ИЛУМЕТРИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Илуметри 100мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тилдракизумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Илуметри и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Илуметри
3. Как использовать Илуметри
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Илуметри
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Илуметри и для чего он используется

Илуметри содержит активное вещество тилдракизумаб. Тилдракизумаб относится к группе лекарств, называемых ингибиторами интерлейкинов (IL).

Это лекарство действует путем блокирования активности белка, называемого IL-23, вещества, которое находится в организме и участвует в нормальных воспалительных и иммунных реакциях и которое присутствует в больших количествах при заболеваниях, таких как псориаз.

Илуметри используется для лечения заболевания кожи, называемого псориазом в плаках, у взрослых с умеренной или тяжелой формой заболевания.

Использование Илуметри принесет вам пользу, поскольку оно улучшает состояние кожи и уменьшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Илуметри

Не используйте Илуметри:

• Если вы аллергичны к тилдракизумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает значительной, например, активный туберкулез, который является инфекционным заболеванием, поражающим в основном легкие.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Илуметри:

• Если вы испытываете аллергические реакции с симптомами, такими как сдавление в груди, свистящее дыхание, отек лица, губ или горла, не вводите больше Илуметри и свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы сейчас страдаете инфекцией или если вы часто болеете инфекциями.
• Если вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию.

Если вы не уверены, что вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Илуметри.

Каждый раз, когда вы получаете новый упаковку Илуметри, важно, чтобы вы записали дату и номер партии (который указан на упаковке после "Партия") и сохранили эту информацию в безопасном месте.

Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями

Возможно, что Илуметри может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как инфекции и аллергические реакции. Вы должны быть внимательны к признакам этих состояний во время использования Илуметри.

Прекратите использовать Илуметри и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите признаки возможной тяжелой инфекции или аллергической реакции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Илуметри у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность еще не были оценены в этой группе пациентов.

Другие лекарства и Илуметри

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает вакцины и иммунодепрессивные препараты (лекарства, которые влияют на иммунную систему).

Не следует вводить вам определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Илуметри. Нет данных о одновременном использовании Илуметри и живых вакцин.

Беременность, лактация и фертильность

Предпочтительно избегать использования Илуметри во время беременности. Неизвестны эффекты этого лекарства на беременных женщин.

Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется, чтобы вы не стали беременной и использовали эффективный метод контрацепции во время лечения Илуметри и в течение как минимум 17 недель после окончания лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Илуметри на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Илуметри содержит полисорбаты

Это лекарство содержит 0,5 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Илуметри

Илуметри должен использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении псориаза.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Рекомендуемая доза Илуметри составляет 100 мг в виде подкожной инъекции в недели 0 и 4 и каждые 12 недель после этого.

Если вы пациент с высокой нагрузкой заболевания или с весом тела более 90 кг, ваш врач может порекомендовать дозу 200 мг.

Ваш врач решит, как долго вы будете использовать Илуметри.

После того, как вы правильно освоите технику подкожного введения, вы можете вводить Илуметри самостоятельно, если ваш врач считает это подходящим.

Для получения инструкций о том, как вводить Илуметри, прочитайте "Инструкции по применению", которые находятся в конце этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вам будут сделаны инъекции и посещения для наблюдения.

Использование у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность Илуметри у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому не рекомендуется использовать Илуметри у детей и подростков.

Если вы использовали больше Илуметри, чем следует

Если было введено больше Илуметри, чем положено, или если доза была введена раньше, чем указано в рецепте врача, сообщите вашему врачу.

Если вы пропустили использование Илуметри

Если вы забыли или пропустили инъекцию Илуметри, введение дозы должно быть сделано как можно скорее. Затем продолжайте введение в обычном режиме.

Если вы прекратили лечение Илуметри

Решение о прекращении лечения Илуметри должно быть принято вместе с вашим врачом. Возможно, что ваши симптомы вернутся после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Отек лица, губ или горла
• Затруднение дыхания

Это могут быть признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Большинство следующих побочных эффектов являются легкими. Если любой из следующих побочных эффектов становится интенсивным, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Гастроэнтерит
• Тошнота
• Диарея
• Боль в месте инъекции
• Боль в спине
• Головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Илуметри

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке предварительно заполненного шприца после "Срок годности" или "Истекает". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не встряхивайте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

После того, как вы достали шприц из холодильника, подождите примерно 30 минут, чтобы раствор Илуметри в шприце достиг комнатной температуры (максимально 25 °C). Не нагревайте никаким другим способом.

Не используйте, если жидкость содержит видимые частицы, мутна или явно коричневая.

После того, как вы достали из холодильника, не храните тилдракизумаб при температуре выше 25 °C и не охлаждайте его снова.

В предоставленном пространстве на внешней коробке укажите дату, когда вы достали лекарство из холодильника, и дату утилизации, которая соответствует. Используйте шприц до истечения 30 дней после того, как вы достали его из холодильника, или до даты истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Илуметри

• Активное вещество - тилдракизумаб. Каждая предзагруженная шприц содержит 100 мг тилдракизумаба.
• Другие компоненты - L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний видИлуметрии содержание упаковки

Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в предзагруженной шприце - это прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бесцветного до слегка желтого.

Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в предзагруженной шприце выпускается в упаковках по 1 предзагруженной шприце и в упаковках по 2 предзагруженным шприцам.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона, Испания

Ответственное лицо за производство

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хофддорп, Нидерланды

Индустриас Фармакеутикас Альмираль, S.A.

Ctra. де Марторель 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона, Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 06/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием предзагруженных шприцев:

Важные моменты, которые необходимо знать

• Перед использованием предзагруженных шприцев Илуметри внимательно прочитайте и следуйте всем инструкциям шаг за шагом. Сохраните инструкции по применению и консультируйтесь с ними при необходимости.
• Предзагруженные шприцы не должны быть встряхнуты.
• Прочитайте инструкцию по применению Илуметри, чтобы получить больше информации о лекарственном средстве.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

Предзагруженный шприц Илуметри имеет следующий вид:

ПОДГОТОВКА

1. Выньте упаковку из холодильника (если храните в холодильнике)
   • Убедитесь, что доза шприца соответствует назначенной врачом.
   • Для дозы 100 мг требуется один шприц, а для дозы 200 мг - два шприца.
   • Выньте коробку из холодильника и положите ее без открытия на чистую и ровную рабочую поверхность.

1. Подождите 30 минут (если храните в холодильнике)
   • Оставьте предзагруженный шприц в наружной коробке (с закрытой крышкой) при комнатной температуре в течение 30 минут.

1. Осмотрите лекарственное средство
   • Выньте предзагруженный шприц из коробки, когда будете готовы к инъекции.
   • • Проверьте срок годности, указанный на картонной коробке и на предзагруженном шприце, и утилизируйте его, если этот срок уже истек.
     • НЕ снимайте защитный колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
   • Перед введением Илуметри осмотрите его визуально, чтобы обнаружить наличие частиц и изменение цвета.
   • • Илуметри - это прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бесцветного до слегка желтого.
     • НЕ используйте его, если жидкость содержит видимые частицы или если шприц поврежден. Может быть несколько пузырьков воздуха; нет необходимости удалять их.
     • НЕ используйте продукт, если он упал на твердую поверхность или поврежден.

1. Соберите все необходимые материалы
   • На чистой и хорошо освещенной рабочей поверхности положите следующее:

• ватные шарики, пропитанные спиртом
• ватный шарик или марля
• пластырь
• контейнер для утилизации острых предметов

1. Вымойте руки
   • Тщательно вымойте руки с водой и мылом.

1. Выберите место инъекции
   • Выберите место для инъекции, где кожа здорова и легко доступна, например живот, бедра или верхняя часть руки.
   • • НЕ вводите инъекцию в течение 5 см вокруг пупка или в зонах кожи с чувствительностью, гематомами, аномальным покраснением, уплотнением или поражениями псориазом.
     • НЕ вводите в шрамы, растяжки или кровеносные сосуды.
     • Верхняя часть руки подходит только в том случае, если инъекцию вводит другой человек.
     • Чередуйте места инъекций при каждом введении.
     • Если ваша доза составляет 200 мг (2 предзагруженных шприца по 100 мг), выберите другое место для второй инъекции.

1. Очистите место инъекции
   • Очистите место инъекции ватным шариком, пропитанным спиртом, и дайте коже высохнуть.

• НЕ трогайте эту зону снова перед инъекцией.

ИНЪЕКЦИЯ

Если ваша доза составляет 200 мг, вам понадобится использовать 2 предзагруженных шприца каждый раз, когда вводите лекарство.

1. Снимите защитный колпачок с иглы
   • Пока держите корпус предзагруженного шприца, снимите защитный колпачок с иглы, как показано, и утилизируйте его. Возможно, вы увидите 1 или 2 капли жидкости, это нормально.

• НЕ трогайте синий поршень еще.
• НЕ используйте продукт, если предзагруженный шприц или игла согнуты.

1. Зажмите кожу и введите иглу
   • Аккуратно зажмите кожу в месте инъекции.
   • Вставьте всю иглу в зажатую кожу между пальцами под углом 45 до 90 градусов.

• НЕ помещайте палец на поршень, пока вводите иглу.

• Держите предзагруженный шприц крепко.

1. Введение инъекции
   • Как только игла будет введена, аккуратно отпустите кожу.
   • Нажмите синий поршень вниз до упора. Таким образом, активируется механизм безопасности, обеспечивающий полное втягивание иглы после введения инъекции.

• Если синий поршень достигает упора, не может двигаться дальше и нет протечек, это означает, что была введена полная доза.

1. Удалите использованный шприц
   • Полностью удалите иглу из кожи, прежде чем отпустить синий поршень.

• После отпускания синего поршня блокировка безопасности притянет иглу к защитному колпачку.

• Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов сразу после использования и до введения второй шприцы, если необходимо.
• Если есть остаточная жидкость или немного крови, очистите место инъекции ватным шариком или марлей, применяя давление. Если необходимо, можно использовать пластырь, чтобы покрыть место инъекции.
• Повторите процедуру со вторым шприцем в другой зоне кожи, если вводите дозу 200 мг.