ИМАТИНИБ CIPLA 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иматиниб Сипла 100 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иматиниб Сипла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Сипла
3. Как принимать Иматиниб Сипла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Сипла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Сипла и для чего он используется

Иматиниб Сипла - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб - это лечение для взрослых и детей для:

• Хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Ph-положительный). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток.

Иматиниб также является лечением для взрослых для:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.

• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.

• Туморы желудочно-кишечного стroma (ГИСТ). ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает в результате неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.

• Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток.

В остальной части этой инструкции используются эти аббревиатуры при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует иматиниб или почему это лекарство было назначено вам, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Сипла

Иматиниб будет назначен вам только врачом с опытом в лечении рака крови или твердых опухолей.

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайте Иматиниб Сипла:

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите вашему врачу и не принимайте Иматиниб Сипла.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Иматиниба Сипла:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.
• если вы принимаете лекарство, содержащее левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа.
• Если у вас есть или была инфекция, вызванная вирусом гепатита Б. Это потому, что иматиниб может вызвать повторное появление гепатита Б, и это может быть смертельным в некоторых случаях. Пациенты должны быть тщательно обследованы их врачом на предмет признаков инфекции перед началом лечения.

-Если во время приема Иматиниба Сипла у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической (МАТ).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема иматиниба.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема иматиниба. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения иматинибом сообщите вашему врачу немедленноесли ваш вес увеличится очень быстро. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Во время приема иматиниба ваш врач будет регулярно проверять, как действует лекарство. Также будут проводиться анализы крови и регулярный контроль веса.

Дети и подростки

Иматиниб также является лечением для детей с ХМЛ. Нет опыта использования иматиниба у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт использования иматиниба у детей с ОЛЛ Ph-положительным ограничен, и опыт использования у детей с МДС/МПС, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие иматиниб, могут испытывать более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Другие лекарства и Иматиниб Сипла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол), и даже лекарства на основе трав (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с иматинибом, когда они принимаются вместе.

Они могут увеличить или уменьшить эффект иматиниба, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать иматиниб менее эффективным. Иматиниб может оказать тот же эффект на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Не рекомендуется использование иматиниба во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема иматиниба во время беременности.
• Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и до 15 дней после окончания лечения.
• Не кормите грудью во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема иматиниба, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение во время приема этого лекарства. Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Иматиниб Сипла содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Иматиниб Сипла

Ваш врач назначил иматиниб, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако следуйте точно всем инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы делали это в течение времени, указанного вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Не прекращайте прием иматиниба, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать лекарство так, как вам назначил ваш врач, или думаете, что не нужно принимать его в течение более длительного периода, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Какое количество принимать Иматиниба Сипла

Рекомендуемые дозы:

Использование у взрослых

Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул иматиниба вам нужно принимать.

• Если вы лечите ХМЛ:

В зависимости от вашей ситуации, начальная доза обычно составляет 400 или 600 мг:

• 400 мг, то есть 4 капсулы один раз в день.
• 600 мг, то есть 6 капсул один раз в день.

• Если вы лечите ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 капсулы один раз в день.

Для ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), вы должны принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

• Если вы лечите ОЛЛ Ph-положительный:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 6 капсул один разв день.

• Если вы лечите МДС/МПС:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 капсулы один разв день.

• Если вы лечите ГЭС/ХЭЛ: Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 капсула по 100 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, то есть 4 капсулы один раз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы лечите ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (8 капсул), то есть 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Использование у детей и подростков

Ваш врач скажет вам, сколько капсул иматиниба нужно давать ребенку. Количество иматиниба, которое нужно давать, зависит от ситуации ребенка, веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при ОЛЛ Ph+. Лечение можно давать ребенку один раз в день или, альтернативно, дозу можно разделить на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Сипла

• Принимайте иматиниб с пищей. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приеме капсул иматиниба.
• Проглотите капсулы с большим стаканом воды. Не открывайте и не раздавливайте капсулы, если только у вас нет трудностей с глотанием (например, у детей).
• Если вы не можете проглотить капсулы, вы можете открыть их и вылить порошок в стакан воды или яблочного сока.
• Если вы беременная женщина или женщина, которая может стать беременной, и пытаетесь открыть капсулы, вы должны обращаться с содержимым с осторожностью, чтобы избежать контакта с кожей и глазами или вдыхания. Вы должны вымыть руки сразу после открытия капсул.

Как долго принимать Иматиниб Сипла

Продолжайте принимать иматиниб каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Иматиниба Сипла

Если вы случайно приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Иматиниб Сипла

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Тогда продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Очень часто встречающиеся(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов) или часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб может снижать количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче заболеть.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травмы).

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) или очень редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или больное дыхание (признаки проблем с легкими).
• Головокружение, шаткость или обморок (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтая кожа или глаза (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, пузырчатая сыпь (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, стуле или моче, черный стул (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение мочеиспускания, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, диарея, рвота, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудность с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудность с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное покраснение и отек кожи (признак инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Трудность со слухом.
• Слабость мышц и судороги, с нерегулярным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, темной мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудность с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высоким/низким уровнем калия, высоким уровнем мочевой кислоты и кальция и низким уровнем фосфора в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь).

Редкость не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сочетание обширной распространенной сыпи, чувства недомогания, лихорадки, повышенного уровня определенных кровяных клеток или желтой кожи и глаз (признаки желтухи) с трудностью дыхания, болью/дискомфортом в груди, значительным снижением мочеиспускания и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Воспаление мешочка, окружающего сердце. Может проявляться как боль в груди, меняющаяся при вдохе. Боль часто увеличивается при лежании и уменьшается при сидении. Также часто сопровождается лихорадкой, кашлем и сердцебиением. Может быть тяжелой и требовать медицинского вмешательства (перикардит).
• Сердечная тампонада, вызванная накоплением крови, жидкости, гноя, крови или газа в перикардиальном пространстве, что приводит к снижению наполнения желудочков и последующим гемодинамическим проблемам. Сердечная тампонада является медицинской угрозой.
• Широкое отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) или обширные покраснения с поражением печени, крови и других органов (адVERSE реакция с эозинофилией и системными симптомами).
• Реактивация инфекции гепатита Б, если вы имели гепатит Б в прошлом (инфекцию печени).
• Кровотечение в глазном яблоке (витреальная геморрагия).
• Тромб, обычно в ноге, вызывающий боль, отек или покраснение (тромбоз).
• Острая дыхательная недостаточность, возникающая, когда дыхательная система не обеспечивает достаточного оксигенации (острая дыхательная недостаточность).
• Воспаление легких, которое может вызвать одышку и трудность с дыханием (интерстициальная болезнь легких).
• Гастроинтестинальное кровотечение (антральный гастральный васкулярный эктазия (EGVA)).

Если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов, сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто встречающиеся(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или чувство усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или после его окончания.
• Отеки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение веса.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, сообщите своему врачу.

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Анорексия, потеря веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудность со сном (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, газы, изжога или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночная потливость.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Больные красные припухлости на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Кашель, выделения или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или по сторонам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как колющая или пульсирующая, обычно на одной стороне головы и часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы гриппа (инфлюэнца).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красновато-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Чувство постоянной печали и потери интереса, нарушающее нормальную жизнь (признаки депрессии).
• Чувство тревоги и беспокойства, сопровождаемое физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги).
• Онемение/сommolence/чрезмерная сонливость.
• Дрожь или непроизвольные движения (тремор).
• Повреждение памяти.
• Необходимость постоянно двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Слух шумов (например, звонка, жужжания) в ушах, не исходящих извне (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка или газы.
• Воспаление губ.
• Трудность с глотанием.
• Увеличение потливости.
• Пигментация кожи.
• Ломкие ногти.
• Красные припухлости или угри вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Сыпь с шелушением или отслоением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может возникнуть у мужчин или женщин).
• Боль в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, при половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность иметь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструальные периоды.
• Трудность с достижением/поддержанием сексуального возбуждения.
• Снижение сексуального желания.
• Боль в сосках.
• Общее чувство недомогания (общее недомогание).
• Вирусные инфекции, такие как герпес простой.
• Боль в нижней части спины, вызванная почечным расстройством.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство полноты и отека, черный стул (признаки язвы желудка).
• Затвердевание суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Эпизод судорог и снижения сознания (конвульсии).
• Пигментация ногтей.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкость не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и ступней, которое может сопровождаться онемением и жгучей болью.
• Больные поражения кожи и/или пузыри.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих симптомов сильно вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите своему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Ципла

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно испорчено или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора лекарств. Если вы не уверены, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Ципла

• Активное вещество - иматиниб. Каждая капсула Иматиниба Ципла содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Другие компоненты - безводная лактоза, кросповидон (тип B), коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.
• Оболочка капсулы состоит из желатина, оксида железа красного (E172), оксида железа желтого (E172), диоксида титана (E171) и лаурилсульфата натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Иматиниба Ципла 100 мг содержат желтые гранулы и являются твердыми желатиновыми капсулами размера "3" с коричневой крышкой и белым телом.

Размер капсулы - 15,8 мм.

Упаковываются в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия.

Поставляются в упаковках по 20, 60, 120 и 180 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель.

Владелец разрешения на маркетинг:

Ципла Европа НВ

Де Кейсерлей 58-60, Бокс-19,

2018 Антверпен

Бельгия

Производитель:

Ципла Европа НВ

Де Кейсерлей 58-60, Бокс-19,

2018 Антверпен

Бельгия

Местный представитель:

Ципла Европа НВ, филиал в Испании

К/Гусман эль Буэно, 133, Эдиф Британия

28003 Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/