ИНИКСА 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций

Введение

Проспект: информация для пользователя

Инхикса 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций

Инхикса 4 000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций

Инхикса 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций

Инхикса 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций

Инхикса 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций

Эноксапарин натрия

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Инхикса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Инхиксы
3. Как использовать Инхиксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инхиксы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инхикса и для чего она используется

Инхикса содержит активное вещество эноксапарин натрия, которое является низкомолекулярной гепариной (НМГ).

Инхикса действует двумя способами:

1. Предотвращая увеличение размера уже существующих тромбов. Это помогает вашему организму разрушить их и не допустить дальнейшего вреда.
2. Прерывая образование тромбов в крови.

Инхиксу можно использовать для:

• лечения тромбов, образовавшихся в крови
• предотвращения образования тромбов в крови в следующих ситуациях:
• • до и после хирургической операции
  • когда у вас есть острая болезнь и вы должны ограничить свою подвижность
  • если вы имели тромбы в крови из-за рака, чтобы предотвратить образование новых тромбов
  • когда у вас есть нестабильная стенокардия (болезнь, при которой сердцу не хватает крови)
  • после инфаркта миокарда

• предотвращения образования тромбов в крови в трубках аппарата для диализа (который используется у людей с тяжелыми проблемами почек).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Инхиксы

Не используйте Инхиксу

• Если вы аллергичны к эноксапарину натрия или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если вы аллергичны к гепарину или другим низкомолекулярным гепаринам, таким как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у вас была реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества тромбоцитов – эта реакция называется тромбоцитопенией, индуцированной гепарином, – в течение последних 100 дней или если у вас есть антитела к эноксапарину в крови.
• Если у вас есть сильное кровотечение или вы страдаете заболеваниями с высоким риском кровотечения (такими как язва желудка, недавняя операция на глазах или мозге), включая недавний геморрагический инсульт.
• Если вы используете Инхиксу для лечения тромбов в крови и собираетесь пройти спинальную или эпидуральную анестезию или люмбальную пункцию в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности

Инхиксу не следует заменять другими лекарственными средствами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны и не имеют одинаковой активности или инструкций по применению.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Инхиксы, если:

• у вас когда-либо была реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества тромбоцитов
• вы собираетесь пройти спинальную или люмбальную анестезию или пункцию (см. «Хирургические операции и анестезия»): должно быть соблюдено время между использованием Инхиксы и проведением этой процедуры
• у вас установлен протез клапана сердца
• у вас есть эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас есть язва желудка
• у вас недавно был инсульт (геморрагический инсульт)
• у вас высокое кровяное давление
• у вас диабет или проблемы с кровеносными сосудами глаз, вызванные диабетом (ретинопатия диабета)
• у вас недавно была операция на глазах или мозге
• вы пожилой человек (старше 65 лет) и особенно если вам больше 75 лет
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью
• у вас очень низкий вес или вы страдаете ожирением
• у вас высокий уровень калия в крови (что может быть подтверждено анализом крови)
• вы сейчас используете лекарственные средства, которые влияют на кровотечение (см. ниже – «Использование Инхиксы с другими лекарственными средствами»)

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови перед началом использования этого лекарственного средства и во время его использования; это необходимо для проверки количества тромбоцитов и уровня калия в крови.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Инхиксы у детей и подростков не были оценены.

Использование Инхиксы с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

• Варфарин – другой антикоагулянт, используемый для снижения свертываемости крови
• Ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин или АСК), клопидогрел или другие лекарственные средства, используемые для прерывания образования тромбов в крови (см. также раздел 3, «Изменение антикоагулянтной терапии»)
• Декстран – используемый как заменитель крови
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие лекарственные средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты, используемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон и другие лекарственные средства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Лекарственные средства, которые повышают уровень калия в крови, такие как калийные соли, диуретики и некоторые лекарственные средства для лечения сердечных проблем.

Хирургические операции и анестезия

В случае, если вам предстоит люмбальная пункция или вы собираетесь пройти хирургическую операцию, при которой будет использована спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите вашему врачу, что вы используете Инхиксу. См. «Использование Инхиксы с другими лекарственными средствами». Также сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с позвоночником или если вы когда-либо проходили операцию на позвоночнике.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Если вы беременны и у вас установлен механический клапан сердца, у вас может быть более высокий риск образования тромбов в крови. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Инхикса не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Следимость

Сохранение записи о номере партии вашей Инхиксы важно. Поэтому каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Инхиксы, запишите дату и номер партии (который находится на упаковке после «Партия») и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Инхикса содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Инхикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Применение лекарства

• Обычно ваш врач или медсестра введут вам Инхикс. Это связано с тем, что его необходимо вводить путем инъекции.
• Когда вы вернетесь домой, возможно, вам придется продолжать использовать Инхикс и вводить его себе самостоятельно (см. инструкции о том, как это делать).
• Инхикс обычно вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
• Инхикс можно вводить путем инъекции в вены (внутривенно) после определенных типов сердечных приступов и хирургических операций.
• Инхикс можно добавить в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

Не вводите Инхикс в мышцу (внутримышечно).

Какая доза будет введена

• Ваш врач решит, какая доза Инхикса будет введена. Доза будет зависеть от причины, по которой будет использоваться Инхикс.
• Если у вас есть проблемы с почками, возможно, вам будет введена меньшая доза Инхикса.

1) Лечение образования тромбов в крови:

• Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм веса тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела дважды в день.
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Инхикс.

1. Прерывание образования тромбов в крови в следующих ситуациях:
   • Операции или периоды ограниченной подвижности из-за болезни
   • • Доза будет зависеть от вероятности того, что у вас образуется тромб. Вам будет введено 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) Инхикса в день.
     • Если вам предстоит операция, обычно первая инъекция будет введена за 2 или 12 часов до операции.
     • Если у вас ограниченная подвижность из-за болезни, обычно вам будет введено 4000 МЕ (40 мг) Инхикса в день.
     • Ваш врач решит, как долго вы будете получать Инхикс.

• После сердечного приступа

Инхикс можно использовать при двух типах сердечных приступов, называемых ИМЦЭСТ (инфаркт миокарда с элевацией сегмента ST) или не ИМЦЭСТ (ИМСЭСТ). Доза Инхикса, которая будет введена, будет зависеть от вашего возраста и типа сердечного приступа, который у вас произошел.

Сердечный приступ типа ИМСЭСТ:

• Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Инхикс.

Сердечный приступ типа ИМЦЭСТ, если вам меньше 75 лет:

• Вам будет введена первоначальная внутривенная инъекция 3000 МЕ (30 мг) Инхикса.
• Одновременно с этим вам будет введена инъекция Инхикса под кожу (подкожная инъекция). Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Инхикс.

Сердечный приступ типа ИМЦЭСТ, если вам 75 лет или больше:

• Обычная доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Инхикса, вводимая в первые две инъекции, составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Ваш врач решит, как долго вы будете получать Инхикс.

Для пациентов, подвергшихся коронарному вмешательству:

В зависимости от того, когда вам была введена последняя инъекция Инхикса, ваш врач может решить ввести вам дополнительную дозу Инхикса перед коронарным вмешательством. Это будет внутривенная инъекция.

1. Прерывание образования тромбов в крови в трубках аппарата диализа
   • Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на килограмм веса тела.
   • Инхикс добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Обычно эта доза достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако ваш врач может ввести дополнительную инъекцию 50 МЕ до 100 МЕ/кг (0,5 до 1 мг/кг) на килограмм веса тела, если это необходимо.

Самостоятельное введение инъекции Инхикса с помощью предзагруженной шприца без защитного чехла для иглы

Ваш предзагруженный шприц включает защитный чехол для иглы, чтобы защитить вас от укола иглой.

Если вы можете вводить себе это лекарство самостоятельно, ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить себе самостоятельно, если вам не показали, как это делать. Если вы не знаете, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Перед введением Инхикса

• Проверьте срок годности лекарства. Если он истек, не используйте его.
• Проверьте, не повреждена ли шприц и прозрачен ли жидкость внутри. Если нет, используйте другой шприц.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо изменения в его виде.
• Проверьте количество, которое будет введено.
• Проверьте, не вызвала ли последняя инъекция у вас покраснение, изменение цвета кожи, отек, гной или боль. Если да, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Решите, в какую область вы будете вводить лекарство. Чередуйте, каждый раз вводя, правую сторону живота (брюшную полость) с левой. Это лекарство должно быть введено прямо под кожей живота, но не слишком близко к пупку или любой шраму (не менее 5 см от них).
• Предзагруженный шприц предназначен для одноразового использования.

Инструкции для самостоятельного введения Инхикса

1. Вымойте руки и область инъекции водой и мылом. Высушите их.
2. Сядьте или лягте в удобном и расслабленном положении. Проверьте, что вы можете видеть область, в которую будет введена инъекция. Лучше всего это делать на диване, кресле-качалке или в кровати с подушками для поддержки.
3. Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии более 5 см от пупка и в сторону ребер.

Помните.Не вводите инъекцию в 5 см вокруг пупка или шрамов и гематом, которые у вас могут быть. Вводите инъекцию в противоположную область от той, в которую вы ввели ее в прошлый раз (чередуя правую сторону живота с левой).

1. Выньте из коробки пластиковый блистер, содержащий предзагруженный шприц. Откройте блистер и выньте предзагруженный шприц.

1. Аккуратно снимите защитный чехол с иглы шприца, потянув его. Шприц предзагружен и готов к использованию.

Ненажимайте на поршень до инъекции. Как только вы снимете защитный чехол, не трогайте ничего иглой. Таким образом, вы обеспечите, что игла останется чистой (стерильной).

1. Держите шприц рукой, которой вы пишете (как если бы это был карандаш), и другой рукой аккуратно зажмите область живота между большим и указательным пальцами, чтобы образовать складку кожи.

Убедитесь, что держите складку кожи во время всей инъекции.

1. Держите шприц так, чтобы игла указывала вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом, вы введете лекарство в жировую ткань живота. Убедитесь, что держите складку кожи во время всей инъекции.

1. Выньте иглу, потянув ее прямо.

Чтобы избежать образования гематомы, не трите область инъекции после введения.

1. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Закройте крышку контейнера и положите его вне досягаемости детей.

Когда контейнер будет полон, утилизируйте его так, как указал ваш врач или фармацевт. Не выбрасывайте его в мусор.

Самостоятельное введение инъекции Инхикса с помощью предзагруженного шприца с защитным чехлом для иглы

Ваш предзагруженный шприц включает защитный чехол для иглы, чтобы защитить вас от укола иглой.

Если вы можете вводить себе это лекарство самостоятельно, ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить себе самостоятельно, если вам не показали, как это делать. Если вы не знаете, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Перед введением Инхикса

• Проверьте срок годности лекарства. Если он истек, не используйте его.
• Проверьте, не повреждена ли шприц и прозрачен ли жидкость внутри. Если нет, используйте другой шприц.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо изменения в его виде.
• Проверьте количество, которое будет введено.
• Проверьте, не вызвала ли последняя инъекция у вас покраснение, изменение цвета кожи, отек, гной или боль. Если да, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Решите, в какую область вы будете вводить лекарство. Чередуйте, каждый раз вводя, правую сторону живота (брюшную полость) с левой. Это лекарство должно быть введено прямо под кожей живота, но не слишком близко к пупку или любой шраму (не менее 5 см от них).
• Предзагруженный шприц предназначен для одноразового использования.

Инструкции для самостоятельного введения Инхикса

1. Вымойте руки и область инъекции водой и мылом. Высушите их.
2. Сядьте или лягте в удобном и расслабленном положении. Проверьте, что вы можете видеть область, в которую будет введена инъекция. Лучше всего это делать на диване, кресле-качалке или в кровати с подушками для поддержки.
3. Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии более 5 см от пупка и в сторону ребер.

Помните.Не вводите инъекцию в 5 см вокруг пупка или шрамов и гематом, которые у вас могут быть. Вводите инъекцию в противоположную область от той, в которую вы ввели ее в прошлый раз (чередуя правую сторону живота с левой).

1. Выньте из коробки пластиковый блистер, содержащий предзагруженный шприц. Откройте блистер и выньте предзагруженный шприц.

1. Аккуратно снимите защитный чехол с иглы шприца, потянув его. Шприц предзагружен и готов к использованию.

Ненажимайте на поршень до инъекции. Как только вы снимете защитный чехол, не трогайте ничего иглой. Таким образом, вы обеспечите, что игла останется чистой (стерильной).

1. Держите шприц рукой, которой вы пишете (как если бы это был карандаш), и другой рукой аккуратно зажмите область живота между большим и указательным пальцами, чтобы образовать складку кожи.

Убедитесь, что держите складку кожи во время всей инъекции.

1. Держите шприц так, чтобы игла указывала вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом, вы введете лекарство в жировую ткань живота. Убедитесь, что держите складку кожи во время всей инъекции.

1. Выньте иглу, потянув ее прямо. Не прекращайте нажимать на поршень!

Чтобы избежать образования гематомы, не трите область инъекции после введения.

1. Отпустите поршень и позвольте шприцу переместиться вверх, пока вся игла не будет спрятана и заблокирована на месте.

1. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Закройте крышку контейнера и положите его вне досягаемости детей.

Когда контейнер будет полон, утилизируйте его так, как указал ваш врач или фармацевт. Не выбрасывайте его в мусор.

Самостоятельное введение инъекции Инхикса с помощью предзагруженного шприца с защитным чехлом для иглы Ultrasafe Passive

Ваш предзагруженный шприц включает защитный чехол для иглы Ultrasafe Passive, чтобы защитить вас от укола иглой.

Если вы можете вводить себе это лекарство самостоятельно, ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить себе самостоятельно, если вам не показали, как это делать. Если вы не знаете, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Перед введением Инхикса

• Проверьте срок годности лекарства. Если он истек, не используйте его.
• Проверьте, не повреждена ли шприц и прозрачен ли жидкость внутри. Если нет, используйте другой шприц.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо изменения в его виде.

• Проверьте количество, которое будет введено.
• Проверьте, не вызвала ли последняя инъекция у вас покраснение, изменение цвета кожи, отек, гной или боль. Если да, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Решите, в какую область вы будете вводить лекарство. Чередуйте, каждый раз вводя, правую сторону живота (брюшную полость) с левой. Это лекарство должно быть введено прямо под кожей живота, но не слишком близко к пупку или любой шраму (не менее 5 см от них).
• Предзагруженный шприц предназначен для одноразового использования.

Инструкции для самостоятельного введения Инхикса

1. Вымойте руки и область инъекции водой и мылом. Высушите их.
2. Сядьте или лягте в удобном и расслабленном положении. Проверьте, что вы можете видеть область, в которую будет введена инъекция. Лучше всего это делать на диване, кресле-качалке или в кровати с подушками для поддержки.
3. Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии более 5 см от пупка и в сторону ребер.

Помните.Не вводите инъекцию в 5 см вокруг пупка или шрамов и гематом, которые у вас могут быть. Вводите инъекцию в противоположную область от той, в которую вы ввели ее в прошлый раз (чередуя правую сторону живота с левой).

1. Выньте из коробки пластиковый блистер, содержащий предзагруженный шприц. Откройте блистер и выньте предзагруженный шприц.

1. Аккуратно снимите защитный чехол с иглы шприца, потянув его. Шприц предзагружен и готов к использованию.

Ненажимайте на поршень до инъекции. Как только вы снимете защитный чехол, не трогайте ничего иглой. Таким образом, вы обеспечите, что игла останется чистой (стерильной).

1. Держите шприц рукой, которой вы пишете (как если бы это был карандаш), и другой рукой аккуратно зажмите область живота между большим и указательным пальцами, чтобы образовать складку кожи.

Убедитесь, что держите складку кожи во время всей инъекции.

1. Держите шприц так, чтобы игла указывала вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом, вы введете лекарство в жировую ткань живота. Убедитесь, что держите складку кожи во время всей инъекции.

1. Выньте иглу, потянув ее прямо. Не прекращайте нажимать на поршень!

Чтобы избежать образования гематомы, не трите область инъекции после введения.

1. Отпустите поршень и позвольте шприцу переместиться вверх, пока вся игла не будет спрятана и заблокирована на месте.

1. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Закройте крышку контейнера и положите его вне досягаемости детей.

Когда контейнер будет полон, утилизируйте его так, как указал ваш врач или фармацевт. Не выбрасывайте его в мусор.

Самостоятельное введение инъекции Инхикса с помощью шприца с защитным чехлом для иглы, активируемым вручную

Ваш шприц включает защитный чехол для иглы, активируемый вручную, чтобы защитить вас от укола иглой.

Если вы можете вводить себе это лекарство самостоятельно, ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить себе самостоятельно, если вам не показали, как это делать. Если вы не знаете, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Перед введением Инхикса

• Проверьте срок годности лекарства. Если он истек, не используйте его. Проверьте, не повреждена ли шприц и прозрачен ли жидкость внутри. Если нет, используйте другой шприц.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо изменения в его виде.
• Проверьте количество, которое будет введено.
• Проверьте, не вызвала ли последняя инъекция у вас покраснение, изменение цвета кожи, отек, гной или боль. Если да, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Решите, в какую область вы будете вводить лекарство. Чередуйте, каждый раз вводя, правую сторону живота (брюшную полость) с левой. Это лекарство должно быть введено прямо под кожей живота, но не слишком близко к пупку или любой шраму (не менее 5 см от них).
• Шприц предназначен для одноразового использования.

Инструкции для самостоятельного введения Инхикса

1. Вымойте руки и область инъекции водой и мылом. Высушите их.
2. Сядьте или лягте в удобном и расслабленном положении. Проверьте, что вы можете видеть область, в которую будет введена инъекция. Лучше всего это делать на диване, кресле-качалке или в кровати с подушками для поддержки.
3. Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии более 5 см от пупка и в сторону ребер. Помните. Не вводите инъекцию в 5 см вокруг пупка или шрамов и гематом, которые у вас могут быть. Вводите инъекцию в противоположную область от той, в которую вы ввели ее в прошлый раз (чередуя правую сторону живота с левой).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все их испытывают.

Как и другие антикоагулянты (лекарства для снижения свертываемости крови), Инхикса может вызывать кровотечение, которое может потенциально угрожать вашей жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Если вы заметите любой эпизод кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или если вы заметите признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач может решить держать вас под строгим наблюдением или изменить ваше лечение.

Прекратите лечение Инхиксой и немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой признак тяжелой аллергической реакции (такой как трудности с дыханием, отек губ, рта, горла или глаз).

Прекратите лечение Инхиксой и немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Распространенная красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эксантема).

Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу

• Если вы испытываете любой признак блокировки кровеносного сосуда тромбом, такой как:

• боль, подобная судороге, покраснение, тепло или отечность в одной из ваших ног – это симптомы глубокой венозной тромбозы
• трудности с дыханием, боль в груди, обморок или кашель с кровью – это симптомы легочного эмболизма

• Если у вас появляется болезненная сыпь с красными пятнами под кожей, которые не исчезают при нажатии.

Ваш врач может запросить анализ крови, чтобы проверить количество тромбоцитов.

Общий список возможных побочных эффектов:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Увеличение печеночных ферментов.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Если появляются гематомы чаще, чем обычно. Это может быть связано с проблемой крови из-за низкого количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Появляются чаще всего в области, где вы ввели Инхиксу.
• Сыпь на коже (крапивница, уртикария).
• Покраснение и зуд кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.
• Увеличение количества тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
• Чувство чувствительности при пальпации и отечности живота. Это может быть признаком желудочного кровоизлияния.
• Красные пятна на коже, неправильной формы, с или без пузырей.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Желтуха кожи и глаз, и потемнение цвета мочи. Это может быть признаком проблемы с печенью.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки этой реакции могут включать: сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Увеличение количества калия в крови. Это более вероятно у людей с проблемами почек или диабетом. Ваш врач может проверить это, сделав анализ крови.
• Увеличение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами, в крови. Ваш врач может проверить это, сделав анализ крови.
• Потеря волос.
• Остеопороз (болезнь, при которой кости могут легко ломаться).
• Онемение, покалывание и слабость в мышцах (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (так что вы не можете контролировать свои потребности).
• Уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инхиксы

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 градусов Цельсия. Не замораживайте.

Раствор должен быть использован в течение 8 часов после его разбавления.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые изменения внешнего вида раствора.

Предварительно заполненные шприцы Инхиксы предназначены для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный лекарственный препарат.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инхику

• Активное вещество - натрия эноксапарин.

Каждый миллилитр содержит 10 000 МЕ (100 мг) натрия эноксапарина.

Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор 0,2 мл содержит 2000 МЕ (20 мг) натрия эноксапарина.

Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор 0,4 мл содержит 4000 МЕ (40 мг) натрия эноксапарина.

Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор 0,6 мл содержит 6000 МЕ (60 мг) натрия эноксапарина.

Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор 0,8 мл содержит 8000 МЕ (80 мг) натрия эноксапарина.

Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор 1 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) натрия эноксапарина.

• Другие компоненты - вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инхикс 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл - 0,2 мл раствора, содержащегося в:

• шприце-инъекторе из прозрачного, бесцветного, нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и защитным колпачком, закрытым пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена фиолетового цвета. Шприц-инъектор может быть дополнительно оснащен защитным колпачком или ручным защитным колпачком; или
• шприце-инъекторе из прозрачного, бесцветного, нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и защитным колпачком, закрытым пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из белого поликарбоната. Шприц-инъектор может быть дополнительно оснащен защитным колпачком UltraSafe Passive.

Этот препарат выпускается в упаковках:

• 1, 2, 6, 10, 20 и 50 шприц-инъекторов(а)
• 2, 6, 10, 20, 50 и 90 шприц-инъекторов с защитным колпачком
• 6, 10 и 20 шприц-инъекторов с ручным защитным колпачком
• 2 и 6 шприц-инъекторов с защитным колпачком UltraSafe Passive

Инхикс 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций - 0,4 мл раствора, содержащегося в:

• шприце-инъекторе из прозрачного, бесцветного, нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и защитным колпачком, закрытым пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена желтого цвета. Шприц-инъектор может быть дополнительно оснащен защитным колпачком или ручным защитным колпачком; или
• шприце-инъекторе из прозрачного, бесцветного, нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и защитным колпачком, закрытым пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из белого поликарбоната. Шприц-инъектор может быть дополнительно оснащен защитным колпачком UltraSafe Passive.

Этот препарат выпускается в упаковках:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 и 50 шприц-инъекторов
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 и 90 шприц-инъекторов с защитным колпачком
• 2, 6, 10, 20 и 50 шприц-инъекторов с ручным защитным колпачком
• 2 и 6 шприц-инъекторов с защитным колпачком UltraSafe Passive

Инхикс 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций - 0,6 мл раствора, содержащегося в:

• градуированном шприце-инъекторе из прозрачного, бесцветного, нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и защитным колпачком, закрытым пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена оранжевого цвета. Шприц-инъектор может быть дополнительно оснащен защитным колпачком или ручным защитным колпачком; или
• градуированном шприце-инъекторе из прозрачного, бесцветного, нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и защитным колпачком, закрытым пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из белого поликарбоната. Шприц-инъектор может быть дополнительно оснащен защитным колпачком UltraSafe Passive.

Этот препарат выпускается в упаковках:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприц-инъекторов
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприц-инъекторов с защитным колпачком
• 6, 10, 12, 20, 24 и 50 шприц-инъекторов с ручным защитным колпачком
• 2 и 10 шприц-инъекторов с защитным колпачком UltraSafe Passive

Инхикс 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций - 0,8 мл раствора, содержащегося в:

• градуированном шприце-инъекторе из прозрачного, бесцветного, нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и защитным колпачком, закрытым пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена красного цвета. Шприц-инъектор может быть дополнительно оснащен защитным колпачком или ручным защитным колпачком; или
• градуированном шприце-инъекторе из прозрачного, бесцветного, нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и защитным колпачком, закрытым пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из белого поликарбоната. Шприц-инъектор может быть дополнительно оснащен защитным колпачком UltraSafe Passive.

Этот препарат выпускается в упаковках:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприц-инъекторов
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприц-инъекторов с защитным колпачком
• 6, 10, 12, 20, 24 и 50 шприц-инъекторов с ручным защитным колпачком
• 2 и 10 шприц-инъекторов с защитным колпачком UltraSafe Passive

Инхикс 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций - 1 мл раствора, содержащегося в:

• градуированном шприце-инъекторе из прозрачного, бесцветного, нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и защитным колпачком, закрытым пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена черного цвета. Шприц-инъектор может быть дополнительно оснащен защитным колпачком или ручным защитным колпачком; или

• градуированном шприце-инъекторе из прозрачного, бесцветного, нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и защитным колпачком, закрытым пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из белого поликарбоната. Шприц-инъектор может быть дополнительно оснащен защитным колпачком UltraSafe Passive.

Этот препарат выпускается в упаковках:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 и 90 шприц-инъекторов
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприц-инъекторов с защитным колпачком
• 6, 10, 12, 20, 24 и 50 шприц-инъекторов с ручным защитным колпачком
• 2 и 10 шприц-инъекторов с защитным колпачком UltraSafe Passive

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Нидерланды

Производитель

SciencePharma spólka z ograniczona odpowiedzialnoscia

Chelmska 30/34

00-725 Varsovia

Польша

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.