ИНРЕБИК 100 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инребик100мг жёсткие капсулы

федратиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Инребик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Инребика
3. Как принимать Инребик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инребика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инребик и для чего он используется

Что такое Инребик

Инребик содержит активное вещество федратиниб. Это тип лекарства, известный как «ингибиторы протеинкиназы».

Для чего используется Инребик

Инребик используется для лечения взрослых пациентов с гипертрофией селезенки или симптомами, связанными с миелофиброзом, редкой формой рака крови.

Как работает Инребик

Увеличенный размер селезенки является одной из характеристик миелофиброза. Миелофиброз - это расстройство костного мозга, при котором костный мозг заменяется рубцовой тканью. Аномальный костный мозг перестает производить достаточное количество нормальных кровяных клеток, и в результате селезенка становится намного больше. Блокируя действие определенных ферментов (называемых киназами, ассоциированными с Янусом), Инребик может уменьшить размер селезенки у пациентов с миелофиброзом и облегчить симптомы, такие как лихорадка, ночные поты, боль в костях и потеря веса у пациентов с миелофиброзом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Инребика

Не принимайте Инребик

• если вы аллергичны к федратинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этих капсул и во время лечения, если у вас есть какие-либо из следующих признаков или симптомов:

Расстройство, поражающее мозг, называемое энцефалопатией, включая энцефалопатию Вернике

• Спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением; потеря равновесия или проблемы с ходьбой.
• Проблемы с глазами, такие как случайные движения глаз, двойное зрение, размытое зрение и потеря зрения.

Это могут быть признаки расстройства мозга, называемого энцефалопатией, включая энцефалопатию Вернике, которое может привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом во время лечения

• если вы чувствуете сильную усталость, нехватку воздуха, бледность кожи или учащенное сердцебиение: это могут быть признаки низкого уровня красных кровяных клеток.
• если у вас есть кровотечения или необычные синяки на коже, более чем обычно после того, как у вас берут кровь, или кровотечение десен: это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов.
• если у вас есть частые инфекции или повторяющиеся инфекции, которые могут быть признаком низкого уровня белых кровяных клеток.
• если у вас есть тошнота, рвота или диарея.
• если у вас есть или были проблемы с почками.
• если у вас есть или были проблемы с печенью.
• если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой.

Было обнаружено, что при использовании другого типа подобного лекарства для лечения ревматоидного артрита могут возникать проблемы с сердцем, тромбы крови и рак. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед или во время лечения, если:

• вам больше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь более высокий риск развития проблем с сердцем, включая инфаркт, и некоторых типов рака.
• у вас есть или были проблемы с сердцем.
• у вас есть или были проблемы с раком.
• вы курите или курили в прошлом.
• у вас были ранее тромбы крови в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или легких (пульмональная эмболия).

• если у вас внезапно возникает одышка или трудности с дыханием, боль в груди или боль в верхней части спины, отек ног или рук, боль или боль при пальпации ног, покраснение или изменение цвета ног или рук, поскольку это могут быть признаки тромбов крови в венах.
• если вы замечаете новые росты на коже или изменения существующих. Ваш врач может порекомендовать вам регулярные осмотры кожи во время приема Инребика.

Ваш врач решит, подходит ли Инребик для вас.

Анализы крови

До и во время лечения будут проводиться анализы крови для проверки уровня кровяных клеток (красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов) и функции печени и поджелудочной железы.

До начала лечения будет проведен анализ крови для проверки вашего уровня витамина B1. Ваш врач также порекомендует вам принимать ежедневную дозу 100 мг добавки витамина B1 во время лечения. Ваш врач также может запросить дополнительные анализы крови для проверки вашего уровня витамина B1 во время лечения.

В зависимости от результатов анализов крови ваш врач может скорректировать дозу или прервать лечение.

Дети и подростки

Инребик не должен использоваться у детей или молодых людей моложе 18 лет, поскольку это лекарство не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Инребик

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, поскольку Инребик может повлиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие Инребика.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов с Инребиком:

• Кетоконазол, флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• Флювоксamina (используется для лечения депрессии);
• Ритонавир (используется для лечения инфекций ВИЧ/СПИД).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Инребика:

• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза (ТБ) и других инфекций);
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии и контроля приступов или судорог);
• Эфавиренз (используется для лечения инфекций ВИЧ/СПИД).

Инребик может повлиять на другие лекарства:

• Мидазолам (используется для помощи в засыпании или облегчении тревоги);
• Омепразол (используется для лечения проблем с желудком);
• Метопролол (используется для лечения стенокардии или высокого кровяного давления);
• Метформин (используется для снижения уровня сахара в крови);
• Также симвастатин, S-мефенитоин и декстрометорфан.

Ваш врач решит, нужно ли корректировать дозу.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы недавно прошли операцию или собираетесь пройти операцию или процедуру, поскольку Инребик может взаимодействовать с некоторыми седативными средствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Инребик во время беременности. Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема этих капсул и избегать беременности не менее чем в течение месяца после последней дозы.

Не кормите грудью во время приема Инребика и не менее чем в течение месяца после последней дозы, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, не водите и не используйте машины до тех пор, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Инребик содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Инребик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет 400 мг (четыре капсулы по 100 мг) перорально один раз в день.

Будут проводиться анализы крови до и во время приема этого лекарства для контроля вашего состояния. Ваш врач также порекомендует вам принимать ежедневную дозу 100 мг добавки витамина B1 во время лечения (см. раздел 2, «Анализы крови»).

Если вы испытываете определенные побочные эффекты во время приема Инребика (см. раздел 4), ваш врач может снизить дозу или приостановить или прервать лечение.

Как принимать эти капсулы

• проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы.
• капсулы можно принимать с или без пищи, но предпочтительно принимать их с пищей, чтобы избежать тошноты (рвоты).

Вы должны продолжать принимать Инребик в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение.

Если вы приняли больше Инребика, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул Инребика или дозу выше, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы пропустили прием Инребика

Если вы забыли принять дозу или рвались после приема капсулы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую запланированную дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные или рвотные капсулы.

Если вы прервете лечение Инребиком

Не прекращайте принимать Инребик, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаком серьезного расстройства мозга, называемого энцефалопатией (включая энцефалопатию Вернике):

• Спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением,
• Потеря равновесия или проблемы с ходьбой,
• Проблемы с глазами, такие как двойное зрение, размытое зрение, потеря зрения или случайные движения глаз.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой другой побочный эффект. Это могут включать:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 человека из 10)

• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать усталость, нехватку воздуха, бледность кожи или учащенное сердцебиение (анемия).
• Снижение уровня тромбоцитов в крови, которое может привести к кровотечениям или синякам (тромбоцитопения).
• Снижение уровня белых кровяных клеток (нейтропения), иногда с лихорадкой. Низкий уровень белых кровяных клеток может снизить способность бороться с инфекциями.
• Тошнота (тошнота)и рвота (рвота).
• Диарея.
• Запор.
• Кровотечение.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Головная боль.
• Мышечные спазмы.
• Усталость (фатига)или слабость (астения).
• Изменения в результатах анализов крови (повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение креатинина в крови, повышение уровня амилазыи липазы). Это могут быть признаки проблем с печенью, почками или поджелудочной железой.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 человека из 10)

• Головокружение.
• Повышение артериального давления (гипертония).
• Изжога (диспепсия).
• Боль в костях.
• Боль в конечностях, руках или ногах (боль в конечностях).
• Прибавка в весе.
• Боль при мочеиспускании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инребика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и банке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Содержимое Инребика

• Активное вещество - федратиниб. Каждая твердая желатиновая капсула содержит федратиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг федратиниба.

• Другие компоненты:
• • Содержимое капсулы содержит микрокристаллическую целлюлозу, силифицированную (содержит микрокристаллическую целлюлозу (Е460) и коллоидную безводную диоксид кремния (Е551)) и стеарилсodium фумарат (см. раздел 2, «Инребик содержит натрий»).
  • Оболочка капсулы содержит желатин (Е441), диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).
  • Белая печатная краска состоит из лака (Е904), диоксида титана (Е171) и пропиленгликоля (Е1520).

Внешний вид Инребика и содержимое упаковки

• Инребик - это капсулы коричнево-красного цвета размером 21,4-22,0 мм, с надписью «FEDR» на оболочке и «100 мг» на теле белой краской.

• Капсулы упакованы в флакон из полietilена высокой плотности (HDPE) с крышкой и детским замком из полипропилена. Каждый флакон содержит 120 капсул и упакован в картонную коробку.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

Вы можете получить доступ к подробной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в наружную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: www.inrebic-eu-pil.com.