innohep 10.000 UI anti-Xa/0,5 мл раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

(20.000 UI anti-Xa/мл)

тinzaparина содия

Прочитайте весь инструктаж внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже.
• В тексте этого инструктажа используется термин innohep для обозначенияinnohep 10.000 UI anti-Xa/0,5 мл раствор для инъекций в предзаряженных шприцах”.

1. Что такое innohep и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема innohep

3. Как использовать innohep

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение innohep

6. Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

иннохепявляется лекарством, которое ингибирует естественную способность крови образовывать сгустки (коагулирование).

-иннохеп используется для лечения сгустков крови и предотвращения образования новых сгустков у взрослых.

Должен обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

Не использовать иннохеп

-если вы аллергины на тинзапарин содный или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

-если у вас есть или имелись в прошлом тромбоцитопения, вызванная гепарином.

-если у вас есть или имелись в прошлом тяжелая кровоточивость (например, в мозге, спинном мозге, глазах или желудке).

-если у вас есть или имелись в прошлом серьезная инфекция сердца (септическая эндокардит).

-если у вас запланирована спинальная или эпидуральная анестезия или пункция спинномозговой жидкости.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом использования иннохеп.

• если знаете, что у вас есть склонность к кровотечениям.
• если вы принимаете другие лекарства внутримышечно.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови.
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• если у вас искусственная клапанная замена сердца.
• если у вас проблемы с почками.

Дети и подростки

иннохеп не предназначен для использования у детей и подростков.

Использование иннохеп с другими лекарствами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эффектом иннохеп.

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих лекарств, поскольку вы можете кровоточить легче:

-Лекарства для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота.

-Лекарства, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические агенты).

-Лекарства, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К).

-Активированная протеина С.

-Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

иннохеп в предназначенных для инъекций шприцах может использоваться во всех триместрах беременности.

Если у вас запланирована эпидуральная анестезия, сообщите своему врачу, что вы используете иннохеп.

Обратите внимание своего врача или медсестру, если у вас искусственная клапанная замена сердца

Вождение и использование машин

иннохеп не влияет на способность вести машину или использовать машины.

иннохеп содержит метабисульфит натрия

-Поскольку в иннохепе содержится метабисульфит натрия как вспомогательное вещество, он может вызывать редко встречающиеся аллергические реакции и бронхоспазм.

-Этот препарат содержит 40 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 2% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или медсестре..

В течение лечения ваш врач может потребовать, чтобы вы прошли регулярные анализы крови для оценки действия innohep.

innohep следует вводить под кожу (подкожная инъекция). Должно быть избегано введение других лекарств через внутримышечную инъекцию во время лечения innohep, из-за риска образования гематомы.

Рекомендуемая доза:

175 UI anti-Xa на кг веса тела, вводимых один раз в день.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Лечение должно проводиться один раз в день в течение 6 дней, и может быть продлено до 6 месяцев. Нужность продления лечения более 6 месяцев должна быть оценена вашим врачом. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения.

Инструкции по введению innohep:

1.Очистите руки тщательно перед введением этого лекарства. Очистите кожу вокруг места введения с помощью спиртового тампона и дайте ей высохнуть, не трясите.

2.Откройте контейнер с иглой, полностью подняв назад крышку, и вытащите иглу.

Проверьте содержимое иглы перед использованием. Если вы увидите мутность или осадок в лекарстве, не используйте его и возьмите другую иглу. Лекарство может иметь желтоватый цвет при хранении, но оно может использоваться, если раствор прозрачный и не превышает срок годности. Каждая игла может использоваться только один раз.

3.Двойное защелкните устройство безопасности вниз, разделив его от защитного чехла иглы.

4.Удалите защитный чехол, который защищает иглу, без поворота ее. Аккуратно настройте содержимое иглы до назначенной дозы вашим врачом. Удалите избыток жидкости, нажав на пистон в вертикальном положении. Не тяните пистон назад, не удаляйте воздух, содержащийся в игле. Если пузырек воздуха не находится правильно рядом с пистоном, слегка ударьте иглу, пока пузырек воздуха не будет в правильном положении.

5.Возьмите складку кожи, не давя на нее, между пальцами большого и указательного пальцев одной руки, а другой рукой,вставьте иглу вертикально и медленно в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

6.Введите медленно необходимую дозу в подкожный жир, например, кожу области живота, передней части бедер, нижней части спины или задней части рук. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распространился, прежде чем вытащить иглу и отпустить складку кожи.

7.Очистите область с помощью марли, если у вас вышло кровь. Выберите для следующего раза место введения в другом месте (например, чередуя между левой и правой стороной живота).

8.Двойное защелкните устройство безопасности в исходное положение, чтобы оно было параллельно игле. Затем, с устройством безопасности плоским на твердой поверхности, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в устройстве.

9.Использованную иглу, с иглой вниз, можно вставить в контейнер с иглой или в контейнер для остатков острых предметов. Таким образом, игла безопасна, и контейнер с иглой или контейнер для остатков острых предметов можно передать в больницу или аптеке для утилизации.

Если вы используете больше innohep, чем нужно

Если вы лечитесь больше innohep, чем нужно, могут возникнуть кровотечения. Immediately обратитесь к вашему врачу или медсестре, если вы не чувствуете себя хорошо или думаете, что вы ввели слишком большую дозу innohep.

Если вы забыли использовать innohep

Вы не должны вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли вводить более одной дозы, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Если вы прерываете лечение innohep

Если вы прерываете введение innohep, прекратится эффект, делая кровь более жидкой. Не прерывайте лечение innohep без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или медсестры.

Как и все лекарства, иннохеп может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

В редких случаях были замечены серьезные побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи во время лечения иннохепом. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу для получения экстренной помощи.

• Грубая аллергическая реакция. Симптомы включают в себя внезапное появление тяжелой кожной сыпи, воспаление горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Грубое кровотечение. Симптомы включают в себя кровь в моче красного или коричневого цвета, кале с черным цветом, редкие гематомы (очень болезненные, широкие или темные) и любое кровотечение, не останавливающееся.

При применении иннохепа были замечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови) или гематомы (ссадины)

• Реакции в месте инъекции (включая гематомы, кровотечение, боль, зуд, покраснение, воспаление и уплотнение места инъекции)

Небольшие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Гематомы и окрашивание кожи
• Повышение уровня ферментов печени
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (прыщ) и зуд

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Тромбоцитопения, вызванная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови из-за лечения гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангиоэдема (сгустывание лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Грубая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Некроз кожи (смерть кожных тканей)
• Гематома
• Остеопороз, наблюдаемый при длительном лечении
• Приапизм (долгое, часто болезненное, половое возбуждение без предшествующего сексуального стимуляции)

Популяция детей

Имеется ограниченная информация, полученная из клинического исследования и данных после коммерциализации, указывающая на то, что профиль реакций на лекарство у детей и подростков аналогичен тому, который был замечен у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

-Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

-Не требует специальных условий хранения.

-Не используйтеэто лекарствоесли вы заметили мутность или осадок в шприце.

-Раствор может приобретать желтоватый оттенок при хранении, но это не влияет на качество продукта, который все еще безопасен для использования.

• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Убедитесь, что вы положили упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Innohep

-Активное вещество - содовая тиндапарин. В каждом мл инъекционной формы содержится 20 000 единиц анти-Ха содового тиндапарина.

-Прочие компоненты - метабисульфит натрия (E 223), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инъекционная форма.

Стеклянные прозрачные иглы, содержащие бесцветную или светло-желтую прозрачную жидкость, без осадка и без осадка, оставленную иглой в покое.

Размеры упаковки:

• 0,5 мл (10 000 единиц анти-Ха), упаковки с 2, 6, 10, 30, 50 и 100 иглами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственный за производство:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.