ИНАЛАДУО АККУХАЛЕР 50 мкг/250 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Иналадуо Аккухалер 50 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

салметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иналадуо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иналадуо
3. Как использовать Иналадуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иналадуо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иналадуо и для чего оно используется

Иналадуо содержит два активных вещества, салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол является бронходилататором длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, делая более легким вход и выход воздуха. Эффекты продолжаются не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Иналадуо Аккухалер, в дозе 50/500 микрограмм, снижает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Иналадуо каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Иналадуо помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Иналадуо не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вам необходимо использовать ваше "спасательное" лекарство быстрого действия, такое как салбутамол. Вы должны всегда носить с собой ваше спасательное лекарство быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иналадуо

Не используйте Иналадуо

• если вы аллергичны к салметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, лактозе моногидрату.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (Иналадуо может повышать уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие инфекции легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование Иналадуо с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые используются для астмы или приобретенные без рецепта. Причина этого в том, что в некоторых случаях Иналадуо не следует принимать вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, прежде чем начать использовать Иналадуо:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут повышать количество пропионата флутиказона или салметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Иналадуо, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, это может увеличить риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные средства, также известные как лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Иналадуо вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Иналадуо Аккухалер содержит лактозу

Иналадуо Аккухалер содержит до 12,5 миллиграмм лактозы моногидрата в каждой дозе. Количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Однако оно может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Иналадуо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Иналадуо каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Иналадуо и не снижайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Иналадуо следует вдыхать через рот в легкие.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок на вашем языке, даже если вы использовали Аккухалер правильно.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Иналадуо 50/100 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день
• Иналадуо 50/250 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день
• Иналадуо 50/500 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Иналадуо 50/100 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день
• Иналадуо не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Иналадуо 50/500 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы при использовании Иналадуо дважды в день. Если это так, ваш врач может решить снизить дозу до одной ингаляции в день. Доза может быть изменена на:

• одна ингаляция вечером, если у вас есть ночные симптомы,
• одна ингаляция утром, если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны принимать лекарство.

Если вы используете Иналадуо для лечения астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или у вас出现ляются более частые приступы удушья, обратитесь к вашему врачу немедленно.Вы можете заметить более частые свистящие звуки или ощущение удушья, или вам может потребоваться использовать ваше спасательное лекарство быстрого действия более часто. Если вы испытываете любой из этих симптомов, продолжайте использовать Иналадуо, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше респираторное заболевание может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Регулярно они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Иналадуо Аккухалера или использование его не по назначению может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не улучшится так, как должно.
• Этот Аккухалер содержит альвеолы, содержащие Иналадуо в порошке.
• На верхней части Аккухалера есть счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось. Он отсчитывает до 0. Числа от 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Как только счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, возьмите в одну руку внешнюю оболочку и положите большой палец другой руки в отверстие, предназначенное для этого. Нажмите большим пальцем, отводя его от себя, пока не услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство с мундштуком, обращенным к вам. Вы можете держать его в правой или левой руке. Переместите рычаг, отводя его от себя. Вы услышите щелчок. Это поместит дозу лекарства в мундштук.

Каждый раз, когда рычаг перемещается назад, открывается альвеола, и порошок готов к вдыханию. Не играйте с рычагом, поскольку альвеолы открываются, и лекарство растрачивается.

1. Держите Аккухалер подальше от рта. Выдохните воздух как можно больше. Не дышите внутрь Аккухалера.

1. Поместите мундштук в губы; вдохните воздух медленно и интенсивно через Аккухалер, не через нос.

Удалите Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвы во рту и иметь хриплый голос.

1. Чтобы закрыть Аккухалер, переместите большим пальцем рычаг к себе как можно дальше. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к повторному использованию.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Иналадуо Аккухалер, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Очистка вашего ингалятора

Чтобы очистить его, протрите сухой тканью мундштук Аккухалера.

Если вы использовали больше Иналадуо, чем должны

Очень важно использовать ингалятор именно так, как вам указали. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что высокие концентрации Иналадуо могут снижать количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Иналадуо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Иналадуо

Очень важно использовать Иналадуо каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте внезапно лечение Иналадуо. Это может ухудшить вашу дыхательную функцию.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Иналадуо или снизите дозу, это может (очень редко) вызвать у вас проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Недомогание и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (припадки).

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария), инфекция или хирургическое вмешательство, недостаточность надпочечников может ухудшиться, и вы можете испытывать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Иналадуо, необходимую для контроля вашей астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваша дыхательная функция внезапно ухудшается сразу после использования Иналадуо.Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или одышку. Вы также можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле).

Вы также можете внезапно чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание, и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Иналадуо, прекратите принимать Иналадуо и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Аллергические реакции на Иналадуо редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время ингаляции Иналадуо, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желтого цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Прополощение рта водой и выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и боль в мышцах.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с ХОБЛ:

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярный сердечный ритм, слабость мышц, спазмы).

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, вам необходимо более часто контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (пальпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Сыпь на коже.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием (или свистящее дыхание) ухудшаются сразу после использования Иналадуо. Если это происходит, прекратите использовать Иналадуо. Используйте ваш ингалятор "спасатель" быстрого действия, чтобы улучшить вашу дыхательную функцию, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Иналадуо может увеличить нормальное производство стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного периода. Эффекты включают:

• Задержку роста у детей и подростков.
• Снижение плотности минеральных веществ в кости.
• Глаукому.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Иналадуо, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярный сердечный ритм или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Проконсультируйтесь с вашим врачом, но не прекращайте принимать Иналадуо, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (глотке), которая может вызвать трудности с глотанием.

Частота не известна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иналадуо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Иналадуо после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD. Срок годности - последний день указанного месяца.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иналадуо

• Каждая предраспределенная доза содержит 50 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 250 микрограммов пропионата флютиказона.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Иналадуо Аккухалер содержит полоску с алюминиевыми блистерами. Блистеры защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предраспределена.

Устройства поставляются в упаковках по 1 аккухалеру х 60 ингаляциям.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в июле 2020 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/