ИНВОКАНА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Инвокана 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Инвокана 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

канаглифлозин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Инвокана и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Инвоканы
3. Как принимать Инвокану
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инвоканы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инвокана и для чего она используется

Инвокана содержит активное вещество канаглифлозин, которое относится к группе лекарств, называемых «антигипергликемическими».

Инвокана используется:

• для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство действует путем удаления большего количества сахара из вашего организма через мочу. Таким образом, оно снижает количество сахара в вашей крови и может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с диабетом 2-го типа (ДМТ2). Кроме того, оно помогает замедлить ухудшение функции почек у пациентов с ДМТ2 посредством механизма, который выходит за рамки снижения уровня глюкозы в крови.

Инвокана назначается в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарствами, которые вы уже принимаете для лечения диабета 2-го типа (такими как метформин, инсулин, ингибитор ДПП-4 [например, ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сульфонилмочевина [например, глимепирид или глипид], или пиоглитазон), которые снижают уровень сахара в крови. Возможно, вы уже принимаете одно или несколько из этих лекарств для лечения диабета 2-го типа.

Важно, чтобы вы не прекращали соблюдать рекомендации по диете и физическим упражнениям, которые дает ваш врач или медсестра.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это расстройство, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает хорошо. Также возможно, что ваш организм производит слишком много сахара.

Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Инвоканы

Не принимайте Инвокану:

• если вы аллергичны к канаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Инвоканы и во время лечения:

• чтобы узнать, что вы можете сделать для предотвращения обезвоживания (см. раздел 4 для симптомов обезвоживания)
• если у вас диабет 1-го типа, поскольку Инвокана не должна использоваться для лечения этого заболевания
• если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаками «диабетической кетоацидоза» - редкого, но серьезного, иногда потенциально опасного для жизни состояния, которое может возникнуть у пациентов с диабетом из-за увеличения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруженных в анализах. Риск развития «диабетической кетоацидоза» может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за крупной операции или тяжелого заболевания.
• если вы собираетесь пройти крупную операцию или процедуру, требующую длительного голодания, спросите у вашего врача, следует ли вам прекратить прием Инвоканы и когда можно возобновить прием.
• если у вас диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Инвокана не должна использоваться для лечения этого заболевания
• если у вас тяжелые проблемы с почками или вам требуется диализ
• если у вас тяжелые проблемы с печенью
• если у вас было серьезное сердечно-сосудистое заболевание или если у вас был инсульт
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или если у вас было низкое артериальное давление (гипотония). Более подробную информацию можно найти в разделе «Другие лекарства и Инвокана»
• если у вас была ампутация нижней конечности
• Важно, чтобы вы регулярно осматривали свои ноги и следовали любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш врач, а также обеспечивали адекватное увлажнение, которое рекомендует ваш врач. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите любые раны или изменения цвета, или если вы испытываете любую чувствительность или боль в ногах. Некоторые исследования показывают, что прием канаглифлозина может способствовать риску ампутации нижних конечностей (в основном ампутации пальцев ног и стопы)
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаками редкого, но серьезного, иногда потенциально опасного для жизни состояния, называемого «фасциит некротизирующий перинеума» или «гангрена Фурнье», которое разрушает ткани под кожей. Гангрена Фурнье должна быть немедленно behandена.
• если у вас симптомы грибковой инфекции гениталий, такие как раздражение, зуд, необычные выделения или запах.
• если у вас тяжелая инфекция почек или мочевыводящих путей с лихорадкой. Ваш врач может попросить вас прекратить прием Инвоканы до тех пор, пока вы не выздоровеете.

Если любая из вышеуказанных ситуаций применима к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Функция почек

Вам будет проведен анализ крови для проверки функции почек перед началом приема этого лекарства и во время приема.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует это лекарство, ваша моча будет содержать сахар (глюкозу) во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Инвокана не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Инвокана

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это лекарство может повлиять на механизм действия других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут повлиять на механизм действия этого лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие антидиабетические лекарства, такие как инсулин или сульфонилмочевина (например, глимепирид или глипид), ваш врач может решить снизить дозу для предотвращения чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии)
• лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные), включая диуретики (лекарства, используемые для удаления избыточной жидкости из организма), поскольку это лекарство также может снижать артериальное давление путем удаления жидкости из организма. В разделе 4 перечислены возможные симптомы чрезмерной потери жидкости в организме
• Трава Святого Иоанна или гиперик (лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии)

• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства, используемые для контроля судорог)
• литий (лекарство, используемое для лечения биполярного расстройства)

• эфавиренз или ритонавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции)
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• колестирамин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови). См. раздел 3, «Когда вы принимаете это лекарство»
• дигоксин или дигитоксин (лекарства, используемые для определенных сердечных проблем). Если вы принимаете Инвокану, возможно, потребуется измерить уровень дигоксина или дигитоксина в вашей крови
• дабигатран (антикоагулянтное лекарство, которое снижает риск образования тромбов в крови).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Инвокана не должна использоваться во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе прекратить прием Инвоканы и контролировать уровень сахара в крови как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны.

Вы не должны принимать это лекарство, если кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли вам прекратить прием этого лекарства или если следует прекратить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Влияние Инвоканы на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде и использовать инструменты или машины является незначительным или отсутствует. Однако некоторые пациенты могут испытывать головокружение или легкость в голове, что может повлиять на их способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

Прием Инвоканы с другими лекарствами для диабета, называемыми сульфонилмочевинами (например, глимепиридом или глипидом), или инсулином может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Симптомы включают размытое зрение, онемение губ, дрожь, потоотделение, бледность, изменение настроения или чувство тревоги или дезориентации. Все это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде и использовать инструменты или машины. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть любой симптом низкого уровня сахара в крови.

Инвокана содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Инвокана содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Инвокану

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество следует принимать

• Рекомендуемая начальная доза Инвоканы составляет одну таблетку по 100 мг в день. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до 300 мг.
• Ваш врач может ограничить дозу до 100 мг, если у вас проблемы с почками.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Когда вы принимаете это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать таблетку с едой или без еды. Лучше всего принимать таблетку перед первой едой дня.
• Попробуйте всегда принимать ее в одно и то же время дня. Это поможет вам запомнить принимать ее.
• Если ваш врач назначил вам канаглифлозин вместе с связывающим剂ом желчных кислот, таким как колестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), вы должны принимать канаглифлозин как минимум за 1 час до или через 4-6 часов после приема связывающего агента желчных кислот.

Ваш врач может назначить вам Инвокану с другим антигипергликемическим лекарством.

Помните, что следует принимать все лекарства в соответствии с инструкциями вашего врача, чтобы добиться лучших результатов для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения

Чтобы контролировать ваш диабет, вам все еще необходимо следовать совету вашего врача, фармацевта или медсестры по диете и физическим упражнениям. В частности, если вы следуете диабетической диете для контроля веса, вы должны продолжать ее во время приема этого лекарства.

Если вы приняли больше Инвоканы, чем следует

Если вы приняли больше лекарства, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Инвокану

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Инвоканой

Ваш уровень сахара в крови может повыситься, если вы прекратите принимать это лекарство. Не прекращайте использовать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Инвокану и проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Тяжелая аллергическая реакция (редко, может поражать до 1 из 1000 человек)

Возможные симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Диабетическая кетоацидоз (редко, может поражать до 1 из 1000 человек)

Это симптомы диабетической кетоацидоза (см. также раздел 2):

• увеличение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость или необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота.

Это может произойти независимо от уровня глюкозы в крови. Диабетическая кетоацидоз может возникать чаще по мере ухудшения функции почек. Ваш врач может решить временно или постоянно прекратить лечение Инвоканой.

Обезвоживание (не часто, может поражать до 1 из 100 человек)

• чрезмерная потеря жидкости в организме (обезвоживание). Этот эффект наблюдается чаще у людей пожилого возраста (≥ 75 лет), у людей с проблемами почек и у людей, принимающих диуретики.

Возможные симптомы обезвоживания являются:

• чувство головокружения или легкости в голове
• потеря сознания (обморок), головокружение или обморок при стоянии
• очень сухой или липкий рот, сильная жажда
• чувство сильной усталости или слабости
• редкое или отсутствующее мочеиспускание
• быстрый сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Гипогликемия (очень часто, может поражать более 1 из 10 человек)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) - когда вы принимаете это лекарство вместе с инсулином или сульфонилмочевиной (например, глимепиридом или глипидом).

Возможные симптомы снижения уровня сахара в крови являются:

• размытое зрение
• онемение губ
• дрожь, потоотделение, бледность
• изменение настроения или чувство тревоги или дезориентации.

Ваш врач объяснит, как лечить снижение уровня сахара в крови и что делать, если у вас есть любой из вышеуказанных симптомов.

Инфекции мочевыводящих путей (часто, могут поражать до 1 из 10 человек)

• Это признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей, например:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку.

Хотя это редко, если вы заметите кровь в моче, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции влагалища

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• высыпание на коже или покраснение полового члена или крайней плоти (грибковая инфекция)
• изменения в моче (например, более частое мочеиспускание или увеличение производства мочи, срочное мочеиспускание, ночное мочеиспускание)
• запор
• чувство жажды
• тошнота
• анализы крови могут показать изменения в уровне липидов (холестерина) и увеличение количества красных кровяных телец в крови (гематокрит).

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• высыпание на коже или покраснение кожи, которое может вызвать зуд и включать приподнятые бугорки, высыпание с экссудатом или пузырьки
• уртикария
• анализы крови могут показать изменения, связанные с функцией почек (повышенный креатинин или мочевина) или повышенный калий
• анализы крови могут показать увеличение уровня фосфата в крови
• перелом кости
• потеря функции почек (в основном как результат значительной потери жидкости в организме)
• ампутации нижних конечностей (в основном пальцев ног и стопы), особенно если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний
• фимоз - трудность с оттягиванием крайней плоти с кончика полового члена
• реакции кожи после воздействия солнечного света.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• фасциит некротизирующий перинеума или гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инвоканы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения или вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инвоканы

• Активное вещество - канаглифлозин.

• Каждая таблетка содержит канаглифлозин гемигидрат, эквивалентный 100 мг или 300 мг канаглифлозина.
  • Другие компоненты:
  • • ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 "Инвокана содержит лактозу"), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
    • покрытие пленкой: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350 и тальк. Таблетка 100 мг также содержит оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Инвокана 100 мг, таблетки, покрытые пленкой (таблетки), желтого цвета, капсуловидной формы, длиной 11 мм, с надписью "CFZ" на одной стороне и "100" на другой стороне.
• Инвокана 300 мг, таблетки, покрытые пленкой (таблетки), белого цвета, капсуловидной формы, длиной 17 мм, с надписью "CFZ" на одной стороне и "300" на другой стороне.

Инвокана выпускается в блистерах-предварительно нарезанных однодозовых упаковках из ПВХ/алюминия. Размеры упаковок: коробки из картона по 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA

Виа C. Janssen

Борго Сан Микеле

04100 Latina

Италия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).