ИННОХЕП 10 000 МЕ Анти-Ха / 0,5 мл Раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Введение

иннохеп 10 000 МЕ анти-Ха/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

(20 000 МЕ анти-Ха/мл)

тинзапарина натрия

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.
• В тексте этого листка-вкладыша будет использоваться термин "иннохеп" для обозначения иннохеп 10 000 МЕ анти-Ха/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое иннохеп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования иннохепа
3. Как использовать иннохеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение иннохепа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое иннохеп и для чего он используется

Иннохеп - это лекарство, которое ингибирует способность крови образовывать тромбы (свёртываться).

• Иннохеп используется для лечения тромбов и предотвращения образования новых тромбов у взрослых.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом использования иннохепа

Не используйте иннохеп

• если вы аллергичны к тинзапарине натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть или было тромбоцитопения, индуцированная гепарином.
• если у вас есть тяжелое кровотечение (например, в мозге, спинном мозге, глазах или желудке).
• если у вас есть тяжелая инфекция сердца (септический эндокардит).
• если у вас запланирована спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования иннохепа

• если вы знаете, что у вас есть склонность к кровотечению.
• если вы принимаете другие лекарства внутримышечно.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови.
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• если у вас есть протез сердечного клапана.
• если у вас есть проблемы с почками.

Дети и подростки

Иннохеп не показан для использования у детей и подростков.

Использование иннохепа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эффектом иннохепа.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку вы можете легче кровоточить:

• Лекарства для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота
• Лекарства, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические агенты)
• Лекарства, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К)
• Активированный белок С
• Прямые ингибиторы фактора Ха и IIа

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Иннохеп в предварительно заполненных шприцах может использоваться во все три триместра беременности.

Если вам необходима эпидуральная анестезия, сообщите вашему врачу, что вы используете иннохеп.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть протез сердечного клапана

Вождение и использование машин

Иннохеп не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Иннохеп содержит метабисульфит натрия

• Поскольку иннохеп содержит метабисульфит натрия в качестве вспомогательного вещества, он может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
• Это лекарство содержит 40 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 2% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать иннохеп

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой снова.

Во время лечения ваш врач может запросить проведение анализов крови для оценки эффекта иннохепа.

Иннохеп должен вводиться под кожу (подкожная инъекция). Следует избегать введения других лекарств внутримышечно во время лечения иннохепом из-за риска образования гематомы.

Рекомендуемая доза:

175 МЕ анти-Ха на килограмм веса тела, вводимые один раз в день.

Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Лечение должно вводиться один раз в день в течение 6 дней, но может быть продлено до 6 месяцев. Необходимость продления лечения более 6 месяцев должна быть оценена вашим врачом. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения.

Инструкции по введению иннохепа:

1. Тщательно вымойте руки перед введением этого лекарства. Очистите кожу вокруг места инъекции с помощью спиртового компресса и дайте ей высохнуть без трения.

1. Откройте контейнер шприца, полностью подняв цветную крышку, и извлеките шприц.

Осмотрите содержимое шприца перед использованием. Если вы заметите мутность или осадок в лекарстве, не используйте его и возьмите другой шприц. Лекарство может иметь желтоватый оттенок во время хранения, но его можно использовать, если раствор прозрачный и не истекла дата истечения срока годности. Каждый шприц можно использовать только один раз.

1. Согните устройство безопасности вниз, отделив его от защитного колпачка иглы.

1. Удалите колпачок, защищающий иглу, не поворачивая его. Отрегулируйте содержимое шприца до дозы, назначенной вашим врачом. Удалите излишки раствора, нажимая на поршень в вертикальном положении. Не тяните поршень назад и не удаляйте пузырек воздуха, содержащийся в шприце. Если пузырек воздуха не находится рядом с поршнем, осторожно постучите по шприцу, пока пузырек воздуха не окажется на месте.

1. Возьмите складку кожи между большим и указательным пальцами одной руки, а другой рукой введите иглу вертикально и медленно в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

1. Медленно введите необходимую дозу в жировую ткань, например, в кожу области живота, переднюю часть бедер, нижнюю часть спины или заднюю часть рук. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распространился, прежде чем удалить иглу и отпустить складку кожи.

1. Очистите место инъекции с помощью марли, если появилась кровь. Выберите другое место инъекции для следующего раза (например, чередуя между левой и правой стороной живота).

1. Согните устройство безопасности до его исходного положения, чтобы оно стало параллельным игле. Затем, положив устройство безопасности на твердую поверхность, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в устройстве.

1. Использованный шприц с иглой вниз можно вставить в контейнер того же шприца или в контейнер для острых отходов. Таким образом, шприц становится безопасным, и контейнер с шприцем или контейнер для острых отходов можно сдать в больницу или фармацевту для утилизации.

Если вы использовали больше иннохепа, чем следует

Если вам вводили больше иннохепа, чем необходимо, могут появиться кровотечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы не чувствуете себя хорошо или думаете, что получили слишком высокую дозу иннохепа.

Если вы пропустили использование иннохепа

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы прекратили лечение иннохепом

Если вы прекратите использование иннохепа, эффект разжижения крови прекратится. Не прекращайте лечение иннохепом без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, иннохеп может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Редко во время лечения иннохепом могут наблюдаться тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного медицинского внимания. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для получения экстренной помощи.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление тяжелой кожной сыпи, воспаление горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Тяжелое кровотечение. Симптомы включают мочу красного или коричневого цвета, кал с видом дегтя, необычные гематомы (очень болезненные, обширные или темные) и любое кровотечение, которое не останавливается.

С использованием иннохепа были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (низкое количество красных кровяных телец в крови) или гематомы (синяки)

• Реакции в месте инъекции (включая синяки, кровотечение, боль, зуд, покраснение, воспаление и уплотнение места инъекции)

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Синяки и изменение цвета кожи
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (рash) и зуд

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Тромбоцитопения, индуцированная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови из-за лечения гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангиоэдема (отек лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше "Тяжелая аллергическая реакция")
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Некроз кожи (смерть кожных тканей)
• Фурункулы
• Остеопороз, наблюдаемый при длительном лечении
• Приапизм (длительная, часто болезненная эрекция без предшествующего сексуального стимуляции)

Педиатрическое население

Ограниченная информация, полученная из клинического испытания и данных после маркетинга, указывает на то, что профиль нежелательных реакций у детей и подростков аналогичен тому, который наблюдается у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение иннохепа

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

• Не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите мутность или осадок в шприце.
• Раствор может иметь желтоватый оттенок во время хранения, но это не влияет на качество продукта, и он остается безопасным для использования.
  • Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав иннохепа

• Активное вещество - тинзапарина натрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 000 МЕ анти-Ха тинзапарины натрия.
• Другие компоненты - метабисульфит натрия (Е 223), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций.

Стеклянные шприцы, содержащие прозрачный или слегка желтоватый раствор, не содержащий мутности и осадка при静ном положении шприца.

Упаковочные размеры:

• 0,5 мл (10 000 МЕ анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 и 100 шприцам.

Возможно, не все упаковочные размеры будут доступны

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Декабрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.