ИНДУКТОС 1,5 мг/мл ПОРОШОК, РАСТВОРИТЕЛЬ И МАТРИЦА ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИОННОЙ МАТРИЦЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

InductOs 1,5 мг/мл порошок, растворитель и матрица для приготовления матрицы для имплантации

диботермина альфа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед использованием этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое InductOs и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием InductOs
3. Как использовать InductOs
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение InductOs
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое InductOs и для чего он используется

InductOs содержит активное вещество диботермина альфа. Это копия белка, называемого белком морфогенетической кости 2 (BMP-2), который производится естественным образом организмом и помогает образованию новой костной ткани.

InductOs может использоваться как в хирургии спинного слияния нижней части спины, так и для ремонта переломов большеберцовой кости.

Хирургия спинного слияния нижней части спины

Если у вас сильная боль из-за повреждения диска в нижней части позвоночника и другие методы лечения не были эффективными, ваш случай может быть рассмотрен для хирургии спинного слияния нижней части спины. InductOs используется вместо использования костного трансплантата из вашей бедренной кости, что избегает проблем и боли, которые могут быть вызваны операцией по получению костного трансплантата.

Когда InductOs используется в хирургии спинного слияния нижней части спины, он сочетается с медицинским устройством, которое корректирует положение вашего позвоночника. Если у вас есть какие-либо вопросы о медицинском устройстве, спросите вашего врача.

Переломы большеберцовой кости

Если у вас сломана большеберцовая кость, InductOs используется для помощи в заживлении перелома и уменьшения необходимости последующих хирургических операций. Он используется в сочетании со стандартным лечением и уходом за переломами большеберцовой кости.

2. Что вам нужно знать перед использованием InductOs

InductOs не должен быть применен

• Если вы аллергичны к диботермине альфа, или к коллагену бычьему, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы находитесь в периоде роста (неполноценный скелет).
• Если у вас активная инфекция в месте операции.
• Если ваш врач решает, что у вас недостаточное кровоснабжение в месте перелома.

• Для лечения перелома, связанного с какой-либо болезнью (например, переломы, вызванные болезнью Педжета или раком).

• Если вам поставлен диагноз или вы проходите лечение от рака.

Предостережения и меры предосторожности

• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть аутоиммунное заболевание, такое как ревматоидный артрит, системный красный волчанка, склеродермия, болезнь Сйögрена и дерматомиозит/полимиозит.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть любое костное заболевание.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть предыдущая история рака.
• Продукт не должен быть помещен в прямой контакт с определенным типом костей. Ваш хирург знает, какие кости следует избегать.
• Использование InductOs может привести к образованию костной ткани (гетеротопической оссификации) в подлежащих тканях, что может привести к осложнениям.
• Некоторые пациенты могут развить боль в каком-либо нерве, в результате локализованного накопления жидкости, которое может потребовать дренажа или хирургической операции для удаления жидкости.
• Некоторые пациенты могут развить антитела (производимые вашим организмом для борьбы с чужеродным белком) к InductOs. Хотя не было обнаружено вредных эффектов, долгосрочные эффекты неизвестны.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью.
• Были зарегистрированы случаи пациентов с локализованной отечностью, которая иногда приводила к затруднению дыхания, в случаях, когда InductOs использовался в хирургии верхней части позвоночника (шеи). Безопасность и эффективность InductOs в хирургии позвоночника в шее неизвестны, и поэтому InductOs не должен использоваться в этих случаях.

Другие лекарства

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты InductOs во время беременности. Не рекомендуется использование продукта у беременных женщин.

Неизвестно, проходит ли InductOs в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

InductOs не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

InductOs содержит бычий коллаген, белок, полученный из скота

Некоторые пациенты могут развить антитела (производимые организмом для борьбы с чужеродным белком) к коллагену лекарства. В клинических испытаниях наличие антител к коллагену не было связано с побочными эффектами, такими как аллергия, и не показало, что наличие этих антител снижает эффективность InductOs. Свяжитесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас есть аллергическая реакция на коллаген.

InductOs содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на максимальную дозу (два пакета по 12 мг), то есть оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать InductOs

Ваш врач, который лечит вас, имплантирует InductOs во время операции. Медицинский персонал подготовит InductOs в операционной. Порошок растворяется в стерильной воде для образования раствора, который используется для пропитки губки. Пропитанная губка затем имплантируется в место, где необходимо рост кости. Со временем губка постепенно исчезает, поскольку образуется новая костная ткань.

Если вы получаете InductOs для спинного слияния нижней части спины, ваш хирург удалит поврежденный диск, который вызывает у вас боль, и заменит его медицинским устройством, наполненным InductOs. Медицинское устройство корректирует положение вашего позвоночника, и InductOs способствует росту кости между двумя позвонками для их фиксации в правильном положении.

Если вы получаете InductOs для лечения перелома большеберцовой кости, ваш врач поместит InductOs вокруг сломанной кости при лечении перелома. Ваш врач определит количество InductOs, которое вы получите, в зависимости от размера и количества переломов. Обычно используется один пакет по 12 мг; однако могут быть использованы до двух пакетов по 12 мг.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, InductOs может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появляется локализованная отечность, которая может вызвать затруднение дыхания, после использования InductOs в операции на верхней части позвоночника (шеи). Частота этого побочного эффекта неизвестна и не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие побочные эффекты

Хирургия спинного слияния поясничного отдела позвоночника

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов:

• Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Дополнительный рост кости, движение имплантированного медицинского устройства, локализованное накопление жидкости и боль, которая распространяется от спины на ногу (ишиас)

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): Увеличение разрушения кости

Переломы большеберцовой кости

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов:

• Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек): Локализованная инфекция

• Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек): Локализованное накопление жидкости

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): Увеличение разрушения кости

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение InductOs

Вам не нужно хранить это лекарство

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав InductOs

• Активное вещество InductOs - диботермина альфа (также называемая рекомбинантной человеческой костной морфогенетической белком 2) 4 мг (пакет по 4 мг) или 12 мг (пакет по 12 мг).
• Другие компоненты: сахароза, глицин, глутаминовая кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия и полисорбат 80, вода для инъекций и бычий коллаген типа I.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

InductOs поставляется вашему врачу в виде набора для имплантации путем хирургии.

• Диботермина альфа - белый порошок, который поставляется в стеклянном флаконе
• Вода для инъекций - прозрачная и бесцветная жидкость, которая поставляется в стеклянном флаконе
• Губка белая и поставляется в пластиковом блистере

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Херлен

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/