ИННОХЕП 4500 МЕ Анти-Ха/0,45 мл раствор для инъекций в шприцах

Введение

Прошпект: информация для пользователя

иннохеп 4.500 UI анти-Xa/0,45 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

(10.000 UI анти-Xa)

тинзапарина натрия

Содержание прошпекта

1. Что такое иннохеп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования иннохепа
3. Как использовать иннохеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение иннохепа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое иннохеп и для чего он используется

Иннохеп - это лекарство, которое делает кровь более жидкой, уменьшая естественную способность крови образовывать тромбы.

Иннохеп используется для

• профилактики образования тромбов в крови у взрослых перед и после операции.

• профилактики образования тромбов в крови у взрослых с повышенным риском образования тромбов в крови, например, из-за острой болезни с ограниченной подвижностью.

профилактики образования тромбов в крови в аппаратах для гемодиализа у пациентов, проходящих гемодиализ или гемофилтрацию. При гемодиализе отходы и жидкости из крови удаляются машиной и фильтром для диализа, который действует как искусственный почка.

2. Что вам нужно знать перед началом использования иннохепа

Не используйте иннохеп:

• если вы аллергичны к тинзапарине натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть или было тромбоцитопения, индуцированная гепарином.
• если у вас есть тяжелое кровотечение (например, в мозге, спинном мозге, глазах или желудке).
• если у вас есть тяжелая инфекция в сердце (септическая эндокардит).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования иннохепа:

• если вам будет проведена спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция.
• если вы знаете, что у вас есть склонность к кровотечению.
• если вы проходите лечение другими лекарствами внутримышечно.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови.
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• если у вас есть протез сердечного клапана.
• если у вас есть проблемы с почками.

Дети и подростки

Иннохеп не показан для использования у детей и подростков.

Использование иннохепа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эффектом иннохепа.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку вы можете легче кровоточить:

• Лекарства для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота.
• Лекарства, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические агенты)
• Лекарства, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К)
• Активированный белок С
• Прямые ингибиторы фактора Ха и IIа.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Иннохеп в предварительно заполненных шприцах может быть использован во все триместры беременности.

Если вам необходима эпидуральная анестезия, сообщите вашему врачу, что вы используете иннохеп.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть протез сердечного клапана.

Вождение и использование машин

Иннохеп не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Иннохеп содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать иннохеп

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Ваш врач может запросить проведение анализов крови для оценки эффекта иннохепа.

Для профилактики образования тромбов в крови в ваших венах

Иннохеп должен быть введен под кожу (подкожная инъекция). Доза и продолжительность лечения будут зависеть от типа операции или болезни, которую вы имеете. Ваш врач укажет вам подходящую дозу и продолжительность лечения.

Для профилактики образования тромбов в крови во время гемодиализа или гемофилтрации

Иннохеп будет введен в контур машины для гемодиализа или введен в вену. Доза будет зависеть от продолжительности диализа.

Инструкции по введению иннохепа:

1. Тщательно вымойте руки перед введением этого лекарства. Очистите кожу вокруг места инъекции с помощью спиртового компресса и дайте ей высохнуть без трения.

1. Откройте контейнер шприца, полностью откинув цветную крышку, и извлеките шприц.

Осмотрите содержимое шприца перед его использованием. Если вы заметите мутность или осадок в лекарстве, не используйте его и возьмите другой шприц. Лекарство может иметь желтоватый оттенок во время хранения, но его можно использовать, если раствор прозрачный и не превышена дата истечения срока годности. Каждый шприц можно использовать только один раз.

1. Отогните устройство безопасности вниз, отделив его от защитного колпачка иглы.

1. Снимите колпачок, защищающий иглу, не поворачивая его. Не тяните за поршень назад и не удаляйте воздушный пузырь, содержащийся в шприце. Если воздушный пузырь не находится рядом с поршнем, осторожно постучите по шприцу, пока пузырь не окажется на месте, рядом с поршнем.

1. Возьмите складку кожи между большим и указательным пальцами одной руки и другой рукой введите иглу вертикально в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

1. Медленно введите необходимую дозу в жировую ткань, например, в кожу области живота, переднюю часть бедер, нижнюю часть спины или заднюю часть рук. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распределился, прежде чем вынуть иглу и отпустить складку кожи.

1. Очистите область с помощью марли, если появилась кровь. Выберите другое место для инъекции в следующий раз (например, чередуя левую и правую стороны живота).

1. Отогните устройство безопасности до его исходного положения, чтобы оно было параллельно игле. Затем, с устройством безопасности, лежащим на жесткой поверхности, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в устройстве.

1. Использованный шприц с иглой вниз может быть помещен в контейнер того же шприца или в контейнер для острых отходов. Таким образом, шприц становится безопасным, и контейнер с шприцем или контейнер для острых отходов может быть передан в больницу или фармацевту для уничтожения.

Если вы используете больше иннохепа, чем следует

Если вам вводят больше иннохепа, чем необходимо, могут появиться кровотечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы не чувствуете себя хорошо или думаете, что получили слишком высокую дозу иннохепа.

В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование иннохепа

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили введение более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы прекратите лечение иннохепом

Если вы прекратите использование иннохепа, эффект разжижения крови прекратится. Не прекращайте лечение иннохепом без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, иннохеп может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Редко наблюдаются тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного медицинского внимания во время лечения иннохепом. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для получения экстренной помощи.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление тяжелой кожной сыпи, воспаление горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Тяжелое кровотечение. Симптомы включают мочу красного или коричневого цвета, кал с видом дегтя, необычные гематомы (очень болезненные, обширные или темные) и любое кровотечение, которое не останавливается.

С использованием иннохепа были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Кровотечение. Может привести к осложнениям, таким как анемия (низкое количество красных кровяных телец в крови) или гематомы (синяки)
• Реакции в месте инъекции (включая синяки, кровотечение, боль, зуд, покраснение, воспаление и уплотнение места инъекции)

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Синяки и окраска кожи
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (рash) и зуд

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Тромбоцитопения, индуцированная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови из-за лечения гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангиоэдема (отек лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше "Тяжелая аллергическая реакция")
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Некроз кожи (гибель кожных тканей)
• Габбон
• Остеопороз, наблюдаемый при длительном лечении
• Приапизм (длительная, часто болезненная эрекция без предшествующего сексуального стимуляции)

Педиатрическое население

Ограниченная информация, полученная из клинического испытания и данных после маркетинга, указывает на то, что профиль нежелательных реакций у детей и подростков аналогичен тому, который наблюдается у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение иннохепа

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
  • Не используйте это лекарство, если вы заметите мутность или осадок в шприце.
  • Раствор может иметь желтоватый оттенок во время хранения, но это не влияет на качество продукта, и он остается безопасным для использования.
  • Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав иннохепа

• Активное вещество - тинзапарина натрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 000 UI анти-Xa тинзапарины натрия.
  • Другие компоненты - ацетат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций.

Стеклянные шприцы, содержащие прозрачный или светло-желтый раствор, который не имеет мутности или осадка при静ном положении шприца.

Размеры упаковки:

• 0,45 мл (4 500 UI анти-Xa), упаковки по 2, 10 и 50 шприцев.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последней ревизии этого прошпекта: Декабрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.