Противопоказания: информация для пациента

Иматиниб Сандоз 400 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихсуществуютодинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Иматиниб Сандоз и для чего он используется

2.Что вы должны знатьдоначалаприема Иматиниба Сандоза

3.Как принимать Иматиниб Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Иматиниба Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Иматиниб Сандоз - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Это лекарство действует, останавливая рост аномальных клеток в следующих заболеваниях. Эти заболевания включают некоторые виды рака.

Иматиниб - это лечение для взрослых и детей для:

• Хронической миелоидной лейкемии (ХМЛ). Лейкемия - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это форма лейкемии, в которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Акустическая лимфобластическая лейкемия с положительным хромосомой Филадельфия (АЛЛ Ph-положительная). Лейкемия - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Акустическая лимфобластическая лейкемия - это форма лейкемии, в которой определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб останавливает рост этих клеток.

Иматиниб также является лечением для взрослых для:

• Синдромов миелодисплазии/миелопролиферативных (СМД/СМП).Это группа заболеваний крови, в которых некоторые клетки крови начинают расти без контроля. Иматиниб останавливает рост этих клеток в определенной форме этих заболеваний.
• Синдрома гиперэозинофилии (СГЭ) и/или хронической эозинофильной лейкемии (ХЭЛ). Это заболевания крови, в которых определенные клетки крови (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб останавливает рост этих клеток в определенной форме этих заболеваний.
• Туморов стоматального и кишечного стroma (GIST).GIST - это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неcontrolled роста клеток поддержки этих органов.
• Дерматофибросаркомы протуберанса (DFSP).DFSP - это рак тканей, находящихся под кожей, в которых определенные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб останавливает рост этих клеток.

В остальной части этого проспекта используются следующие сокращения при упоминании этих заболеваний.

Если у вас есть вопросы о том, как действует иматиниб или почему этот препарат был назначен вам, спросите у вашего врача.

Лекарство иматиниб может быть назначено только опытным врачом, который лечит рак крови или твердых опухолей.

Следуйте всем указаниям врача, даже если они отличаются от информации в этом листе.

Не принимайте Иматиниб Сандоз:

• если вы аллергины на иматиниб или на какие-либо другие компоненты этого лекарства (указаны в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите врачу и не принимайте иматиниб.

Если вы думаете, что можете быть аллергины, но не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Иматиниб Сандоз:

• если у вас есть или имели проблемы с печенью, почками или сердцем,
• если вы принимаете лекарство левотироксина после удаления щитовидной железы,
• если у вас когда-либо было или может быть сейчас заражение вирусом гепатита B. Это связано с тем, что иматиниб может активировать гепатит B снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения,
• если у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, слабость и головокружение, пожалуйста, свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатией тромботической (MAT).

Если у вас есть один из этих случаев, сообщите врачу перед приемом иматиниба.

Возможно, вы будете более чувствительны к солнцу во время приема иматиниба. Важно, чтобы вы накрывали участки кожи, которые находятся под солнцем, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры также применимы к детям.

Во время лечения иматинибом немедленно сообщите врачу:если вы резко набираете вес.Иматиниб может вызвать серьезную отечность в организме (серьезную отечность).

Во время приема иматиниба врач будет регулярно проверять, действует ли лекарство правильно. Также будут проводиться регулярные анализы крови, и вам будет мерен вес.

Дети и подростки

Иматиниб также является лечением для детей с ЛМК. У детей с ЛМК меньше 2 лет нет опыта. Опыт у детей с ЛЛА Ph-положительным ограничен, а опыт у детей с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и SHE/LEC очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие иматиниб, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост в регулярных визитах.

Другие лекарства и Иматиниб Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, даже те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол), и даже лекарства на основе растений (например, трава святого Иоанна). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с иматинибом при совместном применении. Они могут увеличить или уменьшить действие иматиниба, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать иматиниб менее эффективным. Иматиниб может производить тот же эффект и к другим лекарствам.

Сообщите врачу, если вы используете лекарства, которые предотвращают образование тромбов в крови.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого лекарства.
• Иматиниб не рекомендуется использовать во время беременности, кроме случаев, когда это явно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Врач обсудит с вами возможные риски приема иматиниба во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после прекращения лечения.
• Не кормите грудью своего ребенка во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после прекращения лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема иматиниба, должны обсудить это с врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или двоение в глазах во время приема этого лекарства. Если вы испытываете это, не водите машину или не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя хорошо снова.

Врач назначил вам иматиниб из-за серьезной болезни. Иматиниб может помочь вам победить эту болезнь.

Следуйте точно указаниям по приему этого лекарства, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. Важно принимать его в течение указанного времени. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не останавливайте прием иматиниба, если не посоветовали это вашему врачу. Если вы не можете принимать лекарство, как указано в рецепте, или если вы думаете, что не нужно принимать его больше, немедленно обратитесь к врачу.

Какую дозу следует принимать Imatinib Sandoz

Применение у взрослых

Врач скажет вам, сколько таблеток иматиниба вы должны принимать.

• Если вы лечитесь от LMC:

Начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

• 400 мг, то есть одну таблеткураз в день,
• 600 мг, то есть одну таблетку 400 мг плюс половину таблетки 400 мг (или 2 таблетки по 100 мг)раз в день.

• Если вы лечитесь от GIST:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть одну таблеткураз в день.

Для LMC и GIST врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от вашего ответа на лечение. Если ваша ежедневная доза составляет 800 мг (2 таблетки), вы должны принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

• Если вы лечитесь от LLA Ph-положительного:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть одну таблетку 400 мг плюс половину таблетки 400 мг (или 2 таблетки по 100 мг)раз в день.

• Если вы лечитесь от SMD/SMP:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть одну таблеткураз в день.

• Если вы лечитесь от SHE/LEC:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть одну таблетку по 100 мграз в день.Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, то есть одну таблетку по 400 мграз в день,в зависимости от вашего ответа на лечение.

• Если вы лечитесь от DFSP:

Доза составляет 800 мг в день (2 таблетки), то есть одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Применение у детей и подростков

Врач скажет вам, сколько таблеток иматиниба вы должны давать ребенку. Количество иматиниба, которое вы даете ребенку, зависит от состояния ребенка, его веса и роста. Дневная общая доза в детях не должна превышать 800 мг в LMC и 600 мг в LLA Ph+. Лечение может даваться ребенку раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на две приема (половина утром и половина вечером).

Таблетка с пленочной оболочкой может быть разделена на равные дозы.

Когда и как принимать Imatinib Sandoz

• Принимайте иматиниб с едой. Это поможет вам избежать проблем с желудком при приеме иматиниба.
• Принимайте таблетки целиком с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане воды без газа или яблочного сока:

• Используйтеприблизительно200 мл для каждой таблетки по 400 мг или примерно 100 мл для каждой половины таблетки по 400 мг.
• Смесь с ложкой, пока таблетки не растворятся полностью.
• Когда таблетка растворится, сразу выпейте содержимое стакана. Возможно, останутся остатки таблетки в дне стакана.

За сколько времени следует принимать Imatinib Sandoz

Продолжайте принимать иматиниб каждый день в течение указанного времени.

Если вы принимаете больше Imatinib Sandoz, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Пожалуйста, принесите упаковку лекарства.

Если вы принимаете больше Imatinib Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и принятую дозу.

Если вы забыли принять Imatinib Sandoz

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу,
• тогда продолжайте обычный график,
• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)или часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрое увеличение веса. Imatinib может привести к тому, что ваш организм будет удерживать воду (гипертония).
• Знаки инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле или язвы в ротовой полости. Imatinib может снизить количество белых кровяных телец в крови, поэтому вы можете легче заразиться инфекциями.
• Кровотечение или появление синяков внезапно (когда вы не получили травму).

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)или редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (знаки проблем с сердцем).
• Тошнота, с трудностями дыхания или болезненным дыханием (знаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, головокружения или обморока (знаки низкого кровяного давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темная моча, желтые кожа или глаза (знаки проблем с печенью).
• Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах, коже или ротовой полости, отслоение кожи, лихорадка, красные или синие пятна на коже, зуд, чувство жжения, высыпания с пузырьками (знаки проблем с кожей).
• Красные, больные бляшки на коже, боль в коже, покраснение кожи (инфилтрирующаяся ткань под кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кале (знаки нарушений в желудочно-кишечном тракте).
• Значительное снижение выведения мочи, чувство жажды (знаки проблем с почками).
• Чувство головокружения (тошнота) с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (знаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудности с речью, внезапная потеря сознания (знаки проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в черепе/головном мозге).
• Бледная кожа, чувство усталости и трудности с дыханием, темная моча (знаки низкого уровня красных кровяных телец в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (знаки остеонекроза).
• Пузырьки на коже или слизистых оболочках (знаки пемфигоидного дерматита).
• Чувство онемения или холода в ногах и пальцах (знаки синдрома Рейна).
• Быстрое покраснение и покраснение кожи (знак кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности с слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы, с измененным сердечным ритмом (знаки изменений в количестве калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, темная моча, боль или слабость в мышцах (знаки проблем с мышцами).
• Боль в паху иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого кровяного давления (знаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокие уровни калия, мочевой кислоты и кальция и низкие уровни фосфора в крови).
• Кровяные сгустки в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбозная болезнь).

Нерегулярная частота(не может быть оценена по имеющимся данным):

• Сочетаниеширокого распространения высыпаний, чувства дискомфорта, лихорадки, высоких уровней определенных кровяных телец или желтой кожи или глаз (знаки желтухи) с трудностями с дыханием, болью/болями в груди, сниженной выведением мочи и чувством жажды и т. д. (знаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Восстановление (реактивация) инфекции вирусом гепатита B, если вы имели гепатит B в прошлом (инфекция печени).

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных эффектов,немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль или чувство усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Высыпания.
• Кальмирование мышц или боль в суставах, мышцах или костяхпри лечении иматинибом или при его прекращении.
• Инфляции, такие как отеки или воспаление глаз.
• Увеличение веса.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает существенное влияние на вас,обратитесь к своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Апетит, потеря веса или изменение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудности с сном (инсомния).
• Лagrimeo глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или размытое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек в животе, пузырение, жжение в желудке или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение или чувство холода в руках или ногах.
• Язвы в ротовой полости.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость рта, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Судороги, озноб или ночные поты.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает существенное влияние на вас,обратитесь к своему врачу.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Тошнота, выделения или затыкание в носу, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или сбоку от носа, насморк, боль в горле, без или с головной болью (знаки верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как острая боль или чувство пульсации, обычно в одной стороне головы и часто сопровождается тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (знаки мигрени).
• Симптомы гриппа.
• Боль или чувство жжения при мочеиспускании, лихорадка, боль в яичнике или в паху, мутная моча или темно-коричневая моча (знаки нижних дыхательных путей).
• Боль или отек в суставах (знаки артралгии).
• Чувство постоянной жажды и потеря интереса, которая мешает вести нормальную жизнь (знаки депрессии).
• Чувство тревоги и волнения вместе с физическими симптомами, такими как пульсация, потливость, дрожь, сухость во рту (знаки тревоги).
• Онемение или сонливость или чрезмерный сон.
• Тремор или неумышленные движения (тремор).
• Нарушения памяти.
• Нужда в постоянном движении ног (синдром внезапных движений ног).
• Слухание звуков (например, колокольчиков, зуммеров) в ушах, которые не исходят извне (тinnitus).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Пузырение или газы.
• Воспаление губ.
• Трудности с глотанием.
• Увеличение потоотделения.
• Смены цвета кожи.
• Кровяные ногти.
• Красные или красноватые пятна или шишки вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или чувством жжения (знаки воспаления волос, также называемого фолликулитом).
• Высыпания с отслоением или шелушением кожи (дерматит экзофолиативный).
• Рост груди (может произойти у мужчин или женщин).
• Сильная тупая боль или чувство тяжести в яичниках или под пахом, боль при мочеиспускании, при половом акте или при семяизвержении, кровотечение из влагалища (знаки отека яичников или матки).
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (дисфункция эрекции).
• Снижение либидо.
• Боль в сосках.
• Общее чувство дискомфорта (дискомфорт).
• Вирусные инфекции, такие как герпес на губах.
• Боль в нижней части спины из-за нарушений почек.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или чувство жжения в верхней части живота и/или груди (жжение желудка), тошнота, рвота, рефлюкс, чувство полноты и отека, черный кале (знаки язвы желудка).
• Ригидность суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Безумие.
• Смены цвета ногтей.

Нерегулярная частота(не может быть оценена по имеющимся данным):

• Покраснение и/или отек ладоней и стоп, что может сопровождаться чувством онемения и жжения.
• Болезненные и/или пузырчатые кожные повреждения.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает существенное влияние на вас,обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Imatinib Sandoz

• Активное вещество — иматиниб месилат. Каждый таблетка содержит 400 мг иматиниба (в виде месилата).
• Другие наполнители таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гипромелоза, магния стеарат и аниhidная коллоидная кремнезем.
• Другие наполнители покрытия таблетки: красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172), макрогол 4000, тальк и гипромелоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Imatinib Sandoz 400 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой — таблетки длиной примерно 19,2 мм и 7,7 мм ширины, темно-желтого до оранжево-коричневого цвета, овальной формы, биконвексные с биселями, с надписью «400» на одной стороне и с прорезью на другой стороне и с «SL» на каждой стороне прорези.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВД/алюминия, внутри коробки из картона, содержащей 10, 30, 50, 60, 80 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ul. 57

1526 Любляна

Словения

или

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Бавария

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Любляна,

Словения

Дата последнего обновления этого проспекта:Август 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/