ИННОХЕП 8 000 МЕ Анти-Ха / 0,4 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

иннохеп 8 000 МЕ анти-Ха/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах

(20 000 МЕ анти-Ха/мл)

тинзапарина натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции.
• В тексте этой инструкции будет использоваться термин "иннохеп" для обозначения "иннохеп 8 000 МЕ анти-Ха/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах".

Содержание инструкции

1. Что такое иннохеп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования иннохепа
3. Как использовать иннохеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение иннохепа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое иннохеп и для чего он используется

Иннохеп - это лекарство, которое ингибирует способность крови образовывать тромбы (сгущаться).

• Иннохеп используется для лечения тромбов и предотвращения образования новых тромбов у взрослых.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что вам нужно знать перед началом использования иннохепа

Не используйте иннохеп

• если вы аллергичны к тинзапарине натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть или было тромбоцитопения, индуцированная гепарином.
• если у вас есть тяжелое кровотечение (например, в мозге, спинном мозге, глазах или желудке).
• если у вас есть тяжелая инфекция в сердце (септический эндокардит).
• если у вас запланирована спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования иннохепа

• если вы знаете, что у вас есть склонность к кровотечению.
• если вы проходите лечение другими лекарствами внутримышечно.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови.
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• если у вас есть протез клапана сердца.
• если у вас есть проблемы с почками.

Дети и подростки

Иннохеп не показан для использования у детей и подростков.

Использование иннохепа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эффектом иннохепа.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку вы можете легче кровоточить:

• Лекарства для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота
• Лекарства, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические агенты)
• Лекарства, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К).
• Активированный белок С.
• Прямые ингибиторы фактора Ха и IIа.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Иннохеп в предварительно наполненных шприцах может использоваться во все три триместра беременности.

Если вам необходима эпидуральная анестезия, сообщите вашему врачу, что вы используете иннохеп.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть протез клапана сердца

Вождение и использование машин

Иннохеп не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Иннохеп содержит метабисульфит натрия

• Поскольку иннохеп содержит метабисульфит натрия в качестве вспомогательного вещества, он может вызывать редкие тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
• Это лекарство содержит 40 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать иннохеп

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой снова.

Во время лечения ваш врач может запросить проведение анализов крови для оценки эффекта иннохепа.

Иннохеп должен вводиться под кожу (подкожная инъекция). Следует избегать введения других лекарств внутримышечно во время лечения иннохепом из-за риска образования гематомы.

Рекомендуемая доза составляет:

175 МЕ анти-Ха на килограмм веса тела, вводимые один раз в день.

Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Лечение должно вводиться один раз в день в течение 6 дней, и его можно продлить до 6 месяцев. Необходимость продления лечения более 6 месяцев должна быть оценена вашим врачом. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения.

Инструкции по введению иннохепа:

1. Тщательно вымойте руки перед введением этого лекарства. Очистите кожу вокруг места инъекции с помощью спиртового компресса и дайте ей высохнуть без трения.

1. Откройте контейнер шприца, полностью подняв вверх цветную крышку, и извлеките шприц.

Осмотрите содержимое шприца перед использованием. Если вы заметите мутность или осадок в лекарстве, не используйте его и возьмите другой шприц. Лекарство может иметь желтоватый оттенок во время хранения, но его можно использовать, если раствор прозрачный и не истек срок годности. Каждый шприц можно использовать только один раз.

1. Согните устройство безопасности вниз, отделив его от защитного колпачка иглы.

1. Удалите защитный колпачок с иглы без скручивания. Отрегулируйте содержимое шприца до дозы, назначенной вашим врачом. Удалите излишки, нажимая на поршень в вертикальном положении. Не тяните поршень назад и не удаляйте пузырек воздуха, содержащийся в шприце. Если пузырек воздуха не находится рядом с поршнем, осторожно постучите по шприцу, пока пузырек воздуха не окажется на месте.

1. Возьмите складку кожи между большим и указательным пальцами одной руки, и другой рукой введите иглу вертикально и медленно в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

1. Медленно введите необходимую дозу в жировую ткань, например, в кожу области живота, переднюю часть бедер, нижнюю часть спины или заднюю часть рук. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распределился, прежде чем удалить иглу и отпустить складку кожи.

1. Очистите место инъекции с помощью марли, если появилась кровь. Выберите другое место инъекции в следующий раз (например, чередуя левую и правую стороны живота).

1. Согните устройство безопасности до его исходного положения, чтобы оно было параллельно игле. Затем, с устройством безопасности, лежащим на твердой поверхности, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в устройстве.

1. Использованный шприц с иглой вниз можно вставить в контейнер того же шприца или в контейнер для острых отходов. Таким образом, шприц становится безопасным, и контейнер с шприцем или контейнер для острых отходов можно сдать в больницу или фармацевту для уничтожения.

Если вы использовали больше иннохепа, чем следует

Если вам вводили больше иннохепа, чем необходимо, могут появиться кровотечения. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не чувствуете себя хорошо или думаете, что получили слишком высокую дозу иннохепа.

Если вы пропустили использование иннохепа

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили введение более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы прекратили лечение иннохепом

Если вы прекратите использование иннохепа, эффект разжижения крови прекратится. Не прекращайте лечение иннохепом без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, иннохеп может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Редко во время лечения иннохепом могут наблюдаться тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного медицинского внимания. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для получения экстренной помощи.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление тяжелой кожной сыпи, отек горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Тяжелое кровотечение. Симптомы включают мочу красного или коричневого цвета, кал с видом дегтя, необычные гематомы (очень болезненные, обширные или темные) и любое кровотечение, которое не останавливается.

С использованием иннохепа были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (низкое количество красных кровяных телец в крови) или гематомы (синяки)

• Реакции в месте инъекции (включая синяки, кровотечение, боль, зуд, покраснение, воспаление и уплотнение места инъекции)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Синяки и изменение цвета кожи
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (рash) и зуд

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• Тромбоцитопения, индуцированная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови из-за лечения гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангиоэдема (отек лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше "Тяжелая аллергическая реакция")
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Некроз кожи (отмирание кожных тканей)
• Габбонские узлы
• Остеопороз, наблюдаемый при длительном лечении
• Приапизм (длительная, часто болезненная эрекция без предшествующего сексуального стимуляции)

Педиатрическая популяция

Ограниченная информация, полученная из клинического испытания и данных после маркетинга, указывает на то, что профиль нежелательных реакций у детей и подростков аналогичен наблюдаемому у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение иннохепа

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите мутность или осадок в шприце.
• Раствор может иметь желтоватый оттенок во время хранения, но это не влияет на качество продукта, и он остается безопасным для использования.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав иннохепа

• Активное вещество - тинзапарина натрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 000 МЕ анти-Ха тинзапарины натрия.
• Другие компоненты - метабисульфит натрия (Е 223), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций.

Стеклянные шприцы, содержащие прозрачный или слегка желтоватый раствор, не содержащий мутности и осадка при静ном положении шприца.

Упаковка:

• 0,4 мл (8 000 МЕ анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 и 100 шприцев.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.