ИОМЕРОН 200 МГ ЙОД/МЛ ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Йомерон 200 мг Йода/мл раствор для инъекций

Йомепрол

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Йомерон 200 мг Йода/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Йомерона 200 мг Йода/мл раствора для инъекций
3. Как использовать Йомерон 200 мг Йода/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Йомерона 200 мг Йода/мл раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йомерон 200 мг Йода/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования.

Йомерон относится к группе лекарств, называемых низкоосмолярными гидросолюбильными и нефротропными рентгеноконтрастными средствами.

Йомерон используется для улучшения визуализации различных участков тела с помощью определенных радиологических методов. У взрослых он используется для компьютерной томографии (КТ) головы и тела,кавернозографии, периферической флебографии, цифровой субстракционной флебографии, цифровой субстракционной артериографии, ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии (РЭХПГ), ретроградной холангиографии, артрофии, гистеросальпингографии, ретроградной уретерографии, ретроградной пиелуретерографии и миелографии. У детей от 0 до 18 лет для компьютерной томографии (КТ) головы и тела и цифровой субстракционной артериографии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Йомерона 200 мг Йода/мл раствора для инъекций

Не используйте Йомерон 200 мг Йода/мл раствор для инъекций

• Если вы аллергичны к йомепролю или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что указаны в разделе 6).
• Если у вас есть парапротеинемия Вальденстрема.
• Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек.
• Если у вас есть множественная миелома.

Исследования женских половых органов противопоказаны в случае подозрения на беременность или подтвержденной беременности, а также в случае острого воспаления.

Немедленное повторение введения Йомерона в случае неудачи в технике противопоказано при миелографии.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом исследования вам следует быть достаточно гидратированным, и вам следует воздержаться от приема пищи за два часа до исследования.
• В состояниях тревоги и боли, поскольку они могут усиливать побочные реакции, связанные с контрастным средством. В этих случаях можно назначить седативное средство.
• Если вы используете его у пожилых людей.
• Если у вас есть бронхиальная астма.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема йодсодержащих контрастных средств.
• Если у вас есть сенная лихорадка, крапивница или пищевая аллергия, поскольку пациенты с аллергией более склонны к побочным реакциям на йодсодержащие контрастные средства.
• Если у вас есть гипертиреоз и/или узловой зоб, поскольку использование неионных контрастных средств может спровоцировать тиреоидные кризы.
• Если у вас есть почечная недостаточность.
• Если у вас есть сахарный диабет; эти пациенты могут развить лактатацидоз, если они находятся на лечении бигуанидами (например, метформином). Как меру предосторожности, у пациентов с умеренной почечной недостаточностью бигуаниды должны быть отменены в момент или за 48 часов до исследования с контрастным средством и возобновлены только после того, как будет подтверждено, что функция почек восстановилась.
• Если у вас есть острая панкреатит и вам необходимо пройти процедуру РЭХПГ для исследования поджелудочной железы.
• Если у вас есть феохромоцитома (тип опухоли), поскольку могут возникнуть гипертонические кризы после использования контрастного средства внутривенно. Рекомендуется предварительное лечение адреноблокаторами.
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (тип анемии), поскольку контрастные средства могут ухудшить ваше состояние.
• Если у вас есть миастения гравис (болезнь, вызывающая слабость в мышцах), поскольку ваше состояние может ухудшиться.
• В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, особенно если у вас есть сердечная недостаточность, коронарная артериальная болезнь (заболевание кровеносных сосудов сердца), легочная гипертония и коронарная валвулопатия.
• Когда у вас есть нарушения центральной нервной системы, поскольку могут возникнуть судороги.
• В случае алкоголизма и наркозависимости.

Рекомендуется провести флюороскопию для минимизации экстравазации во время инъекции.

Вы можете испытать кратковременное церебральное расстройство, называемое энцефалопатией, во время или сразу после процедуры визуализации. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Были отмечены тиреоидные расстройства после введения Йомерона как у детей, так и у взрослых. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Ваш врач может потребовать провести тесты на функцию щитовидной железы до и/или после введения Йомерона.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с использованием Йомерона. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Йомерона 200 мг Йода/мл раствора для инъекций.

Дети

Дети до 1 года и, особенно, новорожденные особенно чувствительны к электролитным нарушениям и гемодинамическим расстройствам.

Другие лекарства и Йомерон 200 мг Йода/мл раствор для инъекций

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не следует прерывать лечение противосудорожными препаратами, и следует обеспечить их введение в оптимальных дозах.

У пациентов, леченных иммуномодулирующими препаратами, такими как интерлейкин-2, более часто встречаются аллергические реакции на контрастные средства и могут проявляться как поздние реакции.

Это лекарство не должно смешиваться с другими.

Вмешательство в аналитические тесты:

Йодсодержащие контрастные средства могут вмешиваться в исследования функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы захватывать радиоизотопы будет снижена в течение периодов двух недель или более.

Высокие концентрации контрастных средств в плазме и моче могут изменить результаты лабораторных тестов на билирубин, белки и неорганические вещества (например, железо, медь, кальций, фосфат).

Использование Йомерона 200 мг Йода/мл раствора для инъекций с пищей и напитками

Если нет специальных указаний врача, можно придерживаться обычной диеты в день исследования. Подтвердите адекватное потребление жидкости. Однако вам следует воздержаться от приема пищи за два часа до исследования.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Как и для других неионных контрастных средств, нет контролируемых исследований у беременных женщин, которые подтверждают безопасность продукта для человека. Поскольку всегда, когда это возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности, следует тщательно оценить соотношение риска и пользы любого исследования с помощью рентгеновских лучей, с или без контрастных средств.

Если вы беременны и получили Йомерон во время беременности, рекомендуется проанализировать функцию щитовидной железы вашего новорожденного.

Лактация

Контрастные средства выделяются с грудным молоком в небольших количествах, и возможность вреда для ребенка минимальна.

Вождение и использование машин

Не известно влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Йомерон 200 мг Йода/мл раствор для инъекций

Это лекарство всегда будет вводиться квалифицированным и обученным персоналом в больницах или клиниках, которые имеют необходимый персонал и оборудование.

Доза, которую вам будут вводить, будет варьироваться в зависимости от типа исследования, возраста, веса, сердечного输出а и общего состояния, которое вы имеете, а также от используемой техники.

Если вы используете больше Йомерона 200 мг Йода/мл раствора для инъекций, чем следует

Передозировка может вызвать тяжелые побочные реакции, в основном через влияние на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и быстрое введение симптоматической терапии. Йомерон может быть удален из организма с помощью диализа.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть сомнения в использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты варьируются от легких до умеренных и являются временными. Однако были зарегистрированы тяжелые и потенциально смертельные реакции, иногда с летальным исходом. В большинстве случаев реакции возникают в течение минут после введения, хотя иногда они могут возникнуть позже.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, который распространяется по всему телу.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Внутривенное введение

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек):

• чувство жара

Нечастые(может повлиять до 1 из 100 человек):

• головная боль
• головокружение
• повышение артериального давления
• затруднение дыхания
• тошнота, рвота
• покраснение, крапивница, зуд
• боль в груди, жар и боль в месте инъекции

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок
• замедление или ускорение сердечного ритма
• снижение артериального давления
• кожная сыпь
• боль в спине
• астения, скованность, лихорадка
• повышение креатинина в крови

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию, такую как:

• пузыри, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• красная и чешуйчатая сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем).
• общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству)

• тревога, гиперкинетический синдром (повышение двигательной активности), спутанность сознания
• аллергические реакции
• гипертиреоз
• потеря аппетита (анорексия)
• нарушение вкуса, трудности с речью, болезнь, влияющая на функционирование мозга, отек мозга (жидкость в мозге), временные проблемы с кровоснабжением мозга с минимальными или отсутствующими последствиями (транзиторные ишемические атаки), потеря памяти, сонливость, измененная чувствительность (покалывание, зуд) инсульт, потеря сознания, тремор, кома, судороги, нарушение мозговой деятельности (энцефалопатия) с симптомами, включая головную боль, трудности с зрением, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в части тела, проблемы с речью и потерю сознания.
• временная слепота, ухудшение зрения, конъюнктивит, повышение слезотечения, фотопсия (видение света)
• инфаркт миокарда, остановка сердца, сжатие в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, сердечная недостаточность, образование тромбов в коронарных артериях (после введения катетера), нерегулярный сердечный ритм, нарушения сердечной проводимости
• покраснение, шок (резкое падение артериального давления), бледность, усталость, холодная и влажная кожа, снижение сознания) вызванные внезапным и тяжелым расширением кровеносных сосудов, синюшность кожи и слизистых, тромбы, спазм кровеносных сосудов и, как следствие, ишемия.
• сердечно-сосудистая недостаточность (коллапс)
• закупорка коронарной артерии (после введения катетера)
• остановка дыхания, кашель, синдром острой дыхательной недостаточности (СОДН), свистящее дыхание, приступы астмы, накопление жидкости в горле, жидкость в легких, воспаление слизистой носа, характеризующееся заложенностью носа, чиханием и выделением (ринит), охриплость (дисфония), недостаточное снабжение тканей кислородом (гипоксия), боль в горле и гортани, внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
• непроизвольное выделение кала, диарея, боль в животе, чрезмерное слюноотделение, трудности с глотанием, воспаление поджелудочной железы, сопровождаемое сильной болью в верхней части живота, которая распространяется на спину с тошнотой и рвотой (панкреатит), увеличение слюнных желез, кишечная непроходимость
• тяжелые аллергические реакции, характеризующиеся симптомами, такими как повышение потоотделения, головокружение, зуд, пульсирующая головная боль, сжатие в горле, воспаление слизистой рта и горла, затрудняющее дыхание
• экзема, кожная сыпь, повышение потоотделения, внезапное накопление жидкости в коже и слизистых (например, в горле или языке), возможно с затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангиоэдем), появление пузырей на коже (эритема многоформная)
• боль в суставах, скованность мышц
• острая почечная недостаточность, недержание мочи, аномалии мочи, снижение производства мочи
• общее чувство заболевания (недомогание), озноб, местное чувство холода, жажда, реакция в месте инъекции, гематома в месте инъекции
• нарушения крови (снижение количества тромбоцитов) в сочетании с гематомами и склонностью к кровотечению (тромбоцитопения)
• гемолитическая анемия (анормальное снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать усталость, быстрый сердечный ритм и затруднение дыхания)

Может возникнуть транзиторный гипотиреоз у детей до 3 лет.

В некоторых случаях нарушения обнаруживаются во время медицинских исследований (анализы крови, тесты функции сердца и печени).

Введение в спинномозговую жидкость

Очень частые(более 1 из 10 человек):

• головная боль

Частые(более 1 из 100 человек и менее 1 из 10 человек):

• головокружение
• повышение артериального давления
• тошнота, рвота
• боль в спине, боль в конечностях
• реакция в месте инъекции

Нечастые(более 1 из 1000 человек и менее 1 из 100 человек):

• потеря сознания
• нарушение чувствительности
• сонливость
• снижение артериального давления
• покраснение
• скованность мышц
• боль в шее
• чувство жара
• боль в груди
• лихорадка

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• аллергические реакции
• эпилепсия
• кожная сыпь
• общее чувство заболевания
• нарушение мозговой деятельности (энцефалопатия) с симптомами, включая головную боль, трудности с зрением, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в части тела, проблемы с речью и потерю сознания

Введение в полости тела

• аллергические реакции
• нарушения анализов крови (после исследования поджелудочной железы)
• как и с другими йодсодержащими контрастными средствами, может возникнуть боль в тазу и общее чувство заболевания после исследования шейки матки, фаллопиевых труб и яичников.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелые симптомы или аллергические реакции (гиперчувствительность), или если симптомы сохраняются в течение длительного времени.

Профиль безопасности йомепрола аналогичен у взрослых и детей для всех путей введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека http://www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иомерона 200 мг йода/мл раствора для инъекций

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Хотя чувствительность иомепрола к рентгеновским лучам низка, рекомендуется хранить продукт вне зоны действия ионизирующего излучения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иомерона 200 мг йода/мл инъекционного раствора

• Активное вещество - йомепрол. 1 мл инъекционного раствора содержит 408,2 мг йомепрола, что соответствует 200 мг йода.
• Другие компоненты - трометамол, соляная кислота для коррекции pH и вода для инъекционных препаратов в соответствующем количестве.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иомерон упаковывается в стеклянные флаконы, закрытые пробками из галоубутила и алюминиевой крышкой.

Флаконы для одноразового использования объемом 50 мл, 100 мл и 200 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bracco Imaging s.p.a.

Виа Э. Фолли 50

20134 (Милан – Италия)

Ответственный за производство

Patheon Italia s.p.a.

2-й путь SX Вия Мороленсе, 5

03013 Ферентіно (Италия)

Bracco Imaging S.p.A.

Биоиндустриальный парк - Вия Рибес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (TO) (Италия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Тел: 913756230

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Иомерон 200 мг йода/мл является инъекционным раствором для введения внутривенно, внутриартериально, внутрикавернозно, внутрипанкреатически, внутриарткулино, внутриутерально, внутривезикально и интратекально.

Всегда, когда это возможно, внутриваскулярное введение средств контрастной визуализации должно проводиться с пациентом в положении лежа. Пациента необходимо наблюдать не менее 30 минут после введения.

Перед использованием раствор должен быть визуально осмотрен. Используются только растворы без видимых признаков порчи или частиц.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Предостережения

• Относительно пациента:

Гидратация- Необходимо исправить любые тяжелые нарушения гидроэлектролитического баланса. Перед медицинским исследованием необходимо обеспечить адекватную гидратацию, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, множественной миеломой или другими парапротеинемиями, анемией клеток Фаленса, диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, детей и пациентов пожилого возраста.

Питательные рекомендации- Если нет особых указаний врача, можно следовать обычной диете. Необходимо подтвердить адекватное потребление жидкости. Однако пациент должен воздержаться от приема пищи за 2 часа до исследования.

Гиперчувствительность- У пациентов с предрасположенностью к аллергии, с известной гиперчувствительностью к йодсодержащим средствам контрастной визуализации и с историей астмы, можно рассмотреть возможность предшествующей медикаментозной подготовки с помощью антигистаминных препаратов и/или кортикостероидов для предотвращения возможных анафилактоидных реакций.

Тяжелые кожные реакции- Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (ТКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулез (ОГП) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), которые могут быть смертельными или потенциально смертельными, у пациентов, которым были введены йодсодержащие средства контрастной визуализации внутривенно. В момент введения необходимо предупредить пациентов о признаках и симптомах и внимательно наблюдать за появлением кожных реакций. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на возникновение этих реакций, необходимо немедленно прекратить введение Иомерона. Если пациент развил тяжелую реакцию, такую как ССД, ТЭН, ОГП или ДРЕСС при использовании Иомерона, не следует повторно вводить Иомерон этому пациенту.

Тревога- Состояния возбуждения, тревоги и боли могут быть причиной побочных эффектов или могут усилить реакции, связанные со средством контрастной визуализации. В этих случаях можно ввести седативный препарат.

Сочетанная терапия- Необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения препаратами, снижающими судорожный порог, до 24 часов после процедуры, в случае внутритекального использования, и у пациентов с нарушениями гематоэнцефалического барьера (см. «Неврологические симптомы»).

• Относительно процедуры:

Коагуляция, катетеризация- Свойством неионных средств контрастной визуализации является минимальное вмешательство в физиологические функции. Как следствие, неионные средства контрастной визуализации имеют, in vitro, меньшую антикоагулянтную активность, чем ионные средства контрастной визуализации. Медицинский и парамедицинский персонал, выполняющий сосудистый катетеризм, должен быть осведомлен об этом и должен уделять особое внимание ангиографической технике. Неионные средства контрастной визуализации не должны вступать в контакт с кровью в шприце, и необходимо часто очищать внутривенные катетеры, чтобы минимизировать риск тромбоэмболических осложнений, связанных с процедурой.

Наблюдение за пациентом- Всегда, когда это возможно, внутриваскулярное введение средств контрастной визуализации должно проводиться с пациентом в положении лежа. Пациента необходимо наблюдать не менее 30 минут после введения.

Тест на чувствительность- Тест на чувствительность практически бесполезен, поскольку возникновение тяжелых или смертельных реакций, вызванных средствами контрастной визуализации, не может быть предсказано с помощью этого теста.

Риск воспаления и экстравазации- Рекомендуется проявлять осторожность во время введения средств контрастной визуализации, чтобы избежать экстравазации.

Предупреждения

• Общие для всех форм введения

Учитывая возможные тяжелые побочные эффекты, использование йодсодержащих средств контрастной визуализации должно быть ограничено конкретными потребностями контрастных исследований.

Эта необходимость должна быть рассмотрена в соответствии с клиническими состояниями пациента, особенно в отношении патологий сердечно-сосудистой, мочевыделительной и печеночно-желудочной систем.

Средства контрастной визуализации для ангиокардиографических исследований должны использоваться в больницах или клиниках, имеющих квалифицированный персонал и необходимое оборудование для интенсивной терапии в случае чрезвычайных ситуаций. В центрах, где выполняются другие диагностические исследования, требующие использования йодсодержащих средств контрастной визуализации, необходимо, чтобы рентгенологические службы, где выполняются эти исследования, имели терапевтические меры и оборудование для реанимации, подтвержденные опытом (баллон Амбу, кислород, антигистаминные препараты, вазоконстрикторы и т. д.).

Использование у:

Педиатрического населения- Дети до 1 года, особенно новорожденные, особенно восприимчивы к электролитным нарушениям и гемодинамическим изменениям. Необходимо обратить внимание на дозы, используемые при процедуре, и на состояние пациента. Может наблюдаться гипотиреоз или транзиторное подавление функции щитовидной железы после воздействия йодсодержащих средств контрастной визуализации. Необходимо проявлять особую осторожность у педиатрических пациентов младше 3 лет, поскольку эпизод низкой тиреоидной активности в первые годы жизни может быть вредным для двигательного, слухового и когнитивного развития и может потребовать временного заместительного лечения Т4. Частота гипотиреоза у пациентов младше 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих средств контрастной визуализации, зарегистрирована между 1,3% и 15%, в зависимости от возраста пациентов и дозы средства контрастной визуализации, чаще всего встречается у новорожденных и недоношенных детей. Необходимо оценить функцию щитовидной железы у всех педиатрических пациентов младше 3 лет после воздействия йодсодержащих средств контрастной визуализации. Если обнаружен гипотиреоз, необходимо рассмотреть необходимость лечения и наблюдать за функцией щитовидной железы до тех пор, пока она не нормализуется.

Пожилые пациенты- Пациенты пожилого возраста должны быть рассмотрены как группа повышенного риска реакций, вызванных слишком высокой дозой средства контрастной визуализации. Частое сочетание неврологических расстройств и сосудистых патологий является усугубляющим фактором.

Пациенты с особыми патологическими состояниями

• Гиперчувствительность к йодсодержащим средствам контрастной визуализации- Гиперчувствительность или предшествующие реакции на йодсодержащие средства контрастной визуализации также увеличивают риск повторной тяжелой реакции, даже с неионными средствами контрастной визуализации.
• Аллергическая предрасположенность- Известно, что неблагоприятные реакции на йодсодержащие средства контрастной визуализации более распространены у пациентов с историей аллергии: сенной лихорадки, уртикарии и пищевой аллергии.
• Астматические пациенты- Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, в частности астматические пациенты, могут иметь более низкий порог для бронхоспазма и меньшую реакцию на лечение бета-агонистами и адреналином, что может потребовать использования более высоких доз.
• Функция щитовидной железы и пробы функции щитовидной железы- В средствах контрастной визуализации могут присутствовать небольшие количества свободного неорганического йодида, которые могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы. Эти эффекты более выражены у пациентов с латентной или манифестной гипертиреозом или боцием. Были зарегистрированы гипертиреоз или даже тиреоидные кризы после введения йодсодержащих средств контрастной визуализации.

• Внутриартериальное и внутривенное введение

Использование у пациентов с особыми патологическими состояниями

Почечная недостаточность- У пациентов с нарушенной функцией почек введение средств контрастной визуализации может вызвать эпизоды почечной недостаточности. Профилактические меры включают: выявление пациентов с высоким риском; обеспечение адекватной гидратации до введения средства контрастной визуализации, предпочтительно поддерживая внутривенную инфузию до, во время процедуры и до тех пор, пока средство контрастной визуализации не будет удалено почками; избегание, когда это возможно, введения нефротоксичных препаратов и подвергания пациента хирургическим вмешательствам или процедурам, таким как ренальная ангиопластика, до тех пор, пока средство контрастной визуализации не будет полностью удалено; откладывание повторного исследования с помощью средства контрастной визуализации до тех пор, пока функция почек не вернется к предыследовательским уровням. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать средства контрастной визуализации, такие как йомепрол, которые легко диализируются.

Сахарный диабет- Наличие почечного повреждения у пациентов с диабетом является одним из факторов, предрасполагающих к дисфункциям почек в результате введения средств контрастной визуализации.

Почечная недостаточность может вызвать лактоацидоз у пациентов с диабетом и почечным повреждением, леченных бигуанидами (метформином). Для предотвращения этого необходимо прекратить лечение бигуанидами в следующих случаях: до внутриартериального введения средства контрастной визуализации с первичным почечным воздействием, у пациентов с еГФР ниже 30 мл/мин/1,73 м2, получающих средство контрастной визуализации внутривенно или внутриартериально с вторичным почечным воздействием, или у пациентов с острым повреждением почек, и можно возобновить только после 48 часов, если функция почек не изменилась значительно.

Панкреатическая холангиопанкреатография по методу ЭРХП- Риск, связанный с процедурами ЭРХП у пациентов с острой, обструктивной или необструктивной панкреатитом, должен быть тщательно оценен в отношении ожидаемых преимуществ.

Феохромоцитома- Эти пациенты могут развить тяжелые гипертонические кризы (редко неконтролируемые) после использования внутривенного средства контрастной визуализации во время радиологических процедур.

У пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предшествующая медикаментозная подготовка с помощью блокаторов альфа-адренорецепторов из-за риска гипертонических кризов.

Миастения гравис- Введение йодсодержащих средств контрастной визуализации может усугубить симптомы и признаки миастении.

Сердечно-сосудистые заболевания и легочная гипертония- Существует высокий риск тяжелых реакций у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно у тех, кто имеет сердечную недостаточность и коронарную артериальную болезнь. Внутривенное введение средств контрастной визуализации может вызвать легочный отек у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью или у пациентов с начальной декомпенсацией, в то время как введение средства контрастной визуализации у пациентов с легочной гипертонией и валвулопатией может способствовать гемодинамическим нарушениям. Возникновение признаков ишемии на ЭКГ и тяжелых аритмий более распространено у пожилых пациентов и у пациентов с предшествующими сердечными заболеваниями: их частота и тяжесть, кажется, связаны с тяжестью сердечной патологии.

Неврологические симптомы- Необходимо проявлять особую осторожность при введении средства контрастной визуализации пациентам с острым инсультом, внутримозговым кровоизлиянием и наличием нарушений гематоэнцефалического барьера, отека мозга или острой демиелинизации. Наличие внутримозговых опухолей или метастазов и предшествующие случаи эпилепсии могут увеличить вероятность возникновения судорожных приступов. Введение средств контрастной визуализации может усугубить неврологические симптомы, вызванные цереброваскулярными дегенеративными, ишемическими, воспалительными или опухолевыми заболеваниями. Эти пациенты имеют более высокий риск транзиторных неврологических осложнений. Внутривенные инъекции средств контрастной визуализации могут вызвать ангиоспазм и эпизоды церебральной ишемии.

Энцефалопатия, индуцированная контрастом– Была зарегистрирована энцефалопатия при использовании йомепрола.

Энцефалопатия, индуцированная контрастом, может проявляться симптомами и признаками дисфункции нервной системы, такими как головная боль, нарушения зрения, кортикальная слепота, конфузия, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга в течение минут до часов после введения йомепрола, и обычно проходит в течение нескольких дней.

Продукт должен использоваться с осторожностью у пациентов с заболеваниями, нарушающими целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), которые могут вызвать большую проницаемость контрастного вещества через ГЭБ и увеличить риск энцефалопатии. Если подозревается энцефалопатия, индуцированная контрастом, необходимо прекратить введение йомепрола и начать адекватный медицинский контроль.

Алкоголизм- Было показано, что...

Экспериментально и клинически доказано, что острый или хронический алкоголизм увеличивает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение йодсодержащих веществ в мозговую ткань, что может привести к нарушениям центральной нервной системы. Необходимо учитывать возможное снижение эпилептического порога у алкоголиков.

Токсикомания- пациенты, страдающие токсикоманией, требуют особого внимания из-за возможного снижения судорожного порога.

Рекомендуется проводить флуороскопию для минимизации экстравазации во время инъекции.

Передозировка

В случае диагностики врачом случайной внутривенной передозировки контрастирующего средства необходимо контролировать гидратацию и электролитный баланс пациента и корректировать их при необходимости. В этой ситуации функцию почек необходимо контролировать не менее трех дней.

В случае случайной интратекальной передозировки пациент должен быть тщательно наблюдаем не менее 24 часов для обнаружения признаков и симптомов нарушений центральной нервной системы. Такие признаки могут включать: увеличение гиперрефлексии или тонико-клонических спазмов, а также генерализованные судороги, гипертермию, ступор и респираторную депрессию.