ИМАТИНИБ АККОРД 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Иматиниб Аккорд 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Иматиниб Аккорд 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

иматиниб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4

Содержание листка инструкции

1. Что такое Иматиниб Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Аккорда
3. Как принимать Иматиниб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Аккорд и для чего он используется

Иматиниб Аккорд - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб Аккорд - это лечение для взрослых и детей и подростков для:

• Хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Филадельфия-положительный). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб Аккорд抑яет рост этих клеток.

Иматиниб Аккорд также является лечением для взрослых для:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Аккорд抑яет рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб Аккорд抑яет рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Опухолей стroma желудочно-кишечного тракта (ГИСТ). ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.
• Дерматофибросаркома протуберанса (ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Аккорд抑яет рост этих клеток.

В остальной части этого листка инструкции используются эти аббревиатуры при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Иматиниб Аккорд или почему это лекарство было назначено вам, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Аккорда

Иматиниб Аккорд будет назначен вам только врачом с опытом лечения рака крови или твердых опухолей.

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции.

Не принимайте Иматиниб Аккорд

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите вашему врачу и не принимайте Иматиниб Аккорд.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Иматиниба Аккорда:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.
• если вы принимаете лекарство, содержащее левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа.
  • если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что Иматиниб Аккорд может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

• если во время приема Иматиниба Аккорда у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической (МАТ).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу перед приемом Иматиниба Аккорда.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема Иматиниба Аккорда. Важно, чтобы вы закрывали кожу, подверженную воздействию солнца, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения Иматинибом Аккордом сообщите вашему врачу немедленно, если вы быстро набираете вес. Иматиниб Аккорд может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Во время приема Иматиниба Аккорда ваш врач будет регулярно проверять, как действует лекарство. Также будут проводиться анализы крови и регулярно измеряться ваш вес.

Дети и подростки

Иматиниб Аккорд также является лечением для детей и подростков с ХМЛ. Нет опыта использования Иматиниба Аккорда у детей и подростков с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт использования Иматиниба Аккорда у детей и подростков с ОЛЛ Филадельфия-положительным ограничен, и опыт использования у детей и подростков с МДС/МПС, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие Иматиниб Аккорд, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Взаимодействие Иматиниба Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол), и даже лекарства на основе трав (например, зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие Иматиниба Аккорда при совместном использовании. Они могут увеличить или уменьшить эффект Иматиниба Аккорда, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать Иматиниб Аккорд менее эффективным. Иматиниб Аккорд может оказывать такое же действие на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
  • Использование Иматиниба Аккорда во время беременности не рекомендуется, если только это не абсолютно необходимо, поскольку это может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Иматиниба Аккорда во время беременности.
  • Женщинам, которые могут стать беременными, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и до 15 дней после окончания лечения.

• Не кормите грудью во время приема Иматиниба Аккорда и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, обеспокоенные своей фертильностью во время приема Иматиниба Аккорда, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение во время приема этого лекарства. Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Иматиниб Аккорд

Ваш врач назначил вам Иматиниб Аккорд, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб Аккорд может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако следуйте точно всем инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы делали это в течение времени, указанного вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте прием Иматиниба Аккорда, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, или думаете, что не нужно принимать его в течение более длительного периода, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Какое количество Иматиниба Аккорда принимать

Использование у взрослых

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Иматиниба Аккорда вам нужно принимать.

• Если вы лечитесь от ХМЛ

В зависимости от вашей ситуации, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

• 400 мг, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг один раз в день,
• 600 мг, то есть 6 таблеток по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мг один раз в день.

• Если вы лечитесь от ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая один раз в день.

Для ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток по 100 мг или 2 таблетки по 400 мг), вы должны принимать 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетку по 400 мг утром и 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетку по 400 мг вечером.

• Если вы лечитесь от ОЛЛ Филадельфия-положительного

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 6 таблеток по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мг один разв день.

• Если вы лечитесь от МДС/МПС

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг один разв день.

• Если вы лечитесь от ГЭС/ХЭЛ

Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 таблетка по 100 мг один разв день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг один разв день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы лечитесь от ДФСП

Доза составляет 800 мг в день, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг утром и 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг вечером.

Использование у детей и подростков

Врач укажет вам, сколько таблеток Иматиниба Аккорда нужно давать ребенку. Количество Иматиниба Аккорда, которое будет дано ребенку, зависит от ситуации ребенка, веса и роста. Общая суточная доза у детей и подростков не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при ОЛЛ Филадельфия-положительном. Лечение можно давать ребенку один раз в день или, альтернативно, дозу можно разделить на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Аккорд

• Принимайте Иматиниб Аккорд с пищей.Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приеме Иматиниба Аккорда.
• Проглотите таблетки с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане воды или яблочного сока:

• Используйте около 50 мл для каждой таблетки по 100 мг или 200 мл для каждой таблетки по 400 мг.
• Перемешайте ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• Как только таблетка растворится, выпейте весь стакан сразу. В стакане могут остаться остатки растворенных таблеток.

Как долго принимать Иматиниб Аккорд

Продолжайте принимать Иматиниб Аккорд каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Иматиниба Аккорда

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Иматиниб Аккорд

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Тогда продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек) или частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб Аккорд может вызывать задержку воды в организме (тяжелую ретенцию жидкости).

• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Аккорд может снижать количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче подвергаться инфекциям.

• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травму).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек) или очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, с затруднением дыхания или болезненным дыханием (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, шаткости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темной мочой, желтыми кожей или глазами (признаки проблем с печенью).

• Сыпь, покраснение кожи, с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, чувство жжения, сыпь с гнойниками (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный стул (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение мочеиспускания, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудности с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудности с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения.
• Боль в тазе или трудности с ходьбой.
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное отекание и покраснение кожи (признак кожной инфекции, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Мышечная слабость и спазмы, с нерегулярным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, красно-коричневой мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазе, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, повышенными уровнями калия, мочевой кислоты и кальция и пониженными уровнями фосфора в крови).
• Тромбоз мелких кровеносных сосудов (микроангиопатическая тромботическая болезнь).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сочетание обширной сыпи, чувства недомогания, лихорадки, повышенных уровней определенных кровяных клеток или желтизны кожи и глаз с трудностями дыхания, болью/дискомфортом в груди, сильным снижением мочеиспускания и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени)

Если вы испытываете любое из вышеперечисленных нарушений, сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения Иматинибом Аккорд или при его прекращении.
• Отеки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение веса.

Если любой из этих эффектов существенно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анорексия, потеря веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудности со сном (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, вздутие, изжога или запор.
• Зуд.
• Ослабление или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночная потливость.

Если любой из этих эффектов существенно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться онемением и жгучей болью.
• Больные кожные поражения и/или с пузырями
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих эффектов существенно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Аккорд

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "CAD" или “EXP”. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

• Для блистеров из ПВХ/ПВдЦ/алюминия

Не храните при температуре выше 30°C.

• Для блистеров из алюминия/алюминия

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

• Не используйте никакую упаковку, если вы заметили, что она повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Аккорд

• Активное вещество - иматиниб мезилат.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, Иматиниба Аккорд 100 мг содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).

Каждый таблетка, покрытая пленкой, Иматиниба Аккорд 400 мг содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза 6 cps (Е464), стеарат магния и коллоидный алюминиевый силикат. Пленочное покрытие таблетки состоит из гипромеллозы 6 cps (Е464), талька (Е553b), полиэтиленгликоля, оксида железа желтого (Е172) и оксида железа красного (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Иматиниба Аккорд 100 мг, покрытые пленкой, имеют коричнево-оранжевый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, и на одной стороне имеют маркировку «IM» и «T1» с любой стороны разреза и гладкие на другой стороне.

Таблетки Иматиниба Аккорд 400 мг, покрытые пленкой, имеют коричнево-оранжевый цвет, овальную форму, двояковыпуклые, и на одной стороне имеют маркировку «IM» и «T2» с любой стороны разреза и гладкие на другой стороне.

Таблетки Иматиниба Аккорд 100 мг, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках, содержащих 20, 60, 120 или 180 таблеток, но не все они могут быть доступны в вашей стране.

Кроме того, таблетки Иматиниба Аккорд 100 мг также выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/алюминия по 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 или 180x1 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Иматиниба Аккорд 400 мг, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток, но не все они могут быть доступны в вашей стране.

Кроме того, таблетки Иматиниба Аккорд 400 мг выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/алюминия по 30x1, 60x1, 90x1 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Великобритания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu