ИЛУМЕТРИ 200 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Илуметри 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Тилдракизумаб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Илуметри и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Илуметри
3. Как использовать Илуметри
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Илуметри
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Илуметри и для чего он используется

Илуметри содержит активное вещество тилдракизумаб. Тилдракизумаб относится к группе лекарств, называемых ингибиторами интерлейкинов (IL).

Это лекарство действует путем блокирования активности белка, называемого IL-23, вещества, которое находится в организме и участвует в нормальных воспалительных и иммунных реакциях, и которое присутствует в больших количествах при заболеваниях, таких как псориаз.

Илуметри используется для лечения заболевания кожи, называемого псориазом в бляшках, у взрослых с умеренной или тяжелой формой заболевания.

Использование Илуметри принесет вам пользу, поскольку оно улучшает состояние кожи и уменьшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Илуметри

Не используйте Илуметри:

• Если вы аллергичны к тилдракизумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает важной, например, активный туберкулез, который является инфекционным заболеванием, поражающим в основном легкие.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Илуметри:

• Если вы испытываете аллергические реакции с симптомами, такими как сдавление в груди, свистящее дыхание, отек лица, губ или горла, не вводите больше Илуметри и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы сейчас болеете или если у вас часто повторяются инфекции.
• Если вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию.

Если вы не уверены, что относитесь к одной из вышеперечисленных категорий, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Илуметри.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Илуметри, важно, чтобы вы записали дату и номер партии (который указан на упаковке после "Партия") и сохранили эту информацию в безопасном месте.

Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями

Возможно, что Илуметри может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как инфекции и аллергические реакции. Вы должны быть внимательны к признакам этих состояний во время использования Илуметри.

Прекратите использовать Илуметри и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите признаки возможной тяжелой инфекции или аллергической реакции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Илуметри у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность еще не были оценены в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Илуметри

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает вакцины и иммунодепрессивные препараты (лекарства, которые влияют на иммунную систему).

Не следует вводить определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Илуметри. Нет данных о одновременном использовании Илуметри и живых вакцин.

Беременность, лактация и фертильность

Предпочтительно избегать использования Илуметри во время беременности. Неизвестны эффекты этого лекарства на беременных женщин.

Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется не становиться беременной и использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Илуметри и в течение как минимум 17 недель после окончания лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Илуметри на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Илуметри содержит полисорбаты

Это лекарство содержит 0,5 мг полисорбата 80 (E 433) в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Илуметри

Илуметри должен использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении псориаза.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Рекомендуемая доза Илуметри составляет 100 мг в виде подкожной инъекции в недели 0 и 4 и каждые 12 недель после этого.

Если вы пациент с высокой нагрузкой заболевания или с весом тела более 90 кг, ваш врач может порекомендовать дозу 200 мг.

Ваш врач решит, как долго вы будете использовать Илуметри.

После того, как вы правильно освоите технику подкожного введения, вы можете вводить Илуметри самостоятельно, если ваш врач считает это подходящим.

Для получения инструкций о том, как вводить Илуметри, прочитайте раздел "Инструкции по применению" в конце этого листка инструкции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вам будут назначены инъекции и повторные посещения.

Использование у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность Илуметри у детей и подростков моложе 18 лет, поэтому не рекомендуется использовать Илуметри у детей и подростков.

Если вы использовали больше Илуметри, чем положено

Если было введено больше Илуметри, чем положено, или если доза была введена раньше, чем указано в рецепте врача, сообщите вашему врачу.

Если вы пропустили использование Илуметри

Если вы пропустили или пропустили инъекцию Илуметри, введите дозу как можно скорее. Затем продолжайте введение с обычным интервалом.

Если вы прекратите лечение Илуметри

Решение о прекращении лечения Илуметри должно быть принято вместе с вашим врачом. Возможно, что ваши симптомы вернутся после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Отек лица, губ или горла
• Затруднение дыхания

Это могут быть признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Большинство следующих побочных эффектов являются легкими. Если любой из следующих побочных эффектов становится интенсивным, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Гастроэнтерит
• Тошнота
• Диарея
• Боль в месте инъекции
• Боль в спине
• Головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для медицинского использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Илуметри

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке предварительно заполненного шприца после "Срок годности" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не встряхивайте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

После того, как вы достали шприц из холодильника, подождите 30 минут, чтобы раствор Илуметри в шприце достиг комнатной температуры (максимально 25 °C). Не нагревайте никаким другим способом.

Не используйте, если жидкость содержит видимые частицы, мутна или явно коричневая.

После того, как вы достали из холодильника, не храните тилдракизумаб при температуре выше 25 °C и не охлаждайте снова.

В предоставленном пространстве на внешней коробке укажите дату, когда вы достали лекарство из холодильника, и дату утилизации, соответствующую. Используйте шприц до истечения 30 дней после того, как вы достали его из холодильника, или до даты истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Илуметри

• Активное вещество - тилдракизумаб. Каждая предзагруженная шприц содержит 200 мг тилдракизумаба.
• Другие компоненты - L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Илуметри и содержание упаковки

Илуметри 200 мг раствор для инъекций (инъекция) в предзагруженной шприц - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бесцветного до слегка желтого. Илуметри 200 мг раствор для инъекций (инъекция) в предзагруженной шприц поставляется в упаковках по 1 шприц.

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона, Испания

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона, Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:06/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием предзагруженной шприц:

Важные моменты, которые необходимо знать

• Перед использованием предзагруженной шприц Илуметри внимательно прочитайте и следуйте всем инструкциям шаг за шагом. Сохраните инструкции по применению и консультируйтесь с ними при необходимости.
• Предзагруженная шприц не должна быть встряхнута.
• Прочитайте инструкцию к Илуметри, чтобы получить больше информации о лекарственном средстве.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

Предзагруженная шприц Илуметри имеет следующий вид:

ПОДГОТОВКА

1. Выньте упаковку из холодильника (если она хранится в холодильнике)

• Убедитесь, что доза шприц соответствует назначенной врачом.
• Выньте упаковку из холодильника и положите ее на чистую и ровную поверхность без открытия.

1. Подождите 30 минут (если она хранится в холодильнике)

• Оставьте предзагруженную шприц в наружной упаковке (с закрытой крышкой) при комнатной температуре в течение 30 минут.

1. Осмотрите лекарственное средство

• Выньте предзагруженную шприц из упаковки, когда будете готовы к инъекции.

• Проверьте срок годности, указанный на картонной упаковке и на предзагруженной шприц, и утилизируйте ее, если этот срок истек.
• НЕ снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

• Перед введением Илуметри осмотрите его визуально, чтобы обнаружить наличие частиц и изменение цвета.

• Илуметри - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бесцветного до слегка желтого.
• НЕ используйте его, если жидкость содержит видимые частицы или если шприц поврежден. Возможно наличие воздушных пузырьков; нет необходимости удалять их.
• НЕ используйте продукт, если он упал на твердую поверхность или поврежден.

1. Соберите все необходимые материалы

• На чистой и хорошо освещенной поверхности положите следующее:

• ватные шарики, пропитанные спиртом
• ватный шарик или марля
• пластырь
• контейнер для утилизации острых предметов

1. Вымойте руки

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

1. Выберите место инъекции

• Выберите место для инъекции, где кожа здорова и легко доступна, например живот, бедра или верхняя часть руки.

• НЕ делайте инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в зонах кожи с чувствительностью, гематомами, необычным покраснением, уплотнением или поражениями псориазом.
• НЕ вводите в шрамы, растяжки или кровеносные сосуды.
• Верхняя часть руки подходит только в том случае, если инъекцию делает другой человек.
• Чередуйте места инъекций при каждом введении.

1. Очистите место инъекции

• Очистите место инъекции ватным шариком, пропитанным спиртом, и дайте коже высохнуть.

• НЕ трогайте эту зону снова перед инъекцией.

1. Снимите колпачок с иглы

• Держа корпус предзагруженной шприц, снимите колпачок с иглы, как показано, и утилизируйте его. Возможно, вы увидите 1 или 2 капли жидкости, это нормально.

• НЕ трогайте белый поршень еще.
• НЕ используйте продукт, если предзагруженная шприц или игла согнуты.

9.Пожмите кожу и вставьте иглу

• Аккуратно пожмите кожу в месте инъекции.
• Вставьте всю иглу в кожу, которую вы пожали между пальцами, под углом 45-90 градусов.

• НЕ размещайте палец на поршне, пока вводите иглу.

• Держите предзагруженную шприц крепко.

10.Сделайте инъекцию

• Как только игла будет введена, аккуратно отпустите кожу.
• Нажмите белый поршень вниз до упора. Таким образом, активируется механизм безопасности, обеспечивающий полное втягивание иглы после инъекции.

• Если белый поршень достигнет упора, не сможет двигаться дальше и не будет протечек, это будет означать, что полная доза введена.

11.Удалите использованную шприц

• Полностью удалите иглу из кожи перед тем, как отпустить белый поршень.

• После отпускания белого поршня блокировка безопасности втянет иглу в защитный чехол.

• Утилизируйте использованную шприц в контейнере для острых предметов сразу после использования.

Если есть остаточная жидкость или небольшое количество крови, очистите место инъекции ватным шариком или марлей, одновременно ápлируя давление. Если необходимо, можно использовать пластырь, чтобы закрыть место инъекции.