ИМОВАКС ПОЛИО Инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Имовакс Полιο суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имовакс Полιο и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Имовакс Полιο
3. Как использовать Имовакс Полιο
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имовакс Полιο
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имовакс Полιο и для чего он используется

Имовакс Полιο (ИПВ) - это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний. Эта вакцина помогает защитить от полиомиелита. Когда вводится инъекция Имовакс Полιο, естественные защитные механизмы организма производят защиту от инфекции полиомиелитом (полио). Имовакс Полιο можно вводить младенцам с 2 месяцев, детям и взрослым.

Полиомиелит - это инфекционное заболевание, которое обычно передается через употребление пищи или напитков, содержащих вирусы полиомиелита. Также его можно заразиться, если есть неумытыми руками, если на них есть вирусы. Вирусы распространяются на нервную систему и могут вызвать постоянный паралич. Вирусы в вакцине были инактивированы, чтобы они не могли вызвать полиомиелит, однако они могут вызвать производство антител в организме для защиты от будущих инфекций.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Имовакс Полιο будет введен вам или вашему ребенку

Не используйтеИмовакс Полιο

• если вы или ваш ребенок аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу, любому из вспомогательных веществ или любому остаточному компоненту, полученному в процессе производства (стрептомицин, нейомицин или полимиксин Б), которые могут присутствовать в следовых количествах (перечислены в разделе 6)
• если вы или ваш ребенок в настоящее время страдаете от острой болезни, включая лихорадочную болезнь с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию Имовакс Полιο до выздоровления от инфекции. Легкая болезнь без лихорадки, такая как легкая инфекция верхних дыхательных путей, обычно не является причиной для отложения вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем сделать прививку, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если вы или ваш ребенок ранее имели аллергическую реакцию на вакцину, содержащую инактивированную вакцину против полиомиелита вместе с другими активными компонентами. Ваш врач или медсестра посоветуют, можно ли вводить Имовакс Полιο.

• если вы или ваш ребенок имеете проблемы с иммунной системой по любой причине (включая ВИЧ-инфекцию), так что ваша иммунная система ослаблена. Однако Имовакс Полιο можно вводить вам или вашему ребенку, но защита от инфекций после введения вакцины может быть не такой хорошей, как у людей с нормальной иммунной системой. Ваш врач или медсестра могут порекомендовать сделать анализ крови через некоторое время после вакцинации, чтобы проверить, была ли хорошая реакция или нет.
• если вы или ваш ребенок имеете какие-либо проблемы с кровью, которые могут вызвать легкое образование синяков или длительное кровотечение после небольших порезов. Ваш врач или медсестра могут порекомендовать вводить Имовакс Полιο вам или вашему ребенку, но необходимо принять дополнительные меры предосторожности из-за риска кровотечения в месте инъекции. Иногда, чтобы уменьшить риск кровотечения, ваш врач или медсестра могут вводить Имовакс Полιο как глубокую инъекцию в кожу вместо мышцы (см. раздел 3).

После любой инъекции с помощью иглы, или даже до этого, может произойти обморок. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее испытывали обморок после любой предыдущей инъекции.

Как и все вакцины, Имовакс Полιο может не обеспечить полную защиту от инфекции, против которой он должен защищать, и защита может не быть на всю жизнь.

Другие лекарства или вакцины и Имовакс Полιο

Имовакс Полιο обычно можно вводить одновременно с другими вакцинами. Если это необходимо, разные вакцины вводятся отдельно в разных местах инъекции.

В случае медицинского лечения, которое влияет на естественные защитные механизмы организма, см. предыдущий раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы или ваша дочь беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Имовакс Полιο должен вводиться беременным женщинам только в случае явной необходимости. Ваш врач или медсестра могут порекомендовать отложить вакцинацию или нет.

Не оценивалось влияние вакцинации во время лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые возможные побочные эффекты, упомянутые в разделе 4 этой инструкции (такие как головокружение), могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Имовакс Полιοсодержит фенилаланин, этанол и натрий

Имовакс Полιο содержит 12,5 микрограммов фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл. Фенилаланин может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Имовакс Полιο содержит 2 мг этанола в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество этанола, содержащееся в этой вакцине, не будет иметь никакого заметного эффекта.

Имовакс Полιο содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Имовакс Полιο

Вакцинация должна проводиться медицинскими работниками или санитарными работниками, прошедшими обучение по использованию вакцин и имеющими оборудование для реагирования на любые тяжелые аллергические реакции.

Имовакс Полιο обычно вводится путем инъекции в мышцу в верхней части руки или, у младенцев и очень маленьких детей, в верхней части ноги. Для людей с высоким риском сильного кровотечения после глубокой инъекции в мышцу вакцину можно вводить под кожу. Ваш врач или медсестра будут избегать введения инъекции в кровеносный сосуд.

Первый цикл вакцинации

Вам или вашему ребенку потребуются три инъекции по 0,5 мл Имовакс Полιο, если вы или ваш ребенок ранее не были привиты против полиомиелита (полио). Вакцину можно вводить с 2 месяцев и старше. Должно быть не менее месяца между тремя дозами. Ваш врач или медсестра скажут вам, когда будут введены вторая и третья дозы.

Вакцинация повторного прививания

Требуются дозы повторного прививания Имовакс Полιο, чтобы обеспечить продолжение защиты. Ваш врач или медсестра посоветуют, когда необходимо вводить дозы повторного прививания. Имовакс Полιο можно вводить вам или вашему ребенку как доза повторного прививания, если ранее вы или ваш ребенок получали дозы вакцины против полиомиелита перорально.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства и вакцины, Имовакс Полιο может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакцииявляются очень редкой возможностью после введения любой вакцины. Эти реакции возникают менее чем у одной из десяти тысяч человек. Симптомы могут включать затруднение дыхания, синюшную окраску языка или губ, кожную сыпь, отек лица или горла и низкое кровяное давление. Когда возникают эти признаки или симптомы, они обычно развиваются очень быстро после введения инъекции и пока вы или ваш ребенок еще находитесь в клинике или кабинете врача. Если любой из этих симптомов возникает после ухода из места, где была введена инъекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие реакции

• Очень частые побочные эффекты (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции.
• Лихорадка (высокая температура).

• Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Покраснение в месте инъекции.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, диарея.
• Боль в суставах и мышцах.
• Головная боль, сонливость.
• Ирритабельность и плач.
• Неспособность спать.
• Головокружение.

• Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Шишка в месте инъекции.

• Побочные эффекты, зарегистрированные во время коммерческого использования (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Увеличенные лимфатические узлы.

• Отек или кожная сыпь в месте инъекции, которая длится 1-2 дня.
• Сыпь на других частях тела, которая может быть приподнятой и зудящей.
• Симптомы, похожие на грипп, обычно только в день вакцинации.
• Припадки с или без лихорадки.
• Агуктуры в течение 2 недель после вакцинации, которые исчезают без лечения.
• Ирритабельность или сонливость

У очень недоношенных новорожденных (на 28 неделе беременности или ранее) могут возникать более длинные, чем обычно, паузы в дыхании в течение 2-3 дней после вакцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Имовакс Полιο

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте. Вакцину не следует использовать, если она была заморожена.

Храните вакцину в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставИмовакс ПолIO

Активные вещества в каждой дозе 0,5 мл вакцины:

Инактивированный полиовирус типа 1 (Махони)1 29 единиц антигена D2

Инактивированный полиовирус типа 2 (МЭФ-1)1 7 единиц антигена D2

Инактивированный полиовирус типа 3 (Сокет)1 26 единиц антигена D2

1 Выращен в клетках Vero

2 Эти количества антигена являются строго теми же, что и ранее выраженные как 40-8-32 единицы антигена D, для вируса типа 1, 2 и 3 соответственно, когда они измеряются с помощью другого подходящего иммунохимического метода.

Другие компоненты:

2-феноксиэтанол, этанол, формальдегид, среда 199 без красного фенола (сложная смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу), дополненная полисорбатом 80 и разбавленная в воде для инъекций), соляная кислота или гидроксид натрия для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Имовакс ПолIO - это суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Он представлен в предварительно заполненном шприце объемом 0,5 мл (достаточно для одной дозы). Он поставляется в упаковках по 1, 10 или 20 предварительно заполненных шприцев (доз). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франция

Или

Sanofi-Aventis Zrt.

Building DC5

Campona utca 1.

Будапешт, 1225

Венгрия

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Вакцину необходимо довести до комнатной температуры перед использованием.

Вакцину не следует использовать, если она мутная, содержит частицы или была заморожена.

Встряхните перед использованием.

См. также раздел 3. Как использовать Имовакс ПолIO