Противопоказания: информация для пользователя

Иматиниб Аккорд 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Иматиниб Аккорд 400 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

иматиниб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

1.Что такое Иматиниб Аккорд и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Иматиниб Аккорд

3.Как принимать Иматиниб Аккорд

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Иматиниб Аккорд

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Иматиниб Аккорд - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Это лекарство действует, останавливая рост аномальных клеток в следующих болезнях. Эти болезни включают некоторые виды рака.

Иматиниб Аккорд является лечением для взрослых и детей и подростков для:

• Хроническая миелоидная лейкемия (ХМЛ). Лейкемия - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это форма лейкемии, в которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Акустическая лимфобластическая лейкемия с положительным филадельфийским хромосомой (АЛЛ Ph-положительный). Лейкемия - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Акустическая лимфобластическая лейкемия - это форма лейкемии, в которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб Аккорд останавливает рост этих клеток.

Иматиниб Аккорд также является лечением для взрослых для:

• Синдромы миелодисплазии/миелопролиферативные (СМД/СМП). Это группа болезней крови, в которых некоторые клетки крови начинают расти без контроля. Иматиниб Аккорд останавливает рост этих клеток в определенной форме этих болезней.
• Синдром гиперэозинофилии (СГЭ) и/или хроническая эозинофильная лейкемия (ХЭЛ). Это болезни крови, в которых некоторые клетки крови (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб Аккорд останавливает рост этих клеток в определенной форме этих болезней.
• Туморы желудочно-кишечного стroma (GIST).GIST - это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неcontrolled роста клеток поддержки этих органов.
• Дерматофибросаркома протуберанс (DFSP). DFSP - это рак тканей, находящихся под кожей, в которых некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Аккорд останавливает рост этих клеток.

В остальной части этого проспекта используются следующие сокращения, когда речь идет о этих болезнях.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Иматиниб Аккорд, или почему этот препарат был назначен вам, спросите у своего врача.

Только ваш врач может назначить Вам Иматиниб Accord для лечения лейкозов или опухолей.

Следуйте всем указаниям вашего врача, даже если они отличаются от информации в этом листе информации.

Не принимайте Иматиниб Accord

-если Вы аллергины на иматиниб или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).

Если это относится к Вам,обратитесь к врачу и не принимайте Иматиниб Accord.

Если Вы думаете, что можете быть аллергины, но не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Иматиниб Accord:

-если у Вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.

-если Вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, после удаления щитовидной железы.

• если у Вас когда-либо было или может быть сейчас заражение вирусом гепатита B. Это связано с тем, что Иматиниб Accord может привести к активации гепатита B, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

• если у Вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, слабость и головокружение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатией тромбоза (MAT).

Если один из этих случаев относится к Вам,обратитесь к врачу перед приемом Иматиниб Accord.

Возможно, Вы будете более чувствительны к солнцу во время приема Иматиниб Accord. Важно, чтобы Вы закрывали участки кожи, которые находятся под солнцем, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры также применимы к детям.

Во время лечения Иматиниб Accord, немедленно сообщите врачу, если Вы резко набираете вес. Иматиниб Accord может привести к сильной отечности в организме (сильной отечности).

Во время приема Иматиниб Accord, Ваш врач будет регулярно проверять, действует ли препарат. Также будут проводиться регулярные анализы крови, и Вы будете взвешиваться регулярно.

Дети и подростки

Иматиниб Accord также является лечением для детей и подростков с ЛМК. У детей и подростков с ЛМК меньше 2лет нет опыта. Опыт у детей и подростков с ЛЛА Ph-положительным ограничен, а опыт у детей и подростков с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и SHE/LEC очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие Иматиниб Accord, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост в регулярных визитах.

Взаимодействие Иматиниб Accord с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если Вы используете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты, даже те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол), и даже те, которые содержат лекарственные растения (например, трава святого Иоанна). Некоторые препараты могут взаимодействовать с Иматиниб Accord, когда они принимаются одновременно. Они могут увеличить или уменьшить действие Иматиниб Accord, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать Иматиниб Accord менее эффективным. Иматиниб Accord может производить тот же эффект и к другим препаратам.

Обратите внимание врача, если Вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

-Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или хотите забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

• Не рекомендуется принимать Иматиниб Accord во время беременности, кроме случаев, когда это явно необходимо, поскольку это может нанести вред плоду. Врач обсудит с Вами потенциальные риски приема Иматиниб Accord во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15дней после окончания лечения.

-Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Иматиниб Accord и в течение 15дней после окончания лечения, это может нанести вред ребенку.

-Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема Иматиниб Accord, должны обратиться к врачу.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость или мутную видимость во время приема этого препарата. Если Вы чувствуете это, не водите и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя хорошо снова.

Врач назначил Вам Иматиниб Аккорд из-за серьезной болезни. Иматиниб Аккорд может помочь Вам победить эту болезнь.

Однако, обязательно следуйте указаниям по применению этого лекарства, указанным Вами врачом или фармацевтом. Важно принимать его в течение указанного Вами врачом или фармацевтом времени. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не прекращайте принимать Иматиниб Аккорд, пока Вам не скажет об этом врач. Если Вы не можете принимать лекарство, как назначил Вам врач, или думаете, что не нужно принимать его дольше, немедленно обратитесь к врачу.

Какую дозу принимать Иматиниб Аккорд

Применение у взрослых

Врач скажет Вам, сколько таблеток Иматиниб Аккорд Вы должны принимать.

• Если Вы лечитесь от ЛМК

В зависимости от Вашей ситуации, обычная начальная доза составляет 400мг или 600мг:

-400мг, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мграз в день,

-600мг, то есть 6 таблеток по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мграз в день.

• Если Вы лечитесь от ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, принимаемаяраз в день.

Для ЛМК и ГИСТ, врач может назначить Вам дозу выше или ниже, в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение. Если Ваше ежедневное количество составляет 800мг (8 таблеток по 100 мг или 2 таблетки по 400 мг), Вы должны принимать 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетку по 400 мг утром и 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетку по 400 мг вечером.

• Если Вы лечитесь от ЛЛА Ph-положительного

Начальная доза составляет 600мг, то есть 6 таблеток по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мграз в день.

• Если Вы лечитесь от СМД/СМП

Начальная доза составляет 400мг, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мграз в день.

• Если Вы лечитесь от SHE/LEC

Начальная доза составляет 100мг, то есть 1 таблетка по 100 мграз в день. Врач может решить увеличить дозу до 400мг, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мграз в день, в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение.

• Если Вы лечитесь от ДФСП

Доза составляет 800мг в день, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг утром и 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг вечером.

Применение у детей и подростков

Врач скажет Вам, сколько таблеток Иматиниб Аккорд Вы должны давать ребенку. Количество Иматиниб Аккорд, которое дают ребенку, зависит от ситуации ребенка, его веса и роста. Общая ежедневная доза в детях и подростках не должна превышать 800мг в ЛМК и 600мг в ЛЛА Ph+. Лечение может даваться ребенку раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на две приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Аккорд

• Принимайте Иматиниб Аккорд с едой.Это поможет защитить Вас от проблем с желудком при приеме Иматиниб Аккорд.
• Выпейте таблетки с большим стаканом воды.

Если Вы не можете проглотить таблетки, Вы можете растворить их в стакане воды или яблочном соке:

• Используйте примерно 50 мл для каждой таблетки по 100 мг или 200 мл для каждой таблетки по 400 мг.
• Удалите с ложки, пока таблетки не растворятся полностью.
• Когда таблетка растворится, выпейте весь стакан сразу. Остатки таблеток могут остаться в стакане.

За сколько времени принимать Иматиниб Аккорд

Продолжайте принимать Иматиниб Аккорд каждый день в течение времени, которое скажет Вам врач.

Если Вы принимаете больше Иматиниб Аккорд, чем нужно

Если Вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Понесите упаковку лекарства.

Если Вы забыли принять Иматиниб Аккорд

• Если Вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Затем продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у врача, фармацевта или медсестру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите вашему врачу, если у вас появляются следующие

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)или часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Быстрое увеличение веса. Imatinib Accord может привести к тому, что ваш организм будет удерживать воду (грубая отечность).

• Знаки инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле или язвы во рту. Imatinib Accord может снизить количество белых кровяных клеток в крови, поэтому вы можете легче заразиться.

• Кровотечение или появление синяков внезапно (когда вы не получили травму).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)или редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (знаки проблем с сердцем).
• Тошнота, с трудностями дыхания или болезненным дыханием (знаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, головокружение или обморок (знаки низкого артериального давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темная моча, желтые кожа или глаза (знаки проблем с печенью).

• Прыщи, покраснение кожи, с пузырьками на губах, глазах, коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, красные или синие пятна на коже, зуд, чувство жжения, прыщи с пузырьками (знаки проблем с кожей).
• Глубокая боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кале (знаки нарушений в желудочно-кишечном тракте).
• Серьезное снижение выведения мочи, чувство жажды (знаки проблем с почками).
• Тошнота, диарея и рвота, боль в животе или лихорадка (знаки проблем с кишечником).
• Глубокая головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудности с речью, внезапная потеря сознания (знаки проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в голове/головном мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудности с дыханием, темная моча (знаки низкого уровня красных кровяных клеток в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения.
• Боль в бедре или трудности с ходьбой.
• Обморочное состояние или чувство холода в ногах и пальцах (знаки синдрома Рейна).
• Быстрое воспаление и покраснение кожи (знак кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности с слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы, с аномальным сердечным ритмом (знаки изменений в количестве калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, темная моча, боль или слабость в мышцах (знаки проблем с мышцами).
• Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из матки, чувство головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (знаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, чувство усталости и/или боли в суставах, связанных с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокие уровни калия, мочевой кислоты и кальция и низкие уровни фосфора в крови).
• Кровяные сгустки в маленьких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбозная болезнь).

Низкая частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Сочетаниеширокого распространения прыщей, чувство дискомфорта, лихорадка, высокие уровни определенных кровяных клеток или желтая кожа или глаза (желтуха) с трудностями с дыханием, болью или дискомфортом в груди, сильное снижение выведения мочи и чувство жажды и т. д. (знаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность
• Повторное (реактивация) заражения вирусом гепатита B, если вы раньше имели гепатит B (болезнь печени).

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных нарушений,немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Прыщи.
• Кальмы мышц или боль в суставах, мышцах или костях, во время лечения Imatinib Accord или при прекращении лечения.
• Индурения, такие как отек ступней или глаз.
• Увеличение веса.

Если любой из этих вас затрагивает серьезно,немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Апетитная потеря, снижение веса или изменение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудности с сном (инсомния).
• Лagrimeo глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или мутная зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек в животе, газы, жжение в желудке или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Обморочное состояние или чувство холода в руках или ногах.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Судороги, озноб или ночные поты.

Если любой из этих вас затрагивает серьезно,обратитесь к вашему врачу.

Низкая частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Покраснение и/или отек ладоней и стоп, которые могут сопровождаться чувством онемения и жжения.
• Болезненные и/или пузырчатые кожные повреждения
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих вас затрагивает серьезно,обратитесь к вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после "CAD" или “EXP”. Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.

• Для блистеров из ПВХ/ПВдС/алюминия

Не храните при температуре выше30°C.

• Для блистеров из алюминия/алюминия

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

• Не используйте упаковку, если вы заметили, что она повреждена или показывает признаки manipуляций.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Imatinib Accord

• Активное вещество — иматиниб месилат.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Imatinib Accord по 100 мг содержит 100мг иматиниба (в виде месилата).

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Imatinib Accord по 400 мг содержит 400 мг иматиниба (в виде месилата).

• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромелоза 6 cps (E464), магниевый стеарат и аниhidная коллоидная кремнеземистая пыль. Пленочная оболочка таблетки состоит из гипромелозы 6 cps (E464), талька (E553b), полietilenglicola, желтой железистой окиси (E172) и красной железистой окиси (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Imatinib Accord по 100мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют коричнево-оранжевый цвет, круглую биконвексную форму и на одной стороне маркировку «IM» и «T1» на любой стороне прорези и гладкую на другой стороне.

Таблетки Imatinib Accord по 400мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют коричнево-оранжевый цвет, овальную биконвексную форму и на одной стороне маркировку «IM» и «T2» на любой стороне прорези и гладкую на другой стороне.

Таблетки Imatinib Accord по 100мг, покрытые пленочной оболочкой, представлены в упаковках, содержащих 20, 60, 120 или 180 таблеток, но возможно, что не все они доступны в вашей стране.

Кроме того, таблетки Imatinib Accord по 100 мг также доступны в монодозовых блистерах из ПВХ/ПВдС/алюминия в упаковках по 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 или 180x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетки Imatinib Accord по 400мг, покрытые пленочной оболочкой, представлены в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток, но возможно, что не все они доступны в вашей стране.

Кроме того, таблетки Imatinib Accord по 400 мг доступны в монодозовых блистерах из ПВХ/ПВдС/алюминия в упаковках по 30x1, 60x1 или 90x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Великобритания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu