Инструкция: информация для пользователя
Илопрост Зентива 20 микрограммов/мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Что такое Илопрост Зентива
Активное вещество Илопроста Зентива - илопрост. Илопрост имитирует естественное вещество организма, называемое простациклином. Это лекарство препятствует нежелательному блокированию или сужению кровеносных сосудов и позволяет большему количеству крови протекать через кровеносные сосуды.
Это лекарство используется для лечения умеренных случаев первичной легочной гипертонии (ПЛГ) у взрослых пациентов. ПЛГ - это класс легочной гипертонии, при котором причина повышения артериального давления неизвестна.
Это заболевание, при котором артериальное давление слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими.
Это лекарство используется для улучшения способности выполнять упражнения (т.е. способности выполнять физические действия) и симптомов этого заболевания.
При ингаляции аэрозоля илопрост поступает в легкие, где он действует более эффективно в артерии, расположенной между сердцем и легкими. Улучшая кровоток,供应 кислорода организму улучшается, и нагрузка на сердце снижается.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства:
Безопасность и эффективность илопроста не установлены у детей до 18 лет.
Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Илопрост может влиять на действие других лекарств, и наоборот.
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:
Ваше артериальное давление может понизиться чрезмерно. Ваш врач может изменить дозу.
Ваш врач будет тщательно следить за вами.
Прежде чем принимать любое лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, который имеет больше информации о лекарствах, с которыми необходимо быть осторожным или которые необходимо избегать при использовании этого лекарства.
Не ожидается, что пища или напитки будут влиять на илопрост. Однако вам следует избегать приема пищи или напитков во время ингаляции.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не можно исключить потенциальный риск для грудных детей, и предпочтительно избегать лактации во время лечения илопростом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.
Вождение и использование машин
Это лекарство снижает артериальное давление и может вызвать головокружение или неустойчивость у некоторых людей. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы заметите эти эффекты.
Илопрост Зентива 20 микрограммов/мл содержит 1,5 мг этанола в каждой ампуле, что эквивалентно 1,62 мг/мл 96% этанола (об./об.).
Количество в 1 мл этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Малое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.
Лечение илопростом должно быть начато только врачом с опытом лечения легочной гипертонии.
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.
Доза илопроста, которую вам нужно, и продолжительность лечения зависят от вашего состояния. Ваш врач посоветует вам. Не изменяйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
Могут использоваться разные устройства для небулайзера для введения илопроста 20 микрограммов/мл.
При начале лечения илопростом или если вы меняете устройство, первая ингаляция должна быть выполнена с илопростом 10 микрограммов/мл. Если вы хорошо переносите эту дозу, ваша следующая ингаляция будет с илопростом 20 микрограммов/мл. Вы должны продолжать использовать эту дозу.
Если вы не можете переносить ингаляцию илопроста 20 микрограммов/мл, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может решить, что вам необходимо получить илопрост 10 микрограммов/мл.
Большинство людей должны выполнять 6-9 сеансов ингаляции, распределенных в течение дня. Продолжительность каждой сессии ингаляции с помощью Breelib обычно составляет 3 минуты.
Ваш врач будет следить за вашим лечением, когда вы начнете использовать небулайзер Breelib, чтобы убедиться, что вы хорошо переносите дозу и скорость ингаляции.
Поскольку вы испытали длительные времена ингаляции лечения повторно с илопростом 10 микрограммов/мл, ваш врач решил изменить на илопрост 20 микрограммов/мл.
Илопрост 20 микрограммов/мл имеет двойную концентрацию по сравнению с илопростом 10 микрограммов/мл. Активное вещество может быть высвобождено более быстро в ваши легкие. Ваш врач будет следить за лечением, если будет выполнено изменение с илопроста 10 микрограммов/мл на илопрост 20 микрограммов/мл, чтобы контролировать, как вы переносите эту более высокую концентрацию.
Доза должна вводиться 6-9 раз в день, в зависимости от индивидуальных потребностей и переносимости.
В зависимости от ваших индивидуальных потребностей, это лекарство может использоваться для длительного лечения.
Не необходимо изменять дозу у пациентов с легкими или умеренными проблемами с почками (пациенты с клиренсом креатинина > 30 мл/мин).
Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, требующие диализа, или вы страдаете проблемами с печенью, ваш врач будет постепенно вводить илопрост и, возможно, назначит более низкую дозу илопроста, чем другим пациентам (см. раздел 3 «Как использовать Илопрост Зентива»).
Начните лечение, вдыхая 2,5 микрограмма илопроста, используя илопрост 10 микрограммов/мл. Используйте интервалы между дозами 3-4 часа (что соответствует максимально 6 введениям в день). Затем ваш врач может осторожно сократить интервалы между дозами в зависимости от того, как вы переносите лечение. Если ваш врач решит увеличить дозу до 5 микрограммов, сначала необходимо установить интервалы между дозами 3-4 часа и сократить их в зависимости от того, как вы переносите лечение.
Если вы заметите, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.Попросите вашего врача, чтобы кто-то помог вам ознакомиться с использованием небулайзера. Не должны менять небулайзер без консультации с лечащим врачом.
В каждой сессии ингаляции необходимо использовать новую ампулу илопроста. Прямо перед началом ингаляции разбейте ампулу и налейте все содержимое 1 мл в камеру для лекарства небулайзера, следуя инструкциям по использованию небулайзера.
Следуйте внимательно инструкциям, прилагаемым к небулайзеру, особенно тем, которые относятся к гигиене и очистке небулайзера.
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.
Убедитесь, что комната, в которой вы приняли лечение илопростом, хорошо проветривается. Другие люди могут случайно подвергнуться воздействию илопроста через воздух в комнате. Особенно новорожденные, грудные дети и беременные женщины не должны находиться в одной комнате, пока вы вдыхаете илопрост.
Наполните камеру для лекарства илопростом непосредственно перед использованием. Следуйте инструкциям по использованию небулайзера, касающимся наполнения.
Устройство | Лекарство | Доза илопроста в мундштуке | Оценочное время ингаляции |
Breelib | Илопрост Зентива 20 микрограммов/мл | 5 микрограммов | 3 минуты |
В случае Илопроста 20 микрограммов/мл (доза 5 микрограммов), камера для лекарства с золотым рычагом используется вместе с золотым диском управления.
Поскольку небулайзер I-Neb AAD может использоваться с Илопростом Зентива 10 микрограммов/мл и Илопростом Зентива 20 микрограммов/мл, в следующей таблице приведен обзор инструкций пользователя I-Neb для двух концентраций Илопроста Зентива:
Лекарство | Доза | I-Neb AAD | |
Рычаг камеры для лекарства | Диск управления | ||
Илопрост Зентива 10 микрограммов/мл | 2,5 микрограмма | красный | красный |
5 микрограммов | фиолетовый | фиолетовый | |
Илопрост Зентива 20 микрограммов/мл | 5 микрограммов | золотой | золотой |
Для более подробной информации проконсультируйтесь с руководством по эксплуатации небулайзера или проконсультируйтесь с вашим врачом.
Использование больше илопроста, чем должно, может вызвать головокружение, головную боль, покраснение (покраснение лица), тошноту (чувство дискомфорта), боль в челюсти или спине.
Может также произойти снижение или повышение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений), рвота, диарея или боль в конечностях. Если любое из этих явлений происходит, когда вы использовали больше илопроста, чем должны:
Ваш врач будет следить за вами и лечить любые возникшие симптомы. Не известен никакой специфический антидот.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, что вам следует делать.
Если вы прекратите или хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Могут возникать следующие тяжелые побочные эффекты. Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):
Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):
Ниже приведен список других возможных побочных эффектов в зависимости от их вероятности возникновения:
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):
Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Не требует специальных условий хранения. Не замораживать.
Любой оставшийся раствор Илопроста Зентива, который остался в небулайзере после ингаляции, должен быть утилизирован.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Илопроста Зентива
Каждая ампула объемом 1 мл содержит 20 микрограммов илопроста (в виде илопроста трометамола).
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Зентива к.с.
У Кабельовны 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг: Зентива Испания С.Л.У.
Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.
28224 Позуэло де Ала르кон, Мадрид
Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия | Илопрост Зентива |
Дания | Илопрост Зентива |
Финляндия | Илопрост Зентива |
Исландия | Илопрост Зентива |
Испания | Илопрост Зентива |
Чешская Республика | Илопрост Зентива к.с. |
Румыния | Илопрост Зентива |
Швеция | Илопрост Зентива |
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
Инструкции по использованию и обращению:
Пациенты, стабилизированные с помощью небулайзера, не должны менять его на другой без близкого наблюдения врача, поскольку было показано, что разные небулайзеры производят аэрозоли с немного разными физическими характеристиками и могут иметь более быструю доставку раствора (см. раздел 5.2 характеристики лекарственного средства).
Для минимизации случайного воздействия рекомендуется хорошо проветривать комнату.
Если используется небулайзер Breelib, необходимо следовать инструкциям по использованию, прилагаемым к устройству.
Наполните камеру для лекарства Илопростом Зентива непосредственно перед использованием.
Устройство | Лекарство | Доза илопроста в маске | Оценочное время ингаляции |
Breelib | Илопрост Зентива 20 микрограммов/мл | 5 микрограммов | 3 минуты |
Система I-Neb AAD - это портативная, ручная система небулайзера с технологией вибрирующей сетки. Эта система генерирует крошечные капли с помощью ультразвука, которые пропускают раствор через сетку. Этот небулайзер контролирует дыхательный паттерн для определения времени ингаляции, необходимого для введения дозы 5 микрограммов илопроста из раствора Илопроста Зентива 20 микрограммов/мл для ингаляции с помощью небулайзера.
Небулайзер вводит 5 микрограммов илопроста в маску. Средний аэродинамический диаметр массы (MMAD) аэрозоля составляет от 1 до 5 микрометров.
При использовании системы I-Neb AAD необходимо следовать следующим инструкциям.
Введенная доза, контролируемая системой I-Neb AAD, определяется камерой для лекарства в сочетании с диском управления. Для каждой камеры для лекарства есть диск управления с соответствующим цветовым кодом.
В каждой сессии ингаляции с помощью I-Neb AAD содержимое ампулы, содержащей 1 мл Илопроста Зентива 20 микрограммов/мл, переливается в соответствующую камеру для лекарства небулайзера с золотым замком и золотым дискомнепосредственно перед использованием.
Поскольку система I-Neb AAD может использоваться с Илопростом Зентива 10 микрограммов/мл и Илопростом Зентива 20 микрограммов/мл, в следующей таблице приведен обзор инструкций по использованию I-Neb для двух концентраций Илопроста Зентива:
Лекарство | Доза | I-Neb AAD | |
Замок камеры для лекарства | Диск управления | ||
Илопрост Зентива 10 микрограммов/мл | 2,5 микрограмма | красный | красный |
5 микрограммов | фиолетовый | фиолетовый | |
Илопрост Зентива 20 микрограммов/мл | 5 микрограммов | золотой | золотой |
Не установлена эффективность и переносимость илопроста при ингаляционном введении с помощью других систем небулайзера, которые обеспечивают разные характеристики небулайзера раствора илопроста.