ИМАТИНИБ НОРМОН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Иматиниб Нормон 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Иматиниб Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Нормон
3. Как принимать Иматиниб Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Нормон и для чего он используется

Иматиниб Нормон - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб Нормон является лечением длявзрослых и детей для:

• Хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ).Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Ph-положительный). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑яет рост этих клеток.

Иматиниб Нормон также является лечением для взрослых для:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС).Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Нормон抑яет рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑яет рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Опухолей желудочно-кишечного стroma (ГИСТ). ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.
• Дерматофибросаркомы протуберанс (ДФСП).ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб抑яет рост этих клеток.

В остальной части этого проспекта используются эти аббревиатуры при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует это лекарство или почему это лекарство было назначено вам, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Нормон

Это лекарство будет назначено только врачом с опытом лечения рака крови или твердых опухолей.

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом проспекте.

Не принимайте Иматиниб Нормон:

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите вашему врачу и не принимайтеэто лекарство.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Иматиниба Нормон:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем,
• если вы принимаете лекарство, содержащее левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа,
• если вы когда-либо имели или можете иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что иматиниб может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения,
• если во время приема этого лекарства у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической (МАТ).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу перед приемом Иматиниба Нормон.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема Иматиниба Нормон. Важно защитить кожу от солнца и использовать солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения этим лекарством сообщите вашему врачу немедленноесли вы быстро набираете вес. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Во время приема этого лекарства ваш врач будет регулярно проверять, действует ли лекарство.

Также будут проводиться анализы крови и регулярные взвешивания.

Дети и подростки

Иматиниб Нормон также является лечением для детей с ХМЛ. Нет опыта использования у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт использования у детей с ОЛЛ Ph-положительным ограничен, и опыт использования у детей с МДС/МПС, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие иматиниб, могут иметь более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Другие лекарства и Иматиниб Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол), и даже лекарства на основе трав (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с иматинибом, когда они принимаются вместе. Они могут увеличить или уменьшить эффект иматиниба, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать это лекарство менее эффективным. Это лекарство может иметь тот же эффект на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Не рекомендуется использование иматиниба во время беременности, trừто в тех случаях, когда это явно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема этого лекарства во время беременности.
• Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и до 15 дней после окончания лечения.
• Не кормите грудью во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема Иматиниба Нормон, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение во время приема этого лекарства. Если вы испытываете эти симптомы, не驾райте транспорт и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Иматиниб Нормон

Ваш врач назначил Иматиниб Нормон, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб Нормон может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако следуйте точно всем инструкциям вашего врача или фармацевта. Важно делать это в течение времени, указанного вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, или думаете, что не нужно принимать его в течение более длительного периода, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Какое количество принимать Иматиниба Нормон

Использование у взрослых

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Иматиниба Нормон вам нужно принимать.

• Если вы лечите ХМЛ:

Начальная доза обычно составляет 400 мгили 600 мг:

• 400 мг,то есть одна таблетка один разв день.
• 600 мг, то есть одна таблетка 400 мг и две таблетки 100 мг один разв день.

• Если вы лечите ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть одна таблетка один разв день.

Для ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (2 таблетки), вы должны принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

• Если вы лечите ОЛЛ Ph-положительный:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть одна таблетка 400 мг и две таблетки 100 мг один разв день.

• Если вы лечите МДС/МПС:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть одна таблетка один разв день.

• Если вы лечите ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть одна таблетка 100 мг один разв день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемых в виде одной таблетки 400 мг один разв день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы лечите ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (2 таблетки), принимаемых в виде одной таблетки утром и одной таблетки вечером.

Доза 400 мг может быть принята в виде одной таблетки 400 мг или четырех таблеток 100 мг.

Доза 600 мг должна быть принята в виде одной таблетки 400 мг и двух таблеток 100 мг.

Использование у детей и подростков

Врач скажет вам, сколько таблеток Иматиниба Нормон нужно давать ребенку. Количество Иматиниба Нормон, которое нужно давать, зависит от ситуации ребенка, веса и роста.

Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при ОЛЛ Ph+. Лечение можно давать ребенку один раз в день или, альтернативно, дозу можно разделить на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Нормон

• Принимайте Иматиниб Нормон с пищей. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приеме этого лекарства.
• Проглотите таблетки с большим стаканом воды.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане минеральной воды или без газа или яблочного сока:

• Используйте примерно 200 мл для каждой таблетки 400 мг
• Перемешайте ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью
• Как только таблетка растворится, выпейте сразу весь содержимое стакана. Могут остаться остатки растворенной таблетки на дне стакана.

Как долго принимать Иматиниб Нормон

Продолжайте принимать это лекарство каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Иматиниба Нормон, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Иматиниб Нормон

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• После этого продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов) или частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб может уменьшить количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче заболеть.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травмы).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов) или очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, с затруднением дыхания или болью при дыхании (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, шаткости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темной мочой, желтыми кожей или глазами (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи, с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, чувство жжения, сыпь с гноем (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный стул (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение мочеиспускания, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудность с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудность с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в тазе или трудность при ходьбе.
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (признак инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Трудность со слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы, с нерегулярным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, красно-коричневой мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудность с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боль в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высоким уровнем калия, мочевой кислоты и кальция и низким уровнем фосфора в крови).
• Тромбоз pequeных кровеносных сосудов (микроангиопатия тромботическая).
• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сочетание обширной сыпи, чувства недомогания, лихорадки, высокого уровня определенных белых кровяных клеток или желтизны кожи и глаз с трудностью дыхания, болью/дискомфортом в груди, значительным снижением мочеиспускания и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головная боль или чувство усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или диспепсия.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или при перерыве в лечении.
• Отеки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение веса.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Анорексия, потеря веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудность со сном (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, газы, изжога или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночные поты.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и ступней, которые могут сопровождаться онемением и болью.
• Больные кожные поражения и/или с пузырями.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниб Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Алюминий/Алюминий-полиамид-PVC: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Алюминий/PVDC-PE: Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Алюминий/ПВХ-PVDC: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте никакую упаковку, если вы заметили, что она повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниб Нормон

• Активное вещество - иматиниб. Каждая таблетка Иматиниб Нормон содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Другие компоненты - кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния и коллоидная кремния.
• Покрытие таблетки состоит из красного оксида железа (E172), желтого оксида железа (E172), макрогола 6000, талька и гидроксипропилметилцеллюлозы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иматиниб Нормон 400 мг таблетки, покрытые пленкой, - это оранжево-коричневые, удлиненные, двояковыпуклые и ребристые таблетки.

Продаются в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Иматиниб Нормон 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия: Иматиниб Нормон 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этого описания: май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/