ИНОВЕЛОН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Иновелон100мгпокрытые пленкой таблетки

Иновелон200мгпокрытые пленкой таблетки

Иновелон400мгпокрытые пленкой таблетки

Руфинамид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Иновелон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иновелона
3. Как использовать Иновелон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иновелона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иновелон и для чего он используется

Иновелон содержит лекарственное вещество под названием руфинамид. Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии (заболевания, вызывающего судороги или эпилептические приступы).

Иновелон используется в сочетании с другими препаратами для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто в взрослых, подростков и детей старше 1 года. Синдром Леннокса-Гасто - это название группы тяжелых форм эпилепсии, при которых могут возникать повторяющиеся приступы различных типов.

Ваш врач назначил вам Иновелон, чтобы уменьшить количество приступов или судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иновелона

Не принимайте Иновелон:

• если вы аллергичны к руфинамиду, триазолам или любому другому компоненту Иновелона (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• если у вас есть врожденный короткий синдром QT или семейная история этого типа синдрома (электрическое расстройство сердца), поскольку использование руфинамида может ухудшить его.

• если у вас есть проблемы с печенью. Информация об использовании руфинамида в этой группе ограничена, поэтому может потребоваться более медленное увеличение дозы препарата. Если ваше заболевание печени тяжелое, врач может решить, что Иновелон не рекомендуется для вас.

• если вы развиваете кожную сыпь или лихорадку. Они могут быть признаками аллергической реакции. Обратитесь к врачу немедленно, поскольку очень редко это может быть тяжелым.

• если вы испытываете увеличение количества или тяжести или продолжительности судорог, вам следует немедленно обратиться к врачу, если это происходит.

• если вы испытываете трудности с ходьбой, аномальные движения, головокружение или сонливость, сообщите врачу, если发生 любой из этих симптомов. Если вы принимаете этот препарат и испытываете суицидальные мысли или мысли о самоубийстве в любое время, обратитесь к врачу или пойдите в больницу немедленно(см. раздел 4).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если вы испытывали эти эффекты в прошлом.

Дети

Иновелон не должен использоваться у детей младше 1 года, поскольку нет достаточной информации об использовании в этой возрастной группе.

Использование Иновелона с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Если вы используете следующие препараты: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, вам может потребоваться тщательное наблюдение в течение двух недель в начале или конце лечения руфинамидом или после любого значительного изменения дозы. Возможно, потребуется изменить дозу других препаратов, поскольку они могут быть менее эффективными при совместном использовании с руфинамидом.

Противоэпилептические препараты и Иновелон

Если врач назначает вам дополнительное лечение эпилепсии (например, валпроат), вы должны сообщить ему, что принимаете Иновелон, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Прием валпроата одновременно с руфинамидом у детей и взрослых приводит к высоким уровням руфинамида в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете валпроат, поскольку может потребоваться коррекция дозы Иновелона.

Сообщите врачу, если вы используете гормональные противозачаточные препараты (например, "пиллу"). Иновелон может сделать пиллу менее эффективной для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другой надежный и эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод, например, презервативы) во время приема Иновелона.

Сообщите врачу, если вы используете антикоагулянты, такие как варфарин. Возможно, потребуется коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы используете дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний). Возможно, потребуется коррекция дозы.

Прием Иновелона с пищей и напитками

См. раздел 3 "Как использовать Иновелон" для рекомендаций по приему Иновелона с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы должны принимать Иновелон во время беременности только по назначению врача.

Вам не рекомендуется кормить грудью во время приема Иновелона, поскольку неизвестно, проникает ли руфинамид в грудное молоко.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать методы контрацепции во время приема Иновелона.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата одновременно с Иновелоном.

Вождение и использование машин

Иновелон может вызывать головокружение, сонливость и влияет на зрение, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Иновелон содержит лактозу

Если врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Иновелон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на суточную дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Иновелон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом снова.

Найти лучшую дозу Иновелона для вас может занять некоторое время. Врач рассчитает подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес и то, принимаете ли вы Иновелон вместе с другим препаратом под названием валпроат.

Дети от 1 до 4 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела в день. Принимают две равные дозы, половину утром и половину вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличить ее на 10 мг на килограмм веса тела каждые три дня.

Максимальная суточная доза зависит от того, принимаете ли вы валпроат. Максимальная суточная доза без валпроата составляет 45 мг на килограмм веса тела в день. Максимальная суточная доза с валпроатом составляет 30 мг на килограмм веса тела в день.

Дети от 4 лет и старше, вес которых меньше 30 кг

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг в день. Принимают две равные дозы, половину утром и половину вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличить ее на 200 мг (5 мл) каждые три дня.

Максимальная суточная доза зависит от того, принимаете ли вы валпроат. Максимальная суточная доза без валпроата составляет 1000 мг в день. Максимальная суточная доза с валпроатом составляет 600 мг в день.

Взрослые, подростки и дети, вес которых 30 кг или более

Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг в день. Принимают две равные дозы, половину утром и половину вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличить ее на 400 мг через день.

Максимальная суточная доза зависит от того, принимаете ли вы валпроат. Максимальная суточная доза без валпроата не должна превышать 3200 мг, в зависимости от вашего веса тела. Максимальная суточная доза с валпроатом не должна превышать 2200 мг, в зависимости от вашего веса тела.

Некоторые пациенты могут ответить на более низкие дозы, и врач может скорректировать вашу дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если вы испытываете побочные эффекты, врач может увеличить вашу дозу более медленно.

Иновелон в форме таблеток следует принимать дважды в день с водой, утром и вечером. Иновелон следует принимать с пищей. Если у вас есть трудности с глотанием, можно раздавить таблетку, затем смешать порошок с примерно половиной стакана воды (100 мл) и выпить сразу. Также можно разделить таблетки на две равные половины и проглотить их с водой.

Не уменьшайте дозу и не прекращайте прием этого препарата, если только врач не скажет вам об этом.

Если вы приняли больше Иновелона, чем следует

Если вы могли принять больше Иновелона, чем следует, сообщите врачу или фармацевту немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой препарат.

Если вы забыли принять Иновелон

Если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать препарат как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Иновелоном

Если врач говорит вам прекратить лечение, следуйте его инструкциям относительно постепенного снижения дозы Иновелона, чтобы уменьшить риск увеличения количества судорог.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Иновелон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень тяжелыми:

Кожная сыпь и/или лихорадка. Они могут быть признаками аллергической реакции. Если это происходит, сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно.

Изменение типа судорог, которые вы испытываете/более частые судороги, которые длятся долгое время (так называемое состояние эпилепсии). Сообщите врачу немедленно.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Иновелон, испытывали суицидальные мысли или мысли о самоубийстве. Если вы испытываете эти мысли в любое время, обратитесь к врачу немедленно(см. раздел 2).

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при использовании этого препарата. Сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень частые побочные эффекты (более 1 из 10 пациентов) Иновелона являются:

Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, усталость.

Частые побочные эффекты (более 1 из 100 пациентов) Иновелона являются:

Проблемы, связанные с нервной системой, включая: трудности с ходьбой, аномальные движения, судороги/приступы, аномальные движения глаз, размытое зрение, тремор.

Проблемы, связанные с желудком, включая: боль в желудке, запор, изжога, диарея, потеря или изменение аппетита, потеря веса.

Инфекции: инфекция уха, грипп, насморк, пневмония

Кроме того, пациенты испытывали: тревогу, бессонницу, носовые кровотечения, акне, кожную сыпь, боль в спине, нерегулярные менструации, синяки, черепно-мозговые травмы (в результате несчастного случая во время эпилептического приступа).

Побочные эффекты, возникающие реже (от 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов) Иновелона являются:

Аллергические реакции и увеличение показателей функции печени (повышение печеночных ферментов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Также сообщите о них напрямую через систему фармаковигиланции http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Иновелона

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение внешнего вида препарата.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иновелона

• Активное вещество - руфинамид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 100 мг содержит 100 мг руфинамида.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 200 мг содержит 200 мг руфинамида.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 400 мг содержит 400 мг руфинамида.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), гипромеллоза (Е464), магния стеарат, лаурилсульфат натрия и коллоидная безводная диоксид кремния. Пленочное покрытие состоит из гипромеллозы (Е464), макрогола (8000), диоксида титана (Е171), талька и оксида железа(III) (Е172).

Внешний вид Иновелона и содержание упаковки

• Таблетки Иновелона 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы и слегка выпуклые, с насечкой на обеих сторонах, на одной стороне имеется надпись "261", а на другой - нет.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

• Таблетки Иновелона 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы и слегка выпуклые, с насечкой на обеих сторонах, на одной стороне имеется надпись "262", а на другой - нет.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

• Таблетки Иновелона 400 мг - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы и слегка выпуклые, с насечкой на обеих сторонах, на одной стороне имеется надпись "263", а на другой - нет.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Ответственный за производство:

.

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu