ИМЦИВРИ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

ИМСИВРИ 10 мг/мл раствор для инъекций

сетмеланотид

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ИМСИВРИ и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ИМСИВРИ
3. Как использовать ИМСИВРИ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ИМСИВРИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИМСИВРИ и для чего оно используется

ИМСИВРИ содержит активное вещество сетмеланотид. Оно используется у взрослых и у детей старше 2 лет для лечения ожирения, вызванного определенными генетическими заболеваниями, которые влияют на то, как мозг контролирует чувство голода.

Генетические заболевания, при которых это лекарство используется в качестве лечения, являются:

• синдром Бардет-Бидль (СББ)
• ожирение, вызванное дефицитом ПOMC (пропиомеланокортин)
• ожирение, вызванное дефицитом ПСКК1 (пропротеинконвертаза субтилизин/кексин тип 1)
• ожирение, вызванное дефицитом ЛЕПР (рецепторы лептина)

Люди с этими заболеваниями не имеют определенных натуральных веществ, которые участвуют в контроле аппетита, или эти вещества не функционируют правильно. Это увеличивает уровень голода и приводит к ожирению. Это лекарство помогает восстановить контроль аппетита и уменьшить симптомы заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ИМСИВРИ

Не используйте ИМСИВРИ

• если вы аллергичны к сетмеланотиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ИМСИВРИ.

До начала лечения этим лекарством, и во время всего лечения, ваш врач должен осмотреть вашу кожу, чтобы обнаружить пятна или темные участки. Во время использования этого лекарства возможно появление новых пятен или темных участков на коже. Осмотр перед началом лечения поможет вам выявить новые пятна, которые могут появиться после использования этого лекарства.

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек) мужчины-пациенты испытывают спонтанные эрекции полового члена при использовании этого лекарства. Если эрекция длится более 4 часов, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Продолжительные эрекции (приапизм) могут уменьшить вашу способность иметь эрекции в будущем, если их не лечить.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет, поскольку нет информации о его использовании у детей младше этого возраста.

Другие лекарства и ИМСИВРИ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется, чтобы женщины использовали ИМСИВРИ во время беременности или при попытке зачать, поскольку оно не было изучено у беременных женщин. Потеря веса во время беременности может нанести вред ребенку.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема ИМСИВРИ в этот период.

Вождение и использование машин

Это лекарство не должно влиять на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

ИМСИВРИ содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом 1 мл, что эквивалентно 1 мг на каждые мг вашей дозы.

Бензиловый спирт был связан с риском серьезных нежелательных реакций у маленьких детей (младше 3 лет). Существует большая вероятность того, что бензиловый спирт будет накапливаться в вашем организме (что называется «метаболическим ацидозом») и вызовет «синдром одышки». Дети в возрасте 2 лет должны находиться под наблюдением вашего врача, чтобы обнаружить это накопление (которое проявляется быстрым сердцебиением, быстрым дыханием или путаницей).

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать нежелательные реакции (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что они могут накапливаться в вашем организме и вызывать нежелательные реакции (метаболический ацидоз).

ИМСИВРИ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать ИМСИВРИ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

ИМСИВРИ вводится в виде инъекции под кожу один раз в день в начале дня. Это лекарство предназначено для длительного использования.

Ваш врач посоветует вам подходящую дозу, которую необходимо вводить.

Ожирение при дефиците проопиомеланокортина, ожирение при дефиците пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 1 и ожирение при дефиците рецепторов лептина.

У взрослых и детей от 12 летрекомендуемые дозы следующие:

У детей от 6 до менее 12 летрекомендуемые дозы следующие:

У детей от 2 до менее 6 летрекомендуемые дозы следующие:

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы не являются приемлемыми, дозу уменьшают до предыдущего уровня. Если побочные эффекты уменьшенной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется изменений в схеме дозирования.

Для взрослых и детей от 12 до 17 летс тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы следующие:

Если побочные эффекты начальной дозы 0,5 мг не являются приемлемыми, ее уменьшают до 0,25 мг (0,025 мл). Если побочные эффекты дозы 0,25 мг один раз в день являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы не являются приемлемыми, дозу уменьшают до предыдущего уровня. Если побочные эффекты уменьшенной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Если побочные эффекты дозы 3 мг не являются приемлемыми, ее уменьшают до 2,5 мг и продолжают введение этой дозы.

У детей от 6 до менее 12 летс тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы следующие:

Если побочные эффекты начальной дозы 0,25 мг не являются приемлемыми, лечение прекращают.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы не являются приемлемыми, дозу уменьшают до предыдущего уровня. Если побочные эффекты уменьшенной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Если побочные эффекты дозы 2 мг не являются приемлемыми, ее уменьшают до 1 мг и продолжают введение этой дозы.

У детей от 2 до менее 6 летс тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы следующие:

Если побочные эффекты начальной дозы 0,25 мг не являются приемлемыми, лечение прекращают.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы не являются приемлемыми, дозу уменьшают до предыдущего уровня. Если побочные эффекты уменьшенной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Синдром Бардет-Бидль

У взрослых и детей от 16 летрекомендуемые дозы следующие:

Если побочные эффекты начальной дозы 2 мг не являются приемлемыми, ее уменьшают до 1 мг (0,1 мл). Если побочные эффекты дозы 1 мг один раз в день являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы не являются приемлемыми, дозу уменьшают до предыдущего уровня. Если побочные эффекты уменьшенной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Если побочные эффекты дозы 3 мг не являются приемлемыми, ее уменьшают до 2 мг и продолжают введение этой дозы.

У детей от 6 до менее 16 летрекомендуемые дозы следующие:

Если побочные эффекты начальной дозы 1 мг не являются приемлемыми, ее уменьшают до 0,5 мг (0,05 мл). Если побочные эффекты дозы 0,5 мг являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы не являются приемлемыми, дозу уменьшают до предыдущего уровня.

Если побочные эффекты уменьшенной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Если побочные эффекты дозы 3 мг не являются приемлемыми, ее уменьшают до 2 мг и продолжают введение этой дозы.

У детей от 2 до менее 6 летрекомендуемые дозы следующие:

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы не являются приемлемыми, дозу уменьшают до предыдущего уровня. Если побочные эффекты уменьшенной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется изменений в схеме дозирования.

Для взрослых и детей от 16 до 17 летс тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы следующие:

Если побочные эффекты начальной дозы 0,5 мг не являются приемлемыми, ее уменьшают до 0,25 мг (0,025 мл). Если побочные эффекты дозы 0,25 мг один раз в день являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы не являются приемлемыми, дозу уменьшают до предыдущего уровня. Если побочные эффекты уменьшенной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Если побочные эффекты дозы 3 мг не являются приемлемыми, ее уменьшают до 2,5 мг и продолжают введение этой дозы.

У детей от 6 до менее 16 летс тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы следующие:

Если побочные эффекты начальной дозы 0,25 мг не являются приемлемыми, лечение прекращают.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы не являются приемлемыми, дозу уменьшают до предыдущего уровня.

Если побочные эффекты уменьшенной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Если побочные эффекты дозы 2 мг не являются приемлемыми, ее уменьшают до 1 мг и продолжают введение этой дозы.

У детей от 2 до менее 6 летс тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы следующие:

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Пятна или участки кожи, потемневшие
• Боль, синяки или воспаление (покраснение или отек) в месте инъекции
• Усталость
• Тошнота или рвота
• Головная боль
• Спонтанные эрекции
• Увеличение эрекций
• Кожные новообразования

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Сухость, покраснение или зуд кожи
• Сыпь
• Повреждения кожи
• Потеря волос
• Чувство слабости
• Боль
• Сухость во рту
• Диспепсия
• Диарея
• Чувство запора
• Боль в животе
• Кислотность
• Чувство головокружения
• Женские генитальные проблемы
• Трудности со сном
• Чувство депрессии
• Нарушение полового возбуждения
• Увеличенное либидо
• Избыток эозинофилов, типа белых кровяных клеток
• Боль в спине
• Мышечные спазмы
• Кашель

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Покраснение кожи
• Линии или пятна на коже

• Увеличение потливости
• Аномальное распределение жировой ткани
• Зудящая сыпь
• Чешуйчатая кожа

• Чувствительность к теплу или холоду
• Озноб
• Чувство холода
• Чувство жара
• Изменение цвета десен
• Увеличение живота
• Увеличение слюноотделения
• Вздутие
• Анализ крови с повышенными уровнями печеночных ферментов
• Сонливость
• Мигрень
• Потеря или изменение обоняния
• Расстройства вкуса
• Неспособность женщины достичь или поддерживать возбуждение
• Генитальные проблемы или чувствительность
• Уменьшение либидо
• Женские генитальные расстройства
• Боль при менструации
• Расстройства сна
• Кошмары
• Плоский, окрашенный участок на коже
• Суставные боли
• Зевота
• Насморк
• Боль в мышцах или костях
• Боль в руках или ногах
• Анализ крови с повышенными уровнями мышечных ферментов
• Изменение цвета белой части глаз
• Приливы
• Головокружение
• Расстройства аппетита
• Чувство жажды

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение IMCIVREE

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

IMCIVREE следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) до даты истечения срока годности, указанной на коробке. Альтернативно, IMCIVREE можно хранить при комнатной температуре, но не выше 30 °C, в течение максимум 30 дней или до даты истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Храните все флаконы (даже открытые) в оригинальной коробке, чтобы защитить их от света. После первого использования флакона утилизируйте его через 28 дней.

Не замораживайте этот препарат.

Если IMCIVREE подвергся воздействию температуры выше 30 °C, не используйте его и утилизируйте в соответствии с местными правилами. Не используйте этот препарат, если вы заметите плавающие частицы или он станет мутным.

Всегда используйте новый шприц для каждой инъекции.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИМСИВРИ

• Активное вещество - сетмеланотид. Каждый многодозовый флакон содержит 10 мг сетмеланотида в 1 мл раствора.

Остальные компоненты:

• бензиловый спирт (см. раздел 2, «Что нужно знать перед началом использования ИМСИВРИ»)
• соль натрия N-(карбонил-метоксиполиэтиленгликоля 2000)-1,2-дистеароил-глицеро-3-фосфоэтаноламина (мПЭГ-2000-ДСПЭ)
• кармелоза натрия (см. раздел 2, «Что нужно знать перед началом использования ИМСИВРИ»)
• маннитол
• фенол
• эдетат дисодий (см. раздел 2, «Что нужно знать перед началом использования ИМСИВРИ»)
• вода для инъекций
• соляная кислота (для коррекции pH)
• гидроксид натрия (для коррекции pH)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ИМСИВРИ - прозрачный или слегка окрашенный раствор.

Лекарство выпускается в прозрачных стеклянных флаконах с пробкой и крышкой, содержащих 1 мл инъекционного раствора.

ИМСИВРИ доступен в упаковках, содержащих 1 или 10 многодозовых флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Radarweg 29,

1043NX Amsterdam,

Нидерланды

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.