Innohep 3.500 ui anti-xa/0,35 ml solucion inyectable en jeringas

Препаратная информация для пользователя

innohep 3.500 UI anti-Xa/0,35 ml раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

(10.000 UI anti-Xa/ml)

тinzaparina содия

1. Что такое innohep и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема innohep

3. Как использовать innohep

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение innohep

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

инноХеп является лекарством, которое делает кровь более жидкой, уменьшая естественную способность крови образовывать сгустки.

инноХеп используется для

• предотвращения образования сгустков в крови у взрослых перед и после операции.

• предотвращения образования сгустков в крови у взрослых с повышенным риском образования сгустков в крови, например, из-за острой болезни с ограниченной подвижностью.

предотвращения образования сгустков в крови у пациентов, проходящих гемодиализ, в составе гемодиализного экипажа. При гемодиализе из крови удаляются отходы и жидкости, а машина и фильтр диализа действуют как искусственный почечный фильтр.

Не использовать иннохеп:

- если вы аллергины на тинзапарин содный или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

- если у вас есть или имели тромбоцитопения, вызванная гепарином.

- если у вас есть серьезная кровоточивость (например, в мозге, спинном мозге, глазах или желудке).

- если у вас есть серьезная инфекция сердца (септическая эндокардит).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования иннохеп:

- если у вас запланирована спинальная или эпидуральная анестезия или пункция спинного мозга.

- если вы знаете, что у вас есть склонность к кровотечениям.

- если вы принимаете другие лекарства внутримышечно.

- если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови.

- если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).

- если у вас искусственная сердечная клапанная протез.

- если у вас проблемы с почками.

Дети и подростки

Иннохеп не предназначен для использования у детей и подростков.

Использование иннохеп с другими лекарствами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эффектом иннохеп.

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку вы можете кровоточить легче:

- Лекарства для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота.

- Лекарства, используемые для разрушения тромбов в крови (тромболитические агенты).

- Лекарства, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К).

- Активированная протеина С.

- Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Иннохеп в предзаряженных шприцах можно использовать во всех триместрах беременности.

Если вам необходимо эпидуральная анестезия, сообщите врачу, что вы используете иннохеп.

Поговорите с вашим врачом или медсестрой, если у вас искусственная сердечная клапанная протез.

Вождение и использование машин

Иннохеп не влияет на способность вождения и использования машин.

Иннохеп содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на мл; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Ваш врач может потребовать от вас пройти регулярные анализы крови для оценки действия иннохепа.

Чтобы предотвратить образование тромбов в венах

иннохеп должен вводиться под кожу (подкожно). Доза и продолжительность лечения зависят от типа операции или заболевания, которое вы переносите. Врач назначит вам подходящую дозу и продолжительность лечения.

Чтобы предотвратить образование тромбов в крови во время гемодиализа или гемофiltrации

иннохеп вводится в циркуляторную систему машины гемодиализа или вводится в вену. Доза зависит от продолжительности диализа.

Инструкции по введению иннохепа:

1. Очистите руки тщательно перед введением этого лекарства. Очистите кожу вокруг места введения с помощью спиртового тампона и дайте ей высохнуть, не трогая ее.

1. Откройте контейнер с иглой, полностью подняв назад крышку и вытащив иглу.

Проверьте содержимое иглы перед использованием. Если вы увидите мутность или осадок в лекарстве, не используйте его и возьмите другую иглу. Лекарство может иметь желтоватый цвет при хранении, но оно все равно можно использовать, если раствор прозрачный и не превышает срок годности. Каждая игла может использоваться только один раз.

1. Сожмите устройство безопасности вниз, отделив его от защитного чехла иглы.

1. Удалите защитный чехол иглы, не поворачивая ее. Не тяните за стержень в обратном направлении, не удаляйте воздушную пузырек в игле. Если воздушный пузырек не находится правильно рядом с стержнем, осторожно ударьте иглу, пока пузырек не окажется рядом с стержнем.

5.Возьмите складку кожи, не давя на нее, между пальцами большого и указательного пальцев одной руки и другой рукойвставьте иглу вертикально в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

6.Введите лекарство медленно в подкожное пространство, например, в кожу области живота, передней части бедер, нижней части спины или задней части рук. Подождите несколько секунд, чтобы лекарство распространилось, прежде чем вытащить иглу и отпустить складку кожи.

7.Очистите область с помощью ваты, если вы вышли кровью. Выберите для следующего раза место введения в другую сторону (например, чередуя между левой и правой стороной живота).

8.Сожмите устройство безопасности до его исходного положения, чтобы оно было параллельно игле. Затем, с устройством безопасности плоским на твердой поверхности, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в устройстве.

9.Использованную иглу, с иглой вниз, можно вставить в контейнер с иглой или в контейнер для остатков игл. Таким образом, игла безопасна, и контейнер с иглой или контейнер для остатков игл можно передать в больницу или аптеку для утилизации.

Если вы использовали больше иннохепа, чем нужно

Если вы получили больше иннохепа, чем нужно, могут возникнуть кровотечения. Immediately обратитесь к врачу или медсестре, если вы не чувствуете себя хорошо или думаете, что вы получили слишком большую дозу иннохепа.

В случае передозировки или случайного употребления также можно обратиться в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать иннохеп

Не давайте себе двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять более одной дозы, как можно скорее обратитесь к врачу.

Если вы прерываете лечение иннохепом

Если вы прерываете введение иннохепа, перестанет действовать эффект, делая кровь более жидкой. Не прерывайте лечение иннохепом без консультации с врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у врача или медсестры.

Как и все лекарства, иннохеп может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Редко встречаются серьезные побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи во время лечения иннохепом. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу для экстренной помощи.

• Грубая аллергическая реакция. Симптомы включают в себя внезапное появление тяжелой кожной сыпи, воспаление горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Грубое кровотечение. Симптомы включают в себя кровь в моче красного или коричневого цвета, кале черного цвета, редкие гематомы (очень болезненные, широкие или темные) и любое кровотечение, не останавливающееся.

При применении иннохепа были замечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Кровотечение. Это может привести к осложнениям, таким как анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови) или гематомы (ссадины).
• Реакции в месте инъекции (включая гематомы, кровотечение, боль, зуд, покраснение, воспаление и уплотнение места инъекции)

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Гематомы и окрашивание кожи
• Повышение уровня ферментов печени
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (рash) и зуд

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Тромбоцитопения, вызванная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови из-за лечения гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангиоэдема (сгустывание лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Грубая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Кожная некроза (смерть кожных тканей)
• Габоны
• Остеопороз, наблюдаемый при длительном лечении
• Приапизм (продолжительная эрекция, часто болезненная, без предшествующего сексуального стимуляции)

Популяция детей

Имеется ограниченная информация, полученная из клинического trials и данных после коммерциализации, указывающая на то, что профиль реакций на лекарство у детей и подростков аналогичен тому, который был замечен у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

-Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

-Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

-Не требует специальных условий хранения.

• Не используйте это лекарство, если вы заметили мутность или осадок в шприце.
• Раствор может приобретать желтоватый оттенок при хранении, но это не влияет на качество продукта, который все еще безопасен для использования.
• Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Innohep

-Активное вещество - содовая тиндапарина. В каждом мл инъекционной формы содержится 10 000 единиц анти-Ха тиндапарина соды.

• Прочие компоненты - содовый ацетат, содовый гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инъекционная форма.

Стеклянные инъекционные иглы прозрачной прозрачности, содержащие бесцветную или светло-желтую жидкость, не имеющую мутности или осадка при оставлении иглы в покое.

Размеры упаковки:

- 0,35 мл (3 500 единиц анти-Ха), упаковки с 2,10 и 50 иглами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственный за производство

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последнего обновления этого проспекта: Декабрь 2019

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.