ИНТЕГРИЛИН 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Интегрилин 2мг/мл раствор для инъекций

эптифибатид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Интегрилин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Интегрилин
3. Как использовать Интегрилин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Интегрилина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интегрилин и для чего он используется

Интегрилин является ингибитором агрегации тромбоцитов. Это означает, что он помогает предотвратить образование кровяных сгустков.

Он используется у взрослых с проявлениями тяжелой коронарной недостаточности, определенной как спонтанная грудная боль и недавние электрокардиографические нарушения или биологические изменения. Обычно он вводится вместе с аспирином и нефракционированным гепарином.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Интегрилин

Интегрилин не должен быть введен:

• если вы аллергичны к эптифибатиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы недавно имели желудочно-кишечное, мочевое или другое внутреннее кровотечение, например, если вы обнаружили аномальное количество крови в кале или моче (за исключением менструального кровотечения) в течение последних 30 дней
• если вы имели инсульт в течение последних 30 дней или любой геморрагический инсульт (кроме того, убедитесь, что ваш врач знает, если вы когда-либо имели инсульт)
• если вы имели опухоль мозга или процесс, влияющий на кровеносные сосуды мозга
• если вы были подвергнуты значительной операции или имели тяжелую травму в течение последних 6 недель
• если у вас есть проблемы с кровотечением
• если у вас есть проблемы со свертываемостью крови или низкий уровень тромбоцитов
• если у вас есть тяжелая гипертония (высокое кровяное давление)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• если вы были лечены другим лекарством такого же типа, как Интегрилин.

Если вы имели любую из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре.

Будьте особенно осторожны с Интегрилином:

• Интегрилин рекомендуется только для использования у взрослых пациентов, госпитализированных в кардиологические отделения.
• Интегрилин не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет.
• Перед и во время лечения Интегрилином будут проводиться анализы крови в качестве меры безопасности для ограничения возможности внезапного кровотечения.
• Во время использования Интегрилина вы будете тщательно наблюдаться на предмет признаков необычного или внезапного кровотечения.

Использование Интегрилина с другими лекарствами

Чтобы избежать возможности взаимодействия с другими лекарствами, сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если вы используете, недавно использовали или должны использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно:

• антикоагулянты (разжижители крови) или
• лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, дипиридамол, тиклопидин, аспирин (за исключением тех, которые вы можете принимать в качестве части лечения Интегрилином).

Беременность и лактация

Использование Интегрилина обычно не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Ваш врач оценит, компенсируют ли преимущества лечения Интегрилином для вас возможные риски для вашего ребенка.

Если вы кормите грудью, кормление должно быть прервано во время лечения.

Интегрилин содержит натрий

• Это лекарство содержит 13,8 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 0,69% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Интегрилин

Интегрилин вводится в вену через прямую инъекцию, за которой следует капельница (капельное введение). Доза, вводимая вам, основана на вашем весе. Рекомендуемая доза составляет 180 мкг/кг, вводимых в виде болюса (быстрой внутривенной инъекции), за которой следует капельница (капельное введение) 2,0 мкг/кг/минуту в течение максимум 72 часов. Если у вас есть заболевание почек, доза для капельницы может быть снижена до 1,0 мкг/кг/минуту.

Если во время лечения Интегрилином проводится перкутанная коронарная интервенция, внутривенное введение может продолжаться до 96 часов.

Вам также будут введены некоторые дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и гепарина (если нет противопоказаний в вашем случае).

Если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у более 1 из 10 человек

• незначительное или значительное кровотечение (например, кровь в моче, кале, рвоте с кровью или кровотечение после операции)
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток или гемоглобина в крови).

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у до 1 из 10 человек

• воспаление вены.

Редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания)
• снижение кровотока к мозгу.

Очень редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• тяжелое кровотечение (например, кровотечение в брюшной полости, мозг или легкие)
• смертельное кровотечение
• значительное снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания)
• кожная сыпь (например, крапивница или зуд)
• тяжелая аллергическая реакция.

Если вы заметите какие-либо признаки кровотечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре. Очень редко кровотечение может быть тяжелым и даже смертельным. Меры безопасности для предотвращения этого включают анализ крови и тщательный контроль со стороны медицинских работников, которые за вами наблюдают.

Если вы испытываете симптомы тяжелой аллергической реакции или кожной сыпи, немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре.

Другие эффекты, которые могут возникать у пациентов, которым требуется такое лечение, включают те, которые связаны с состоянием, для которого они лечатся, такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, шок или остановка сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Интегрилина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на внешней упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света. Однако во время введения раствора Интегрилина не требуется защита от света.

Перед использованием необходимо осмотреть содержимое флакона.

Не используйте Интегрилин, если вы обнаружите частицы или изменение цвета.

После открытия неиспользованное лекарство должно быть выброшено.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Интегрилина

• Активное вещество - эптифибатид. Каждый мл раствора для инъекций содержит 2 мг эптифибатида. Флакон объемом 10 мл содержит 20 мг эптифибатида.
• Другие компоненты - цитрат моногидрат, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Интегрилин раствор для инъекций: флакон объемом 10 мл, упаковка с одним флаконом.

Прозрачный, бесцветный раствор находится в стеклянном флаконе объемом 10 мл, закрытом пробкой из бутиловой резины и алюминиевой крышкой с загнутым краем.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого проспекта

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/