ИННОХЕП 14 000 МЕ Анти-Ха / 0,7 мл Раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Введение

иннохеп 14 000 МЕ анти-Ха/0,7 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

(20 000 МЕ анти-Ха/мл)

тинзапарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.
• В тексте этой инструкции будет использоваться термин "иннохеп" для обозначения "иннохеп 14 000 МЕ анти-Ха/0,7 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах".

Содержание инструкции

1. Что такое иннохеп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования иннохепа
3. Как использовать иннохеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение иннохепа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое иннохеп и для чего он используется

Иннохеп - это лекарство, которое ингибирует способность крови образовывать тромбы (сгущаться).

• Иннохеп используется для лечения тромбов и предотвращения образования новых тромбов у взрослых.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что вам нужно знать перед использованием иннохепа

Не используйте иннохеп

• если вы аллергичны к тинзапарину натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть или было тромбоцитопения, вызванная гепарином.
• если у вас есть тяжелое кровотечение (например, в мозге, спинном мозге, глазах или желудке).
• если у вас есть тяжелая инфекция сердца (септический эндокардит).
• если у вас запланирована спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования иннохепа

• если вы знаете, что у вас есть склонность к кровотечению.
• если вы получаете другие лекарства внутримышечно.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови.
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• если у вас есть протез сердечного клапана.
• если у вас есть проблемы с почками.

Дети и подростки

Иннохеп не предназначен для использования у детей и подростков.

Использование иннохепа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эффектом иннохепа.

Сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут увеличить риск кровотечения:

• Лекарства для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота.
• Лекарства, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические агенты).
• Лекарства, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К).
• Активированный белок С.
• Прямые ингибиторы фактора Ха и IIа.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Иннохеп в предварительно заполненных шприцах может использоваться во все три триместра беременности.

Если вам требуется эпидуральная анестезия, сообщите вашему врачу, что вы используете иннохеп.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть протез сердечного клапана.

Вождение и использование машин

Иннохеп не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Иннохеп содержит метабисульфит натрия

• Поскольку иннохеп содержит метабисульфит натрия в качестве вспомогательного вещества, он может вызывать редкие тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
• Это лекарство содержит 40 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 2% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать иннохеп

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Во время лечения ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови для оценки эффекта иннохепа.

Иннохеп должен вводиться под кожу (подкожная инъекция). Следует избегать введения других лекарств внутримышечно во время лечения иннохепом из-за риска образования гематомы.

Рекомендуемая доза составляет:

175 МЕ анти-Ха на килограмм веса тела, вводимые один раз в день.

Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Лечение должно проводиться один раз в день в течение 6 дней, но может быть продлено до 6 месяцев. Необходимость продления лечения более 6 месяцев должна быть оценена вашим врачом. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения.

Инструкции по введению иннохепа:

1. Тщательно вымойте руки перед введением этого лекарства. Очистите кожу вокруг места инъекции с помощью спиртового компресса и дайте ей высохнуть без трения.

1. Откройте контейнер шприца, полностью откинув крышку, и извлеките шприц.

Осмотрите содержимое шприца перед использованием. Если вы заметите мутность или осадок в лекарстве, не используйте его и возьмите другой шприц. Лекарство может иметь желтоватый цвет во время хранения, но его можно использовать, если раствор прозрачный и не истек срок годности. Каждый шприц можно использовать только один раз.

1. Согните устройство безопасности вниз, отделив его от защитного колпачка иглы.

1. Удалите колпачок, защищающий иглу, не поворачивая его. Отрегулируйте содержимое шприца до дозы, назначенной вашим врачом. Удалите излишки, нажимая на поршень в вертикальном положении. Не тяните поршень назад и не удаляйте пузырек воздуха, содержащийся в шприце. Если пузырек воздуха не находится рядом с поршнем, осторожно постучите по шприцу, пока пузырек воздуха не окажется на месте.

1. Возьмите складку кожи между большим и указательным пальцами одной руки, а другой рукой введите иглу вертикально и медленно в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

1. Медленно введите необходимую дозу в жировую ткань, например, в кожу области живота, переднюю часть бедер, нижнюю часть спины или заднюю часть рук. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распространился, прежде чем удалить иглу и отпустить складку кожи.

1. Очистите место инъекции с помощью марли, если появилась кровь. Выберите другое место инъекции для следующего раза (например, чередуя левую и правую стороны живота).

1. Согните устройство безопасности до его исходного положения, чтобы оно было параллельно игле. Затем, положив устройство безопасности на твердую поверхность, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в устройстве.

1. Использованный шприц с иглой вниз можно поместить в контейнер для острых предметов или в специальный контейнер для шприцев. Таким образом, шприц становится безопасным, и контейнер с шприцем или контейнер для острых предметов можно сдать в больницу или фармацевту для утилизации.

Если вы использовали больше иннохепа, чем следует

Если вам вводят больше иннохепа, чем необходимо, могут появиться кровотечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы не чувствуете себя хорошо или думаете, что получили слишком высокую дозу иннохепа.

Если вы пропустили использование иннохепа

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили введение более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы прекратили лечение иннохепом

Если вы прекратите использование иннохепа, его эффект по разжижению крови прекратится. Не прекращайте лечение иннохепом без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, иннохеп может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Редко во время лечения иннохепом могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного медицинского внимания. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для получения экстренной помощи.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление тяжелой кожной сыпи, отек горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Тяжелое кровотечение. Симптомы включают мочу красного или коричневого цвета, кал с видом дегтя, необычные гематомы (очень болезненные, обширные или темные) и любое кровотечение, которое не останавливается.

С использованием иннохепа были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (низкое количество красных кровяных клеток) или гематомы (синяки).

• Реакции в месте инъекции (включая синяки, кровотечение, боль, зуд, покраснение, воспаление и уплотнение места инъекции).

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция).
• Синяки и изменение цвета кожи.
• Повышение уровня печеночных ферментов.
• Дерматит (воспаление кожи).
• Кожная сыпь (рash) и зуд.

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Тромбоцитопения, вызванная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови из-за лечения гепарином).
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови).
• Ангиоэдема (отек лица, губ и языка).
• Анафилактическая реакция (см. выше "Тяжелая аллергическая реакция").
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Токсическая кожная сыпь.
• Некроз кожи (гибель кожных тканей).
• Габбоны.
• Остеопороз, наблюдаемый при длительном лечении.
• Приапизм (длительная, часто болезненная эрекция без предшествующего сексуального стимуляции).

Педиатрическое население

Доступная информация, полученная из клинического испытания и данных после маркетинга, указывает на то, что профиль нежелательных реакций у детей и подростков аналогичен таковому у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение иннохепа

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

• Не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите мутность или осадок в шприце.
• Раствор может иметь желтоватый цвет во время хранения, но это не влияет на качество продукта, и он остается безопасным для использования.
  • Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав иннохепа

• Активное вещество - тинзапарин натрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 000 МЕ анти-Ха тинзапарина натрия.
• Другие компоненты - метабисульфит натрия (Е 223), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций.

Стеклянные шприцы, содержащие прозрачный или слегка желтоватый раствор, не содержащий осадка или выпавших частиц при нахождении шприца в покое.

Упаковка:

• 0,7 мл (14 000 МЕ анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 и 100 шприцам.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последней ревизии этой инструкции:Декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.