ИНДОЛГЕН ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА EFG

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Индолген гранулы для раствора для приема внутрьЭФГ

парацетамол/фенилэфрин битартрат/хлорфенамин малеат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней (2 дней для боли в горле).

Содержание инструкции

1. Что такое Индолген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Индолгена
3. Как принимать Индолген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Индолгена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Индолген и для чего он используется

Индолген является комбинацией парацетамола (анальгетика, который уменьшает боль и температуру), хлорфенамина (антигистамина, который облегчает насморк) и фенилэфрина (который уменьшает заложенность носа).

Это лекарство показано для облегчения симптомов при простудных или гриппоподобных состояниях, сопровождающихся болью (легкой или умеренной), температурой, заложенностью и насморком у взрослых и подростков старше 14 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, или если температура сохраняется более 3 дней или боль более 5 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Индолгена

Не принимайте Индолген

• Если вы аллергичны к парацетамолу, фенилэфрину, хлорфенамину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас высокое кровяное давление (гипертония).
• Если у вас есть заболевания щитовидной железы (гипертиреоз).
• Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек.
• Если у вас есть тяжелые заболевания сердца или артерий (тяжелая коронарная болезнь или стенокардия).
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть тахикардия (частый сердечный ритм).
• Если вы проходите лечение ингибиторами моноаминоксидазы (например, некоторыми антидепрессантами или лекарствами для лечения болезни Паркинсона).
• Если вы проходите лечение симпатикомиметиками (лекарствами, используемыми для лечения астмы или для ускорения сердечного ритма).
• Если вы проходите лечение бета-блокаторами (лекарствами для сердца или для лечения артериальных заболеваний) (см. раздел Другие лекарства и Индолген).
• Если у вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Дети до 14 лет не могут принимать это лекарство из-за содержания парацетамола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Во время лечения Индолгеном немедленно сообщите вашему врачу, если:

У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть тяжелая дегидратация, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол принимается в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Пациенты с заболеваниями почек, печени, сердца или легких и пациенты с анемией должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

• Пациенты с заболеваниями почек, печени, сердца или легких и пациенты с анемией.
• Пациенты с бронхиальной астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациенты, чувствительные (аллергичные) к антигистаминам, поскольку они могут быть чувствительными к другим антигистаминам (таким как хлорфенамин).
• Пациенты, проходящие лечение лекарствами для лечения: гипертрофии простаты, бронхиальной астмы, брадикардии, гипотонии, цереброваскулярной болезни, панкреатита, язвенной болезни (пептической язвы), обструкции пилородуоденальной (между желудком и кишечником), анемии, заболеваний щитовидной железы, пациенты, чувствительные к седативным эффектам некоторых лекарств.

Если вы проходите лечение трициклическими антидепрессантами или лекарствами с подобным эффектом и у вас出现ляются проблемы с желудочно-кишечным трактом, вы должны прекратить прием этого лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку у вас может развиться паралитический илеус (затруднение нормального движения части кишечника).

Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г парацетамола (3 пакета в день) в несколько приемов.

Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3 (Как принимать Индолген).

Следует избегать одновременного приема этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Дети и подростки

Из-за содержания парацетамола в этом лекарстве дети до 14 лет не могут принимать его.

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Если вам предстоит пройти лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Хлорфенамин может влиять на результаты аллергических тестов. Если вам предстоит пройти такие тесты, рекомендуется прекратить прием лекарства за至少 3 дня до этого.

Другие лекарства и Индолген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

В частности, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, может потребоваться изменение дозы некоторых из них или разделение приема не менее чем на 15 дней или прекращение лечения:

• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Лекарства для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• Лекарства для лечения судорог и депрессии (барбитураты), используемые как снотворные, седативные и противосудорожные.
• Лекарства для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (ацинокумарол, варфарин).
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид, или другие диуретики) и другие диуретики, вызывающие потерю калия (такие как диуретики для лечения гипертонии или другие).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Лекарства, используемые для лечения гипертонии и нарушений сердечного ритма (пропранолол).
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний (ингибиторы моноаминоксидазы). Следует разделить прием этого лекарства не менее чем на 15 дней после окончания лечения.
• Лекарства, используемые для лечения мигрени; лекарства, принимаемые для родов; лекарства, принимаемые для лечения гипертонии или других заболеваний (лекарства, блокирующие альфа-адренергические рецепторы).
• Блокаторы альфа- и бета-адренергических рецепторов, такие как лабеталол и карведилол (используемые для сердца или для лечения артериальных заболеваний).
• Общие анестетики.
• Гипотензивные лекарства (лекарства для снижения артериального давления).
• Лекарства, используемые для сердца, такие как кардиогликозиды и антиаритмические.
• Лекарства, содержащие гормоны щитовидной железы (используемые для лечения заболеваний щитовидной железы).
• Лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых или желудочно-кишечных заболеваний (сульфат атропина).
• Лекарства, вызывающие депрессию центральной нервной системы (такие как те, которые используются для лечения бессонницы или тревоги).
• Лекарства, повреждающие слух (ототоксичные).
• Лекарства, вызывающие фотосенсибилизацию (производящие аллергическую реакцию на свет).

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

-флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкости (метаболического ацидоза), требующей срочного лечения (см. раздел 2).

Прием Индолгена с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарством не следует принимать алкогольные напитки, поскольку это может усилить возникновение побочных эффектов.

Кроме того, использование лекарств, содержащих парацетамол, пациентами, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и т. д. в день), может привести к повреждению печени.

Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г парацетамола (3 пакета в день) в несколько приемов.

Лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

В случае необходимости его можно использовать во время беременности. Следует использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Это лекарство не должно приниматься во время лактации, поскольку оно может вызвать побочные эффекты у ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, поэтому если это происходит, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Индолген содержит маннитол (Е-421)

Это лекарство может иметь легкий слабительный эффект, поскольку содержит маннитол.

3. Как принимать Индолген

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Взрослые: Рекомендуемая доза составляет 1 пакет каждые 6-8 часов (3-4 пакета в день). Максимальная суточная доза составляет 4 пакета в 24 часа.

Подростки старше 14 лет: Рекомендуемая доза составляет 1 пакет каждые 6-8 часов (3-4 пакета в день). Не принимайте более 3 г парацетамола (4 пакета) каждые 24 часа.

Пациенты с заболеваниями печени: В случае тяжелой печеночной недостаточности не следует превышать 2 г парацетамола (3 пакета в день), и минимальный интервал между дозами должен составлять 8 часов.

Пациенты с заболеваниями почек: Это лекарство не показано пациентам с почечной недостаточностью из-за содержания парацетамола (см. раздел 2, что вам нужно знать перед началом приема Индолгена).

Использование у детей и подростков до 14 лет:

Дети до 14 лет не могут принимать это лекарство из-за содержания парацетамола.

Использование у пожилых людей:

Пожилые люди не должны использовать это лекарство без консультации с врачом, поскольку некоторые побочные эффекты лекарства, такие как появление брадикардии (замедление сердечного ритма) или уменьшение сердечного выброса, могут особенно сильно повлиять на них из-за содержания фенилэфрина и хлорфенамина. Кроме того, они с большей вероятностью могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, седация, спутанность сознания, гипотония или возбуждение, и могут быть более чувствительными к эффектам, таким как сухость во рту и задержка мочи.

Способ применения

Это лекарство принимается перорально

Вылейте все содержимое пакета в примерно половину стакана воды. Встряхните и выпейте.

Продолжительность лечения

Прием этого лекарства зависит от появления симптомов. По мере исчезновения симптомов следует прекратить лечение.

Если ваше состояние ухудшается, или если температура сохраняется более 3 дней лечения, боль или другие симптомы сохраняются более 5 дней, или если появляются новые симптомы, вам следует проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли больше Индолгена, чем следует

Если вы приняли過量, немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если вы не чувствуете симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема過量, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боль в животе. Тревога, страх, агитация, головная боль (может быть симптомом повышенного артериального давления), судороги, бессонница (или сильная сонливость), неуклюжесть, чувство обморока, нестабильность, спутанность сознания, раздражительность, дрожь, анорексия; психоз с галлюцинациями (особенно у детей). Сухость во рту, носу или горле. Эффекты, такие как повышенное артериальное давление, аритмии (частый или нерегулярный сердечный ритм), сердцебиение, уменьшение производства мочи. Метаболический ацидоз (уменьшение резервной алкалиности крови). При длительном использовании может произойти деPLEция объема плазмы (уменьшение объема крови).

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема過量 лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования парацетамола, фенилэфрина и хлорфенирамина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не была установлена точно:

• Побочные эффекты, которые могут возникать чаще всего, являются:

Легкая сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут исчезнуть после 2-3 дней лечения. Трудности в движениях лица, неуклюжесть, тремор, нарушения чувствительности и онемение, сухость во рту, потеря аппетита, нарушения вкуса или обоняния, желудочно-кишечные расстройства (которые могут уменьшиться, если лекарство принимается вместе с пищей), тошнота, рвота, диарея, запор, боль в желудке, задержка мочи или трудности с мочеиспусканием,

сухость в носу и горле, загустение мокроты, потливость, размытое зрение или другие нарушения зрения.

• Побочные эффекты, которые могут возникать с низкой частотой (редко), являются:

Неприятные ощущения, снижение артериального давления (гипотония) и повышение уровня трансаминаз в крови. Инфаркт миокарда, желудочковая аритмия (нерегулярные сердечные сокращения), легочная эдема (повышение объема жидкости в легких) и церебральное кровоизлияние (при высоких дозах или у чувствительных пациентов).

Нервное возбуждение (обычно при высоких дозах и чаще у пожилых пациентов и детей), которое может включать симптомы, такие как: беспокойство, бессонница, нервозность, тремор, делирий, сердцебиение и даже судороги. Другие побочные эффекты, которые могут возникать с низкой частотой, являются: сжатие в груди, шумы в легких, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (обычно при передозировке), нарушения функции печени (которые могут проявляться болью в животе или желудке, темной мочой или другими симптомами), аллергические реакции, тяжелые реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция (кашель, трудности с глотанием, быстрое сердцебиение, зуд, отек век или вокруг глаз, лица, языка, трудности с дыханием, усталость и т. д.), фотосенсибилизация (чувствительность к солнечному свету), перекрестная чувствительность (аллергия) к лекарствам, связанным с хлорфенирамином. Нарушения крови (изменения в формуле кровяных клеток, такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения) с симптомами, такими как необычное кровотечение, боль в горле или усталость; снижение или повышение артериального давления, отек (отечность), нарушения слуха, импотенция, нарушения менструального цикла.

• Побочные эффекты, которые могут возникать с очень низкой частотой (очень редко), являются:

Заболевания почек, мутная моча, аллергические реакции (кожные высыпания или анафилактический шок), желтуха (желтая окраска кожи), нарушения крови (нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых реакций на коже.

Парацетамол может нанести вред печени при приеме в высоких дозах или при длительном лечении.

• Побочные эффекты, частота которых не известна, являются:

Беспокойство, тревога, нервозность, раздражительность, слабость, головокружение, тремор, бессонница, повышение артериального давления (гипертония, обычно при высоких дозах и у чувствительных пациентов), головная боль (при высоких дозах и может быть симптомом гипертонии),

Боль в груди или дискомфорт, очень медленные сердечные сокращения (тяжелая брадикардия), сужение кровеносных сосудов (периферическая вазоконстрикция), снижение сердечного выброса, которое особенно затрагивает пожилых пациентов и пациентов с плохим кровообращением в мозге или коронарных сосудах, возможное развитие или ухудшение сердечного заболевания.

Задержка мочи, бледность, стоячие волосы, потливость, гипертония, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови, метаболический ацидоз (нарушение обмена веществ), холод в конечностях (ногах или руках), краснота, чувство обморока (гипотония). При высоких дозах могут возникать: рвота, сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями; при длительном использовании может возникать снижение объема крови.

Тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Индолгена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Индолгена

Каждый пакет содержит:

• В качестве активных веществ: 650 мг парацетамола, 8,21 мг фенилэфрина (в форме битартрата) и 2,8 мг хлорфенирамина (в форме малеата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: маннитол (Е-421), содовая салицилатная кислота, коллоидная безводная silica, апельсиновый аромат и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Индолген - гранулы для приготовления раствора для перорального приема белого или желтоватого цвета, которые выпускаются в пакетах из бумаги и алюминия, упакованных в картонные коробки по 10 пакетов.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Фарма и Ко С.А.

Авенида де Кастилья 53-55, наве 7

28830 Сан-Фернандо-де-Энарес - Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Алькала-Фарма С.Л.

Авенида де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес - Мадрид

Испания

Дата последней редакции этого описания:Сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/