ИМЕТ 15 МГ/0,6 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ИМЕТ15мг/0,6 млраствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Метотрексат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ИМЕТ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования ИМЕТ
3. Как использовать ИМЕТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИМЕТ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИМЕТ и для чего он используется

Имет - это лекарство, которое имеет следующие свойства:

• Вмешивается в рост определенных клеток организма, которые быстро размножаются (антитуморное средство).
• Уменьшает нежелательные реакции собственного защитного механизма организма (иммунодепрессант).
• Имеет противовоспалительные эффекты.

Имет показан для лечения:

• Активной ревматоидной артриты у взрослых пациентов.
• Полиартикулярных форм ювенильной идиопатической артриты активной и тяжелой формы, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был недостаточным.
• Тяжелой рецидивирующей псориаза, которая не реагирует адекватно на другие методы лечения, такие как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, и псориаза, поражающего суставы (псориатический артрит) у взрослых пациентов.

• Легкой и умеренной степени болезни Крона у взрослых пациентов, резистентных или непереносимых тиопуринами.

2. Что нужно знать перед началом использования ИМЕТ

Важное предупреждение, связанное с введением метотрексата:

Метотрексат следует использовать только один раз в неделю для лечения ревматических или кожных заболеваний. Неправильное введение метотрексата может вызвать серьезные побочные эффекты, включая летальный исход. Прочитайте раздел 3 этой инструкции внимательно.

Спросите у вашего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы перед использованием Имет.

Не используйтеИМЕТ:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6).
• Если у вас есть серьезные заболевания почек (ваш врач определяет степень тяжести заболевания).
• Если у вас есть серьезные заболевания печени (ваш врач определяет степень тяжести заболевания).
• Если у вас есть нарушения системы кроветворения.
• Если ваш потребление алкоголя высоко.
• Если у вас есть нарушения иммунной системы.
• Если у вас есть тяжелая инфекция или она существует; например, туберкулез и ВИЧ.
• Если у вас есть язвы желудочно-кишечного тракта.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").
• Если вы одновременно получаете вакцины с живыми микроорганизмами.

Предупреждения и меры предосторожности

С метотрексатом было зарегистрировано острое легочное кровотечение у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или чихании, необходимо немедленно обратиться к вашему врачу.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушение зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения личности, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку эти симптомы могут быть признаками редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные ванны или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Имет

• Если у вас есть сахарный диабет, леченный инсулином.
• Если у вас есть хронические неактивные инфекции (например, туберкулез, гепатит Б или С, герпес [герпес зостер]).
• Если у вас есть или были какие-либо заболевания печени или почек.
• Если у вас есть проблемы с функцией легких.
• Если у вас есть тяжелый ожирение.
• Если у вас есть аномальное накопление жидкости в брюшной полости или в полости, расположенной между легкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот).
• Если вы обезвожены или страдаете от какого-либо расстройства, которое может вызвать обезвоживание (рвота, диарея, стоматит).

Лечение должно проводиться один раз в неделю.

Неправильное введение метотрексата может вызвать серьезные побочные эффекты, включая потенциально летальные эффекты. Прочитайте раздел 3 этой инструкции внимательно.

Если у вас были кожные проблемы после радиотерапии (радиационный дерматит) и солнечные ожоги, эти состояния могут повториться во время лечения метотрексатом (реакция памяти).

Использование у детей, подростков и пациентов пожилого возраста

Инструкции по введению зависят от веса пациента. Не рекомендуется использовать у детей младше 3 лет, поскольку опыт использования этого возрастного группы недостаточен.

Дети и пациенты пожилого возраста, получающие лечение Имет, должны находиться под частым медицинским контролем для выявления возможных побочных эффектов как можно раньше.

Врач должен внимательно наблюдать за пациентами пожилого возраста, получающими метотрексат, для выявления возможных побочных эффектов как можно раньше.

У пациентов пожилого возраста, в случае возрастной почечной и печеночной недостаточности и низких запасов фолиевой кислоты в организме, требуется относительно низкая доза метотрексата.

Особые меры предосторожности во время лечения Имет

Имет должны назначать только врачи с достаточным опытом лечения метотрексатом заболевания, которое вы имеете.

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вам следует избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, вам следует избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Кожные поражения, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Имет, если одновременно происходит воздействие ультрафиолетового излучения.

Рекомендуемые исследования и меры предосторожности:

Даже при использовании метотрексата в низких дозах могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы выявить их вовремя, ваш врач будет проводить исследования и лабораторные тесты.

До начала лечения:

До начала лечения у вас будет проведен анализ крови для определения количества кровяных клеток. Также будет проведен анализ крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут проверены уровни сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекции печени) и функция почек. Врач также может решить провести другие исследования печени, которые могут включать получение изображений печени или взятие небольшой пробы ткани печени для более полного исследования. Также возможно, что врач проверит, есть ли у вас туберкулез, и проведет рентгенографию грудной клетки или тест функции легких.

Во время лечения:

Врач может провести следующие исследования:

• Осмотр полости рта и горла для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с подсчетом кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в сыворотке.
• Анализ крови для оценки функции печени.
• Исследования с использованием изображений для оценки состояния печени.
• Взятие небольшой пробы ткани печени для более полного исследования.
• Анализ крови для оценки функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, если необходимо, тест функции легких.

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные исследования.

Если результаты некоторых из этих тестов аномальны, ваш врач скорректирует лечение соответственно.

Другие лекарства и ИМЕТ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарственные растения или натуральные продукты.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете:

• Другие методы лечения ревматоидной артриты или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также используемый для лечения язвенного колита), аспирин, фенилбутазон или амидопирин.
• Алкоголь (следует избегать).
• Вакцины с живыми микроорганизмами.
• Азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после трансплантации органа).
• Ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний).
• Противоэпилептические препараты (для предотвращения судорог).
• Лекарства против рака.
• Барбитураты (инъекции для сна).
• Транквилизаторы.
• Оральные контрацептивы.
• Пробенецид (против подагры).
• Антибиотики.
• Пириметамин (используется для профилактики и лечения малярии).
• Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту.
• Ингибиторы протонной помпы (используются для лечения тяжелой кислотности желудка или язвы).
• Теофиллин (используется для лечения астмы).
• Метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (лекарство для сильной боли и/или лихорадки).

ИспользованиеИМЕТс продуктами питания,напитками и алкоголем

Во время лечения Имет следует избегать потребления алкоголя и чрезмерного потребления кофе, газированных напитков с кофеином и черного чая.

Также убедитесь, что вы потребляете большое количество жидкости во время лечения Имет, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может увеличить токсичность Имет.

Беременность, лактация и фертильностьЕсли вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Имет во время беременности или если вы пытаетесь стать беременной. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, повредить плоду или вызвать выкидыши. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не вводился беременным пациенткам или тем, кто планирует стать беременным. У женщин детородного возраста следует исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вам следует избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы становитесь беременной во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Вам будет предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо во время лактации, вам следует прервать грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако нельзя полностью исключить этот риск. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вам следует избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Во время лечения Имет могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

ИМЕТ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать ИМЕТ

Важное предупреждение о дозировке Имета (метотрексата):

Используйте Имет только один раз в неделюдля лечения ревматоидного артрита, активной ювенильной идиопатической артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Чрезмерное использование Имета (метотрексата) может быть смертельным. Прочитайте раздел 3 этого листка внимательно. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Имет вводится только один раз в неделю. Вы можете решить вместе с вашим врачом, какой день недели будет наиболее подходящим для каждой недели, когда вы будете получать свою инъекцию.

Неправильное введение Имета может вызвать серьезные побочные эффекты, включая потенциально смертельные.

Нормальная доза:

Дозировка для пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Имет вводится в виде одной инъекции под кожу (см. раздел "Метод и продолжительность введения").

Если это оказывается недостаточным и хорошо переносится, дозы Имета можно увеличить. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг Имета. Как только будут достигнуты желаемые терапевтические результаты, дозу следует уменьшить, если возможно, постепенно до минимально эффективной поддерживающей дозы.

Дозировка для детей и подростков младше 16 лет с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м2 поверхности тела в неделю. В случае недостаточной реакции еженедельную дозу можно увеличить до 20 мг/м2 поверхности тела/неделя. Однако необходимо проводить более частые медицинские осмотры. Лекарство должно вводиться в виде подкожной инъекции.

Не рекомендуется использовать у детей младше 3 лет, поскольку опыт использования этого возрастного группы недостаточен.

Взрослые с тяжелыми формами псориаза или псориатического артрита

Рекомендуется вводить пробную дозу 5-10 мг для оценки возможных вредных эффектов. Эта доза может быть введена подкожно.

Если через неделю не наблюдается изменений в анализе крови, лечение должно продолжаться с дозой примерно 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (на 5-7,5 мг каждую неделю, контролируя анализ крови) до достижения желаемых терапевтических результатов. Обычно еженедельная доза 20 мг может быть связана с значительным увеличением токсичности. Не следует превышать еженедельную дозу 30 мг. Как только будут достигнуты желаемые терапевтические результаты, дозу следует уменьшить еженедельно до минимально эффективной поддерживающей дозы для пациента.

Дозировка для взрослых пациентов с болезнью Крона

Продолжительность лечения определяет врач. Лечение болезни Крона Иметом является долгосрочным.

• Лечение индукции:

25 мг/неделя, вводимые подкожно.

Реакция на лечение можно ожидать примерно через 8-12 недель.

• Поддерживающее лечение:

15 мг/неделя, вводимые подкожно.

Это лекарство не показано для педиатрических пациентов с болезнью Крона.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы.

Метод и продолжительность введения

Врач определяет продолжительность лечения. Имет вводится один раз в неделю. Рекомендуется указать определенный день недели как день инъекции. Имет вводится в виде инъекции под кожу. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита Иметом является долгосрочным.

Ревматоидный артрит

Обычно можно ожидать улучшения симптомов через 4-8 недель лечения. Симптомы могут возобновиться после прекращения лечения Иметом.

Тяжелые формы псориаза или псориатического артрита

Реакция на лечение можно ожидать обычно через 2-6 недель. В зависимости от клинической картины и изменений лабораторных параметров лечение будет продолжено или прекращено.

В начале лечения Имет может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Имет. Вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить себе Имет самостоятельно, если вам не было показано, как это делать.

Как вводить инъекцию ИМЕТ

Если вы не знаете, как обращаться с шприцем, спросите вашего врача или фармацевта. Не пытайтесь вводить себе Имет самостоятельно, если вы не получили подготовку. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Перед введением ИМЕТ

• Проверьте срок годности лекарства. Не используйте его, если срок годности истек.
• Проверьте, что шприц не поврежден и лекарство имеет вид прозрачной жидкости. Если нет, используйте другой шприц.
• Осмотрите последнюю зону инъекции, чтобы увидеть, вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, гноение или постоянную боль; если да, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Решите, где вы будете вводить лекарство. Меняйте зону инъекции каждый раз, когда вводите инъекцию.

Инструкции по введению ИМЕТ

1. Тщательно вымойте руки водой и мылом.

1. Сядьте или лягте в удобной и расслабленной позе. Убедитесь, что вы можете видеть зону кожи, в которой будете делать инъекцию.

1. Шприц предназначен для одноразового использования и готов к применению. Откройте блистер, снимая верхнюю часть блистера, как показано.

1. Осторожно: не держите продукт за поршень или колпачок иглы. Удалите шприц из упаковки, держа его за корпус, как показано на изображении ниже.

1. Визуально осмотрите шприц. Вы должны быть able видеть желтую жидкость через окно для осмотра. Возможно, вы увидите небольшую воздушную пузырь, которая не повлияет на инъекцию и не причинит вам вреда.

1. Выберите место инъекции и продезинфицируйте его ватной палочкой, смоченной в спирте, которая входит в комплект. Это занимает от 30 до 60 секунд. Подходящими зонами для инъекции являются кожа передней части брюшной стенки и кожа передней части бедра.

1. Пока держите корпус шприца, удалите колпачок.

Ненажимайте на поршень до самоинъекции, чтобы удалить воздушные пузырьки. Если вы это сделаете, может произойти потеря лекарства. После удаления колпачка держите шприц в руке. Избегайте контакта шприца с любыми другими предметами. Это позволяет гарантировать, что игла остается чистой.

1. Держите шприц той рукой, которой вы пишете (как если бы это был карандаш), и другой рукой сделайте складку на коже, слегка сжимая кожу в месте инъекции большим и указательным пальцами. Убедитесь, что вы держите складку кожи во время всей инъекции.

1. Переместите шприц к складке кожи (месту инъекции) с защитным колпачком иглы, указывающим直接 на место инъекции. Введите иглу до конца в складку кожи.

1. Нажмите на поршень вниз пальцем до тех пор, пока шприц не опустеет. Таким образом, лекарство будет введено под кожу.

1. Удалите иглу; для этого вытащите ее прямо. Защитный колпачок шприца автоматически покроет иглу, чтобы избежать травм от уколов. Теперь вы можете отпустить складку кожи.

Примечание: система безопасности, выпускающая защитный колпачок, может быть активирована только тогда, когда шприц опустошен путем нажатия на поршень до конца. Чтобы избежать гематом, не трите место инъекции после введения.

1. Утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов, поставляемом вместе с ним. Закройте плотно крышку контейнера и положите его вне досягаемости детей. В случае случайного контакта метотрексата с кожей или мягкими тканями промойте пораженную область большим количеством воды. Когда контейнер будет полон, передайте его вашему врачу или медсестре для утилизации. Не выбрасывайте его в мусор.

Если вы примете больше ИМЕТ, чем следует

Следуйте рекомендациям по применению, указанным вашим врачом. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или другой человек) приняли слишком большое количество Имета, обратитесь к вашему врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу. Они решат, какие терапевтические меры необходимы в зависимости от тяжести отравления.

Передозировка метотрексата может вызвать серьезные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать синяки или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черные или кровянистые испражнения, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейную гущу, и уменьшение производства мочи. См. также раздел 4.

Возьмите с собой упаковку с лекарством, если вы посещаете врача или больницу.

Антidotом при передозировке является кальциевый фолинат.

Если вы пропустите прием ИМЕТ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, но продолжайте принимать назначенную дозу. Попросите совета вашего врача.

Если вы прекратите лечение ИМЕТ

Не должны прекращать или приостанавливать лечение Иметом, если только это не было согласовано с вашим врачом. Если вы подозреваете серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете внезапную слабость; затруднение дыхания; отек век, лица или губ; кожную сыпь или зуд (особенно если она распространяется по всему телу).

Серьезные побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Проблемы с легкими (симптомы могут быть общей слабостью, раздражающим и сухим кашлем, затруднением дыхания, чувством нехватки воздуха в покое, болью в груди или лихорадкой).
• Кровь при кашле или откашливании.
• Формирование пузырей или сильная шелушение кожи.
• Необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или синяки.
• Сильная диарея.
• Язвы во рту.
• Черные или дегтеобразные испражнения.
• Кровь в моче или испражнениях.
• Маленькие красные пятна на коже.
• Лихорадка.
• Желтушная окраска кожи (желтуха).
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Жажда и/или частое мочеиспускание.
• Судороги (припадки).
• Потеря сознания.
• Размытое зрение или снижение зрения.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые:

Потеря аппетита, тошнота (головокружение), рвота, боль в животе, воспаление и язвы во рту и горле, и повышение печеночных ферментов.

Частые:

Снижение образования кровяных клеток с уменьшением количества лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление легких (пневмония) с сухим непродуктивным кашлем, затруднением дыхания и лихорадкой, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Редкие:

Снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов, головокружение, замешательство, депрессия, судороги, воспаление кровеносных сосудов, повреждение легких, язвы и кровотечения в пищеварительном тракте, печеночные расстройства, диабет, снижение белков в крови, крапивница (одиночная), реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, коричневая окраска кожи, выпадение волос, увеличение ревматоидных узлов, герпес, болезненный псориаз, суставная или мышечная боль, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы в мочевом пузыре (возможно, с кровью в моче), боль при мочеиспускании, серьезные аллергические реакции, воспаление и язвы во влагалище и медленное заживление ран.

Очень редкие:

Воспаление мешка, окружающего сердце, жидкость в мешке, окружающем сердце, сильные нарушения зрения, колебания настроения, низкое кровяное давление, кровяные сгустки, боль в горле, остановка дыхания, астма, воспаление пищеварительного тракта, испражнения с кровью, воспаление десен, нарушение пищеварения, острый гепатит (воспаление печени), изменения цвета ногтей, акне, красные или фиолетовые пятна из-за кровотечения из сосудов,骨овые переломы, почечная недостаточность, уменьшение или отсутствие мочи, нарушения электролитного баланса, дефекты формирования спермы и нарушения менструации.

Очень редкие:

Инфекции, тяжелая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, воспаление желез, бессонница, боль, мышечная слабость, онемение или покалывание/чувствительность ниже нормы, нарушения вкуса (металлический вкус), воспаление оболочки мозга, вызывающее паралич или рвоту, красные глаза, повреждение сетчатки глаза, жидкость в легких, рвота с кровью, лихорадка, белок в моче, лихорадка, потеря полового влечения, проблемы с эрекцией, инфекция вокруг ногтей, серьезные осложнения пищеварительного тракта, фурункулы, мелкие кровеносные сосуды в коже, грибковые инфекции, повреждение кровеносных сосудов кожи, вагинальный дисчардж, бесплодие и увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение количества белых кровяных клеток).

Частота неизвестна:

Некоторые инфекции мозга (лейкоэнцефалопатия), легочное кровотечение, повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению количества белых кровяных клеток), разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, отек.

При введении метотрексата внутримышечно часто могут возникать местные побочные эффекты (чувство жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте инъекции. Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится местно. Были обнаружены только легкие местные кожные реакции, которые уменьшались во время лечения.

Метотрексат может вызвать снижение количества лейкоцитов и может уменьшить вашу устойчивость к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, фарингит, боль во рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к вашему врачу. Будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу о вашем лекарстве.

Метотрексат может вызвать серьезные побочные эффекты (иногда угрожающие жизни). Поэтому ваш врач будет проводить тесты, чтобы проверить, появляются ли аномалии в крови (например, низкое количество лейкоцитов, низкое количество тромбоцитов, лимфома) и изменения в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектахЕсли вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИМЕТ.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на этикетке шприца и упаковки после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Продукт должен быть использован сразу после открытия.

Не используйте Имет, если раствор не прозрачный и содержит частицы.

Для одноразового использования. Утилизируйте любой оставшийся непринятый раствор. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав ИМЕТХ

• Активное вещество - метотрексат. 1 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид ИМЕТХ и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Иметх содержат прозрачный и желтоватый раствор. Предварительно заполненные шприцы оснащены инъекционной иглой и устройством безопасности для предотвращения травм от уколов иглы и их повторного использования.

Доступны следующие размеры упаковки:

Предварительно заполненные шприцы объемом 0,3 мл, содержащие 7,5 мг метотрексата.

Предварительно заполненные шприцы объемом 0,4 мл, содержащие 10 мг метотрексата.

Предварительно заполненные шприцы объемом 0,5 мл, содержащие 12,5 мг метотрексата.

Предварительно заполненные шприцы объемом 0,6 мл, содержащие 15 мг метотрексата.

Предварительно заполненные шприцы объемом 0,7 мл, содержащие 17,5 мг метотрексата.

Предварительно заполненные шприцы объемом 0,8 мл, содержащие 20 мг метотрексата.

Предварительно заполненные шприцы объемом 0,9 мл, содержащие 22,5 мг метотрексата.

Предварительно заполненные шприцы объемом 1,0 мл, содержащие 25 мг метотрексата.

Инъекционный раствор в упаковках по 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприца.

Каждая упаковка из 1, 4, 6 и 24 предварительно заполненных шприцев содержит 2, 8, 12 и 48 ватных шариков с алкоголем соответственно.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Nordic Group B.V.

Сирисдриф 41

2132 ВТ Хофддорп

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Nordic Pharma SAU

Адольфо Перес Эскивель 3, 2-й офис 17.

28232 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Рю де ла Папиру 2-6, Брен-л'Аллю, Валлонский Брабант

Б-1420

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

ИМЕТХ 15 мг/0,6 мл, инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Нидерланды

Метотрексат Нор딕 15 мг Раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Великобритания

Златал 15 мг, раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.