Imeth 25 mg/1ml solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пользователя

ИМЕТХ25мг/1 млраствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле

Метотрексат

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое ИМЕТХ и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема ИМЕТХ

3. Как принимать ИМЕТХ

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение ИМЕТХ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Имет является лекарственным препаратом, который имеет следующие свойства:

- Он мешает росту определенных клеток тела, которые быстро размножаются (антитуморное средство).

- Он снижает нежелательные реакции собственного защитного механизма тела (иммунодепрессант).

- Он имеет противоинflammatory эффекты.

Имет назначается для лечения:

- Активной ревматоидной артритиса у взрослых.

- Полиреактивных форм идиопатической ювенильной артритиса, активной и тяжелой, когда ответ на нестероидные противоинflammatory препараты (НПВП) был недостаточным.

- Наступательной, тяжелой и не поддающейся лечению с помощью фототерапии, ПУВА и ретиноидов, а также тяжелой формы псориаза, затрагивающей суставы (псориатическая артритис) у взрослых.

- Легкой до средней формы болезни Крона у взрослых, неподдающихся или непереносимых тиопуринам.

Важное предупреждение по поводу использования метотрексата:

Метотрексат следует использовать только один раз в неделю для лечения ревматических заболеваний или заболеваний кожи. Неправильное использование метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, включая летальный исход. Ознакомьтесь с разделом 3 этого руководства с особой тщательностью.

Попросите своего врача или аптекаря о любых вопросах, которые у вас есть, перед использованием Имета.

Не используйтеИМЕТ:

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к метотрексату или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).
• Если у вас серьезное заболевание почек (врач решает, какое оно серьезное).
• Если у вас серьезное заболевание печени (врач решает, какое оно серьезное).
• Если у вас нарушения системы гематопоэза.
• Если у вас высокий уровень потребления алкоголя.
• Если у вас нарушена иммунная система.
• Если у вас серьезная инфекция или имеющаяся; например, туберкулез и ВИЧ.
• Если у вас язвы желудочно-кишечного тракта.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
• Если вы одновременно принимаете вакцины с живыми микроорганизмами.

Предупреждения и предостережения

Было сообщено о геморрагической пневмонии у пациентов с подложной ревматологической болезнью. Если вы заметили кровь при кашле или чихании, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун замечают появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, изменение зрения, изменения в мыслительной деятельности, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьезной инфекцией мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП).

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные кабины или ультрафиолетовые лампы без консультации врача. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Имета.

• Если у вас диабет 2 типа, который лечится инсулином.
• Если у вас хронические активные инфекции (например, туберкулез, гепатит B или C, герпес [герпес зостер]).
• Если у вас или у вас было серьезное заболевание печени или почек.
• Если у вас проблемы с функцией легких.
• Если у вас серьезный ожирение.
• Если у вас ненормальное накопление жидкости в животе или между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральная жидкость).
• Если вы дегидратированы или у вас есть какие-либо нарушения, которые могут привести к дегидратации (понос, диарея, стоматит).

Лечение следует назначатьраз в неделю.

Неправильное использование метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные побочные эффекты. Ознакомьтесь с разделом 3 этого руководства с особой тщательностью.

Если у вас были проблемы с кожными реакциями после радиотерапии (дерматит, вызванный радиацией) и солнечными ожогами, эти проблемы могут вернуться во время лечения метотрексатом (реакция памяти).

Использование у детей, подростков и пожилых пациентов

Навыки дозирования зависят от веса пациента. Не рекомендуется использовать у детей младше 3 лет из-за недостаточной информации о этом возрасте.

Дети и пожилые пациенты, получающие Имет, должны подвергаться частому медицинскому наблюдению для выявления как можно раньше возможных побочных эффектов.

Врачи должны тщательно следить за пожилыми пациентами, получающими метотрексат, для выявления как можно раньше возможных побочных эффектов.

У пожилых пациентов, имеющих связанные с возрастом почечную и печеночную недостаточность, и низкие запасы фолиевой кислоты в организме, требуется относительно низкая доза метотрексата.

Особые меры предосторожности во время лечения Иметом

Имет следует назначать только врачам с достаточной практикой в лечении метотрексатом заболеваний.

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызвать аборты и серьезные дефекты развития. Если вы женщина, избегайте зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, избегайте зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения метотрексатом.

См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Кожные проблемы, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Иметом, если вы одновременно подвергаетесь воздействию УФ-излучения.

Рекомендуемые контрольные исследования и предосторожности:

Несмотря на то, что метотрексат используется в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы выявить их как можно раньше, ваш врач будет проводить контрольные исследования и лабораторные исследования.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения вам будет сделан анализ крови для определения количества кровяных клеток. Кроме того, вам будет сделан анализ крови для проверки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут проверены уровни сывороточной альбумина (сывороточная белковая субстанция), состояние гепатита (печеночная инфекция) и функцию почек. Врач также может решить сделать дополнительные печеночные исследования, которые могут включать получение изображений печени или взятие небольшой образцы печеночной ткани для более детального исследования. Кроме того, врач может проверить, есть ли у вас туберкулез и сделать рентгенографию грудной клетки или проверить функцию легких.

Во время лечения:

Врач может сделать следующие исследования:

• Исследование полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с подсчетом количества кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в сыворотке крови.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Исследования изображения для контроля состояния печени.
• Взятие небольшого образца печеночной ткани для более детального исследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, если необходимо, исследование функции легких.

Очень важно посещать эти запланированные исследования.

Если результаты некоторых из этих исследований будут аномальными, ваш врач будет корректировать лечение в соответствии с этим.

Другие препараты и Имет

Обратите внимание врача или аптекаряесли вы используете,использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая препараты, купленные без рецепта, и лекарственные растения или натуральные продукты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете:

• Другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также используется для лечения колита), аспирин, фенилбутазон или аминофеназон.
• Алкоголь (должно быть избегаемо).
• Вакцины с живыми микроорганизмами.
• Азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после пересадки органа).
• Ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний).
• Препараты против эпилепсии (для предотвращения судорог).
• Препараты против рака.
• Барбитураты (инъекция для сна).
• Транквилизаторы.
• Антиконцептивные препараты.
• Пробенцид (против астмы).
• Антибиотики.
• Пириметамин (используется для предотвращения и лечения малярии).
• Препараты, содержащие фолиевую кислоту.
• Ингибиторы бомбардировки прон (используются для лечения тяжелой кислотности желудка или язв).
• Теофиллин (используется для лечения астмы).
• Метамизол (синимоны: новаминылсульфон и дипирон) (препарат для сильного болевого синдрома и/или лихорадки).

ИспользованиеИМЕТа с пищей,питьем и алкоголем

Во время лечения Иметом следует избегать потребления алкоголя и чрезмерного потребления кофе, газированных напитков с кофеином и черного чая.

Также убедитесь, что вы выпиваете большое количество жидкости во время лечения Иметом, поскольку дегидратация (снижение количества воды в организме) может увеличить токсичность Имета.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачомдо использования этого препарата.

Беременность

Не используйте Имет во время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызвать дефекты развития, повредить плоду или привести к абортам. Он связан с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не назначать метотрексат беременным женщинам или тем, кто планирует беременность. У женщин в фертильном возрасте следует исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, сделать тест на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом, используя для этого надежные контрацептивные методы в течение всего этого времени (см. также раздел «Предупреждения и предосторожности»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет предложена информация о риске вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом, который может направить вас к специалисту, чтобы вы могли получить информацию перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает, что лечение метотрексатом необходимо во время грудного вскармливания, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов развития или абортов, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг в неделю. Однако это не может быть полностью исключено. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать генетические мутации. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать дефекты развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения метотрексатом.

Вождение и использование машин

Во время лечения Иметом могут возникнуть побочные эффекты, которые влияют на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях это может повлиять на вашу способность вести машину и/или использовать машину.

ИМЕТ содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе, то есть он практически свободен от натрия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Иметприменяйтетолько один раз в неделю. Вы можете решить вместе с вашим врачом, какой день недели будет подходящим для каждой недели, когда вы получаете инъекцию.

Неправильное применение Иметаможет привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные побочные эффекты.

Нормальная дозировка:

Показания к применению у пациентов с артритом ревматоидным

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5мг метотрексатараз в неделю. Иметприменяйте в виде одной инъекции под кожу (см. раздел "Метод и продолжительность применения").

Если это оказывается недостаточно и хорошо переносится, дозы Иметаможно увеличить. Средняя еженедельная доза составляет 15-20мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу25мг Имета. Как только достигнуты желаемые терапевтические результаты, дозу следует снизить, если возможно, постепенно до наименьшей эффективной дозы поддержания.

Показания к применению у детей и подростков в возрасте до 16 лет с полимиартритическими формами ювенильной артритиды

Рекомендуемая доза составляет 10-15мг/м2поверхности телав неделю. В случае недостаточной реакции дозу еженедельной дозы можно увеличить до 20мг/м2поверхности тела/неделю. Однако следует проводить регулярные медицинские осмотры с более частым frequency. Применяйте в виде инъекции под кожу.

Не рекомендуется применение у детей в возрасте менее 3 лет из-за недостаточного опыта в этом возрасте.

Взрослые с тяжелыми формами псориаза или артритиса псориатического

Рекомендуется применять единовременную пробную дозу 5-10мг для оценки потенциальных вредных эффектов. Эта доза можно применять в виде инъекции под кожу.

Если через неделю не наблюдается изменений в крови, лечение следует продолжать с дозой примерно 7,5мг. Дозу можно увеличивать постепенно (в количестве 5-7,5мг в неделю и контролируя показатели крови) до достижения желаемых терапевтических результатов. Обычно еженедельная доза20мг может быть связана с значительным увеличением токсичности. Не следует превышать еженедельную дозу30мг. Как только достигнуты желаемые терапевтические результаты, дозу следует снижать еженедельно до наименьшей эффективной дозы поддержания для пациента.

Показания к применению у взрослых с болезнью Крона

Длительность лечения определяется врачом. Лечение болезни Крона с Иметом является долгосрочным.

• Лечение стимуляции:

25 мг/неделю, применяемые в виде инъекции под кожу.

Ответ на лечение можно ожидать примерно через 8-12 недель.

• Лечение поддержания:

15 мг/неделю, применяемые в виде инъекции под кожу.

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей с болезнью Крона.

Пациенты с нарушением почек

Пациенты с нарушением почек могут потребовать снижения дозы.

Метод и продолжительность применения

Врач определит продолжительность лечения. Иметприменяйтетолько один раз в неделю. Рекомендуется указать определенный день недели как день инъекции. Иметприменяйте в виде инъекции под кожу. Лечение артрита ревматоидного, ювенильной артритиды, псориаза и артритиса псориатического с Иметомявляется долгосрочным.

Артрит ревматоидный

Обычно можно ожидать улучшения симптомов через 4-8 недель лечения. Симптомы могут вернуться после прекращения лечения Имета.

Тяжелые формы псориаза и артритиса псориатического (псориатическая артропатия)

Ответ на лечение можно ожидать примерно через 2-6 недель. В зависимости от клинического случая и изменений в лабораторных показателях, лечение следует продолжать или прекратить.

При начале лечения Имет может быть введен медицинским персоналом. Однако врач может решить, что вы можете научиться вводить Имет самому. Вы получите необходимую подготовку для этого. В любом случае не следует пытаться вводить Имет самому, если вы не получили соответствующей подготовки.

Как вводить инъекцию Имета

Если вы не знаете, как обращаться с шприцем, спросите у вашего врача или фармацевта. Не пытайтесь вводить Имет самому, если вы не получили соответствующей подготовки. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Перед введением Иметав себя

• Проверьте дату окончания срока годности препарата. Не используйте его, если срок годности истек.
• Проверьте, нет ли повреждений шприца, и препарат имеет вид прозрачной жидкости. Если это так, используйте другой шприц.
• Проверьте последнюю область введения, чтобы увидеть, вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, гной или постоянный больной.
• Определите, где вы будете вводить препарат. Смените область введения каждый раз, когда вы вводите инъекцию.

Инструкции по введению Иметав себя

1) Промойте руки водой и мылом.

2) Сидите или лежите в удобной и расслабленной позиции. Убедитесь, что вы можете видеть область кожи, где вы будете вводить инъекцию.

3) Шприц преднагружен и готов к использованию. Откройте упаковку, полностью открыв верхнюю часть упаковки, как показано.

4) Внимание: НЕ держите продукт за эмболо или защитный колпачок шприца. Вытяните шприц из упаковки, держа его за тело, как показано на изображении ниже.

5) Проверьте шприц визуально. Вы должны видеть желтый цвет через прозрачную часть шприца. Возможно, вы увидите небольшую пузырек воздуха. Это не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

6) Выберите область введения и дезинфицируйте ее с помощью торпеды, пропитанной алкоголем, которая входит в комплект. Это занимает от 30 до 60 секунд, чтобы вступить в силу. Считаются области кожи, подходящие для введения, кожа передней стенки живота и кожа передней части бедра.

7) Храня шприц в руке, снимите защитный колпачок.

Ненажимайте эмболо до тех пор, пока вы не введете Имет в себя, чтобы удалить пузырьки воздуха. Если вы сделаете это, может быть потеря препарата. После снятия защитного колпачка держите шприц в руке. Избегайте того, чтобы шприц прикасался к любому другому предмету. Это гарантирует, что игла остается чистой.

8) Держите шприц в руке, с которой вы пишете (как если бы это был карандаш), и с помощью другой руки сформируйте складку кожи, слегка прижимая кожу в месте введения пальцами указательным и средним.Убедитесь, что вы держите складку кожи в течение всего введения.

9) Переместите шприц к складке кожи (месту введения) с защитным колпачком, направленным прямо к месту введения. Вставьте иглу до конца в складку кожи.

10) Нажмите эмболо вниз, пока шприц не станет пустым. Таким образом, препарат будет введен под кожу.

11) Вытяните иглу; для этого вытяните ее прямо. Защитный колпачок шприца автоматически закроет иглу, чтобы предотвратить проколы иглой. Теперь вы можете отпустить складку кожи.

Примечание: Система безопасности, которая освобождает защитный колпачок, может быть активирована только тогда, когда шприц будет пуст, нажав эмболо до конца.Чтобы избежать гематом, не трите область введения после введения Имета.

12) Утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов, предоставленном в комплекте. Закройте контейнер плотно и поместите его вне досягаемости детей. В случае случайного контакта метотрексата с кожей или мягкими тканями промойте область водой в изобилии.Когда контейнер будет полон, передайте его своему врачу или медсестре для утилизации. Не выбрасывайте его в мусор.

Если вы используете большеИмета, чем следует

Следуйте рекомендациям по применению вашего врача. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) принимаете слишком много Имета, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Они решат, какие терапевтические меры необходимы в зависимости от степени интоксикации.

Перекарбонизация метотрексата может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы перекарбонизации могут включать гематомы или кровотечения, необычную слабость, язвы в ротовой полости, тошноту, рвоту, черные или кровянистые испражнения, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейные осадки, и снижение мочеиспускания. Смотрите раздел 4.

Несите с собой упаковку препарата, если вы идете к врачу или в больницу.

Противоядием при перекарбонизации является фолиевая кислота кальция.

Если вы забыли принятьИмета

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, но продолжайте принимать назначенную дозу. Попросите совета у вашего врача.

Если вы прекращаете лечение Имета

Не прекращайте или не отменяйте лечение Имета, если вы не согласовали это с вашим врачом. Если вы подозреваете серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы: внезапная слабость; затруднение дыхания; отек век, лица или губ; кожная сыпь или зуд (особенно если они затрагивают весь организм).

Грубые побочные эффекты

Если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты, немедленно свяжитесь со своим врачом:

• Бронхит (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающую и сухую кашлю, затруднение дыхания, чувство недостатка воздуха в покое, грудную боль или лихорадку).
• Кровь при кашле или чихании.
• Формирование пузырей или серьезная отслоение кожи.
• Нерегулярные кровотечения (включая рвоту с кровью) или гематомы.
• Гострая диарея.
• Язвы во рту.
• Черные или смолистые испражнения.
• Кровь в моче или испражнениях.
• Мелкие красные пятна на коже.
• Лихорадка.
• Желтуха кожи (иктеричность).
• Боль или затруднение мочеиспускания.
• Жажда и/или частое мочеиспускание.
• Атаки (конвульсии).
• Потеря сознания.
• Заблудшие или снижение зрения.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые:

Потеря аппетита, тошнота (морская болезнь), рвота, боль в животе, воспаление и язвы во рту и горле, и увеличение уровня ферментов в печени.

Частые:

Снижение количества форменных элементов крови с уменьшением количества лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление легких (пневмония) с сухой не продуктивной кашлей, затруднение дыхания и лихорадка, диарея, кожная сыпь, краснота кожи и зуд.

Незначительные:

Снижение количества форменных элементов крови и тромбоцитов, головокружение, путаница, депрессия, конвульсии, воспаление кровеносных сосудов, повреждение легких, язвы и кровотечения в пищеводе, нарушения печени, диабет, снижение уровня белка в крови, уртикария (одиночная), реакции, подобные ожогам солнца, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, желтоватый цвет кожи, выпадение волос, увеличение узловых образований, герпес, псориаз с болью, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы в мочевом пузыре (возможно, с кровью в моче), боль при мочеиспускании, серьезные аллергические реакции, воспаление и язвы в влагалище и замедленная заживление ран.

Редкие:

Воспаление мешка, окружающего сердце, жидкость в мешке, окружающем сердце, серьезное изменение зрения, перепады настроения, низкое артериальное давление, тромбы, боль в горле, остановка дыхания, астма, воспаление пищевода, кровь в испражнениях, воспаление десен, аномальное пищеварение, острая печеночная недостаточность (воспаление печени), изменения цвета ногтей, акне, красные или пурпурные пятна из-за кровотечения из кровеносных сосудов, переломы костей, почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочеиспускания, нарушения электролитов, дефектное образование спермы и нарушения менструации.

Очень редкие:

Инфекции, тяжелая недостаточность костного мозга, тяжелая печеночная недостаточность, воспаление желез, бессонница, боль, мышечная слабость, чувство онемения или пaresthesia, снижение вкуса (металлический вкус), воспаление оболочки мозга, вызывающее паралич или рвоту, красные глаза, повреждение сетчатки глаза, жидкость в легких, рвота с кровью, лихорадка, белок в моче, лихорадка, потеря сексуального влечения, проблемы с эрекцией, инфекции вокруг ногтей, серьезные осложнения пищеварительной системы, фурункулы, мелкие кровеносные сосуды на коже, грибковые инфекции, повреждение кровеносных сосудов кожи, вагинальный выделения, бесплодие и увеличение груди у мужчин (гинекомастия), лимфопролиферативные нарушения (снижение количества белых кровяных телец).

Незнакомая частота:

Некоторые инфекции мозга (леукоэнцефалопатия), пневмоторакс, повреждение костей челюсти (вторичное к увеличению количества белых кровяных телец), разрушение ткани в месте инъекции, краснота и отслоение кожи, отек.

При внутримышечном введении метотрексата часто наблюдаются местные побочные эффекты (чувство жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте инъекции. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится местно. Только наблюдались легкие кожные реакции местного типа, которые уменьшались во время лечения.

Метотрексат может привести к снижению количества лейкоцитов и сделать их менее устойчивыми к инфекциям. Если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния здоровья, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, фарингит, боль в ротовой полости или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о вашей лекарственной терапии.

Метотрексат может вызывать серьезные побочные эффекты (иногда опасные для жизни). Следовательно, ваш врач проведет исследования для проверки возможных аномалий в крови (например, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов, лимфомы) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах
Есливы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, включенную в Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить шприц в внешней коробке для защиты от света.

Не замораживать.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке шприца с готовой дозой и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препарат должен использоваться сразу после открытия.

Не использовать Имет, если раствор не прозрачный и содержит частицы.

Для одноразового использования. Утилизируйте любые остатки неиспользованной жидкости. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав IMETH

• Активное вещество - метотрексат. 1мл раствора содержит 25мг метотрексата.

• Прочие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид IMETH и содержание упаковки

Препараты IMETH в преднаполненных шприцах содержат прозрачную желтоватую жидкость. Преднаполненные шприцы оснащены иглой для инъекции и устройством безопасности для предотвращения порезов иглой и повторного использования.

Доступны следующие размеры упаковки:

Преднаполненные шприцы объемом 0,3мл, содержащие 7,5мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 0,4мл, содержащие 10мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 0,5 мл, содержащие 12,5 мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 0,6 мл, содержащие 15 мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 0,7 мл, содержащие 17,5 мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 0,8 мл, содержащие 20 мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 0,9 мл, содержащие 22,5 мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 1,0 мл, содержащие 25 мг метотрексата.

Инъекционное средство в упаковках по 1, 4, 6 и 24 преднаполненных шприцах.

Каждая упаковка по 1, 4, 6 и 24 преднаполненных шприцах содержит 2, 8, 12 и 48 ватных дисков с алкоголем соответственно.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'’Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгия

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция:

iMETH 25 мг/1 мл, раствор для инъекции в преднаполненном шприце

Нидерланды

Methotrexaat Nordic 25 мг Решение для инъекции в преднаполненном шприце

Великобритания

Zlatal 25 мг, раствор для инъекции в преднаполненном шприце

Дата последней ревизии этого проспекта: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.