необходимо

Если вы приняли немного больше обычной дозы, вы можете заметить более быстрый сердечный ритм (пальпитации) или дрожь. Другими симптомами могут быть боль в груди, изменения артериального давления, одышка, беспокойство или головокружение. Эти эффекты обычно проходят в течение нескольких часов. Возможно, уменьшится количество калия в вашей крови; ваш врач может захотеть контролировать уровень калия, назначая анализ крови время от времени. Сообщите вашему врачу, если вы беспокоитесь о каких-либо из этих симптомов или если они сохраняются.

Если вы используете больше этого лекарства, чем необходимо, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если вы решите обратиться к врачу или в больницу, возьмите все свои лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта, в их оригинальной упаковке, если это возможно. Возьмите также этот проспект, чтобы показать его врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла

Если вы забыли принять дозу в подходящее время, примите ее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла

Ваш врач укажет продолжительность лечения Ипратропия/Сальбутамол Ципла. Не прекращайте лечение Ипратропия/Сальбутамол Ципла без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать медицинского вмешательства.

Тяжелые побочные эффекты

• Если ваше дыхательное расстройство или свистящее дыхание ухудшаются сразу после вдыхания этого лекарства, или вам трудно дышать и вы задыхаетесь, не принимайте больше ипратропия/сальбутамола; используйте сразу же ваш ингалятор для быстрого облегчения. Вы должны прекратить использование ипратропия/сальбутамола и связаться с вашим врачом как можно скорее. Возможно, ваш врач назначит вам другое лечение для вашего состояния.

• Если вы считаете, что у вас аллергия на ипратропий/сальбутамол или что у вас возникает аллергическая реакция на раствор для ингаляции через небулайзер (включая отек языка, губ и лица), прекратите использовать это лекарство и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Сухость во рту
• Тошнота (желание рвоты)
• Раздражение рта и горла

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Головная боль
• Головокружение
• Нервозность
• Дрожь
• Чувство головокружения или того, что все кружится (вертиго)
• Сердцебиение (сильное сердцебиение)
• Быстрое сердцебиение
• Кашель
• Раздражение горла
• Проблемы с речью
• Затруднение мочеиспускания
• Кожные реакции

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Аллергическая реакция с сыпью и зудом
• Отек лица, губ и языка
• Снижение количества калия
• Расстройства психики
• Потение
• Боль в глазах или другие проблемы с глазами, такие как размытое зрение, мидриаз (чрезмерное расширение зрачка) и глаукома (повышение давления в глазах)
• Нерегулярные сердечные сокращения
• Снижение артериального давления
• Сердечная недостаточность
• Проблемы с дыханием и затруднение дыхания
• Отек горла
• Диарея, запор, рвота или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом
• Нарушение вкуса
• Кариес зубов
• Мышечная боль
• Слабость и судороги
• Сухость горла
• Отек рта
• Стоматит
• Чувство слабости
• Изменения настроения
• Затруднение мочеиспускания

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Повышение артериального давления

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных)

Известное состояние, такое как лактатацидоз, которое может вызывать боль в животе, гипервентиляцию, затруднение дыхания, несмотря на то, что может быть улучшение в свистящем дыхании, холодные руки и ноги, нерегулярное сердцебиение или жажда.

Хотя точно не известно, с какой частотой это происходит, некоторые люди могут испытывать боль в груди (из-за проблем, таких как стенокардия). Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете эти симптомы во время лечения ипратропием/сальбутамолом, но не прекращайте использовать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы также можете испытывать необычно низкое количество калия в крови («гипокалиемия`). Если у вас гипокалиемия, ваш врач будет продолжать проверять ваши уровни калия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ипратропия бромура/Сальбутамола Cipla

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, пачке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике или не замораживайте. Не храните при температуре выше 25°C.

Для одноразового использования. Используйте сразу после открытия ампулы. Утилизируйте сразу после первого использования.

Утилизация частично использованных, открытых или поврежденных ампул должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Храните ампулы в алюминиевой упаковке или в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор для ингаляции через небулайзер мутный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ипратропия бромура/Сальбутамола Cipla

• Активные вещества - бромид ипратропия и сальбутамол. Каждая ампула одноразовой дозы (доза 2,5 мл) содержит 0,5 мг бромида ипратропия (что эквивалентно 525 микрограммам моногидрата бромида ипратропия) и 2,5 мг сальбутамола (в виде сульфата).
• Другие вспомогательные вещества - хлорид натрия, вода для инъекций и серная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка одноразовой дозы - ампула из полиэтилена, содержащая 2,5 мл прозрачного и бесцветного раствора для ингаляции через небулайзер.

Пять пластиковых ампул в алюминиевой упаковке с тройным ламинированием (пленка полиэстера/фольга алюминия/пленка полиэтилена) и упакованные в картонные коробки, содержащие 10, 20, 40, 60, 80 или 100 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Антверпен

Бельгия

Ответственное лицо за производство

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Антверпен, Бельгия

или

ALTERNO LABS d.o.o., Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce, 1231, Словения

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Zerseos 0,5 мг/2,5 мг на 2,5 мл, раствор для ингаляции

Германия: Ipratropium/Salbutamol Cipla 0,5 мг / 2,5 мг раствор для ингаляции через небулайзер

Испания: Ипратропий бромур/Сальбутамол Cipla 0,5 мг/2,5 мг раствор для ингаляции через небулайзер

Ирландия: Zerseos 0,5 мг/2,5 мг на 2,5 мл раствор для ингаляции через небулайзер

Польша: Ipratropium/Salbutamol Cipla, (0,5 мг + 2,5 мг)/2,5 мл, раствор для ингаляции через небулайзер

Дата последнего обновления этого описания:январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es