ИМАТИНИБ КРКА Д.Д. 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иматиниб Krka d.d. 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иматиниб Krka d.d. и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Krka d.d.
3. Как принимать Иматиниб Krka d.d.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Krka d.d.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Krka d.d. и для чего он используется

Иматиниб Krka d.d. - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб - это лечение для взрослых и детей для:

• Хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ).Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это форма лейкоза, при которой определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Ph-позитивный).Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑яет рост этих клеток.

Иматиниб также является лечением для взрослых для:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС).Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб抑яет рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.

• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ).Это заболевания крови, при которых определенные кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑яет рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Туморов стroma желудочно-кишечного тракта (ГИСТ).ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает в результате неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.

• Дерматофибросаркомы протуберанса (ДФСП).ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором определенные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб抑яет рост этих клеток.

В остальной части этой инструкции будут использоваться аббревиатуры при упоминании этих заболеваний.

Если у вас есть вопросы о том, как действует иматиниб или почему это лекарство было назначено вам, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Krka d.d.

Иматиниб Krka d.d. назначается только врачом с опытом лечения лекарствами для лечения рака крови или твердых опухолей.

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайте Иматиниб Krka d.d.

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите вашему врачу и не принимайте Иматиниб Krka d.d.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Иматиниба Krka d.d.:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.
• если вы принимаете лекарство левотироксин потому, что у вас был удален щитовидный железа.

• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию вируса гепатита Б. Это связано с тем, что Иматиниб Krka d.d. может сделать гепатит Б активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если во время приема Иматиниба Krka d.d. у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической (МАТ).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема Иматиниба Krka d.d.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема Иматиниба Krka d.d. Важно покрыть кожу, подверженную воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения Иматинибом Krka d.d. сообщите вашему врачу немедленноесли вы быстро набираете вес. Иматиниб Krka d.d. может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Во время приема Иматиниба Krka d.d. ваш врач будет регулярно проверять, как действует лекарство. Также будут проводиться анализы крови и регулярные взвешивания.

Дети и подростки

Иматиниб Krka d.d. также является лечением для детей и подростков с ХМЛ. Нет опыта использования у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт использования у детей и подростков с ОЛЛ Ph-позитивным ограничен, и опыт использования у детей и подростков с МДС/МПС, ДФСП и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие Иматиниб Krka d.d., могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Другие лекарства и Иматиниб Krka d.d.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные (например, парацетамол) и лекарства на основе трав (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иматинибом Krka d.d. при совместном использовании. Они могут увеличить или уменьшить эффект Иматиниба Krka d.d., что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать Иматиниб Krka d.d. менее эффективным. Иматиниб Krka d.d. может оказать тот же эффект на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Не рекомендуется использование Иматиниба Krka d.d. во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Иматиниба Krka d.d. во время беременности.
• Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и до 15 дней после окончания лечения.
• Не кормите грудью во время лечения Иматинибом Krka d.d. и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, обеспокоенные своей фертильностью во время приема Иматиниба Krka d.d., должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение во время приема этого лекарства. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Иматиниб Krka d.d. содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Иматиниб Krka d.d.

Ваш врач назначил это лекарство, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Важно делать это в течение времени, указанного вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, или думаете, что больше не нужно принимать его, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Какое количество принимать Иматиниба Krka d.d.

Использование у взрослых

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток этого лекарства вам нужно принимать.

Если вы лечите ХМЛ:

В зависимости от вашей ситуации начальная доза составляет 400 мг или 600 мг:

• 400 мг, которые следует принимать как одну таблетку по 400 мг один раз в день.
• 600 мг, которые следует принимать как одну таблетку по 400 мг и две таблетки по 100 мг один раз в день.

Если вы лечите ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, которую следует принимать как одну таблетку по 400 мг один раз в день.

Для ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (две таблетки по 400 мг), вы должны принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если вы лечите ОЛЛ Ph-позитивный:

Начальная доза составляет 600 мг, которую следует принимать как одну таблетку по 400 мг и две таблетки по 100 мг один разв день.

Если вы лечите МДС/МПС:

Начальная доза составляет 400 мг, которую следует принимать как одна таблетка один разв день.

Если вы лечите ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг, которую следует принимать как одна таблетка по 100 мг один разв день.

Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, которую следует принимать как одна таблетка по 400 мг один разв день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы лечите ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (две таблетки по 400 мг), которую следует принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Использование у детей и подростков

Врач скажет вам, сколько таблеток иматиниба нужно давать ребенку. Количество иматиниба, которое нужно давать, зависит от ситуации ребенка, веса и роста. Общая суточная доза у детей и подростков с ХМЛ не должна превышать 800 мг, и 600 мг у детей и подростков с ОЛЛ Ph-позитивным. Лечение можно давать ребенку один раз в день или, альтернативно, дозу можно разделить на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать лекарство.

• Принимайте Иматиниб с пищей. Это поможет защитить вас от проблем с желудком во время приема этого лекарства.
• Проглотите таблетки с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане минеральной воды или без газа или яблочного сока:

• Используйте около 50 мл для каждой таблетки по 100 мг.
• Используйте около 200 мл для каждой таблетки по 400 мг.
• Перемешайте ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• Как только таблетка растворится, выпейте весь содержимое стакана сразу. Может остаться осадок от растворенных таблеток в стакане.

Как долго принимать Иматиниб Krka d.d.

Продолжайте принимать иматиниб каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Иматиниба Krka d.d., чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Иматиниб Krka d.d.

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.
• После этого продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно они легкие или умеренные

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень частые побочные эффекты(может повлиять на более 1 из 10 человек) или частые(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб Krka d.d. может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Krka d.d. может уменьшить количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче подвергаться инфекциям.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травму).

Редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 100 человек) или очень редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, с затруднением дыхания или болезненным дыханием (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, шаткости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темной мочой, желтыми кожей или глазами (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи, с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с гноем (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кал (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение мочеиспускания, чувство жажды (признаки проблем с почками).

• Тошнота, с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудность с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в черепе/мозге).

• Бледность кожи, чувство усталости и трудность с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Боль в тазе или трудность при ходьбе.
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное отекание и покраснение кожи (признак инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Трудность со слухом.
• Слабость мышц и судороги, с нерегулярным сердечным ритмом (признаки изменений количества калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, темной мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудность с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или дискомфорт в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокими уровнями калия, мочевой кислоты и кальция и низкими уровнями фосфора в крови).

• Тромбоз мелких кровеносных сосудов (микроангиопатия).

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сочетание обширной интенсивной сыпи, чувства дискомфорта, лихорадки, высоких уровней определенных белых кровяных клеток или желтой кожи и глаз с трудностью дыхания, болью/дискомфортом в груди, сильным снижением мочеиспускания и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если вы имели гепатит Б в прошлом (инфекцию печени).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые(может повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головная боль или чувство усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или после прекращения лечения иматинибом.
• Отеки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение веса.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Анорексия, потеря веса или нарушение вкуса.

• Чувство усталости или слабости.
• Трудность со сном (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, газы, изжога или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночная потливость.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Кашель, выделения или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или по сторонам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как колющая или пульсирующая, обычно на одной стороне головы и часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Продромальные симптомы (инфлюэнца).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красновато-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Постоянное чувство печали и потери интереса, которое мешает вести нормальную жизнь (признаки депрессии).
• Чувство тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги).
• Онемение/сонливость/чрезмерная сонливость.
• Дрожь или непроизвольные движения (дрожь).
• Повреждение памяти.
• Необходимость постоянно двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Слух шумов (например, звонка, гудения) в ушах, которые не исходят извне (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка или газы.
• Воспаление губ.
• Трудность с глотанием.
• Увеличение потливости.
• Пигментация кожи.
• Ломкие ногти.
• Красные узлы или угри вокруг корня волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Сыпь с шелушением или отслоением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может произойти у мужчин или женщин).
• Тупая боль и/или чувство тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, во время полового акта или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность иметь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструальные периоды.
• Трудность с достижением/поддержанием сексуального возбуждения.
• Снижение сексуального желания.
• Боль в сосках.
• Общее чувство дискомфорта (общий дискомфорт).
• Вирусные инфекции, такие как герпес простой.
• Боль в нижней части спины в результате почечного расстройства.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или в груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство полноты и вздутия, черный кал (признаки язвы желудка).
• Затвердение суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Эпизод судорог и снижения сознания (конвульсии)
• Пигментация ногтей.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которое может сопровождаться онемением и болью.
• Больные кожные поражения и/или с пузырями.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Krka d.d.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Krka d.d.

• Активное вещество - иматиниб (в виде мезилата).

Каждая таблетка содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).

• Другие компоненты - ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (E470b); покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

См. раздел 2 "Иматиниб Krka d.d. содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, оранжево-коричневые, овальные (размеры: 22 мм x 9 мм), двояковыпуклые.

Блистер: 10, 30, 60 и 90 таблеток, покрытых пленкой, в упаковке.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

KRKA, d.d.,

Ново Место, Шмарешка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словения

Производитель:

KRKA, d.d.,

Ново Место, Шмарешка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словения

или

TAD Pharma GmbH,

Хайнц-Ломанн-Штрассе 5,

D-27472 Куксхавен,

Германия

или

KRKA – FARMA d.o.o.,

• Холевца 20/Е,

10450 Ястребарско,

Хорватия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L.,

К/ Анабель Сегура 10, 28108

Алькобендас, Мадрид,

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)