ИЛУМЕТРИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Ilumetri 100мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тилдракизумаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ilumetri и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ilumetri
3. Как использовать Ilumetri
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ilumetri
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ilumetri и для чего он используется

Ilumetri содержит активное вещество тилдракизумаб. Тилдракизумаб относится к группе лекарств, называемых ингибиторами интерлейкинов (IL).

Это лекарство действует путем блокирования активности белка, называемого IL-23, вещества, которое находится в организме и участвует в нормальных воспалительных и иммунных реакциях, и которое присутствует в больших количествах при заболеваниях, таких как псориаз.

Ilumetri используется для лечения заболевания кожи, называемого псориазом в бляшках, у взрослых с умеренной или тяжелой формой заболевания.

Использование Ilumetri принесет вам пользу, поскольку оно улучшает поражения кожи и уменьшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ilumetri

Не используйте Ilumetri:

• Если вы аллергичны к тилдракизумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает значительной, например, активный туберкулез, который является инфекционным заболеванием, в основном поражающим легкие.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ilumetri:

• Если вы испытываете аллергические реакции с симптомами, такими как сдавление в груди, свистящее дыхание, отек лица, губ или горла, не вводите больше Ilumetri и свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы сейчас страдаете инфекцией или если вы часто болеете инфекциями.
• Если вы были недавно привиты или планируете прививаться.

Если вы не уверены, что находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Ilumetri.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Ilumetri, важно, чтобы вы записали дату и номер партии (который указан на упаковке после "Партия") и сохранили эту информацию в безопасном месте.

Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями

Возможно, что Ilumetri может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как инфекции и аллергические реакции. Вы должны быть внимательны к признакам этих состояний во время использования Ilumetri.

Прекратите использовать Ilumetri и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите признаки возможной тяжелой инфекции или аллергической реакции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ilumetri у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность еще не были оценены в этой группе пациентов.

Другие лекарства и Ilumetri

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает вакцины и иммуносупрессивные лекарства (лекарства, которые влияют на иммунную систему).

Не должны вводить вам определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Ilumetri. Нет данных о одновременном использовании Ilumetri и живых вакцин.

Беременность, лактация и фертильность

Предпочтительно избегать использования Ilumetri во время беременности. Неизвестны эффекты этого лекарства на беременных женщин.

Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется, чтобы вы не стали беременной и использовали эффективный метод контрацепции во время лечения Ilumetri и в течение как минимум 17 недель после окончания лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Ilumetri на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Ilumetri содержит полисорбаты

Это лекарство содержит 0,5 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Ilumetri

Ilumetri должен использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении псориаза.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Рекомендуемая доза Ilumetri составляет 100 мг в виде подкожной инъекции в недели 0 и 4 и каждые 12 недель после этого.

Если вы пациент с высокой нагрузкой заболевания или с весом тела более 90 кг, ваш врач может порекомендовать дозу 200 мг.

Ваш врач решит, как долго вы будете использовать Ilumetri.

После того, как вы правильно освоите технику подкожного введения, вы можете вводить Ilumetri самостоятельно, если ваш врач считает это подходящим.

Для получения инструкций о том, как вводить Ilumetri, прочитайте "Инструкции по применению", которые находятся в конце этого проспекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вам предстоит введение и последующие посещения.

Использование у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность Ilumetri у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому не рекомендуется использовать Ilumetri у детей и подростков.

Если вы использовали больше Ilumetri, чем должны

Если было введено больше Ilumetri, чем должно быть, или если доза была введена раньше, чем указано в рецепте врача, сообщите вашему врачу.

Если вы забыли использовать Ilumetri

Если вы забыли или пропустили инъекцию Ilumetri, введение дозы должно быть сделано как можно скорее. Затем возобновите введение через обычный интервал.

Если вы прекратите лечение Ilumetri

Решение о прекращении лечения Ilumetri должно быть принято вместе с вашим врачом. Возможно, что ваши симптомы вернутся после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачомнемедленно:

• Отек лица, губ или горла
• Затруднение дыхания

Это могут быть признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Большинство следующих побочных эффектов являются легкими. Если любой из следующих побочных эффектов становится интенсивным, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Гастроэнтерит
• Тошнота
• Диарея
• Боль в месте инъекции
• Боль в спине
• Головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ilumetri

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после "Срок годности" или "Истекает". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не встряхивайте.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

После того, как вы достали шприц из холодильника, подождите 30 минут, чтобы раствор Ilumetri в шприце достиг комнатной температуры (максимально 25°C). Не нагревайте никаким другим способом.

Не используйте, если жидкость содержит видимые частицы, мутна или явно коричневая.

После того, как вы достали из холодильника, не храните тилдракизумаб при температуре выше 25°C и не охлаждайте его снова.

В предоставленном пространстве на внешней упаковке укажите дату, когда вы достали лекарство из холодильника, и дату утилизации, соответствующую этому. Используйте шприц до истечения 30 дней после того, как вы достали его из холодильника, или до даты истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Илуметри

• Активное вещество - тилдракизумаб. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 100 мг тилдракизумаба.
• Другие компоненты - L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний видИлуметрии содержание упаковки

Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненной шприц - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бесцветного до слегка желтого.

Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненной шприц доступен в упаковках по 1 предварительно заполненной шприц и в упаковках по 2 предварительно заполненных шприц.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона, Испания

Ответственное лицо за производство

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хофддорп, Нидерланды

Индустриас Фармацевтикас Альмираль, S.A.

Ctra. де Марторель 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона, Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: 06/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием предварительно заполненных шприц:

Важные моменты, которые необходимо знать

• Перед использованием предварительно заполненных шприц Илуметри внимательно прочитайте и следуйте всем инструкциям шаг за шагом. Сохраните инструкции по применению и консультируйтесь с ними при необходимости.
• Предварительно заполненные шприц не должны быть встряхнуты.
• Прочитайте листок-вкладыш Илуметри, чтобы получить больше информации о лекарственном средстве.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

Предварительно заполненный шприц Илуметри имеет следующий вид:

ПОДГОТОВКА

1. Выньте упаковку из холодильника (если храните в холодильнике)

• Убедитесь, что доза шприца соответствует назначенной врачом.
• Для дозы 100 мг требуется 1 шприц, а для дозы 200 мг - 2 шприца.

• Выньте коробку из холодильника и положите ее без открытия на чистую и ровную рабочую поверхность.

1. Подождите 30 минут (если храните в холодильнике)
   • Оставьте предварительно заполненный шприц в наружной коробке (с закрытой крышкой) при комнатной температуре в течение 30 минут.

1. Осмотрите лекарственное средство
   • Выньте предварительно заполненный шприц из коробки, когда будете готовы к инъекции.
   • • Проверьте дату истечения срока годности, указанную на картонной коробке и на предварительно заполненном шприце, и утилизируйте его, если эта дата уже прошла.
     • НЕ снимайте защитный колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
   • Перед введением Илуметри осмотрите его визуально, чтобы обнаружить наличие частиц и изменение цвета.
   • • Илуметри - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бесцветного до слегка желтого.
     • НЕ используйте его, если жидкость содержит видимые частицы или если шприц поврежден. Могут быть воздушные пузырьки; нет необходимости их удалять.
     • НЕ используйте продукт, если он упал на твердую поверхность или поврежден.

1. Соберите все необходимые материалы
   • На чистой и хорошо освещенной рабочей поверхности положите следующее:

• ватные шарики, смоченные в спирте
• ватный шарик или марля
• пластырь
• контейнер для утилизации острых предметов

1. Вымойте руки
   • Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

1. Выберите место инъекции
   • Выберите место для инъекции, где кожа здоровая и легко доступна, например живот, бедра или верхняя часть руки.
   • • НЕ вводите инъекцию в течение 5 см вокруг пупка или в области кожи с повышенной чувствительностью, гематомами, аномальным покраснением, уплотнением или поражениями псориазом.
     • НЕ вводите в шрамы, растяжки или кровеносные сосуды.
     • Верхняя часть руки подходит только в том случае, если инъекцию вводит другой человек.
     • Чередуйте места инъекций при каждом введении.
     • Если ваша доза составляет 200 мг (2 предварительно заполненных шприца по 100 мг), выберите другое место для второй инъекции.

1. Очистите место инъекции
   • Очистите место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте, и дайте коже высохнуть.
   • • НЕ трогайте эту область снова перед инъекцией.

ИНЪЕКЦИЯ

Если ваша доза составляет 200 мг, вам понадобится использовать 2 предварительно заполненных шприца каждый раз, когда вводите лекарство.

1. Снимите защитный колпачок с иглы
   • Пока держите корпус предварительно заполненного шприца, снимите защитный колпачок с иглы, как показано, и утилизируйте его. Возможно, вы увидите 1 или 2 капли жидкости, это нормально.
   • • НЕ трогайте синий поршень еще.
     • НЕ используйте продукт, если предварительно заполненный шприц или игла согнуты.

1. Зажмите кожу и введите иглу
   • Зажмите кожу на месте инъекции.
   • Введите всю иглу в зажатую кожу между пальцами под углом 45 до 90градусов.
   • • НЕ помещайте палец на поршень, пока вводите иглу.
   • Держите предварительно заполненный шприц крепко.

1. Введение инъекции
   • Как только игла введена, отпустите кожу.
   • Нажмите синий поршень вниз до упора. Таким образом, активируется механизм безопасности, обеспечивающий полное втягивание иглы после введения инъекции.
   • • Если синий поршень достигает упора, не может двигаться дальше и нет утечек, это означает, что была введена полная доза.

1. Удалите использованный шприц
   • Полностью удалите иглу из кожи, прежде чем отпустить синий поршень.
   • • После отпускания синего поршня блокировка безопасности притянет иглу к защитному колпачку.

• Утилизируйте использованный шприц в контейнере для утилизации острых предметов сразу после использования и до введения второй шприц, если необходимо.
• Если есть остаточная жидкость или небольшое количество крови, очистите место инъекции ватным шариком или марлей, применяя давление. Если необходимо, можно использовать пластырь, чтобы закрыть место инъекции.
• Повторите процедуру со вторым шприцем в другой области кожи, если вводите дозу 200 мг.