ИМАТИНИБ ТАРБИС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Иматиниб Тарбис 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Иматиниб Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Тарбис
3. Как принимать Иматиниб Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Тарбис и для чего он используется

Иматиниб Тарбис - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб Тарбис - это лечение для взрослых и детей для:

• Хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.
  • Острый лимфобластный лейкозс положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Ph-положительный).Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб Тарбис抑яет рост этих клеток.

.

Иматиниб Тарбис также является лечением для взрослых для:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Тарбис抑яет рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб Тарбис抑яет рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
  • Туморыгastrointestinal стroma (GIST).GIST - это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.

• Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Тарбис抑яет рост этих клеток.

В остальной части этого листка инструкции используются эти аббревиатуры при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Иматиниб Тарбис или почему это лекарство было назначено вам, спросите вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Тарбис

Иматиниб Тарбис будет назначен вам только врачом с опытом в лечении рака крови или твердых опухолей.

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции.

Не принимайте Иматиниб Тарбис:

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите вашему врачу и не принимайте Иматиниб Тарбис.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Иматиниба Тарбис:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.
• если вы принимаете лекарство, содержащее левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа.
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что Иматиниб Тарбис может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
  • если во время приема Иматиниба Тарбис у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической (МАТ).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу перед приемом Иматиниба Тарбис.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема Иматиниба Тарбис. Важно, чтобы вы закрывали кожу, подверженную воздействию солнца, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения Иматинибом Тарбис сообщите вашему врачу немедленно, если вы быстро набираете вес. Иматиниб Тарбис может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Во время приема Иматиниба Тарбис ваш врач будет регулярно проверять, действует ли лекарство. Также будут проводиться анализы крови и регулярный контроль веса.

Дети и подростки

Иматиниб Тарбис также является лечением для детей с ХМЛ. Нет опыта использования у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт использования у детей с ОЛЛ Ph-положительным ограничен, и опыт использования у детей с МДС/МПС, ДФСП, GIST и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие Иматиниб Тарбис, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Другие лекарства и Иматиниб Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол), и даже лекарства на основе травяных средств (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иматинибом Тарбис, когда они принимаются вместе. Они могут увеличить или уменьшить эффект Иматиниба Тарбис, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать Иматиниб Тарбис менее эффективным. Иматиниб Тарбис может оказать тот же эффект на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
  • Не рекомендуется использовать Иматиниб Тарбис во время беременности, trừто случаев, когда это явно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Иматиниба Тарбис во время беременности.
  • Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и до 15 дней после окончания лечения.
  • Не кормите грудью во время лечения Иматинибом Тарбис и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
  • Пациенты, обеспокоенные своей фертильностью во время приема Иматиниба Тарбис, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение во время приема этого лекарства. Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Иматиниб Тарбис

Ваш врач назначил Иматиниб Тарбис, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб Тарбис может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы делали это в течение времени, указанного вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте прием Иматиниба Тарбис, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, или думаете, что не нужно принимать его в течение более длительного периода, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Какое количество принимать Иматиниба Тарбис

Использование у взрослых

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Иматиниба Тарбис вам нужно принимать.

• Есливы лечитесь от ХМЛ:

Начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг один раз в день:

• Если вы лечитесь от GIST:

Начальная доза составляет 400 мг один раз в день.

Для ХМЛ и GIST ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг, вы должны принимать 400 мг утром и 400 мг вечером.

• Если вы лечитесь от ОЛЛ Ph-положительного:

Начальная доза составляет 600 мг одинраз в день.

• Если вы лечитесь от МДС/МПС:

Начальная доза составляет 400 мг одинраз в день.

• Если вы лечитесь от ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг одинраз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг одинраз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы лечитесь от ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день, то есть 400 мг утром и 400 мг вечером.

Доза 400 мг может быть принята в виде 1 таблетки по 400 мг или 4 таблеток по 100 мг.

Доза 600 мг должна быть принята в виде 1 таблетки по 400 мг и 2 таблеток по 100 мг.

Использование у детей и подростков

Врач укажет вам, сколько таблеток Иматиниба Тарбис нужно давать ребенку. Количество Иматиниба Тарбис, которое нужно давать, зависит от ситуации ребенка, веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при ОЛЛ Ph+. Лечение может быть назначено ребенку один раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Тарбис

• Принимайте Иматиниб Тарбис с пищей. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приеме Иматиниба Тарбис.
• Проглотите таблетки с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Используйте примерно 50 мл для каждой таблетки по 100 мг или 200 мл для каждой таблетки по 400 мг.
• Перемешайте с ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• Как только таблетка растворится, выпейте весь содержимое стакана сразу. Могут остаться остатки растворенной таблетки на дне стакана.

Как долго принимать Иматиниб Тарбис

Продолжайте принимать Иматиниб Тарбис каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Иматиниба Тарбис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Иматиниб Тарбис

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу,
• Продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) или часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб Тарбис может вызывать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Тарбис может снижать количество белых кровяных телец, поэтому вы можете легче подвергаться инфекциям.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травмы).

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов) или очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, с затруднением дыхания или болезненным дыханием (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, шаткости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темной мочой, желтыми кожей или глазами (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи, с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, чувство жжения, сыпь с пузырями (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кал (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение мочеиспускания, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и затруднение дыхания, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных телец в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное отекание и покраснение кожи (признак инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Затруднение слуха.
• Слабость мышц и судороги, с нерегулярным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в животе с тошнотой.
• Судороги с лихорадкой, темной мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокими уровнями калия, мочевой кислоты и кальция и низкими уровнями фосфора в крови).
• Тромбоз мелких кровеносных сосудов (микроангиопатия).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сочетание обширной сыпи, чувства дискомфорта, лихорадки, высоких уровней определенных кровяных клеток или желтизны кожи и глаз с затруднением дыхания, болью/дискомфортом в груди, значительным снижением мочеиспускания и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если вы имели гепатит Б в прошлом (инфекцию печени).

Если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль или чувство усталости
• Тошнота, рвота, диарея или диспепсия.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или при перерыве в лечении.
• Воспаления; такие как отеки лодыжек или глаз.
• Увеличение веса.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, сообщите вашему врачу.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Анорексия, снижение веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Затруднение сна (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, метеоризм, изжога или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночная потливость.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Кашель, выделения или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или по сторонам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как колющая или пульсирующая, обычно на одной стороне головы и часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы гриппа (инфлюэнца).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красновато-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Чувство постоянной печали и потери интереса, которое нарушает нормальную жизнь (признаки депрессии).
• Чувство тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги).
• Онемение/сommolence/чрезмерная сонливость.
• Тремор или непроизвольные движения (тремор).
• Повреждение памяти.
• Необходимость постоянно двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Слух шумов (например, звонка, гула) в ушах, которые не исходят извне (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка или газы.
• Воспаление губ.
• Затруднение глотания.
• Увеличение потливости.
• Пигментация кожи.
• Ломкие ногти.
• Красные узлы или угри вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Сыпь с шелушением или отслоением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может возникать у мужчин или женщин).
• Тупая боль и/или чувство тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность иметь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструальные циклы.
• Затруднение достижения/поддержания сексуального возбуждения.
• Снижение сексуального влечения.
• Боль в сосках.
• Общее чувство дискомфорта (общий дискомфорт)
• Вирусные инфекции, такие как герпес простой.
• Боль в нижней части спины в результате почечного расстройства.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или в груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство переполнения и вздутия, черный кал (признаки язвы желудка).
• Затвердевание суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.
• Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Пигментация ногтей.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться онемением и жжением.
• Больные пузырчатые поражения кожи
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке банки или на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте никакой упаковки, если вы заметили, что она повреждена или имеет признаки неправильного использования.

Не используйте это лекарство после трех месяцев с момента первоначального открытия контейнера HDPE.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Тарбис

• Активное вещество - иматиниб мезилат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Другой компонент ядра таблетки - стеарат магния.
• Другие компоненты оболочки таблетки - макрогол (Е1521), тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Иматиниб Тарбис 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - это круглые, фасетированные и ребристые таблетки белого или почти белого цвета, с надписью "Н" на одной стороне и "19" на другой, с "1" и "9", разделенными ребром.

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры по 20, 60, 90, 120 или 180 таблеток или в банки HDPE по 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000;

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нидерланды

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Иматиниб Амарокс 100 мг пленочные таблетки

Дания Иматиниб Амарокс 100 мг пленочные таблетки

Испания Иматиниб Тарбис 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Нидерланды Иматиниб Амарокс 100 мг пленочные таблетки

Швеция Иматиниб Амарокс 100 мг пленочные таблетки

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)