ИНХАЛОК ЭЙРМАСТЕР 50 микрограмм/500 микрограмм для ингаляций, порошок для ингаляций (однодозовая форма)

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инхалок Аирмастер50 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции (унидоз)

Инхалок Аирмастер 50 микрограмм/500 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции (унидоз)

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инхалок Аирмастер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Инхалок Аирмастер
3. Как использовать Инхалок Аирмастер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инхалок Аирмастер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инхалок Аирмастер и для чего он используется

Этот препарат содержит два активных вещества, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол является бронходилататором длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать открытость дыхательных путей в легких, облегчая вход и выход воздуха. Эффекты продолжаются не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Этот препарат показан для лечения взрослых и подростков от 12 лет.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма.

или

• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Сальметерол и пропионат флутиказона в дозе 50/500 микрограмм снижают количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать этот препарат каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Инхалок Аирмастер помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако этот препарат не должен использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вам необходимо использовать ваш препарат "скорой помощи" быстрого действия, такой как салбутамол. Вы должны всегда носить с собой ваш препарат "скорой помощи" быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Инхалок Аирмастер

Не используйте этот препарат

• если вы аллергичнык сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту этого препарата, лактозе моногидрату.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения, если у вас есть:

• нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• гиперактивность щитовидной железы,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (сальметерол/флутиказон может повышать уровень сахара в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ила размытость зрения или другие нарушения зрения.

Дети

Этот препарат не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Использование Инхалок Аирмастер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Причина в том, что в некоторых случаях этот препарат не должен быть назначен вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, прежде чем начать использовать этот препарат:

• β-адреноблокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с этим препаратом, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти препараты, это может увеличить риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные препараты, также известные как препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Инхалок Аирмастерсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как использовать Инхалок Аирмастер

Всегда следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте этот препарат каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать этот препарат или не уменьшайте его дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Этот препарат должен быть вдыхаем через рот в легкие.

Рекомендуемая доза:

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет

• Инхалок Аирмастер 50/250 Одна ингаляция дважды в день
• Инхалок Аирмастер 50/500 Одна ингаляция дважды в день

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Инхалок Аирмастер 50/500 Одна ингаляция дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы с помощью этого препарата дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одной ингаляции в день. Доза может быть изменена на:

• одну ингаляцию ночью, если у вас есть ночные симптомы,
• одну ингаляцию утром, если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны принимать ваш препарат.

Если вы используете этот препарат для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас出现ляются более частые приступы удушья, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Инструкции по применению

• Возможно, что Инхалок Аирмастер отличается от других ингаляторов, которые вы использовали ранее, поэтому очень важно, чтобы вы использовали его правильно. Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Это обучение важно для обеспечения того, что вы получаете необходимую дозу. Если вы не получили это обучение, пожалуйста, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта, чтобы они научили вас, как правильно использовать ингалятор, особенно перед первым использованием.

Периодически они должны проверять, как вы используете ингалятор, чтобы убедиться, что вы используете устройство правильно и как назначено. Неправильное использование этого препарата или неиспользование его как назначено может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не улучшатся так, как должно.

• Это устройство содержит блистеры, которые содержат сальметерол/пропионат флутиказона в порошке.
• На верхней части устройства есть счетчик доз, который указывает, сколько доз осталось. Он отсчитывает до 0. Цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Как только счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, держите его в одной руке в плоском и水平ном положении. Нажмите красную кнопку большим пальцем (см. рисунок 1) и поверните розовую крышку嘴ика (для дозы 50/250 микрограмм) или фиолетовую крышку嘴ика (для дозы 50/500 микрограмм) от себя большим пальцем другой руки до тех пор, пока не услышите "щелчок" (см. рисунок 2). Это откроет небольшое отверстие в嘴ике и подготовит дозу вашего препарата в嘴ике.

Рисунок 1 Рисунок 2

Каждый раз, когда крышка嘴ика открывается со "щелчком", открывается один блистер внутри, и порошок готов к вдыханию. Не открывайте крышку嘴ика, если вам не нужен препарат, поскольку это открывает блистер и препарат теряется.

1. Держите ингалятор на расстоянии от рта. Выдохните воздух как можно больше. Не дышите в ингалятор.
2. Поместите嘴ик в губы (см. рисунок 3). Вдыхайте воздух медленно и непрерывно через ингалятор, не через нос.

Удалите ингалятор изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.

Медленно выдохните.

Рисунок 3

Ингалятор выпускает дозу препарата в виде очень тонкого порошка. Вы можете чувствовать или не чувствовать порошок. Не используйте дополнительную дозу ингалятора, если вы не чувствуете или не пробуете препарат.

1. Закройте ингалятор, чтобы сохранить чистоту, повернув розовую крышку嘴ика (для дозы 50/250 микрограмм) или фиолетовую крышку嘴ика (для дозы 50/500 микрограмм) к себе до упора. Вы услышите "щелчок" (см. рисунок 4). Крышка嘴ика вернулась в исходное положение и была отрегулирована. Ингалятор теперь готов для следующего применения.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвы во рту и иметь хриплый голос.

Рисунок 4

Очистка вашего ингалятора

Держите ваш ингалятор сухим и чистым.

Если необходимо, вы можете очистить嘴ик вашего ингалятора сухой тканью или платком.

Если вы использовали больше Инхалок Аирмастер, чем следует

Очень важно использовать ингалятор точно так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что высокие концентрации этого препарата могут уменьшить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Инхалок Аирмастер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Инхалок Аирмастер

Очень важно использовать этот препарат каждый день точно так, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте внезапно лечение этим препаратом. Это может ухудшить вашу дыхательную функцию.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать этот препарат или уменьшите его дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих:

• Боль в животе

• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания
• Недомогание и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Гипотония и судороги (припадки)

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, авария или травма), инфекция или хирургическое вмешательство, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытывать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть дальнейшие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу этого лекарства, которая контролирует вашу астму или хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования этого лекарства. Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или нехватку воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Кроме того, вы можете внезапно чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования этого лекарства, прекратите принимать его и немедленно обратитесь к вашему врачу. Аллергические реакции на салметерол/флутиказон редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОЗЛ (частый побочный эффект)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания этого лекарства, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или увеличение затруднений дыхания

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно проходит при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОЗЛ).

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желтого цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Прополоскать рот водой и выплюнуть и/или почистить зубы сразу после каждой дозы лекарства может помочь.

Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).

• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОЗЛ):

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас есть диабет, вам необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердечные перебои). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (преимущественно у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания (или свистящее дыхание) которое ухудшается сразу после использования этого лекарства. Если это происходит, прекратите использовать это лекарство. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Это лекарство может увеличить нормальное производство стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:
• • Задержка роста у детей и подростков
  • Снижение плотности минералов костей
  • Глаукома
  • Увеличение веса
  • Круглое лицо (в форме полной луны) (Синдром Кушинга)

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет убеждаться, что вы принимаете минимальную дозу салметерола/флутиказона для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются преимущественно у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекратите принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Частота не известна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Inhalok Airmaster

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Inhalok Airmaster

• Активные вещества - салметерол и пропионат флутиказона.

Inhalok Airmaster 50 микрограмм/250 микрограмм

Каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 45 микрограмм салметерола (в виде салметерола ксинафоата) и 229 микрограмм пропионата флутиказона. Это соответствует предназначенной дозе 50 микрограмм салметерола (в виде салметерола ксинафоата) и 250 микрограмм пропионата флутиказона.

Inhalok Airmaster 50 микрограмм/500 микрограмм

Каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 43 микрограмм салметерола (в виде салметерола ксинафоата) и 432 микрограмм пропионата флутиказона. Это соответствует предназначенной дозе 50 микрограмм салметерола (в виде салметерола ксинафоата) и 500 микрограмм пропионата флутиказона.

• Другой компонент - лактоза моногидрат (см. раздел 2: Inhalok Airmaster содержит лактозу) (содержит белки молока).

Внешний вид Inhalok Airmaster и содержание упаковки

• Ингалятор содержит полоску алюминиевой фольги с блистерами, наполненными белым или слегка белым порошком. Пленка защищает порошок для ингаляции от воздействия атмосферы.
• Каждая доза предназначена.
• Пластиковые устройства белого цвета с розовым мундштуком (для доз 50/250 микрограмм) или фиолетовым мундштуком (для доз 50/500 микрограмм) упакованы в картонные коробки, содержащие:
• • 1, 2, 3 или 10 × ингалятор(ы), каждый из которых содержит 60 вдыханий.
  • Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Oy Medfiles Ltd.

Volttikatu 5,

Kuopio, 70700 Финляндия

или

Oy Medfiles Ltd.

Volttikatu 8,

Kuopio, 70700 Финляндия

или

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200 Польша

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как принимать это лекарство, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/85847 или https://cima.aemps.es/info/85848