ИМАТИНИБ САНДОЗ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Иматиниб Сандоз 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Иматиниб Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Сандоз
3. Как принимать Иматиниб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Сандоз и для чего он используется

Иматиниб Сандоз - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб - это лечение для взрослых и детей:

• Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Острый лимфобластный лейкоз с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Ph-позитивный). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при которой определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток.

Иматиниб также является лечением для взрослых:

• Миелодиспластические/миелопролиферативные синдромы (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Гиперэозинофильный синдром (ГЭС) и/или хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Туморы желудочно-кишечного стroma (ГИСТ). ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает в результате неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.
• Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток.

В остальной части этого прошпекта используются эти аббревиатуры при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть вопросы о том, как действует иматиниб или почему это лекарство было назначено вам, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Сандоз

Иматиниб будет назначен вам только врачом с опытом в области лечения рака крови или твердых опухолей.

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом прошпекте.

Не принимайте Иматиниб Сандоз:

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите вашему врачу и не принимайте иматиниб.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Иматиниба Сандоз:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем,
• если вы принимаете лекарство левотироксин потому, что у вас был удален щитовидный железа,
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что иматиниб может сделать гепатит Б снова активным, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен внимательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения,
• если во время приема иматиниба у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической (МАТ).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу перед приемом иматиниба.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема иматиниба. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения иматинибом сообщите немедленно вашему врачу, если вы быстро набираете вес. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Во время приема иматиниба ваш врач будет регулярно проверять,是否 лекарство действует должным образом. Также будут проводиться анализы крови и регулярные взвешивания.

Дети и подростки

Иматиниб также является лечением для детей с ХМЛ. Нет опыта использования иматиниба у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт использования иматиниба у детей с ОЛЛ Ph-позитивным ограничен, и опыт использования у детей с МДС/МПС, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие иматиниб, могут иметь более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Другие лекарства и Иматиниб Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол) и лекарства на основе трав (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с иматинибом, когда они принимаются вместе. Они могут увеличить или уменьшить эффект иматиниба, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать иматиниб менее эффективным. Иматиниб может оказать тот же эффект на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые предотвращают образование тромбов в крови.

Беременность, лактацияи фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Не рекомендуется использование иматиниба во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема иматиниба во время беременности.
• Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после окончания лечения.
• Не кормите грудью во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема иматиниба, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение во время приема этого лекарства. Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Иматиниб Сандоз

Ваш врач назначил иматиниб, потому что вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы делали это в течение времени, указанного вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте прием иматиниба, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, или думаете, что не нужно принимать его в течение более длительного периода, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Какое количество принимать Иматиниба Сандоз

Использование у взрослых

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток иматиниба вам нужно принимать.

• Если вы лечите ХМЛ:

В зависимости от вашей ситуации, обычная начальная доза составляет 400 мг или 600 мг:

• 400 мг, то есть одна таблетка один разв день,
• 600 мг, то есть одна таблетка 400 мг плюс половина таблетки 400 мг (или 2 таблетки по 100 мг) один разв день.

• Если вы лечите ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 1 таблетка один разв день.

Для ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (2 таблетки), вы должны принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

• Если вы лечите ОЛЛ Ph-позитивный:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть одна таблетка 400 мг плюс половина таблетки 400 мг (или 2 таблетки по 100 мг) один разв день.

• Если вы лечите МДС/МПС:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть одна таблетка один разв день.

• Если вы лечите ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть одна таблетка 100 мг один разв день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, то есть одна таблетка 400 мг один разв день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы лечите ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (2 таблетки), то есть одна таблетка утром и одна таблетка вечером.

Использование у детей и подростков

Врач укажет вам, сколько таблеток иматиниба нужно давать ребенку. Количество иматиниба, которое будет дано ребенку, будет зависеть от ситуации ребенка, веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при ОЛЛ Ph+. Лечение может быть назначено ребенку один раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на два приема (половина утром и половина вечером).

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, может быть разделена на равные дозы.

Когда и как принимать Иматиниб Сандоз

• Принимайте иматиниб с пищей. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приеме иматиниба.
• Проглатывайте таблетки целиком с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане воды без газа или яблочного сока:

• Используйте примерно 200 мл для каждой таблетки 400 мг или примерно 100 мл для каждой половины таблетки 400 мг.
• Перемешайте ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• Как только таблетка растворится, выпейте сразу весь содержимое стакана. На дне стакана могут остаться остатки растворенной таблетки.

Как долго вы должны принимать Иматиниб Сандоз

Продолжайте принимать иматиниб каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Иматиниба Сандоз, чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы приняли больше Иматиниба Сандоз, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое было принято.

Если вы забыли принять Иматиниб Сандоз

• если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу,
• тогда продолжайте обычный график,
• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) или часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб может вызывать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб может снижать количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче подвергаться инфекциям.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травмы).

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек) или очень редко(могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, с затруднением дыхания или болью при дыхании (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, шаткости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темной мочой, желтыми кожей или глазами (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи, с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, шелушением кожи, лихорадкой, красными или фиолетовыми пятнами на коже, зудом, чувством жжения, сыпью с гноем (признаки проблем с кожей).
• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кал (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение выведения мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Чувство головокружения (тошнота) с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудность с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудность с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное покраснение и отек кожи (признак кожной инфекции, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги, с измененным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в животе с тошнотой.
• Судороги с лихорадкой, темной мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудность с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокими уровнями калия, мочевой кислоты и кальция и низкими уровнями фосфора в крови).
• Тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сочетание обширной сыпи, чувства недомогания, лихорадки, повышенных уровней определенных кровяных клеток или желтизны кожи и глаз с трудностью дыхания, болью/дискомфортом в груди, сильным снижением выведения мочи и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных эффектов, сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль или чувство усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или при перерыве в лечении.
• Отеки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение веса.

Если любой из этих эффектов существенно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Анорексия, снижение веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудности со сном (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, вздутие, изжога или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночная потливость.

Если любой из этих эффектов существенно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек)

• Кашель, выделения или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или по сторонам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как колющая или пульсирующая, обычно на одной стороне головы и часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Продромальные симптомы (грипп).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красновато-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Постоянное чувство жажды и потеря интереса, нарушающие нормальную жизнь (признаки депрессии).
• Чувство тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги).
• Онемение/сommолence/чрезмерная сонливость.
• Тремор или непроизвольные движения (тремор).
• Повреждение памяти.
• Необходимость постоянно двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Шум в ушах (например, звон, жужжание) в ушах, не исходящий извне (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка или газы.
• Отек губ.
• Трудности с глотанием.
• Увеличение потливости.
• Пигментация кожи.
• Ломкие ногти.
• Красные узлы или угри вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Сыпь с шелушением или отслоением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может возникать у мужчин или женщин).
• Тупая боль и/или чувство тяжести в яичках или под пупком, боль при мочеиспускании, во время полового акта или при эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность иметь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструальные периоды.
• Трудности с достижением/поддержанием сексуального возбуждения.
• Снижение сексуального влечения.
• Боль в сосках.
• Общее чувство недомогания (общее недомогание).
• Вирусные инфекции, такие как герпес простой.
• Боль в нижней части спины в результате почечного расстройства.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или в груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство полноты и вздутия, черный кал (признаки язвы желудка).
• Затвердевание суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.

Очень редко(могут возникать до 1 из 1 000 человек)

• Спутанность сознания.
• Пигментация ногтей.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться онемением и болью.
• Больные или пузырчатые поражения кожи.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих эффектов существенно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Сандоз

• Активное вещество - иматиниб мезилат. Каждая таблетка содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Другие вспомогательные вещества таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гипромеллоза, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Другие вспомогательные вещества оболочки таблетки - оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), макрогол 4000, тальк и гипромеллоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иматиниб Сандоз 400 мг, покрытые пленкой таблетки, имеют длину примерно 19,2 мм и 7,7 мм в ширину, темно-желтого до оранжево-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые с фасками, маркированные «400» на одной стороне и насечкой на другой стороне и с SL на каждой стороне насечки.

Таблетки упакованы в блистеры из PVC/PE/PVDC/алюминия, которые в картонной упаковке содержат 10, 30, 50, 60, 80 или 90 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова ул. 57

1526 Любляна

Словения

или

Новартис Фарма ГмбХ

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг, Бавария

Германия

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д

9220 Лендава

Словения

или

Новартис Фармацевтикал

Манюфактуринг ЛЛК

Веровскова улица 57

1000 Любляна,

Словения

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/