ИНТЕГРИЛИН 0,75 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Интегрилин 0,75мг/мл раствор для инфузии

эптифибатид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Интегрилин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Интегрилин
3. Как использовать Интегрилин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Интегрилина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интегрилин и для чего он используется

Интегрилин является ингибитором агрегации тромбоцитов. Это означает, что он помогает предотвратить образование тромбов.

Он используется у взрослых с проявлениями тяжелой коронарной недостаточности, определенной как спонтанная грудная боль и недавние электрокардиографические изменения или биологические изменения. Обычно он вводится вместе с аспирином и нефракционированным гепарином.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Интегрилин

Интегрилин не должен быть введен:

• если вы аллергичны к эптифибатиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас недавно была геморрагия желудочно-кишечного тракта, мочевого пузыря или другого органа, например, если вы наблюдали аномальное кровотечение в кале или моче (за исключением менструального кровотечения) в течение последних 30 дней
• если у вас был инсульт в течение последних 30 дней или любой геморрагический инсульт (кроме того, убедитесь, что ваш врач знает, если у вас когда-либо был инсульт)
• если у вас был опухоль мозга или процесс, влияющий на кровеносные сосуды мозга
• если вы были подвергнуты значительной операции или имели тяжелую травму в течение последних 6 недель
• если у вас есть проблемы с кровотечением
• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови или низкий уровень тромбоцитов.
• если у вас есть тяжелая гипертония (высокое кровяное давление)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• если вы были лечены другим лекарством такого же типа, как Интегрилин.

Если вы испытывали любую из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.

Будьте особенно осторожны с Интегрилином:

• Интегрилин рекомендуется только для использования у взрослых пациентов, госпитализированных в кардиологические отделения.
• Интегрилин не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет.
• Перед и во время лечения Интегрилином будут проанализированы образцы вашей крови в качестве меры безопасности для ограничения возможности неожиданного кровотечения.
• Во время использования Интегрилина вы будете тщательно наблюдаться за признаками необычного или неожиданного кровотечения.

Использование Интегрилина с другими лекарствами

Чтобы избежать возможности взаимодействия с другими лекарствами, сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно:

• антикоагулянты (разжижители крови) или
• лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, дипиридамол, тиклопидин, аспирин (за исключением тех, которые вы можете принимать в качестве части лечения Интегрилином).

Беременность и лактация

Использование Интегрилина обычно не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Ваш врач оценит, компенсируют ли преимущества лечения Интегрилином возможные риски для вашего ребенка.

Если вы кормите грудью, кормление должно быть прервано во время лечения.

Интегрилин содержит натрий

• Это лекарство содержит 161 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 100 мл. Это эквивалентно 8,1% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Интегрилин

Интегрилин вводится в вену через прямую инъекцию, за которой следует инфузия (капельница). Доза, вводимая вам, основана на вашем весе. Рекомендуемая доза составляет 180 мкг/кг, вводимых в виде болюса (быстрой внутривенной инъекции), за которой следует инфузия (капельница) со скоростью 2,0 мкг/кг/минуту в течение максимально 72 часов. Если у вас есть заболевание почек, доза для инфузии может быть снижена до 1,0 мкг/кг/минуту.

Если во время лечения Интегрилином выполняется коронарная ангиопластика, внутривенная инфузия может быть продолжена в течение максимально 96 часов.

Вам также будут введены некоторые дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и гепарина (если нет противопоказаний в вашем случае).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у более 1 из 10 человек

• незначительное или значительное кровотечение (например, кровь в моче, кале, рвоте с кровью или кровотечение после операции)
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток или гемоглобина в крови).

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у до 1 из 10 человек

• воспаление вены.

Редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания)
• снижение кровотока к мозгу.

Очень редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• тяжелое кровотечение (например, кровотечение в брюшной полости, мозге или легких)
• кровотечение с летальным исходом
• значительное снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания)
• кожная сыпь (например, крапивница или покраснение)
• тяжелая аллергическая реакция.

Если вы заметите любой признак кровотечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре. Очень редко кровотечение может быть тяжелым и даже смертельным. Меры безопасности для предотвращения этого включают анализ крови и тщательный контроль со стороны медицинских работников, которые за вами ухаживают.

Если вы испытываете симптомы тяжелой аллергической реакции или кожной сыпи, немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре.

Другие эффекты, которые могут возникать у пациентов, которым требуется такое лечение, включают те, которые связаны с состоянием, для лечения которого используется Интегрилин, такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, шок или остановка сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Интегрилина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света. Однако во время введения раствора Интегрилина не требуется защита от света.

Перед использованием необходимо осмотреть содержимое флакона.

Не используйте Интегрилин, если вы заметите частицы или изменение цвета.

После открытия неиспользованное лекарство должно быть выброшено.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Интегрилина

• Активное вещество - эптифибатид. Каждый мл раствора для инфузии содержит 0,75 мг эптифибатида. Флакон объемом 100 мл содержит 75 мг эптифибатида.
• Другие компоненты - цитриновая кислота моногидрат, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Интегрилин раствор для инфузии: флакон объемом 100 мл, упаковка с одним флаконом.

Прозрачный, бесцветный раствор находится в стеклянном флаконе объемом 100 мл, закрытом пробкой из бутиловой резины и алюминиевой крышки с загнутым краем.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/