ИЛЛУКСИКС 25 МИКРОГРАММ КОМПЛЕКТ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Прошу ознакомиться: информация для пациента

Illuccix 25микрограммов реактивов для радиофармацевтической подготовки

гозетотид

Прочитайте внимательно весь листок перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который будет контролировать процедуру.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, ответственным за ваше лечение, или с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Illuccix и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Illuccix
3. Как вводится Illuccix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Illuccix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Illuccix и для чего он используется

Что такое Illuccix

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Illuccix содержит вещество под названием гозетотид. Перед тем, как его можно будет использовать, фармацевт или ваш врач смешает лекарство с радиоактивным веществом под названием галлий-68 для производства галлия (68Ga) гозетотида. Эта процедура называется радиоактивным маркированием.

Для чего используется Illuccix

После радиоактивного маркирования с галлием-68 Illuccix используется в процедуре медицинской визуализации, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), для обнаружения определенных типов раковых клеток с белком под названием простатический специфический мембранный антиген (PSMA) у взрослых с раком простаты. Это делается:

• для определения того, распространился ли рак простаты на лимфатические узлы и другие ткани вне простаты, до начального лечебного лечения (например, хирургического удаления простаты, радиотерапии).
• когда подозревают, что рак простаты вернулся, у пациентов с увеличивающимися уровнями простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке, которые прошли начальное лечебное лечение.
• для определения того, подходят ли пациенты с метастатическим раком простаты, резистентным к кастрации, для получения специфического лечения, называемого терапией, направленной на PSMA.

Как действует Illuccix

Когда его вводят пациенту, галлий (68Ga) гозетотид связывается с раковыми клетками, имеющими PSMA на своей поверхности, и делает их видимыми для ядерного врача во время процедуры медицинской визуализации с помощью ПЭТ. Это предоставляет ценную информацию о вашем заболевании вашему врачу и ядерному врачу.

Использование галлия (68Ga) гозетотида включает в себя воздействие небольших количеств радиации. Ваш врач и ядерный врач рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск, связанный с воздействием радиации.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Illuccix

Вам не должны вводить Illuccix:

• если вы аллергичны к гозетотиду или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед тем, как вам будет введен Illuccix, если у вас есть почечная болезнь.

Перед введением Illuccix вам необходимо:

• пить много воды, чтобы оставаться гидратированным, и мочиться прямо перед началом процедуры ПЭТ, и как можно чаще в течение первых часов после введения.

Дети и подростки

Поговорите с вашим ядерным врачом, если вам меньше 18 лет. Illuccix не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Illuccix

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать:

• любое другое лекарство, поскольку оно может влиять на интерпретацию изображений.
• фуросемид или другие лекарства для увеличения производства мочи.

Беременность и лактация

Illuccix не показан для использования у женщин. Все радиофармацевтические препараты, включая Illuccix, могут вызывать повреждение плода.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что Illuccix повлияет на вашу способность водить и использовать машины.

Illuccix содержит натрий

Это лекарство содержит до 42 мг натрия (основного компонента столовой соли) на дозу. Это эквивалентно 2,1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия ВОЗ для взрослого.

3. Как вводится Illuccix

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Illuccix будет использоваться только в специально контролируемых зонах. Этот радиофармацевтический препарат будет обрабатываться и вводиться только обученными и квалифицированными лицами, которые могут использовать его безопасно. Эти лица будут уделять особое внимание безопасному использованию этого радиофармацевтического препарата и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, контролирующий процедуру, решит, какое количество Illuccix будет использоваться в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослого обычно составляет от 126 до 154 МБк (мегабеккерелей, единица измерения радиоактивности).

Введение Illuccix и проведение процедуры

После радиоактивного маркирования галлий (68Ga) гозетотид вводится как медленная инъекция в вену. Вам будет проведена ПЭТ-визуализация между 50 и 100 минутами после введения Illuccix.

Одна инъекция достаточно для проведения необходимого исследования.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения Illuccix вам необходимо:

• продолжать пить много воды, чтобы оставаться гидратированным, и мочиться как можно чаще, чтобы удалить радиофармацевтический препарат из вашего организма.
• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 2 часов после инъекции.

Ваш ядерный врач сообщит вам, если необходимо принять какие-либо специальные меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше Illuccix, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну дозу Illuccix, которая точно контролируется ядерным врачом, контролирующим процедуру. Однако, в случае передозировки, вы получите лечение по мере необходимости. Вам может быть предложено пить и мочиться часто, чтобы удалить радиофармацевтический препарат из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Illuccix, проконсультируйтесь с ядерным врачом, контролирующим процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• временное увеличение количества амилазы в крови
• запор
• чувство слабости
• синяки, тепло или кожная сыпь в месте инъекции

Этот радиофармацевтический препарат испускает небольшие количества ионизирующего излучения, связанные с минимальным риском рака и генетических аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, ответственным за ваше лечение, или с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Illuccix

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

• Illuccix не должен использоваться после даты истечения срока годности, указанной на коробке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• до восстановления, хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C).
• хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• после восстановления и радиоактивного маркирования, хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 2 часов. Не замораживать.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Illuccix

• активное вещество - гозетотид. Одно флаконы содержит 25 микрограммов гозетотида.
• другие компоненты - D-манноза, соляная кислота, ацетат натрия безводный и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Illuccix - это набор реактивов для радиофармацевтической подготовки, содержащий:

• флакон из стекла, содержащий белый порошок;
• флакон из стекла, содержащий прозрачный и бесцветный раствор;
• пустой флакон из стекла, используемый для радиоактивного маркирования готового лекарства;
• метка для защиты радиоактивных продуктов.

Радиоактивное вещество не входит в состав набора реактивов и должно быть добавлено во время этапов подготовки перед инъекцией.

Владелец разрешения на продажу и производитель

TELIX INNOVATIONS S.A.

Rue de Hermée, 255

4040 Herstal

Бельгия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Illuccix

Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Словакия, Испания, Швеция

Дата последнего обновления этого листка:Январь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Illuccix включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Прочитайте инструкцию.