Препаратная информация для пользователя

Inhixa 2.000 ЕД (20 мг)/0,2 мл инъекционная жидкость
Inhixa 4.000 ЕД (40 мг)/0,4 мл инъекционная жидкость

Inhixa 6.000 ЕД (60 мг)/0,6 мл инъекционная жидкость

Inhixa 8.000 ЕД (80 мг)/0,8 мл инъекционная жидкость

Inhixa 10.000 ЕД (100 мг)/1 мл инъекционная жидкость

Эноксапарин содия

Прочитайте этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Inhixa и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Inhixa

3. Как принимать Inhixa

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Inhixa

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инхика содержит активное вещество, называемое эноксапарин содия, которое является низкомолекулярной гепарином (НМГ).

Инхика действует двумя способами:

1. Она препятствует образованию более крупных кровяных сгустков, что помогает организму разрушить их и предотвратить дальнейшее повреждение.
2. Она останавливает образование кровяных сгустков в крови.

Инхика может быть использована для:

• лечения кровяных сгустков в крови
• предотвращения образования кровяных сгустков в крови в следующих ситуациях:
• • до и после хирургической операции
  • при остром заболевании и необходимости ограничения движения
  • при образовании кровяных сгустков в крови из-за рака, для предотвращения образования новых сгустков.
  • при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором недостаточно крови поступает в сердце)
  • после инфаркта миокарда

• предотвращения образования кровяных сгустков в трубах аппарата диализа (используемого при тяжелых заболеваниях почек).

Не использовать Инхикса

• Если вы аллергины на эноксапарин содный или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6). Знаки аллергической реакции включают: высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, горла или языка.
• Если вы аллергины на гепарин или на другие гепарины низкой молекулярной массы, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у вас была аллергическая реакция на гепарин, которая вызвала серьезное снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов) – эту реакцию называют гепарин-индуцированной тромбоцитопенией – в последние 100 дней или если у вас есть в крови антитела к эноксапарину.
• Если у вас обильное кровотечение или у вас есть заболевания, повышающие риск кровотечения (например, язва желудка, недавняя операция на глазах или мозге), включая недавний геморрагический инсульт.
• Если вы используете Инхикса для лечения свертываемости крови, и вы собираетесь получить спинальную или эпидуральную анестезию или пункцию спинномозговой жидкости в течение 24 часов.

Предупреждения и предостережения

Инхикса не следует заменять на другие препараты, принадлежащие к группе гепаринов низкой молекулярной массы. Это потому, что они не являются идентичными и не имеют одинаковой активности и инструкций по применению.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования Инхикса, если:

• Вы когда-либо имели аллергическую реакцию на гепарин, которая вызвала серьезное снижение количества тромбоцитов.
• Вы собираетесь получить спинальную или эпидуральную анестезию или пункцию спинномозговой жидкости (см. «Хирургические операции и анестезия»): следует соблюдать отсрочку между Инхиксой и использованием этого процедуры.
• У вас была имплантирована сердечная клапанная протезная система.
• У вас есть эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца).
• У вас есть анамнез язвы желудка.
• Вы недавно имели инсульт (геморрагический инсульт).
• У вас высокое кровяное давление.
• У вас диабет или проблемы с сосудами глаз, вызванные диабетом (называемый диабетической ретинопатией).
• Вы недавно были оперированы на глазах или мозге.
• Вы старше 65 лет, особенно если вы старше 75 лет.
• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас низкий вес или вы имеете ожирение.
• У вас высокие уровни калия в крови (что можно проверить с помощью анализа крови).
• Вы используете препараты, влияющие на свертываемость крови (см. ниже - Использование Инхиксы с другими препаратами).

Возможно, потребуется анализ крови перед началом использования этого препарата и во время его использования; это для проверки количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов) и уровней калия в крови.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Инхиксы не были оценены в детском и подростковом возрасте.

Использование Инхиксы с другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

• Варфарин – другой препарат, снижающий свертываемость крови.
• Ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин или ААС), клопидогрел или другие препараты, используемые для прерывания образования свертков в крови (см. также раздел 3, «Смена лечения противосвертывающего средства»).
• Инъекция декстрана – используется как заменитель крови.
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные препараты, используемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях.
• Преднизолон, дексаметазон и другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний.
• Препараты, увеличивающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Хирургические операции и анестезия

Если вам предстоит пункция спинномозговой жидкости или хирургическая операция, где будет использована спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите вашему врачу, что вы используете Инхикс. См. «Использование Инхиксы с другими препаратами». Кроме того, сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с позвоночником или если вы когда-либо проходили операцию на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и у вас имплантирована механическая сердечная клапанная протезная система, у вас может быть повышенный риск образования свертков в крови. Ваш врач расскажет вам об этом.

Если вы на грудном вскармливании или планируете грудное вскармливание, вы должны обратиться к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Инхикс не влияет на способность вождения и использования машин.

Трекинг

Сохранение записи номера партии вашего Инхикса важно. Поэтому каждый раз, когда вы получаете новый пакет Инхикса, запишите дату и номер партии (который находится на пакете после «Партия») и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Инхикс содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе; это, по сути, «свободен от соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно ваш врач или медсестра введут вам Inhixa. Это потому, что он должен вводиться в виде инъекции.
• Когда вы вернетесь домой, возможно, вам придется продолжать использовать Inhixa и вводить его сами (см. Инструкции по применению).
• Inhixa обычно вводится в виде инъекции под кожу (подкожно).
• Inhixa можно вводить в вену (внутривенно) после определенных типов сердечных приступов и хирургических операций.
• Inhixa можно добавить в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

Не вводите Inhixa в мышцу (внутримышечно).

Количество, которое вам будет введено

• Ваш врач решит, сколько Inhixa вам будет введено. Доза зависит от причины, по которой вы будете использовать его.
• Если у вас проблемы с почками, возможно, вам будет введено меньшее количество Inhixa.

1. Лечение тромбов в крови:
   • Обычная доза составляет 150 UI (1,5 мг) на килограмм веса тела в день или 100 UI (1 мг) на килограмм веса тела дважды в день.
   • Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Inhixa.
2. Предотвращение образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

• Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности из-за болезни
• • Доза зависит от вероятности того, что у вас образуется тромб. Вам будет введено 2000 UI (20 мг) или 4000 UI (40 мг) Inhixa в день.
  • Если вам предстоит операция, обычно вам вводят первую инъекцию через 2 или 12 часов до операции.
  • Если у вас ограниченная подвижность из-за болезни, обычно вам вводят 4000 UI (40 мг) Inhixa в день.
  • Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Inhixa.

• После сердечного приступа

Вам можно использовать Inhixa в двух разных видах сердечных приступов, называемых IAMCEST (инфарктом миокарда с повышением сегмента ST) или IAMSEST (без повышения сегмента ST). Количество Inhixa, которое вам будет введено, зависит от возраста и типа сердечного приступа, который вы имели.

Сердечный приступ типа IAMSEST:

• Обычная доза составляет 100 UI (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин.
• Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Inhixa.

Сердечный приступ типа IAMCEST, если вы моложе 75 лет:

• Вам будет введена первая внутривенная инъекция 3000 UI (30 мг) Inhixa.
• В то же время вам будет введена инъекция Inhixa под кожу (подкожно).

Обычная доза составляет 100 UI (1 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.

• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин.
• Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Inhixa.

Сердечный приступ типа IAMCEST, если вы 75 лет или старше:

• Обычная доза составляет 75 UI (0,75 мг) на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Inhixa, введенная в первые две инъекции, составляет 7500 UI (75 мг).
• Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Inhixa.

Для пациентов, подвергшихся перкутанной коронарной интервенции (ПКИ):

В зависимости от того, когда вам была введена последняя инъекция Inhixa, ваш врач может решить ввести вам дополнительную дозу Inhixa перед ПКИ. Это будет введено в вену.

1. Предотвращение образования тромбов в крови в трубках аппарата диализа:

• Обычная доза составляет 100 UI (1 мг) на килограмм веса тела.
• Inhixa добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Обычно это достаточно для сеанса в 4 часа. Однако ваш врач может сделать новую инъекцию 50 UI - 100 UI/кг (0,5 - 1 мг/кг) на килограмм веса тела, если это необходимо.

Самостоятельное введение инъекции Inhixa с предзаряженной иглой без защитного штыря

Если вы можете вводить этот препарат сами, ваш врач или медсестра покажут вам, как это сделать. Не пытайтесь вводить инъекцию сами, если вам не показали, как это сделать. Если вы не знаете, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

До введения инъекции Inhixa

• Проверьте срок годности препарата. Если он просрочен, не используйте его.
• Проверьте, не повреждена ли игла и не прозрачна ли жидкость внутри. Если это так, используйте другую иглу.

Не используйте этот препарат, если вы заметите какое-либо изменение в его внешнем виде.

• Проверьте количество, которое вы будете вводить.
• Проверьте, не вызвала ли последняя инъекция у вас покраснение, изменение цвета кожи, отек, гной или боль. Если это так, поговорите с вашим врачом или медсестрой.
• Выберите зону, в которой вы будете вводить препарат. Альтернируйте, каждый раз, когда вводите, правую сторону живота с левой. Этот препарат должен вводиться прямо под кожу живота, но не слишком близко к пупку или любой шраму (всего на 5 см от них).
• Игла предзаряжена для одного раза.

Инструкции по самостоятельному введению инъекции Inhixa

1. Мытье рук и зоны введения с водой и мылом. Сухие.
2. Сидите или лежите в удобной и расслабленной позиции. Проверьте, можете ли вы видеть зону введения. Лучше всего это делать на диване, на кресле-качалке или на кровати с подушками для поддержки.
3. Выберите зону на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии более 5 см от пупка и к бокам.

Помните. Не вводите в зону, находящуюся в радиусе 5 см от пупка или шрамов или гематом. Введите в противоположную зону, введенную в предыдущий раз (альтернативно, правую сторону живота с левой).

1. Извлеките из упаковки пластиковый блистер, содержащий предзаряженную иглу. Откройте блистер и вытащите предзаряженную иглу.

1. Удалите защитный штырь иглы из предзаряженной иглы, потянув его. Предзаряженная игла готова к использованию.

Недавайте нажать на клапан до введения. Как только вы удалите защитный штырь, не касайтесь ничего иглой. Таким образом, вы убедитесь, что игла остается чистой (стерильной).

1. Держите иглу в руке, с которой вы пишете (как если бы это был карандаш), и с другой руки слегка сожмите зону живота между указательным и большим пальцами, чтобы образовать складку кожи.

Убедитесь, чтодержите складку кожи в течение всего введения.

1. Держите иглу так, чтобы игла указывала вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на клапан пальцем. Таким образом, вы введете препарат в жирную ткань живота. Убедитесь, что держите складку кожи в течение всего введения.

1. Выньте иглу, потянув ее прямо.

Чтобы предотвратить образование гематомы, не трите зону введения после введения.

1. Положите предзаряженную иглу в контейнер для острых предметов. Закройте контейнер плотно и положите его вне досягаемости детей.

Когда контейнер будет полон, удалите его, как указано вашим врачом или фармацевтом. Не выбрасывайте его в мусорный бак.

Самостоятельное введение инъекции Inhixa с предзаряженной иглой с защитным штырем

Ваш предзаряженный игла включает защитный штырь для защиты вас от прокола иглой.

Если вы можете вводить этот препарат сами, ваш врач или медсестра покажут вам, как это сделать. Не пытайтесь вводить инъекцию сами, если вам не показали, как это сделать. Если вы не знаете, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

До введения инъекции Inhixa

• Проверьте срок годности препарата. Если он просрочен, не используйте его.
• Проверьте, не повреждена ли игла и не прозрачна ли жидкость внутри. Если это так, используйте другую иглу.

Не используйте этот препарат, если вы заметите какое-либо изменение в его внешнем виде.

• Проверьте количество, которое вы будете вводить.
• Проверьте, не вызвала ли последняя инъекция у вас покраснение, изменение цвета кожи, отек, гной или боль. Если это так, поговорите с вашим врачом или медсестрой.
• Выберите зону, в которой вы будете вводить препарат. Альтернируйте, каждый раз, когда вводите, правую сторону живота с левой. Этот препарат должен вводиться прямо под кожу живота, но не слишком близко к пупку или любой шраму (всего на 5 см от них).
• Игла предзаряжена для одного раза.

Инструкции по самостоятельному введению инъекции Inhixa

1. Мытье рук и зоны введения с водой и мылом. Сухие.
2. Сидите или лежите в удобной и расслабленной позиции. Проверьте, можете ли вы видеть зону введения. Лучше всего это делать на диване, на кресле-качалке или на кровати с подушками для поддержки.
3. Выберите зону на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии более 5 см от пупка и к бокам.

Помните. Не вводите в зону, находящуюся в радиусе 5 см от пупка или шрамов или гематом. Введите в противоположную зону, введенную в предыдущий раз (альтернативно, правую сторону живота с левой).

1. Извлеките из упаковки пластиковый блистер, содержащий предзаряженную иглу. Откройте блистер и вытащите предзаряженную иглу.

1. Удалите защитный штырь иглы из предзаряженной иглы, потянув его. Предзаряженная игла готова к использованию.

Недавайте нажать на клапан до введения. Как только вы удалите защитный штырь, не касайтесь ничего иглой. Таким образом, вы убедитесь, что игла остается чистой (стерильной).

1. Держите иглу в руке, с которой вы пишете (как если бы это был карандаш), и с другой руки слегка сожмите зону живота между указательным и большим пальцами, чтобы образовать складку кожи.

Убедитесь, чтодержите складку кожи в течение всего введения.

1. Держите иглу так, чтобы игла указывала вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на клапан пальцем. Таким образом, вы введете препарат в жирную ткань живота. Убедитесь, что держите складку кожи в течение всего введения.

1. Выньте иглу, потянув ее прямо. Не останавливайте нажатие на клапан!

Чтобы предотвратить образование гематомы, не трите зону введения после введения.

1. Нажмите на клапан иглы. Защитный штырь, в виде пластикового цилиндра, автоматически переместится на иглу, полностью ее закрыв.

1. Положите предзаряженную иглу в контейнер для острых предметов. Закройте контейнер плотно и положите его вне досягаемости детей.

Когда контейнер будет полон, удалите его, как указано вашим врачом или фармацевтом. Не выбрасывайте его в мусорный бак.

Самостоятельное введение инъекции Inhixa с предзаряженной иглой с UltraSafe Passive защитным штырем

Ваш предзаряженный игла включает UltraSafe Passive защитный штырь для защиты вас от прокола иглой.

Если вы можете вводить этот препарат сами, ваш врач или медсестра покажут вам, как это сделать. Не пытайтесь вводить инъекцию сами, если вам не показали, как это сделать. Если вы не знаете, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

До введения инъекции Inhixa

• Проверьте срок годности препарата. Если он просрочен, не используйте его.
• Проверьте, не повреждена ли игла и не прозрачна ли жидкость внутри. Если это так, используйте другую иглу.

Не используйте этот препарат, если вы заметите какое-либо изменение в его внешнем виде.

• Проверьте количество, которое вы будете вводить.
• Проверьте, не вызвала ли последняя инъекция у вас покраснение, изменение цвета кожи, отек, гной или боль. Если это так, поговорите с вашим врачом или медсестрой.
• Выберите зону, в которой вы будете вводить препарат. Альтернируйте, каждый раз, когда вводите, правую сторону живота с левой. Этот препарат должен вводиться прямо под кожу живота, но не слишком близко к пупку или любой шраму (всего на 5 см от них).
• Игла предзаряжена для одного раза.

Инструкции по самостоятельному введению инъекции Inhixa

1. Мытье рук и зоны введения с водой и мылом. Сухие.
2. Сидите или лежите в удобной и расслабленной позиции. Проверьте, можете ли вы видеть зону введения. Лучше всего это делать на диване, на кресле-качалке или на кровати с подушками для поддержки.
3. Выберите зону на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии более 5 см от пупка и к бокам.

Помните. Не вводите в зону, находящуюся в радиусе 5 см от пупка или шрамов или гематом. Введите в противоположную зону, введенную в предыдущий раз (альтернативно, правую сторону живота с левой).

1. Извлеките из упаковки пластиковый блистер, содержащий предзаряженную иглу. Откройте блистер и вытащите предзаряженную иглу.

1. Удалите защитный штырь иглы из предзаряженной иглы, потянув его. Предзаряженная игла готова к использованию.

Недавайте нажать на клапан до введения. Как только вы удалите защитный штырь, не касайтесь ничего иглой. Таким образом, вы убедитесь, что игла остается чистой (стерильной).

1. Держите иглу в руке, с которой вы пишете (как если бы это был карандаш), и с другой руки слегка сожмите зону живота между указательным и большим пальцами, чтобы образовать складку кожи.

Убедитесь, чтодержите складку кожи в течение всего введения.

1. Держите иглу так, чтобы игла указывала вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

1. Нажмите на клапан пальцем. Таким образом, вы введете препарат в жирную ткань живота. Убедитесь, что держите складку кожи в течение всего введения.

1. Выньте иглу, потянув ее прямо. Не останавливайте нажатие на клапан!

Чтобы предотвратить образование гематомы, не трите зону введения после введения.

1. Отпустите клапан и позвольте игле переместиться вверх, пока она полностью не будет защищена и заблокирована в своем положении.

1. Положите предзаряженную иглу в контейнер для острых предметов. Закройте контейнер плотно и положите его вне досягаемости детей.

Когда контейнер будет полон, удалите его, как указано вашим врачом или фармацевтом. Не выбрасывайте его в мусорный бак.

Самостоятельное введение инъекции Inhixa с предзаряженной иглой с активируемым защитным штырем вручную

Ваш предзаряженный игла включает активируемый защитный штырь вручную для защиты вас от прокола иглой.

Если вы можете вводить этот препарат сами, ваш врач или медсестра покажут вам, как это сделать. Не пытайтесь вводить инъекцию сами, если вам не показали, как это сделать. Если вы не знаете, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

До введения инъекции Inhixa

-Проверьте срок годности препарата. Если он просрочен, не используйте его.

-Проверьте, не повреждена ли игла и не прозрачна ли жидкость внутри. Если это так, используйте другую иглу.

Не используйте этот препарат, если вы заметите какое-либо изменение в его внешнем виде.

-Проверьте количество, которое вы будете вводить.

-Проверьте, не вызвала ли последняя инъекция у вас покраснение, изменение цвета кожи, отек, гной или боль. Если это так, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

-Выберите зону, в которой вы будете вводить препарат. Альтернируйте, каждый раз, когда вводите, правую сторону живота с левой. Этот препарат должен вводиться прямо под кожу живота, но не слишком близко к пупку или любой шраму (всего на 5 см от них).

-Игла предзаряжена для одного раза.

Инструкции по самостоятельному введению инъекции Inhixa

1)Мытье рук и зоны введения с водой и мылом. Сухие.

2)Сидите или лежите в удобной и расслабленной позиции. Проверьте, можете ли вы видеть зону введения. Лучше всего это делать на диване, на кресле-качалке или на кровати с подушками для поддержки.

3)Выберите зону на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии более 5 см от пупка и к бокам.

Помните. Не вводите в зону, находящуюся в радиусе 5 см от пупка или шрамов или гематом. Введите в противоположную зону, введенную в предыдущий раз (альтернативно, правую сторону живота с левой).

4) Извлеките из упаковки пластиковый блистер, содержащий предзаряженную иглу. Откройте блистер и вытащите предзаряженную иглу.

5)Удалите защитный штырь иглы из предзаряженной иглы, потянув его. Предзаряженная игла готова к использованию.

Недавайте нажать на клапан до введения. Как только вы удалите защитный штырь, не касайтесь ничего иглой. Таким образом, вы убедитесь, что игла остается чистой (стерильной).

6)Держите иглу в руке, с которой вы пишете (как если бы это был карандаш), и с другой руки слегка сожмите зону живота между указательным и большим пальцами, чтобы образовать складку кожи.

Убедитесь, чтодержите складку кожи в течение всего введения.

7)Держите иглу так, чтобы игла указывала вниз (вертикально под углом 90 градусов). Введите всю иглу в складку кожи.

8)Нажмите на клапан пальцем. Таким образом, вы введете препарат в жирную ткань живота. Убедитесь, что держите складку кожи в течение всего введения.

9)Выньте иглу, потянув ее прямо.Не останавливайте нажатие на клапан!

Чтобы предотвратить образование гематомы, не трите зону введения после введения.

10)Держите крепко иглу в руке (А). С другой руки держите базу иглы за «крылья» иглы (Б) и потяните базу, пока не услышите щелчок (С). Теперь игла, использованная, полностью защищена.

11)Положите предзаряженную иглу в контейнер для острых предметов. Закройте контейнер плотно и положите его вне досягаемости детей.

Когда контейнер будет полон, удалите его, как указано вашим врачом или фармацевтом. Не выбрасывайте его в мусорный бак.

Смена лечения противокоагулянтами

• Смена Inhixa на противокоагулянты, снижающие коагулабельность крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый INR, и скажет вам, когда нужно прекратить лечение Inhixa.

• Смена противокоагулянтов, снижающих коагулабельность крови, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Inhixa

Прекратите использование антагониста витамина К. Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый INR, и скажет вам, когда нужно начать использовать Inhixa.

• Смена Inhixa на лечение противокоагулянтами, напрямую действующими (например, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан)

Прекратите использование Inhixa. Начните принимать прямые противокоагулянты в течение 0-2 часов до того, как вам бы пришлось сделать следующую инъекцию Inhixa, и затем продолжайте принимать их, как обычно.

• Смена лечения противокоагулянтами, напрямую действующими, на Inhixa

Остановите принимать прямые противокоагулянты. Не начинайте лечение Inhixa до тех пор, пока не пройдет 12 часов после последней дозы прямых противокоагулянтов.

Если вы используете больше Inhixa, чем нужно

Если вы считаете, что использовали слишком много или слишком мало Inhixa, немедленно сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребенок случайно ввел или проглотил Inhixa, немедленно доставьте его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли использовать Inhixa

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте ее как только вспомните. Не используйте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы убедиться, что вы не забудете ни одной дозы, может быть полезно использовать календарь.

Если вы прекратите лечение Inhixa

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, задайте их вашему врачу или фармацевту. Важно, чтобы вы продолжали принимать Inhixa до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы перестанете принимать его, у вас может образоваться тромб, что может быть очень опасным.

Как и все лекарства,это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди страдают от них.

Как и другие противозастойные препараты (лекарства, снижающие образование тромбов в крови), Inhixa может вызвать кровотечение, что потенциально может поставить под угрозу вашу жизнь. В некоторых случаях кровотечение может не быть очевидным.

Если вы заметите любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если вы заметите признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная отечность), немедленно обратитесь к своему врачу.

Врач может решить наблюдать за вами более строго или изменить ваше лечение.

Остановите лечение Inhixa и немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются признаки тяжелой аллергической реакции (например, затруднение дыхания, отек губ, рта, гортани или глаз).

Остановите лечение эноксапарина и немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

• Общая красная и шелушащаяся сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Немедленно сообщите своему врачу

• Если у вас появляются признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:

• Каламывающая боль, покраснение, жар или отек в одной из ног – это симптомы глубокой венозной тромбозы
• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок или кровоточивая тошь – это симптомы легочного эмболизма

• Если у вас появляется болезненная кожная сыпь с темными точками под кожей, которые не исчезают при нажатии.

Врач может попросить сделать анализ крови, чтобы проверить количество тромбоцитов.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышение уровня ферментов печени.

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Если появляются гематомы чаще, чем обычно. Это может быть связано с проблемами с кровью из-за низкого уровня тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Они появляются чаще в области, где вам вводили Inhixa.
• Сыпь на коже (папулы, уртикария).
• Залитость и зуд кожи.
• Моратон или боль в месте инъекции.
• Понижение уровня красных кровяных телец в крови.
• Повышение уровня тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Недороги(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головная боль, которая появляется внезапно и тяжело. Это может быть признаком кровотечения в мозге.
• Чувство чувствительности к прикосновению и отек желудка. Это может быть признаком желудочного кровотечения.
• Красные пятна на коже, неправильной формы с или без пузырьков.
• Иритация кожи (локальная реакция).
• Желтуха кожи или глаз, и темнение цвета мочи. Это может быть признаком проблем с печенью.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки этой реакции могут включать в себя сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, гортани или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у людей с проблемами почек или диабетом. Врач сможет проверить это, сделав анализ крови.
• Повышение количества белых кровяных телец, называемых эозинофилами, в крови. Врач сможет проверить это, сделав анализ крови.
• Потеря волос.
• Остеопороз (болезнь, при которой кости могут ломаться с большей вероятностью).
• Чувство онемения, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела), когда вам делали пункцию спинного мозга или местную анестезию.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (так, что вы не можете контролировать свои потребности).
• Затвердение или узел в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикете и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Храните при температуре ниже 25 °C. Не замораживайте.

Решение следует использовать в течение 8 часов после его разведения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые изменения в внешнем виде раствора.

Наполненные заранее шприцы Инхикса предназначены только для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный препарат.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Инхикса

• Активное вещество — эноксапарин содный.

В каждом миллилитре содержится 10 000 ЕД (100 мг) эноксапарина содного.

В каждой предзаряженной игле 0,2 мл содержится 2000 ЕД (20 мг) эноксапарина содного.

В каждой предзаряженной игле 0,4 мл содержится 4000 ЕД (40 мг) эноксапарина содного.

В каждой предзаряженной игле 0,6 мл содержится 6000 ЕД (60 мг) эноксапарина содного.

В каждой предзаряженной игле 0,8 мл содержится 8000 ЕД (80 мг) эноксапарина содного.

В каждой предзаряженной игле 1 мл содержится 10 000 ЕД (100 мг) эноксапарина содного.

• Прочие компоненты — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Инхикс 2 000 ЕД (20 мг)/0,2 мл инъекционная жидкость — 0,2 мл жидкости, содержащейся в:

• стеклянной игле прозрачного, бесцветного, нейтрального типа I с фиксированной иглой и закрытым защитным колпачком с резиновым пробком и полипропиленовым колпачком синего цвета. Игла может быть дополнительно оборудована защитным колпачком или защитным колпачком для ручного управления; или
• стеклянной игле прозрачного, бесцветного, нейтрального типа I с фиксированной иглой и закрытым защитным колпачком с резиновым пробком и белым поликарбонатным колпачком. Игла может быть дополнительно оборудована защитным колпачком UltraSafe Passive.

Этот препарат представлен в упаковках:

• 1, 2, 6, 10, 20 и 50 игл.
• 2, 6, 10, 20, 50 и 90 игл с защитным колпачком.
• 6, 10 и 20 игл с защитным колпачком для ручного управления.
• 2 и 6 игл с защитным колпачком UltraSafe Passive.

Инхикс 4 000 ЕД (40 мг)/0,4 мл инъекционная жидкость — 0,4 мл жидкости, содержащейся в:

• стеклянной игле прозрачного, бесцветного, нейтрального типа I с фиксированной иглой и закрытым защитным колпачком с резиновым пробком и полипропиленовым колпачком желтого цвета. Игла может быть дополнительно оборудована защитным колпачком или защитным колпачком для ручного управления; или
• стеклянной игле прозрачного, бесцветного, нейтрального типа I с фиксированной иглой и закрытым защитным колпачком с резиновым пробком и белым поликарбонатным колпачком. Игла может быть дополнительно оборудована защитным колпачком UltraSafe Passive.

Этот препарат представлен в упаковках:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 и 50 игл.
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 и 90 игл с защитным колпачком.
• 2, 6, 10, 20 и 50 игл с защитным колпачком для ручного управления.
• 2 и 6 игл с защитным колпачком UltraSafe Passive.

Инхикс 6 000 ЕД (60 мг)/0,6 мл инъекционная жидкость — 0,6 мл жидкости, содержащейся в:

• градуированной стеклянной игле прозрачного, бесцветного, нейтрального типа I с фиксированной иглой и закрытым защитным колпачком с резиновым пробком и полипропиленовым колпачком оранжевого цвета. Игла может быть дополнительно оборудована защитным колпачком или защитным колпачком для ручного управления; или
• градуированной стеклянной игле прозрачного, бесцветного, нейтрального типа I с фиксированной иглой и закрытым защитным колпачком с резиновым пробком и белым поликарбонатным колпачком. Игла может быть дополнительно оборудована защитным колпачком UltraSafe Passive.

Этот препарат представлен в упаковках:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 игл.

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 игл с защитным колпачком.
• 6, 10, 12, 20, 24 и 50 игл с защитным колпачком для ручного управления.

• 2 и 10 игл с защитным колпачком UltraSafe Passive.

Инхикс 8 000 ЕД (80 мг)/0,8 мл инъекционная жидкость — 0,8 мл жидкости, содержащейся в:

• градуированной стеклянной игле прозрачного, бесцветного, нейтрального типа I с фиксированной иглой и закрытым защитным колпачком с резиновым пробком и полипропиленовым колпачком красного цвета. Игла может быть дополнительно оборудована защитным колпачком или защитным колпачком для ручного управления; или
• градуированной стеклянной игле прозрачного, бесцветного, нейтрального типа I с фиксированной иглой и закрытым защитным колпачком с резиновым пробком и белым поликарбонатным колпачком. Игла может быть дополнительно оборудована защитным колпачком UltraSafe Passive.

Этот препарат представлен в упаковках:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 игл.
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 игл с защитным колпачком.
• 6, 10, 12, 20, 24 и 50 игл с защитным колпачком для ручного управления.
• 2 и 10 игл с защитным колпачком UltraSafe Passive.

Инхикс 10 000 ЕД (100 мг)/1 мл инъекционная жидкость — 1 мл жидкости, содержащейся в:

• градуированной стеклянной игле прозрачного, бесцветного, нейтрального типа I с фиксированной иглой и закрытым защитным колпачком с резиновым пробком и полипропиленовым колпачком черного цвета. Игла может быть дополнительно оборудована защитным колпачком или защитным колпачком для ручного управления; или
• градуированной стеклянной игле прозрачного, бесцветного, нейтрального типа I с фиксированной иглой и закрытым защитным колпачком с резиновым пробком и белым поликарбонатным колпачком. Игла может быть дополнительно оборудована защитным колпачком UltraSafe Passive.

Этот препарат представлен в упаковках:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 и 90 игл.
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 игл с защитным колпачком.
• 6, 10, 12, 20, 24 и 50 игл с защитным колпачком для ручного управления.
• 2 и 10 игл с защитным колпачком UltraSafe Passive.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Торн C-11

1077XX Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

SciencePharma spólka z ograniczona odpowiedzialnoscia

Chelmska 30/34

00-725 Варшава

Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого обзора:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu