ИМИПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН Ауровитас 500 мг/500 мг Порошок для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Имипенем/Циластатин Ауровитас 500 мг/500 мгпорошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Имипенем/Циластатин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Имипенем/Циластатин Ауровитас
3. Как использовать Имипенем/Циластатин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имипенем/Циластатин Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имипенем/Циластатин Ауровитас и для чего он используется

Имипенем/циластатин относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он устраняет широкий спектр бактерий (микробов), вызывающих инфекции в различных частях тела у взрослых и детей старше 1 года.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Лечение

Ваш врач назначил имипенем/циластатин, поскольку у вас есть один (или несколько) из следующих типов инфекции:

• Сложные инфекции в животе
• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Инфекции, которые можно приобрести во время или после родов
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей

Имипенем/циластатин можно использовать для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов, у которых есть лихорадка и которые, как предполагается, страдают от бактериальной инфекции.

Имипенем/циластатин можно использовать для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Имипенем/Циластатин Ауровитас

Не используйте Имипенем/Циластатин Ауровитас

• Если вы аллергичны к имипенему, циластатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу о любых проблемах, которые у вас есть или были, таких как:

• аллергия на любое лекарство, включая антибиотики (неожиданные аллергические реакции, угрожающие жизни, требуют немедленного медицинского лечения)
• колит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта
• любое расстройство центральной нервной системы, такое как локальные треморы или эпилептические приступы
• проблемы с печенью, почками или мочой

Вы можете развить положительный тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете валпроевую кислоту или валпроат натрия (см. Использование Имипенем/Циластатин Ауровитас с другими лекарстваминиже).

Дети

Не рекомендуется назначать имипенем/циластатин детям младше 1 года или детям с проблемами почек.

Использование Имипенем/Циластатин Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ганцикловир, который используется для лечения некоторых вирусных инфекций.

Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете валпроевую кислоту или валпроат натрия (используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении) или любое антикоагулянтное лекарство, такое как варфарин.

Ваш врач решит, следует ли вам использовать имипенем/циластатин в сочетании с этими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Имипенем/циластатин не изучался у беременных женщин. Не следует использовать имипенем/циластатин во время беременности, если только ваш врач не решит, что возможная польза оправдывает возможный риск для плода.

Малые количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко и могут повлиять на ребенка. Следовательно, ваш врач решит, следует ли вам использовать имипенем/циластатин во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Существуют некоторые побочные эффекты, связанные с этим продуктом (такие как видение, слышание или ощущение чего-то, что не существует, головокружение, сонливость и ощущение вращения объектов), которые могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4).

Имипенем/Циластатин Ауровитас содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 37,6 мг (1,6 ммоль) натрия на дозу.

3. Как использовать Имипенем/Циластатин Ауровитас

Имипенем/циластатин будет подготовлен и введен врачом или другим медицинским специалистом. Ваш врач решит, сколько имипенем/циластатина вам нужно.

Использование у взрослых и подростков

Обычная доза имипенем/циластатина для взрослых и подростков составляет 500 мг/500 мг каждые 6 часов или 1000 мг/1000 мг каждые 6 или 8 часов. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может уменьшить вашу дозу.

Использование у детей

Обычная доза у детей старше 1 года составляет 15/15 или 25/25 мг/кг/доза каждые 6 часов. Не рекомендуется имипенем/циластатин у детей младше 1 года и у детей с проблемами почек.

Форма введения

Имипенем/циластатин вводится внутривенно (в вену) в течение 20-30 минут для дозы ≤500 мг/500 мг или 40-60 минут для дозы >500 мг/500 мг.

Если вы используете больше Имипенем/Циластатин Ауровитас, чем должно быть

Симптомы передозировки могут включать судороги, путаницу, треморы, тошноту, рвоту, низкое кровяное давление и замедление сердечного ритма. Если вы обеспокоены тем, что могли получить слишком много имипенем/циластатина, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если вы пропустили использование Имипенем/Циластатин Ауровитас

Если вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Имипенем/Циластатин Ауровитас

Не прекращайте использование имипенем/циластатина, пока не скажет ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея. Тошнота и рвота, кажется, возникают чаще у пациентов с низким количеством лейкоцитов
• Отек и покраснение вдоль вены, чрезвычайно чувствительные к прикосновению
• Сыпь на коже
• Нарушения функции печени, обнаруженные при анализе крови
• Увеличение количества некоторых лейкоцитов

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Покраснение кожи
• Боль и образование твердого бугорка в месте инъекции
• Зуд кожи
• Крапивница
• Лихорадка
• Расстройства крови, влияющие на клетки и обычно обнаруживаемые при анализе крови (симптомы могут быть усталостью, бледностью кожи и длительными синяками после травм)
• Нарушения функции почек, печени и крови, обнаруженные при анализе крови
• Треморы и неконтролируемые сокращения мышц
• Судороги
• Психические расстройства (такие как изменения настроения и ухудшение умственных способностей)
• Видение, слышание или ощущение чего-то, что не существует (галлюцинации)
• Путаница
• Головокружение, сонливость
• Низкое кровяное давление (гипотония)

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, такие как сыпь на коже, отек лица, губ, языка и/или горла (с затруднением дыхания или глотания) и/или низкое кровяное давление (гипотония). Если эти побочные эффекты возникают во время или после введения имипенем/циластатина, введение лекарства должно быть прекращено, и вы должны немедленно обратиться к вашему врачу.
• Отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема)
• Тяжелая сыпь на коже с отслоением кожи и выпадением волос (эксфолиативный дерматит)
• Грибковая инфекция (кандидоз)
• Пигментация зубов и/или языка
• Воспаление толстой кишки с сильной диареей
• Нарушения вкуса
• Печень не может функционировать нормально
• Воспаление печени
• Почки не могут функционировать нормально
• Изменения количества мочи, изменения цвета мочи
• Заболевания мозга, ощущение покалывания (пинчазов), тремор
• Потеря слуха (глухота)

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая потеря функции печени из-за воспаления (фульминантный гепатит)
• Воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит)
• Воспаление кишечника с диареей и кровью (геморрагический колит)
• Покраснение и отек языка, чрезмерный рост нормальных выступлений языка, что придает ему шероховатый вид, жжение в желудке, боль в горле, увеличение слюноотделения
• Боль в желудке
• Ощущение вращения объектов (вертиго), головная боль
• Шум в ушах (тиннитус)
• Боль в суставах, слабость
• Нерегулярный сердечный ритм, сердце бьется сильно или быстро
• Боль в груди, затруднение дыхания, быстрое и поверхностное дыхание, боль в верхней части позвоночника
• Покраснение лица (рубор), изменение синего цвета лица и губ, изменения текстуры кожи, чрезмерное потоотделение
• Зуд вульвы у женщин
• Изменения количества кровяных клеток
• Ухудшение редкого заболевания, связанного с мышечной слабостью (увеличение тяжести миастении)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Аномальные движения
• Агитация

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Имипенем/Циластатин Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконах после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Флаконы с сухим Имипенем/Циластатин Ауровитас не требуют специальных условий хранения.

После восстановления:

Растворы для инфузии должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать 2 часа.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имипенем/Циластатин Ауровитас

• Активные вещества - имипенем (в форме моногидрата) и циластатин (в форме натриевой соли).

Каждый флакон Имипенем/Циластатин Ауровитас 500 мг/500 мг содержит 500 мг имипенема (в форме 530 мг моногидрата имипенема) и 500 мг циластатина (в форме 530 мг натриевой соли циластатина).

• Другой компонент - гидрогенкарбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Имипенем/Циластатин 500 мг выпускается в флаконах из бесцветного стекла типа III, емкостью 20 мл, закрытых пробкой из бромобутиловой резины диаметром 20 мм и крышкой-флип-офф.

Размеры упаковки:

1 x флакон 500 мг

10 x флакон 500 мг

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Терамо

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: январь 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Подготовка раствора для инфузии

Ниже приведена таблица для облегчения восстановления Имипенем/Циластатин Ауровитас для внутривенной инфузии.

Восстановление Имипенем/Циластатин Ауровитас 500 мг:

Содержимое флаконов должно быть растворено и перенесено в подходящий раствор для инфузии до достижения объема 100 мл.

Рекомендуемый порядок действий - добавить примерно 10 мл раствора для инфузии (см. "Совместимость и стабильность") в флакон. Хорошо встряхнуть и перенести полученную суспензию в флакон с раствором для инфузии.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: СУСПЕНЗИЯ НЕ ПОДХОДИТ ДЛЯ ПРЯМОЙ ИНФУЗИИ.

Повторить с дополнительными 10 мл раствора для инфузии, чтобы обеспечить полную передачу содержимого флакона в флакон с раствором для инфузии. Долить до 100,0 мл тем же раствором для инфузии. Полученная смесь должна быть хорошо встряхнута до получения прозрачного раствора.

Концентрация восстановленного раствора, полученного по вышеуказанной процедуре, составляет примерно 5 мг/мл как для имипенема, так и для циластатина.

Восстановленный раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и/или изменения цвета перед введением. После восстановления раствор имипенем/циластатина может варьироваться от бесцветного до желтого. Изменение цвета в этом диапазоне не влияет на эффективность продукта.

Совместимость и стабильность

Восстановленные растворы должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать 2 часа.

Имипенем/Циластатин Ауровитас может быть восстановлен в воде для инъекций или в растворе для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Не замораживайте восстановленный раствор.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.