Прошпект: информация для пользователя
Инстанил 50микрограмм/доза раствор для назального распыления
Инстанил 100микрограмм/доза раствор для назального распыления
Инстанил 200микрограмм/доза раствор для назального распыления
фентанил
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Инстанил содержит активное вещество фентанил и относится к группе сильных обезболивающих, называемых опиоидами. Опиоиды действуют, блокируя сигналы боли, поступающие в мозг.
Инстанил действует быстро и используется для облегчения приступообразной боли у взрослых пациентов с раком, которые уже лечат свою базовую боль опиоидами. Приступообразная боль - это дополнительная внезапная боль, возникающая несмотря на использование обычных обезболивающих опиоидов для облегчения боли.
Не используйте Инстанил
Предостережения и меры предосторожности
Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 Хранение Инстанила для получения дополнительной информации).
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Инстанила, особенно:
Расстройства дыхания во сне
Инстанил может вызвать расстройства дыхания во сне, включая апноэ во сне (прерывание дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во сне, пробуждение посреди ночи из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы оценить возможность снижения дозы.
Очень важно немедленно проконсультироваться с вашим врачом или больницей, если вы испытываете трудности с дыханием во время лечения Инстанилом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время использования Инстанила:
Если у вас повторяющееся носовое кровотечение или вы испытываете носовые неприятности во время лечения Инстанилом, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, который изучит альтернативное лечение для облегчения вашей приступообразной боли.
Долгосрочное использование и толерантность
Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих опиоидов может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Инстанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Инстанила может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы наблюдаете, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить использование Инстанила.
Зависимость и аддикция
Повторное использование Инстанила также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктивным к Инстанилу может быть выше, если:
Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования Инстанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.
Если вы наблюдаете любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший вариант лечения для вас, когда следует прекратить лекарство и как сделать это безопасно.
Дети и подростки
Инстанил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.
Использование Инстанила с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.
Инстанил может взаимодействовать с другими лекарствами.
Особую осторожность следует проявлять, если вы лечитесь любым из следующих лекарств:
Однако, если ваш врач назначает вам Инстанил и седативные средства, вам следует ограничить как дозу, так и продолжительность одновременного лечения.
Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно его рекомендациям по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить об этом вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда сообщите об этих симптомах.
Инстанил с продуктами питания, напитками и алкоголем
Не принимайте алкогольные напитки во время лечения Инстанилом, поскольку они могут увеличить риск опасных побочных эффектов.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.
Не следует использовать Инстанил во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это.
Не следует использовать Инстанил во время родов, поскольку фентанил может вызвать серьезные проблемы с дыханием у новорожденного.
Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте Инстанил, если кормите грудью своего ребенка. Не следует начинать кормить грудью до 5 дней после последней дозы Инстанила.
Вождение и использование машин
Не следует водить транспорт или использовать машины во время лечения Инстанилом. Инстанил может вызвать головокружение, сонливость и нарушения зрения, что может повлиять на вашу способность водить или управлять машинами.
До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, что вы можете ожидать от использования Инстанила, когда и как долго следует использовать его, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Доза Инстанила не зависит от вашего базового лечения онкологической боли.
Когда вы начинаете использовать Инстанил, ваш врач определит с вами дозу, которая облегчит вашу приступообразную боль.
Начальная доза составляет одну дозу 50 микрограммов в одну ноздрю каждый раз, когда у вас возникает приступ приступообразной боли. Во время определения вашей подходящей дозы ваш врач может порекомендовать вам перейти на более высокую дозу.
Если приступообразная боль не облегчается в течение 10 минут, вы можете использовать только одну дополнительную дозу для этого приступа.
Обычно вы должны ждать 4 часа, прежде чем лечить другой приступ приступообразной боли. В исключительных случаях, когда возникает новый приступ раньше, чем через 4 часа, вы можете использовать Инстанил для лечения этого приступа, но должны ждать не менее 2 часов, прежде чем сделать это. Если у вас регулярно возникают приступы приступообразной боли, разделенные менее чем 4 часами, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться изменение вашего базового лечения онкологической боли.
Вы можете использовать Инстанил для лечения не более четырех приступов приступообразной боли в день.
Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете более четырех приступов приступообразной боли в день, поскольку может потребоваться изменение вашего базового лечения онкологической боли.
Чтобы отслеживать количество доз Инстанила, вам следует отметить клетки, расположенные на выдвижной части верхней части упаковки с защитой от детей.
Не изменяйте самостоятельно дозу Инстанила или ваших других обезболивающих лекарств. Изменения дозы должны осуществляться с вашим врачом.
Инстанил предназначен для назального применения.
Прочитайте инструкции по применению в конце этого прошпекта, чтобы узнать, как использовать Инстанил.
Если вы использовали больше Инстанила, чем следует, или если вы считаете, что кто-то использовал Инстанил случайно
Если вы использовали больше Инстанила, чем следует, свяжитесь с вашим врачом, больницей или службой экстренной помощи, чтобы оценить риск и указать, как действовать.
Симптомы передозировки являются:
Сонливость, вялость, головокружение, снижение температуры тела, снижение частоты сердечных сокращений, трудности с координацией рук и ног.
В тяжелых случаях симптомы передозировки Инстанила могут включать кому, седацию, судороги или серьезные проблемы с дыханием (очень медленное или поверхностное дыхание). Передозировка также может вызвать расстройство мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.
Если вы наблюдаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечание для лиц, ухаживающих за пациентом:
Если вы наблюдаете, что человек, леченный Инстанилом, внезапно становится вялым, имеет проблемы с дыханием или имеет трудности с поддержанием бодрствования:
Если вы считаете, что кто-то использовал Инстанил случайно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь поддерживать человека бодрым, пока не прибудет служба экстренной помощи.
Если кто-то использовал Инстанил случайно, он может испытывать те же симптомы, что и при передозировке, описанные выше.
Если вы пропустили использование Инстанила
Если приступообразная боль продолжается, вы можете использовать Инстанил, как назначено вашим врачом. Если приступообразная боль прекратилась, не используйте Инстанил, пока не возникнет следующий приступ приступообразной боли.
Если вы прекратили лечение Инстанилом
Вы должны прекратить лечение Инстанилом, когда перестанете испытывать приступообразную боль. Тем не менее, вы должны продолжать использовать ваше базовое обезболивающее для лечения онкологической боли. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы подтвердить правильную дозу вашего обычному обезболивающему.
Вы можете испытывать внезапные симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Инстанила, если прекратите использование Инстанила. Если вы испытываете симптомы отмены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач оценит, нужно ли вам лекарство для снижения или устранения этих симптомов.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Часто побочные эффекты исчезают или уменьшаются при постоянном использовании лекарства.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, в больницу или в службу экстренной помощи, если:
Эти побочные эффекты могут быть очень тяжелыми.
Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Инстанила:
Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):
Сонливость, головокружение, даже с трудностью сохранения равновесия, головная боль, раздражение горла, тошнота, рвота, жжение, сильное чувство жара, чрезмерное потоотделение.
Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):
Бессонница, вялость, судорожные сокращения мышц, странное или неприятное ощущение в коже, нарушение вкуса, головокружение, вызванное движением, низкое кровяное давление, тяжелые проблемы с дыханием, носовое кровотечение, язва носа, насморк, запор, воспаление рта, сухость во рту, кожные неприятности, зуд кожи, лихорадка.
Неизвестные(частота, которую нельзя оценить по имеющимся данным):
Аллергическая реакция, падения, диарея, судороги (эпилептический приступ), потеря сознания, воспаление рук или ног, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), бред (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмары), фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (аддикция), злоупотребление наркотиками, усталость, общее недомогание, абстиненционный синдром (который может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), затруднение дыхания.
Также были зафиксированы случаи, когда пациенты desarrollали перфорацию носового septa – структуры, разделяющей носовые проходы.
Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).
Вы должны сообщить врачу, если вы испытываете повторяющиеся эпизоды носового кровотечения или неприятностей в носу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Анальгетик, содержащийся в Инстаниле, очень мощный и может быть смертельным для детей. Инстанил должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей. После использования всегда помещайте насальный спрей в детскую коробку безопасности.
Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут попасть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда им оно не назначено.
Не используйте Инстанил после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
Хранить при температуре ниже 30°C. Держать насальный спрей в вертикальном положении. Не замораживать. Если насальный спрей Инстанила замерзнет, устройство может сломаться. Вы должны проверить кнопку спрея перед использованием, если не уверены, как его хранили.
Упаковки Инстанила, которые истекли или не будут использоваться, могут содержать еще достаточно лекарства, чтобы навредить другим людям, особенно детям. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Любой использованный или неиспользованный насальный спрей должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами или возвращен в аптеку в детской коробке безопасности. Спросите у фармацевта, как избавиться от ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Инстанила
Активное вещество – цитрат фентанила. Содержание:
50 микрограммов/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 500 микрограммам фентанила. Одна доза (100 микролитров) содержит 50 микрограммов фентанила.
100 микрограммов/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 1000 микрограммам фентанила. Одна доза (100 микролитров) содержит 100 микрограммов фентанила.
200 микрограммов/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 2000 микрограммам. Одна доза (100 микролитров) содержит 200 микрограммов фентанила.
Другие компоненты – дигидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат дифосфата натрия и очищенная вода.
Вид Инстанила и содержание упаковки
Инстанил – раствор для насального спрея. Раствор прозрачный и бесцветный. Он упакован в коричневую стеклянную бутылку с дозирующей помпой. Насальный спрей отпускается в детской коробке безопасности и представлен в трех разных размерах упаковки:
1,8 мл (эквивалентно 10 дозам), 2,9 мл (эквивалентно 20 дозам) и 5,0 мл (эквивалентно 40 дозам).
Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.
Маркировка трех концентраций Инстанила различается по цвету:
Для 50 микрограммов/доза маркировка оранжевая.
Для 100 микрограммов/доза маркировка фиолетовая.
Для 200 микрограммов/доза маркировка зеленовато-синяя.
Владелец разрешения на маркетинг
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Италия
Производитель
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Норвегия
Дата последнего обзора этого описания
Август 2024
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАСАЛЬНОГО СПРЕЯ ИНСТАНИЛ
Внимательно прочитайте следующие инструкции, чтобы научиться использовать насальный спрей Инстанил:
Подготовка насального спрея Инстанил к использованию:
Перед первым использованием насального спрея:
Насальный спрей Инстанил следует использовать следующим образом:
Если через 10 минут вам необходимо вторая доза Инстанила для обезболивания, повторите шаги 1-8 в другом носовом проходе.
Всегда храните Инстанил в детской коробке безопасности после использования. Держите вне поля зрения и досягаемости детей.
Ведите учет количества использованных доз и количества оставшихся доз в вашем насальном спрее на карте учета доз, поставляемой с насальным спреем Инстанил. Каждый раз, когда вы используете насальный спрей Инстанил, убедитесь, что вы или ваш опекун заполняете информацию на карте.
Если насальный спрей Инстанил заблокирован или не распыляет правильно: