Противорецептор: информация для пациента

Иматиниб Ципла 100 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Иматиниб Ципла и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Иматиниба Ципла

3. Как принимать Иматиниб Ципла

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Иматиниба Ципла

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Иматиниб Cipla - это лекарство, содержащее активное вещество, называемое иматиниб. Этот препарат действует, останавливая рост аномальных клеток в следующих болезнях. Эти болезни включают некоторые виды рака.

Иматиниб является лечением для взрослых и детей для:

-Хроническая миелоидная лейкемия (ХМЛ). Лейкемия - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это вид лейкемии, в которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

-Акустическая лимфобластная лейкемия с положительным филадельфийским хромосомой (АЛЛ Ph-положительная). Лейкемия - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Акустическая лимфобластная лейкемия - это вид лейкемии, в которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб останавливает рост этих клеток.

Иматиниб также является лечением для взрослых для:

-Синдромы миелодисплазии/миелопролиферативные (СМД/СМП). Это группа болезней крови, в которых некоторые клетки крови начинают расти без контроля. Иматиниб останавливает рост этих клеток в определенной подгруппе этих болезней.

-Синдром гиперэозинофилии (СГЭ) и/или хроническая эозинофильная лейкемия (ХЭЛ). Это болезни крови, в которых некоторые клетки крови (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб останавливает рост этих клеток в определенной подгруппе этих болезней.

• Пухлины желудочно-кишечного стroma (ГИСТ). ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неcontrolled роста клеток поддержки этих органов.

-Дерматофибросаркома протуберанс (ДФП). ДФП - это рак тканей, находящихся под кожей, в которых некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб останавливает рост этих клеток.

В остальной части этого проспекта используются следующие сокращения при упоминании этих болезней.

Если у вас есть вопросы о том, как действует иматиниб, или почему этот препарат был назначен вам, спросите у вашего врача.

Только ваш врач с опытом в лечении онкологических заболеваний или опухолей может назначить вам иматиниб.

Следуйте всем указаниям вашего врача, даже если они отличаются от информации в этом листе рекомендаций.

Не принимайте Иматиниб Ципла:

- если вы аллергины на иматиниб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если это касается вас, обратитесь к вашему врачу и не принимайте Иматиниб Ципла.

Если вы думаете, что можете быть аллергины, но не уверены, спросите совета у вашего врача.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом приема Иматиниба Ципла:

- если у вас есть или имели проблемы с печенью, почками или сердцем.

- если вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, после удаления щитовидной железы.

- Если у вас есть или имели в прошлом инфекцию гепатита B. Это потому, что иматиниб может привести к повторному появлению гепатита B, и это может быть смертельным в некоторых случаях. Пациенты должны быть тщательно осмотрены врачом для выявления признаков инфекции перед началом лечения.

- Если у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и головокружение, обратитесь к вашему врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатией тромботической (МАТ).

Если один из этих случаев касается вас, обратитесь к вашему врачу перед приемом иматиниба.

Возможно, вы будете более чувствительны к солнцу во время приема иматиниба. Важно, чтобы вы закрывали участки кожи, которые находятся под солнцем, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры также применимы к детям.

Во время лечения иматинибом, немедленно сообщите вашему врачу, если вы резко набираете вес. Иматиниб может привести к значительной отечности в организме.

Во время приема иматиниба ваш врач будет регулярно проверять, действует ли препарат. Также будут проводиться регулярные анализы крови, и вы будете взвешиваться.

Дети и подростки

Иматиниб также является лечением для детей с ЛМК. У детей с ЛМК меньше 2 лет нет опыта. Опыт у детей с ЛЛА Ph-положительным ограничен, а опыт у детей с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и СГЭ/ЛЭК очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие иматиниб, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.

Другие препараты и Иматиниб Ципла

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол) или препараты на основе растений (например, трава святого Иоанна). Некоторые препараты могут взаимодействовать с иматинибом при совместном применении.

Они могут увеличить или уменьшить действие иматиниба, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать иматиниб менее эффективным. Иматиниб может иметь тот же эффект на другие препараты.

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

-Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

- Не рекомендуется принимать иматиниб во время беременности, кроме случаев, когда это явно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Врач расскажет вам о возможных рисках приема иматиниба во время беременности.

- Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после окончания лечения.

- Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после окончания лечения. Это может нанести вред вашему ребенку.

- Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема иматиниба, должны обсудить это с врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение, сонливость или двоение в глазах во время приема этого препарата. Если вы испытываете это, не водите машину или не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Иматиниб Ципла содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Врач назначил вам иматиниб из-за серьезной болезни. Иматиниб может помочь вам победить эту болезнь.

Однако, обязательно следуйте указаниям по приему этого лекарства, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. Важно принимать его в течение указанного времени. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не прекращайте принимать иматиниб, пока не посоветуете об этом ваш врач. Если вы не можете принимать лекарство, как указано в рецепте, или если вы думаете, что не нужно принимать его больше, немедленно обратитесь к врачу.

Какую дозу следует принимать Иматиниб Сипла

Рекомендуемые дозы:

Применение у взрослых

Врач скажет вам, сколько капсул иматиниба вы должны принимать.

-Если вы лечитесь от ЛМК:

В зависимости от вашего состояния, обычная начальная доза составляет 400 или 600 мг:

-400 мг, то есть 4 капсулыраз в день.

-600 мг, то есть 6 капсулраз в день.

-Если вы лечитесь от ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 капсулыраз в день.

Врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от вашего ответа на лечение. Если ваша ежедневная доза составляет 800 мг (8 капсул), вы должны принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

-Если вы лечитесь от ЛЛА Ph-положительного:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 6 капсулраз в день.

-Если вы лечитесь от СМД/СМП:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 капсулыраз в день.

-Если вы лечитесь от SHE/LEC:Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 капсула по 100 мграз в день.

Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, то есть 4 капсулыраз в день, в зависимости от вашего ответа на лечение.

-Если вы лечитесь от ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (8 капсул), то есть 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Применение у детей и подростков

Врач скажет вам, сколько капсул иматиниба вы должны давать ребенку. Количество иматиниба, которое вы даете ребенку, зависит от состояния ребенка, его веса и роста. Дневная общая доза иматиниба у детей не должна превышать 800 мг в ЛМК и 600 мг в ЛЛА Ph+. Лечение может даваться ребенку раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на две приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Сипла

-Принимайте иматиниб с едой.Это поможет вам защитить свой желудок от проблем при приеме иматиниб капсул.

-Выпивайте капсулы с большим стаканом воды.Не разрывайте или измельчайте капсулы, если у вас нет проблем с глотанием (например, у детей).

- Если у вас есть проблемы с глотанием, вы можете разорвать капсулы и вылить порошок в стакан воды или яблочный сок.

- Если вы беременная или можете забеременеть и пытаетесь разорвать капсулы, вам следует обращаться с содержимым с осторожностью, чтобы избежать контакта с кожей и глазами или вдыхания. Вы должны помыть руки сразу после разрыва капсул.

За сколько времени принимать Иматиниб Сипла

Продолжайте принимать иматиниб каждый день в течение времени, которое скажет вам врач.

Если вы принимаете больше Иматиниб Сипла, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу.Возможно, вам понадобится медицинская помощь.Возьмите упаковку лекарства с собой.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 915620420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Иматиниб Сипла

- Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

- Затем продолжайте обычный график.

- Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Они обычно легкие или умеренные.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)или часто(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Imatinib может привести к тому, что ваш организм будет удерживать воду (гипертоническая ретенция).
• Знаки инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле или язвы во рту. Imatinib может снизить количество белых кровяных телец в крови, поэтому вы можете легче заразиться инфекциями.
• Кровотечение или появление синяков внезапно (когда вы не получили травму).

Нерегулярные(могут повлиять на 1 из 100 пациентов)или редкие(могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Тошнота, с трудностями дыхания или болезненным дыханием (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, тошнота или обморок (признаки низкого кровяного давления).
• Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтые кожа или глаза (признаки проблем с печенью).
• Прыщи, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах, коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, красные или синие пятна на коже, зуд, чувство жжения, прыщи с пузырьками (признаки проблем с кожей).
• Глубокая боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кале (признаки нарушений в желудочно-кишечном тракте).
• Снижение важного количества мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, диарея и рвота, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
• Глубокая головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудности с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в черепе/головном мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудности с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных телец в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Больв костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузырьки на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Чувство онемения или холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейна).
• Быстрое воспаление и покраснение кожи (признак кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности с слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы, с необычным сердечным ритмом (признаки изменений в количестве калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, темная моча, боль или слабость в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, чувство головокружения или обморока из-за низкого кровяного давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокие/низкие уровни калия, высокие уровни мочевой кислоты и кальция и низкие уровни фосфора в крови).
• Кровяные сгустки в маленьких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбозы).

Нерегулярная частота(не может быть оценена по имеющимся данным):

• Сочетание широкой эритемы, чувство дискомфорта, лихорадка, высокие уровни определенных кровяных телец или желтая кожа/глаза (признаки желтухи) с трудностями с дыханием, болью/болями в груди, сниженное мочеиспускание и чувство жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность
• Инфляция мешка, который покрывает сердце. Это может проявляться как боль в груди, которая изменяется при вдохе. Боль часто увеличивается, когда вы лежите, и уменьшается, когда вы поднимаетесь. Также часто сопровождаются лихорадкой, кашлем и пульсацией. Это может быть серьезным и требует медицинской помощи (перикардит).
• Кровотечение в сердце, вызванное накоплением крови, жидкости, гноя, крови или газа в перикардиальном пространстве, что приводит к снижению сердечного выброса и последующему гемодинамическому нарушению. Кровотечение в сердце является медицинской чрезвычайностью.
• Широкое отслоение кожи (токсическая некролиз эпидермиса) или широкое покраснение кожи с поражением печени, крови и других органов (аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами).
• Восстановление (реактивация) инфекции гепатита B, если вы имели гепатит B в прошлом (инфекция печени).
• Кровотечение в глазу (геморрагия вита).
• Кровяной сгусток, обычно в ноге, который вызывает боль, отек или покраснение (тромбоз).
• Острая дыхательная недостаточность, которая возникает, когда дыхательная система не обеспечивает достаточного количества кислорода (острая дыхательная недостаточность).
• Инфляция легких, которая может вызывать трудности с дыханием и дыханием (легочная интерстициальная болезнь).
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте (эктазия гастрической венозной аномалии (ЭГВА).

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных нарушений, сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Боль в голове или чувство усталости
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Прыщи.
• Кальки или боль в мышцах или суставах, во время лечения Imatinib таблетками или после того, как вы перестали принимать таблетки Imatinib.
• Инфляции, такие как отеки в стопах или глазах.
• Увеличение веса.

Если это вас сильно беспокоит, сообщите своему врачу.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

• Апетит, потеря веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудности с сном (инсомния).
• Лagrimeo глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или мутная зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек в животе, газы, жжение в желудке или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Судороги, ночные поты или ночные поты.

Если это вас сильно беспокоит, обратитесь к своему врачу.

Нерегулярные(могут повлиять на 1 из 100пациентов):

Если это вас сильно беспокоит, обратитесь к своему врачу.

Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000пациентов):

Если это вас сильно беспокоит, обратитесь к своему врачу.

Нерегулярная частота(не может быть оценена по имеющимся данным):

• Покраснение и/или отек ладоней и стоп, которое может сопровождаться чувством онемения и жжения.
• Больные и/или отекшие пятна на коже
• Задержка роста у детей и подростков.

Если это вас сильно беспокоит, обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

?Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

?Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

?Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

?Не используйте этот препарат, если он повреждён или показывает признаки manipуляции.

?Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт Сигре фармацевта или в любой другой систему сбора отходов препаратов. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Imatinib Cipla

- Основным действующим веществом является иматиниб. Каждая капсула Imatinib Cipla содержит 100 мг иматиниба (в виде месилата).

- Другие компоненты: лактоза анагидрат, кроссповидон (тип B), коллоидная анагидратная кремнезёмная крошка и магниевый стеарат.

- Оболочка капсулы состоит из желатина, красного железного оксида (E172), желтого железного оксида (E172), диоксида титана (E171) и лаурилсульфата натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Imatinib Cipla 100 мг содержат желтые гранулы и представляют собой твердые желатиновые капсулы размера «3» с коричневой крышкой и белым телом.

Размер капсулы составляет 15,8 мм.

Упаковывается в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВД-алюминия.

Выпускается в размерах 20, 60, 120 и 180 капсул.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Amberes

Бельгия

Ответственный за производство:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Amberes

Бельгия

Локальный представитель:

Cipla Europe NV филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia

28003 Madrid, Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/