ИМАТИНИБ ТАРБИС 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Иматиниб Тарбис 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Иматиниб Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Тарбиса
3. Как принимать Иматиниб Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Тарбиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Тарбис и для чего он используется

Иматиниб Тарбис - это лекарство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб Тарбис является лечением для взрослых и детей для:

• Хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.
  • Острый лимфобластный лейкоз с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Ph-положительный).Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб Тарбис抑яет рост этих клеток.

.

Иматиниб Тарбис также является лечением для взрослых для:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Тарбис抑яет рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб Тарбис抑яет рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
  • Туморыжелудочно-кишечного стroma (ГИСТ).ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.

• Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Тарбис抑яет рост этих клеток.

В остальной части этого листка-вкладыша используются эти аббревиатуры при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Иматиниб Тарбис или почему это лекарство было назначено вам, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Тарбиса

Иматиниб Тарбис будет назначен вам только врачом с опытом в области лекарств для лечения рака крови или твердых опухолей.

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом листке-вкладыше.

Не принимайте Иматиниб Тарбис:

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Иматиниб Тарбис.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Иматиниба Тарбиса:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.
• если вы принимаете лекарство, содержащее левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа.
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что Иматиниб Тарбис может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
  • если во время приема Иматиниба Тарбиса у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической (МАТ).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Иматиниба Тарбиса.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема Иматиниба Тарбиса. Важно закрывать кожу, подверженную воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения Иматинибом Тарбисом сообщите вашему врачу немедленно, если вы быстро набираете вес. Иматиниб Тарбис может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Во время приема Иматиниба Тарбиса ваш врач будет регулярно проверять, действует ли лекарство. Также будут проводиться анализы крови и регулярные взвешивания.

Дети и подростки

Иматиниб Тарбис также является лечением для детей с ХМЛ. Нет опыта использования Иматиниба Тарбиса у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт использования Иматиниба Тарбиса у детей с ОЛЛ Ph-положительным ограничен, и опыт использования у детей с МДС/МПС, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие Иматиниб Тарбис, могут иметь более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Другие лекарства и Иматиниб Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол) и лекарства на основе трав (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иматинибом Тарбисом, когда они принимаются вместе. Они могут увеличить или уменьшить эффект Иматиниба Тарбиса, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать Иматиниб Тарбис менее эффективным. Иматиниб Тарбис может оказать подобное влияние на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
  • Не рекомендуется использовать Иматиниб Тарбис во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Иматиниба Тарбиса во время беременности.
  • Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после окончания лечения.
  • Не кормите грудью во время лечения Иматинибом Тарбисом и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
  • Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема Иматиниба Тарбиса, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение во время приема этого лекарства. Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Иматиниб Тарбис

Ваш врач назначил Иматиниб Тарбис, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб Тарбис может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Важно делать это в течение времени, указанного вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте прием Иматиниба Тарбиса, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, или думаете, что не нужно принимать его в течение более длительного периода, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Какое количество Иматиниба Тарбиса принимать

Использование у взрослых

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Иматиниба Тарбиса вам нужно принимать.

• Есливы лечитесь от ХМЛ:

Начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг один раз в день:

• Если вы лечитесь от ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг один раз в день.

Для ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг, вы должны принимать 400 мг утром и 400 мг вечером.

• Если вы лечитесь от ОЛЛ Ph-положительного:

Начальная доза составляет 600 мг одинраз в день.

• Если вы лечитесь от МДС/МПС:

Начальная доза составляет 400 мг одинраз в день.

• Если вы лечитесь от ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг одинраз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг одинраз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы лечитесь от ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день, то есть 400 мг утром и 400 мг вечером.

Доза 400 мг может быть принята в виде 1 таблетки по 400 мг или 4 таблеток по 100 мг.

Доза 600 мг должна быть принята в виде 1 таблетки по 400 мг и 2 таблеток по 100 мг.

Использование у детей и подростков

Врач скажет вам, сколько таблеток Иматиниба Тарбиса нужно давать ребенку. Количество Иматиниба Тарбиса, которое нужно давать, зависит от ситуации ребенка, веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при ОЛЛ Ph+. Лечение может быть назначено ребенку один раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Тарбис

• Принимайте Иматиниб Тарбис с пищей. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приеме Иматиниба Тарбиса.
• Проглотите таблетки с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Используйте примерно 50 мл для каждой таблетки по 100 мг или 200 мл для каждой таблетки по 400 мг.
• Перемешайте ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• Как только таблетка растворится, выпейте весь содержимое стакана сразу. На дне стакана могут остаться остатки растворенной таблетки.

Как долго принимать Иматиниб Тарбис

Продолжайте принимать Иматиниб Тарбис каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Иматиниба Тарбиса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Иматиниб Тарбис

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу,
• Продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень частые(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) или частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб Тарбис может вызывать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Тарбис может снижать количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче подвергаться инфекциям.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травмы).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов) или очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, с затруднением дыхания или болью при дыхании (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, шаткости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темной мочой, желтыми кожей или глазами (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи, с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, шелушением кожи, лихорадкой, красными или фиолетовыми пятнами на коже, зудом, чувством жжения, сыпью с гноем (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кал (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение мочеиспускания, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудность с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудность с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное отекание и покраснение кожи (признак инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы, с нерегулярным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, темной мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудность с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокими уровнями калия, мочевой кислоты и кальция и низкими уровнями фосфора в крови).
• Тромбоз pequeных кровеносных сосудов (микроангиопатия тромботическая).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сочетание обширной сыпи, чувства дискомфорта, лихорадки, повышенных уровней определенных кровяных клеток или желтизны кожи и глаз с трудностью дыхания, болью/дискомфортом в груди, сильным снижением мочеиспускания и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если вы имели гепатит Б в прошлом (инфекцию печени).

Если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов, сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль или чувство усталости
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или при перерыве в лечении.
• Отеки; такие как отеки лодыжек или глаз.
• Увеличение веса.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, сообщите своему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Анорексия, потеря веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудность с засыпанием (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, метеоризм, изжога или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночная потливость.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Кашель, выделения или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или по сторонам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как колющая или пульсирующая, обычно на одной стороне головы и часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы гриппа (инфлюэнца).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красновато-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Чувство постоянной печали и потери интереса, которое мешает вести нормальную жизнь (признаки депрессии).
• Чувство тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги).
• Онемение/сommolence/чрезмерная сонливость.
• Тремор или непроизвольные движения (тремор).
• Повреждение памяти.
• Необходимость постоянно двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Шум в ушах (например, звон, жужжание) в ушах, который не исходит извне (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка или газы.
• Воспаление губ.
• Трудность с глотанием.
• Увеличение потливости.
• Изменение цвета кожи.
• Ломкие ногти.
• Красные узлы или угри вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или чувством жжения (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Сыпь с шелушением или отслоением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может возникать у мужчин или женщин).
• Тупая боль и/или чувство тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, при половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность иметь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструальные циклы.
• Трудность с достижением/поддержанием сексуального возбуждения.
• Снижение сексуального желания.
• Боль в сосках.
• Общее чувство дискомфорта (общий дискомфорт)
• Вирусные инфекции, такие как герпес простой.
• Боль в нижней части спины как результат почечного расстройства.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или в груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство полноты и вздутия, черный кал (признаки язвы желудка).
• Затвердение суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.
• Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Изменение цвета ногтей.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или отекание ладоней и ступней, которое может сопровождаться онемением и болью.
• Больные или с пузырями кожные поражения
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Тарбис 400 мг таблеток, покрытых пленкой EFG

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте никакой упаковки, если вы заметили, что она повреждена или имеет признаки неправильного обращения.

Не используйте это лекарство после трех месяцев с момента первоначального открытия контейнера HDPE.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если вы не уверены, как избавиться от упаковок и лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Тарбис

• Активное вещество - иматиниб мезилат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Другой компонент ядра таблетки - стеарат магния.
• Другие компоненты оболочки таблетки - макрогол (Е1521), тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иматиниб Тарбис 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - это таблетки капсуловидной формы, с фаской и надрезом, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, с надписью "Н" на одной стороне и "20" на другой, с цифрами "2" и "0", разделенными надрезом.

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры по 10, 30 или 90 таблеток или в контейнеры HDPE по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк,

Паола, ПЛА 3000;

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

2252 ТР Ворсхотен

Нидерланды

Это лекарство разрешено к продаже в следующих странах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Иматиниб Амарокс 400 мг филм-таблетки

Дания Иматиниб Амарокс 400 мг филм-покрытые таблетки

Испания Иматиниб Тарбис 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Нидерланды Иматиниб Амарокс 400 мг филм-покрытые таблетки

Швеция Иматиниб Амарокс 400 мг филм-покрытые таблетки

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)