Инкресинк 12,5 мг/30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Введение

Инструкция: информация для пациента

Incresync 12,5 мг/30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Incresync 25 мг/30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Incresync 25 мг/45 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойаlogliptin/pioglitazona

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Incresync и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Incresync

1. Как принимать Incresync
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Incresync

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Incresync и для чего он используется

Что такое Incresync

Incresync содержит два разных лекарства, называемых аlogliptin и pioglitazona, в одной таблетке:

• Аlogliptin относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы-4). Аlogliptin действует для увеличения уровня инсулина в организме после еды и снижения количества сахара в крови.
• Pioglitazona относится к группе лекарств, называемых тiazolidindionами. Она помогает организму лучше использовать инсулин, который он производит.

Обе группы лекарств являются "оральными антидиабетическими средствами".

Для чего используется Incresync

Incresync используется для снижения уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа. Диабет 2-го типа также называется диабетом mellitus не зависимым от инсулина, или НЗД.

Incresync принимается, когда невозможно контролировать уровень сахара в крови с помощью диеты, упражнений и других пероральных антидиабетических средств, таких как pioglitazona, или pioglitazona и метформин, принимаемых вместе. Ваш врач будет контролировать,是否 Incresync оказывает эффект в течение 3-6 месяцев после начала приема.

Если вы уже принимаете аlogliptin и pioglitazona в отдельных таблетках, Incresync может заменить их одной таблеткой.

Важно, чтобы вы не прекращали следовать советам по диете и упражнениям, которые ваш врач или медсестра вам дали.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Incresync

Не принимайте Incresync

• если вы аллергичны к аlogliptin, pioglitazona или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию на любое другое лекарство, подобное тому, которое вы принимаете для контроля уровня сахара в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать сыпь, красные пятна на коже (уртикария), отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием. Другие симптомы могут включать зуд (покраснение) и ощущение жара, которое особенно затрагивает кожу головы, рот, горло и ладони рук и ног (синдром Стивенса-Джонсона).

• если у вас есть сердечная недостаточность или вы имели сердечную недостаточность ранее.

• если у вас есть печеночная болезнь.

• если у вас есть кетоацидоз диабета (тяжелое осложнение плохо контролируемого диабета). Симптомы включают чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту и быструю потерю веса.
• если у вас был рак мочевого пузыря.

• если у вас есть кровь в моче, которая не была контролируема вашим врачом. Не принимайте Incresync и обратитесь к врачу как можно скорее.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Incresync:

• если у вас есть диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин).

• если вы принимаете пероральное антидиабетическое средство, называемое сульфонилмочевиной (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин.

• если у вас есть сердечная болезнь или задержка жидкости. Если вы принимаете противовоспалительные средства, которые могут вызвать задержку жидкости и отек, вам также следует сообщить об этом вашему врачу.

• если вы пожилой человек и принимаете инсулин, поскольку вы можете иметь более высокий риск сердечных проблем.

• если у вас есть проблемы с печенью или почками. Перед началом приема этого лекарства у вас будет взята проба крови для оценки функции печени и почек. Возможно, этот анализ будет повторен через определенные интервалы. В случае почечной болезни ваш врач может снизить дозу Incresync.

• если у вас есть особый тип диабетической болезни глаз, называемый макулярным отеком (воспаление задней части глаза).

• если у вас есть кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Может быть повышенный риск беременности, поскольку вы можете снова овулировать при приеме Incresync. Если это относится к вашей ситуации, используйте подходящий метод контрацепции, чтобы избежать возможности незапланированной беременности.

• если у вас была болезнь поджелудочной железы.

В анализах крови могут появиться незначительные изменения в показателях крови.

Ваш врач может обсудить результаты с вами.

Было обнаружено увеличение количества переломов костей у пациентов, особенно у женщин, принимавших pioglitazona. Ваш врач будет учитывать это при лечении вашего диабета.

Обратитесь к вашему врачу, если на коже появляются пузыри, поскольку это может быть одним из признаков болезни, называемой пузырчаткой. Ваш врач попросит вас прекратить лечение аlogliptinом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Incresync у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных у этих пациентов.

Прием Incresync с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих:

• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и других инфекций)

У вас будет контролироваться уровень сахара в крови, и может потребоваться изменение дозы Incresync.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет опыта использования Incresync у беременных женщин или в период лактации.

Incresync не должен использоваться во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать изменения зрения при приеме этого лекарства. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины или инструменты. Прием Incresync в сочетании с другими пероральными антидиабетическими средствами может вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Incresync содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы не переносите некоторые сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом Incresync.

Incresync содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Incresync

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, какую дозу Incresync вам следует принимать, и нужно ли изменить дозу других лекарств, которые вы принимаете.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет одну таблетку 25 мг/45 мг.

Incresync следует принимать один раз в день. Проглатывайте таблетки целиком с водой. Вы можете принимать это лекарство с или без еды.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам сниженную дозу.

Если вы придерживаетесь диеты для диабетиков, вы должны продолжать ее соблюдать во время приема Incresync.

Вы должны контролировать свой вес через регулярные интервалы; если вы набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Incresync

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если другое лицо или ребенок приняли ваше лекарство, обратитесь немедленно в ближайший центр экстренной помощи. Возьмите с собой эту инструкцию или некоторые таблетки, чтобы ваш врач точно знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Incresync

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Incresync

Не прекращайте принимать Incresync без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приема Incresync.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Incresync может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем Incresync и НЕМЕДЛЕННОобратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Внезапная и сильная боль в костях(особенно у женщин).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Симптомы рака мочевого пузыря, включая кровь в моче, боль при мочеиспускании или срочную необходимость мочиться.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, языка или горла и ощущение обморока.

• Тяжелая аллергическая реакция:поражения кожи или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язвы, окруженной бледными или красными кольцами, с пузырями и/или отслоением кожи, а также симптомы, такие как зуд, лихорадка, общее чувство недомогания, боль в суставах, проблемы со зрением, жжение, боль или зуд в глазах и язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема).

• Сильная и постоянная больв животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Также вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые:

• Симптомы низкого уровня сахара в крови(гипогликемия), которые могут возникать при приеме Incresync в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид). Симптомы могут включать:дрожь, потоотделение, тревогу, размытое зрение, онемение губ, бледность, изменение настроения или чувство дезориентации. Ваш уровень сахара в крови может снизиться ниже нормального, но вы можете повысить его снова, принимая сахар. Рекомендуется носить с собой сахарные кубики, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

• Симптомы, подобные симптомам гриппа или простуды, такие как боль в горле, заложенность или насморк

• Воспаление придаточных пазух (синусит)

• Зуд кожи

• Головная боль

• Боль в желудке

• Диарея

• Изжога, кислотность

• Тошнота

• Боль в мышцах

• Онемение в любой части тела

• Размытое или искаженное зрение

• Набор веса

• Отек рук или ног

• Кожная сыпь

Редкие:

• Трудности со сном

Частота не известна:

• Нарушения зрения (вызванные состоянием, называемым макулярным отеком)

• Проблемы с печенью, такие как тошнота и рвота, боль в животе, необычная или необъяснимая усталость, потеря аппетита, темная моча или желтый цвет кожи или белого глаза

• Воспаление соединительной ткани внутри почек (интерстициальный нефрит).

• Появление пузырей на коже (пузырчатка).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Incresync

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Содержимое Инкресинка

• Активные вещества - алоглиптин и пиоглитазон.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг/30 мг содержит бензоат алоглиптина и гидрохлорид пиоглитазона, эквивалентный 25 мг алоглиптина и 30 мг пиоглитазона.

• Остальные компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), макрогол 8000, лак для волос и оксид железа черный (E172). См. раздел «Инкресинк содержит лактозу».

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг/45 мг содержит бензоат алоглиптина и гидрохлорид пиоглитазона, эквивалентный 25 мг алоглиптина и 45 мг пиоглитазона.

• Остальные компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза,

кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), макрогол 8000, лак для волос и оксид железа черный (E172). См. раздел «Инкресинк содержит лактозу».

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 12,5 мг/30 мг содержит бензоат алоглиптина и гидрохлорид пиоглитазона, эквивалентный 12,5 мг алоглиптина и 30 мг пиоглитазона.

• Остальные компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), макрогол 8000, лак для волос, карнаубский воск и моноолеат глицерина. См. раздел «Инкресинк содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Таблетки Инкресинка 25 мг/30 мг, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые (приблизительно 8,7 мм в диаметре), двояковыпуклые, персикового цвета, с надписью «A/P» и «25/30», напечатанной серой краской на одной стороне.

• Таблетки Инкресинка 25 мг/45 мг, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые (приблизительно 8,7 мм в диаметре), двояковыпуклые, красного цвета, с надписью «A/P» и «25/45», напечатанной серой краской на одной стороне.

• Таблетки Инкресинка 12,5 мг/30 мг, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые (приблизительно 8,7 мм в диаметре), двояковыпуклые, светло-персикового цвета, с надписью «A/P» и «12,5/30», напечатанной красной краской на одной стороне.

Инкресинк выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Валленсбек Странд

Дания

Производитель

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Уиклоу

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгique/Бельгия/Литва

Люксембург/ЛюксембургTakeda UAB

Takeda Belgium Тел: +370 521 09 070

Тел/Телефон: +32 2 464 06 11 [email protected]

[email protected]

БолгарияВенгрия

?????? ???????? Takeda Pharma Kft.

Тел: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Тел: +361 2707030

Чешская РеспубликаМальта

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Italia S.p.A.

Тел: +420 234 722 722 Тел: +39 06 502601

ДанияНидерланды

Takeda Pharma A/S Takeda Nederland bv

Телефон/Телефон: +45 46 77 11 11 Тел: +31 23 56 68 777

[email protected]

ГерманияНорвегия

Takeda GmbH Takeda AS

Тел: 0800 825 3325 Телефон: +47 6676 3030

[email protected] [email protected]

ЭстонияАвстрия

Takeda Pharma AS Takeda Pharma Ges m.b.H

Тел: +372 6177 669 Тел: +43 (0) 800-20 80 50

ГрецияПольша

ТАКЕДА ЭЛЛАС А.Ε Takeda Pharma sp. z o.o.

Тел: +30 210 6387800 тел. +48 22 608 13 00

[email protected]

ИспанияПортугалия

Лаборатории Менарини, С.А. Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Тел: +34 934 628 800 Тел: +351 21 120 1457

[email protected]

ФранцияРумыния

Takeda France S.A.S Takeda Pharmaceuticals SRL

Телефон: +33 1 46 25 16 16 Тел: +40 21 335 03 91

ХорватияСловения

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda GmbH, Подружница Словения

Тел: +385 1 377 88 96 Тел: +386 (0) 59 082 480

ИрландияСловакия

Takeda Products Ireland Limited Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Тел: +353 (0) 1 6420021 Тел: +421 (2) 20 602 600

ИсландияФинляндия

Vistor hf. Takeda Oy

Телефон: +354 535 7000 Тел. +358 20 746 5000

[email protected]

ИталияШвеция

Takeda Italia S.p.A. Takeda Pharma AB

Тел: +39 06 502601 Тел: +46 8 731 28 00

[email protected]

КипрВеликобритания

Takeda Pharma A/S Takeda UK Ltd

Телефон: +45 46 77 11 11 Тел: +44 (0) 1628 537 900

Латвия

Takeda Latvia SIA

Тел: +371 67840082

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.