ИНИСТОЛИН ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ ОТ КАШЛЯ И ЗАЛОЖНОСТИ 2 мг/мл + 6 мг/мл СИРОП

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия 2 мг/мл + 6 мг/мл сироп

Декстрометорфан/Псевдоэфедрин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если оно не улучшается после 5 дней.

Содержание листка:

1. Что такое Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии
3. Как принимать Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия и для чего он используется

Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия является комбинацией псевдоэфедрина и декстрометорфана.

Псевдоэфедрин действует как деконгестант, а декстрометорфан является противокашлевым средством.

Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия показан детям от 7 до 12 лет для облегчения непродуктивного кашля (кашля, раздражающего горло, нервного кашля) в сочетании с конгестией носа, связанной с простудой и гриппом.

• Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если оно не улучшается после 5 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии

Не принимайте Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия

• Если вы аллергичны к активным веществам, другим симпатомиметическим средствам, таким как антигистаминные препараты, или к любым другим компонентам этого лекарства (перечисленным в разделе 6).
• Если вы проходите или проходили в течение последних 2 недель лечение:

• Препаратами для лечения депрессии, такими как ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО).
• Бупропионом (см. раздел «Применение Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии с другими лекарствами»).

• Если у вас есть тяжелое заболевание легких, кашель астматического типа и кашель с выделением мокроты,
• Если у вас есть высокое артериальное давление (гипертония) или тяжелые заболевания сердца или сосудов,
• Если у вас есть очень высокое артериальное давление (гипертония) или гипертония, не контролируемая лекарствами
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек, острое (внезапное) или хроническое (долгосрочное), или почечная недостаточность
• Если вы находитесь на первом триместре беременности.

Дети младше 7 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии:

• Если у вас есть хронический или постоянный кашель, такой как кашель, вызванный курением, или когда кашель сопровождается чрезмерным выделением мокроты, если только ваш врач не указал иное.
• Пациенты, которые находятся в состоянии седации, ослаблены или прикованы к постели.
• Если у вас есть:
• • гипертиреоз
  • диабет
  • сердечно-сосудистые заболевания, гипертония
  • глаукома
  • затруднение мочеиспускания, обструкция мочевыводящих путей
  • заболевание или нарушение функции почек средней или тяжелой степени
  • заболевание печени
  • атопический дерматит.

Лечение должно быть прекращено как минимум за 24 часа до хирургического вмешательства.

Были описаны случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть тяжелые побочные эффекты (см. раздел «Если вы приняли больше Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии, чем следует»).

Это лекарство может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким.

Были сообщения о случаях синдрома обратимой энцефалопатии (СЭП) и синдрома обратимой вазоконстрикции мозга (СВКМ) после приема препаратов, содержащих псевдоэфедрин. СЭП и СВКМ являются редкими заболеваниями, которые могут включать снижение кровотока к мозгу. Прекратите использовать Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия немедленно и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются симптомы, которые могут быть признаками СЭП или СВКМ (для получения информации о симптомах см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Не рекомендуется использовать одновременно с другими препаратами для лечения конгестии носа. См. раздел «Применение Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии с другими лекарствами».

Может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки при приеме Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии из-за воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если эти желудочно-кишечные симптомы появляются, прекратите принимать Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. раздел 4.

С Инистолином может снижаться кровоток, поступающий к зрительному нерву. Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите принимать Инистолин и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. раздел 4.

Дети и подростки

Это лекарство противопоказано детям младше 7 лет.

Пожилые люди (старше 60 лет)

Пожилые люди могут быть особенно чувствительны к побочным эффектам симпатомиметических амин. Передозировка, которая может возникнуть при приеме этих симпатомиметических амин у пожилых людей, может вызвать галлюцинации, депрессию центральной нервной системы, судороги и смерть.

Вмешательство в аналитические пробы:

Если вам предстоит пройти какую-либо диагностическую пробу (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Применение Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, если вы используете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Кислотные мочегонные средства (хлорид аммония).
• Щелочные мочегонные средства (бикарбонат натрия, цитраты), поскольку они могут замедлить выведение псевдоэфедрина и увеличить его эффект и токсичность.
• Ингаляционные анестетики, поскольку они могут увеличить риск сердечных проблем.
• Некоторые лекарства для снижения артериального давления или для усиления выведения мочи (такие как бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, алкалоиды раувольфии, такие как резерпин, метилдопа, гуанетидин), поскольку может произойти снижение артериального давления и возможная гипертоническая криз.
• Лекарства, ингибирующие моноаминоксидазу (ИМАО), которые включают антидепрессанты, такие как транилципромин, моклобемид, лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как селегилин, противоопухолевые препараты, такие как прокарбазин, или антиинфекционные препараты, такие как линезолид: поскольку они могут увеличить эффект псевдоэфедрина, вызывая тяжелое повышение артериального давления, очень высокую температуру и головную боль. Следует избегать совместного приема этих лекарств, даже в течение 15 дней после окончания лечения ИМАО.
• Антидепрессанты, ингибирующие обратный захват серотонина (пароксетин, флуоксетин).
• Трициклические антидепрессанты.
• Бупропион (используемый для отказа от курения).
• Стимуляторы нервной системы (амфетамины, ксантины), поскольку они могут вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу или, возможно, судороги или нарушения сердечного ритма (аритмии).
• Глюкозиды наперстянки (используемые для сердца), поскольку они могут вызвать нарушения сердечного ритма.
• Гормоны щитовидной железы (используемые для заболеваний щитовидной железы), поскольку эффекты как гормонов, так и псевдоэфедрина могут быть увеличены.
• Леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона), поскольку она может увеличить сердечный ритм (аритмии).
• Нитраты (используемые для лечения стенокардии), поскольку их эффекты могут быть уменьшены.
• Кокаин, который, помимо стимуляции нервной системы, может увеличить эффекты на сердце при совместном использовании с псевдоэфедрином.
• Другие лекарства, принадлежащие к группе псевдоэфедрина (симпатомиметические лекарства), поскольку они могут усилить эффект псевдоэфедрина.

• Лекарства, вызывающие депрессию центральной нервной системы (такие как используемые для бессонницы или тревоги, для болезни Паркинсона, для аллергии).
• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления (гипертонии), такие как пропранолол, и нарушений сердечного ритма (аритмий), такие как амиодарон или хинидин.
• Лекарства, используемые для увеличения выделения мокроты.

Не следует использовать с другими лекарствами для облегчения конгестии носа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии:

Если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия может взаимодействовать с этими лекарствами, и возможно, что вы испытаете изменения в вашем психическом состоянии (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и чрезмерная реакция рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Применение Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого лекарства вы не можете принимать алкогольные напитки, поскольку это может усилить возникновение побочных эффектов этого лекарства.

Не следует принимать лекарство вместе с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком, поскольку это может усилить эффекты декстрометорфана. Грейпфрутовый сок вместе с псевдоэфедрином может вызвать гипертонический криз.

Остальные продукты и напитки не влияют на эффективность лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен быть контролируем вашим врачом.

Это лекарство противопоказано в первом триместре беременности.

Нет достаточной информации об использовании этого лекарства во время беременности, поэтому не следует использовать это лекарство, если вы беременны, если только ваш врач не указал иное.

Псевдоэфедрин выделяется в грудное молоко, поэтому это лекарство не должно использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или вертиго во время лечения этим лекарством, не следует водить транспортные средства или использовать опасные машины.

Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 2,85 г сахарозы на каждую дозу 5 мл.

Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия содержит сорбитол (Е-420)

Это лекарство содержит сорбитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия содержит метилпараабен (Е-218)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные) потому что содержит метилпараабен (Е-218).

Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия содержит Понсо 4R (Е-124)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции потому что содержит Понсо 4R (Е-124). Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Спортсменам сообщаем, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат анализа.

3. Как принимать Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Дети от 7 до 12 лет (приблизительный вес от 21,5 кг до 43 кг): принимать 5 мл каждые 8 часов, 3 раза в день.

Дети младше 7 лет: не могут принимать это лекарство, оно противопоказано.

Как принимать:

Это лекарство принимается перорально.

Используйте мерную ложку для измерения точной дозы. Мойте ложку после каждого приема.

Рекомендуется выпить стакан воды после каждого приема.

Рекомендуется принимать это лекарство во время еды и пить много воды во время лечения. Не принимайте его с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком и не принимайте алкогольные напитки (см. раздел «Применение Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии с пищей, напитками и алкоголем»).

Если лекарство принимается вечером, его следует принимать за несколько часов до сна, чтобы уменьшить вероятность бессонницы у пациентов с трудностями засыпания.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается, если симптомы сохраняются более 5 дней лечения или если они сопровождаются высокой температурой.

Если вы приняли больше Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии, чем следует

Если вы приняли больше Инистолина Педиатрического Кашля и Конгестии, чем указано, вы можете испытать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные сокращения, агитацию, путаницу, сонливость, нарушения сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, нарушения сердечного ритма (ускорение сердечного ритма), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и гиперактивность.

Другие симптомы при тяжелой передозировке могут быть: кома, тяжелые проблемы с дыханием и судороги.

Обратитесь к вашему врачу или в больницу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Были описаны случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков, что может привести к тяжелым побочным эффектам, таким как тахикардия (ускорение сердечных сокращений), летаргия, гипертония или гипотония (высокое или низкое артериальное давление), мидриаз (расширение зрачка), агитация, вертиго, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, нистагм (непроизвольные и неконтролируемые движения глаз), температура, тахипноэ (поверхностное и быстрое дыхание), повреждение мозга, атаксия (некоординированные движения), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии (неправильный сердечный ритм) и смерть.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91.562.04.20), указав лекарство и количество, принятое.

Могут возникнуть тяжелые побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая неврологические расстройства. Опекуны не должны превышать рекомендованную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время использования этого продукта были обнаружены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно определена:

- С неизвестной частотой: тяжелые заболевания, поражающие кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой энцефалопатии (СЭП) и синдром обратимой вазоконстрикции мозга (СВКМ).

Прекратите использовать Инистолин Педиатрический Кашель и Конгестия немедленно и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются симптомы, которые могут быть признаками СЭП и СВКМ. Это включает:

• внезапную и сильную головную боль
• недомогание
• рвоту
• путаницу
• судороги
• изменения зрения

• Часто: нервозность, беспокойство, трудности со сном, тревога, тремор. Нарушение вкуса.
• Редко: гиперактивность, гиперактивность, головокружение и вертиго, головная боль, некоординированные движения, расширение зрачков, быстрый сердечный ритм, повышенное артериальное давление. Тошнота, рвота, запор, диарея с кровью. Дерматит, крапивница, кожная сыпь. Боль при мочеиспускании. Увеличение потоотделения, бледность и слабость.
• Очень редко: аллергические реакции, галлюцинации, кошмары и путаница у детей. Нарушения сердечного ритма и замедление сердечного ритма. В очень редких случаях инфаркт, и при очень высоких дозах судороги, путаница и головная боль. Также были описаны кожные высыпания и ангиедема (отек определенных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь.
• С неизвестной частотой: воспаление толстой кишки из-за недостаточного кровоснабжения (ишемический колит) и снижение кровотока к зрительному нерву (ишемическая невропатия зрительного нерва).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. Сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Инистолина Педиатрического против кашля и конгестии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или сломана в момент покупки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать保护 окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инистолина Педиатрического против кашля и конгестии

Активные вещества - гидрохлорид псевдоэфедрина и гидробромид дексрометорфана: каждая мл сиропа содержит 6 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 2 мг гидробромида дексрометорфана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, сорбитол (Е-420), содий сакаринат, бензоат натрия (Е-211), метилпараоксibenzoат (Е-218), фруктовый ароматизатор, красный понсо 4Р (Е-124) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Инистолин Педиатрический против кашля и конгестии - прозрачная красная жидкость с характерным фруктовым вкусом.

Он выпускается в стеклянных бутылках из коричневого стекла объемом 120 мл и 200 мл, закрытых алюминиевой крышкой с серебряным внутренним покрытием. В комплекте идет градуированная ложка объемом 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

С/ Вия де лос Побладос 1, Эдифисио Е, 3-й этаж

28033 - Мадрид

Испания

Производитель:

Лаборатории Алькала Фарма, S.L.

Авенида де Мадрид, 82

Алькала-де-Энарес

28802 (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.