Inaladuo 25 microgramos/125 microgramos/ inhalaciÓn, suspensiÓn para inhalaciÓn en envase a presiÓn

Противорецептор: информация для пользователя

Инхаладуо 25 микрограмм/125 микрограмм/дыхание, суспензия для ингаляции в баллончике

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочтите всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Иналадуо содержит два активных компонента, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронхолитик длительного действия. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам это лекарство для помощи в предотвращении респираторных проблем, таких как астма.

Вы должны использовать Иналадуо каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы.

Иналадуо помогает предотвратить затруднение дыхания и свистящее дыхание. Однако Иналадуо не следует использовать для облегчения внезапного приступа затруднения дыхания или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную терапию, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой свою быстродействующую лекарственную терапию в любое время.

Не использовать Иналадуо:

• если вы аллергины на сальметерол, пропионат флутиказона или на другой компонент, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать использовать Иналадуо, если у вас есть:

• изменения сердца, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• гиперактивность щитовидной железы.
• высокое кровяное давление.
• диабет 2-го типа (Иналадуо может повысить уровень сахара в крови).
• низкий уровень калия в крови.
• туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие изменения зрения.

Другие лекарства и Иналадуо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства от астмы или купленные без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Иналадуо не следует принимать вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих лекарств, перед тем, как начать использовать Иналадуо:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и сотаолол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов от Иналадуо, включая нерегулярный сердечный ритм, или может усугубить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может сделать тщательные проверки, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы принимали эти лекарства недавно, может увеличиться риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как лекарства для мочеиспускания, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Лекарства, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Иналадуо повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Используйте Inaladuo каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его применение. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Не останавливайте прием Inaladuo или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Inaladuo следует вдыхать через рот до легких.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Inaladuo 25/50 микрограммов2 приема дважды в день
• Inaladuo 25/125 микрограммов2 приема дважды в день
• Inaladuo 25/250 микрограммов2 приема дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Inaladuo 25/50 микрограммов2 приема дважды в день

Inaladuo не рекомендуется для использования в детском возрасте менее 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Inaladuo дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз в ночь, если у вас есть ночные симптомысиндром ночной астмы,
• один раз в день, если у вас есть дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой следует применять.

Если вы используете Inaladuo для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.Если ваша астма ухудшается или вы испытываете трудности с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить, что у вас чаще появляются хрипы, или у вас появляется чувство удушья, или вы чаще используете свою быструю действующую лекарство от астмы. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Inaladuo, но не увеличивайте количество применений. Ваши респираторные заболевания могут ухудшиться и привести к серьезным заболеваниям. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или аптекарь должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование ингалятора Inaladuo или его использование не так, как назначено, может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как следует.
• Препарат находится в картридже с давлением внутри пластиковой коробки с носовой трубкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько применений осталось. Каждый раз, когда вы активируете ингалятор, будет освобождено одно применение, и счетчик уменьшится на единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не сбросить ингалятор, поскольку это может привести к уменьшению счетчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор в первый раз, проверьте, работает ли он правильно. Удалите защитный экран носовой трубки, нажав на него по бокам пальцами и указательным пальцем и вынув.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо потрясите ингалятор,направьте носовую трубку в сторону от васи нажмитекартридж вниздля освобождения одного применения в воздух.Повторите эти шаги, потрясая ингалятор перед каждым применением, пока счетчик не показывает 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, освободите два применения препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее, когда вы начинаете использовать ингалятор.

1.Рекомендуется стоять или сидеть прямо, когда вы используете ингалятор.

2.Удалите защитный экран носовой трубки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, чтобы носовая трубка была чистой и не было никаких посторонних частиц.

3.Потрясите ингалятор 4-5 раз, чтобы убедиться, что удалены любые посторонние частицы и содержимое ингалятора перемешано правильно.

4.Захватите ингалятор вертикально, положив палец на нижнюю часть ингалятора, ниже носовой трубки. Выдуйте как можно больше воздуха.

5.Положите носовую трубку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг носовой трубки. Не кусайте.

6.Вдохните через рот медленно и глубоко. Immediately после начала вдоха, нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы освободить препарат. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно.

7.Задержите дыхание, вытащите ингалятор из рта, сняв палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение нескольких секунд, как можно дольше.

1. Ожидайте примерно минуту между каждым применением препарата и повторите шаги 3-7.

1. После этого тщательно вылейте воду из рта и выплюньте ее, а также почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в ротовой полости и ринита.

1. После использования всегда возвращайте защитный экран носовой трубки, чтобы сохранить его от пыли. Когда защитный экран носовой трубки правильно установлен, он должен сделать звук «клик». Если он не делает «клик», поверните защитный экран носовой трубки, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Заняйте время на шагах 4, 5, 6 и 7. Очень важно вдыхать как можно медленнее, когда вы начинаете использовать ингалятор. Первые разы, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите «дым» выходящий из верхней части ингалятора или из сторон вашего рта, начните сначала с шага 3.

Как и все ингаляторы, опекуны должны уделять особое внимание тому, чтобы дети, которые используют Inaladuo Ингалятор, использовали правильную технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский работник может рекомендовать использование ингалятора с камерой Volumatic. Врач, медсестра, аптекарь или другой медицинский работник должны показать вам, как использовать камеру с ингалятором, как хранить камеру и ответить на любые вопросы, которые у вас есть. Если вы используете камеру с ингалятором, очень важно не прекращать ее использование без консультации с вашим врачом или медсестрой. Кроме того, важно не менять тип камеры, которую вы используете, без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использовать камеру или измените тип камеры, ваш врач может понадобиться изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед любыми изменениями в вашем лечении астмы.

Некоторым детям или людям с малой силой в руках может быть проще взять ингалятор обеими руками. Положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба больших пальца на нижнюю часть, ниже носовой трубки.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда маркер показывает 020. Остановите использовать ингалятор, когда маркер показывает 000, поскольку оставшиеся в картридже применения могут быть недостаточными для завершения дозы. Никогда не пытайтесь изменить номер маркера или отсоединить маркер от металлического картриджа.

Чистка ингалятора

Чтобы предотвратить блокировку ингалятора, важно чистить его хотя бы раз в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите защитный экран носовой трубки.
• Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки ни в коем случае.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть носовой трубки и пластиковой коробки сухим платком.
• Верните защитный экран носовой трубки. Он должен сделать звук «клик», когда он правильно установлен. Если он не делает «клик», поверните защитный экран носовой трубки, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Не вводите металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Inaladuo, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, чем рекомендовано, обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, мышечную слабость и боль в суставах.

Если вы используете большие дозы в течение длительного времени, вы должны обратиться к вашему врачу или аптекарю. Это потому, что высокие концентрации Inaladuo могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Inaladuo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Inaladuo

Очень важно использовать Inaladuo каждый день, как указано.Следуйте указаниям вашего врача о том, когда следует прекратить лечение.Не прекращайте лечение Inaladuoбез консультации с вашим врачом. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы прекратите принимать Inaladuo внезапно или уменьшите его дозу, это может (редко) привести к проблемам с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые могут вызывать побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе.
• Утомляемость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.
• Неприятные ощущения и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Гипотония и судороги (атаки).

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, такие как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или хирургия, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызывать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их вашему врачу, медсестре или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Inaladuo, необходимую для контроля вашей астмы.

Аллергические реакции: возможно, вы заметите, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Inaladuo.Вы можете испытывать кашель и хрипы или затруднение дыхания. Также возможно, что вы заметите зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Кроме того, вы можете почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать потерю сознания и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).Если вы испытываете любые из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Inaladuo, прекратите принимать Inaladuo и сообщите своему врачу немедленно.Аллергические реакции на Inaladuo встречаются редко (влияют на менее чем 1 из 100 человек).

Следующие перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зарегистрировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ОПХ.

Частые(могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-коричневых язвочек) в ротовой полости и горле. Кроме того, боль в языке, хрипота и раздражение горла. Промывание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ОПХ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, затруднение дыхания.
• Потрескивания и переломы.
• Воспаление придаточных пазух носа (чувство натиска или сдавления в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (налет на кристалле глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Тревоги.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая реакция на кожу.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или шум в легких, ухудшающееся сразу после использования Inaladuo.Если это происходит,остановите использовать Inaladuo. Используйте ваш ингалятор «скорой помощи» для улучшения дыхания инемедленно сообщите своему врачу.
• Inaladuo может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени. Влияние включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минерального вещества костей.

-Глаукома.

-Прирост веса.

-Круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач регулярно будет следить за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Inaladuo, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не прекращайте принимать Inaladuo, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибками в глотке, которая может вызвать затруднение глотания.

Низкая частота, но которые также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заблудшая видимость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.Не хранить в холодильнике или морозилке.

Как и большинство ингаляторов в упаковке под давлением, терапевтическое действие препарата может уменьшиться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его температурам выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте или не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Inaladuo

• Каждая доза под давлением содержит: 25 микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 125микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известный как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны CO2эквивалент (потенциал глобального потепления PCG = 1 430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Inaladuo Ингалятор представлен в упаковке под давлением с счетчиком, которая выпускает препарат в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или слегка желтоватого цвета.
• Картриджи находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя носик и защитный кожух.

Устройства находятся в упаковках по 1 ингалятору.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Севера Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Аvenida де Экстремадура, 3 – 09400 Аранда де Дуэро (Бургос), Испания.

или

Glaxo Wellcome Production

Зона Индустриальная No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел.: +33 2 3223 5500;

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Индустриестрассе 32-36,Д-23843 Бад-Ольдесло, Германия.

Дата последней проверки этого проспекта:01/2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/